GMP洁净实验室标准管理规程.docx

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GMP洁净实验室标准管理规程

洁净实验室标准管理规程

一、物料出入一般实验区标准操作程序

1主题内容

本标准规定了物料进出一般实验区的程序及要求。

2适用范围

本标准适用于进出一般实验区的所有物料。

3职责

操作人：

严格按本程序进行操作。

工艺员：

监督检査本程序在实验室的执行。

4内容

4.1物料进入一般实验区的程序：

物料运到实验区物流门I」，用抹布清除物料外表面浮尘后，打开门，将物料搬入实验区。

4.2物料出一般实验区的程序：

清点数鼠、包装完整后，打开门，将物料送出一般实验区，送至库房或销毁。

二、清场标准管理规程

1主题内容

本规程规定了清场的频次、清场结果的要求及效期等内容。

2适用范围

本规程适用于各实验室。

3职责

操作人员：

负责执行本规程。

实验室主管：

负责向操作人员培训并落实本规程。

QA检査员：

负责监督检查本规程的实施。

4内容

4.1清场的内容

某-实验区域进行某一特定操作之后，都要进行清场。

它不同于平常的淸洁卫生，但乂包括清洁卫牛在内。

清场是为了防止不同细胞制品混淆和差错事故的发生，防止细胞间的交义污染，并且使该区域保持良好的卫生状态，为卜一阶段工作创造良好的工作条件。

依照不同的生产情况清场可分为：

清理或清洁。

4.1.1清理：

收集物料和相关文件，将与下批次细胞制备无关的物料和文件清出操作冋，并清除设备表血、台血、地面等的残余物料至肉眼观察无前次的残余。

4.1.2清洁：

包括清理并旦在清理的基础上，按相关清洁SOP对空间、设备、设施、容器具等进行消扫、擦拭、清洗，必要时应进行消毒（灭菌）。

4.1.3清理的频次更换不同细胞制品时。

4.1.4清洁的频次

4.1.4.1实验室三天以上没有工作后。

4.1.4.2细胞制备过程中发生意外情况，可能造成细胞污染，需要停止生产，进行特殊清洁时。

4.2清场结果的要求

4.2.1清场完毕，及时作好清场记录。

4.2.2工作人员应检査清洁状况，操作间各种表面应洁净、无粉尘、无积水，没有与即将生产的产品无关的物料、文件、记录、标签或标识。

4.2.3辅助间的设备、容器具等进行清洁后，经QA检査员检査合格，挂上“己清洁”的状态标识。

4.2.4操作问（包括设备、容器具等）进行清洁后，经QA检査员检査合格后签发《清场合格证》，才准许进行或投入下批次的细胞制备。

并将《清场合格证》的内容填入下批细胞制备的记录中。

4.3清场（清理、清洁）有效期

4.3.1一般实验区清场有效期为七日。

4.3.2洁净区清场有效期为二日。

4.3.3过期后，应在细胞制备前重新进行清场、检査、签发和悬挂淸洁状态标识。

三、-般实验区顶棚、墙面清洁标准操作程序

1主题内容

本标准规定了一般实验区的墙面、顶棚的清洁方法、频次和要求。

2适用范围

本标准适用于一般实验区的墙面、顶棚的清洁O

3职责

操作人：

严格按本程序进行操作

检査员：

监督检査本程序的执行。

4内容

4.1定义

一般实验区墙面包括窗户、电源开关等。

一般实骑区顶棚包括灯具、送风I—I等。

4.2清洁的要求

4.2.1清洁实施的频次：

每月一次

4.2.2清洁用貝：

普通毛巾、专用拖把及水桶（或盆）

423清洁剂：

洗衣粉、洗涤灵

4.2.4清洁方法及清洁用水:

用饮用水浸湿的毛巾和专用拖把先对顶棚、再对墙面擦拭干净,清洁过程中所涉及的电器或开关的清洁须先切断电源后进行。

用湿毛巾对窗等反复擦拭至无污迹，用干毛巾对窗反复擦拭至透明。

必要时先用洗衣粉或洗涤灵水擦拭。

4.2.5清洁效果的评价：

无浮尘，无污迹。

4.2.6清洁用具的清洗干燥丁•存放：

桶（或盆）、专用拖把用饮用水冲洗干净，毛巾先用洗衣粉或洗涤灵水搓洗干净，再用饮用水冲洗干净，拧干。

存放于一般实验区洁其间自然晾干。

四、洁净区卫生洁具标准管理规程

1主题内容

本规程规定了实验室洁净区卫生洁具的管理办法。

2适用范围

木规程适用于实验室洁净区使用的卩.生洁具。

3职责

操作人员：

严格执行本管理规程。

实验室主管：

负责本规程的培训，监督检查其执行情况。

QA检查员：

监督检查本程序的执行情况。

4内容

4.1洁净区与一般实验区的卫生洁具要严格区分，做到专区专用。

4.2洁净区洁具不得使用木质、竹质、棉质等易产生脱落物的材质，洁净区抹布可选用不脱落纤维特殊布料或外层用电力纺布料包裹的毛巾，清洁工具为塑料的盆、桶、扫把、刷子及专用拖把等。

4.3洁净区内不同功能的抹布应分开使用、清洗、存放

4.3.1实验室的容器具、超净工作台和培养箱内表而为一类抹布。

4.3.2清洁顶棚、墙而、门窗等的为二类抹布。

4.3.3清洁地面的为三类抹布。

4.3.4清洁设备外表而的为四类抹布。

—到四类抹布可用编号或颜色（从浅到深）区分。

除一类抹布清洗、存放在容器具的清洗间外，其余都在洁具间。

4.4洁净区的卫生洁具用清洗剂淸洁干净后，先用饮用（或纯化）水冲洗至无泡沫，再用纯化（或注射用）水洗涤一次，拧（甩）干后挂起来自然晾干，容器将底部擦干后倒置控干，工具放在架子上自然晾干。

五、洗手池、水池清洁标准操作程序

I主题内容

本标准规定了一般实验区和洁净区洗手池、水池清洁的方法、频次及标准。

2适用范围

本标准适用于一般实验区和洁净区洗手池、水池的清洁。

3职责

操作人：

严格按木程序进行操作。

检査员：

监督检査本程序的执行。

4内容

4.1一•般实验区

4.1.1清洁实施的频次：

毎天工作结束后。

4.1.2清洁剂：

洗衣粉、洗涤灵。

4.1.3清洁用具：

普通毛巾。

4.1.4清洁方法及清洁用水：

清除水槽内杂物，用毛巾擦拭水池内外壁及水管、水龙头，必要时使用适量洗衣粉或洗涤灵去污，然后用饮用水冲洗干净。

4.1.5清洁效果的评价：

水池内外壁无杂物、污迹，水管、水龙头表面无积尘。

4.1.6清洁用具的清洗、干燥与存放：

用饮用水冲洗干净，必要时先使用洗衣粉水去污，再用饮用水冲洗干净，拧干，存放于一般实验区清洗间或洁具间自然晾干。

4.2洁净区

4.2.1清洁实施的频次：

每天工作结束后。

4.2.2清洁剂、消毒剂：

洗涤灵；75%乙醇或0.1%新洁尔火

4.2.3清洁用具：

专用毛巾

4.2.4清洁方法及清洁用水：

用洁净的专用毛巾蘸洗涤灵将水池内外壁（包括水龙头及下水管道）擦拭干净，再用饮用水或纯化水冲洗擦拭干净后擦干。

4.2.5清洁效果的评价：

无不洁痕迹，物见本色。

4.2.6消毒：

用浸泡过消毒剂的干净专用毛巾擦拭一遍（万级区的每周一次，十万级每两周一次）。

消毒剂每月轮换使用。

4.2.7清洁用具的清洁、干燥与存放：

专用毛巾加入洗涤灵洗净后，再用饮用水漂清拧干，消毒后存放丁相应区域的洁貝•间自然晾干。

六、工作服标准管理规程

1主题内容

木规程规定了工作服装的卫生管理标准，保证细胞制备过程的卫生要求，有效地防止交义污染。

2适用范围

本规程适用•般实验区、洁净区工作服装的管理。

3职责

操作人员：

负责执行本规程。

QA检查员：

负责监督检查本规程的实施情况。

实验室主管：

负责対员工进行培训并落实本规程。

4内容

4.1总则

4.1.1为保证产品质景、安全生产，对工作服装的管理制定如下规定。

4.1.2操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、曰罩、鞋（鞋套——供参观人员穿肴）等。

4.1.3进入实验区必须穿该区指定工作服装，不得混穿。

4.1.4工作服装不准穿出指定区域。

4.1.5工作服装定期清洗、更换，并由专人负责。

4.1.6新工作服装统一编号管理，专人专用。

工作服号码的编制方法

XX——X

“1”或“2”，用以区分每位员工的两是工作服

阿拉伯数字，表

示该类工作服的发放序号

4.1.7-般实毁区工作服装：

大褂、无檐帽子。

4.1.8洁净区工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。

4.座区_IM继苏」下分体洁净服（K纤维防静电布料），球鞋。

4.1.10洁净工作服（鞋）的清洗发放，要有记录。

4.2卫生

4.2.1洁净区实验人员应戴口罩（或其它防护用品）。

4.2.2十万级以上冈域的工作服装在洁净区内的洗衣房、整衣间消毒、洗涤、干燥、整理，不同洁净级别工作服装应分别清洗、整理。

洗涤前后都应检查工作服装的情况，发现工作服破损要及时修复或更换。

4.2.3实验室工作鞋清洗前用消毒液浸泡半小时后,用液体洗涤剂洗涤。

4.2.4若工作服装发现污染必须及时进行换洗。

七、门、地面清洁标准操作程序

I主题内容

本标准规定了一般实验区和洁净区地面的清洁方法、频次和要求。

2适用范围

本标准适用于一般实验区和洁净区地面的清洁。

3职责

操作人：

严格按本程序进行操作。

检査员：

监督检査本程序的执行。

4内容

4.1一般实验区

4.1.1清洁实施的频次：

每天工作结束后。

4.1.2清洁用貝：

普通毛巾、拖布、水桶、育帚。

4.1.3清洁剂：

洗衣粉、洗涤灵

4.1.4清洁方法及清洁用水：

用湿毛巾对门反复擦拭至无污迹，必要时先用洗衣粉或洗涤灵水擦拭，再用饮用水擦洗干净。

谷帚扫去地面灰尘、垃圾，用湿拖布擦净地面，必要时用離洗衣粉或洗涤灵的拖布先擦拭，再用饮用水冲洗干净。

4.1.5清洁效果的评价：

门无尘无污渍；地面及角落无尘，无垃圾，无积水。

4.1.6清洁用具的清洗、干燥与存放：

先使用洗衣粉或洗涤灵水去污，用饮用水冲洗干净,拧干或甩干。

存放于一般实验区清洗间或洁具间自然晾干。

4.2洁净区

4.2.1清洁实施的频次：

每天工作结束后。

4.2.2清洁用具：

盆（桶）、专用毛巾和专用拖把、吸尘器。

4.2.3清洁剂、消毒剂：

洗涤灵；75%乙醇或0.1%新洁尔火

4.2.4清洁方法及清洁用水：

用湿毛巾对门反夏擦拭至无污迹，必要时先用洗涤灵水擦拭,再用纯化水擦洗干净；用吸尘器将药粉或玻璃屑吸净，洗涤灵水将毛巾润湿，用专用拖把将地面擦拭干净，再用纯化水润湿的洁净毛巾和专用拖把擦拭干净，擦掉洗涤灵残留液。

4.2.5清洁效果的评价：

门无尘无污渍；地面及角落无积水、积尘。

4.2.6消毒：

用浸泡过消毒剂的洁净毛巾和专用拖把擦拭一遍（万级区每周一次，十万级区每两周一次）。

消毒剂每月轮换使用。

4.2.7清洁用具的清洗、干燥与存放：

盆（桶）、吸尘器、专用拖把用饮用水刷冼干净后，用专用毛巾擦干，专用毛巾用洗涤灵洗干净，纯化水冲洗干净，拧干；消毒后存放于相应区域的洁具间自然晾干。

八、一般生产区公用器具清洁标准操作程序

1主题内容

本标准规定了•般实软区公用器具的清洁方法、频次和要求。

2适用范围

本标准适用于•般实验区公用器具的清洁。

3职责

操作人：

严格按本程序进行操作。

检查员：

监督检查本程序的执行。

4内容

4.1定义

一般实验区公用器具包括桶、盘、板车、座凳、桌子、文件夹、更衣柜、地架、工作台、罐、管道等。

4.2清洁的要求

4.2.1清洁实施的频次：

每周一次。

4.2.2清洁用具：

普通毛巾及水盆（桶）。

4-2.3清洁剂：

洗衣粉、洗涤灵。

4.2.4清洁方法及清洁用水：

用饮用水擦（刷）洗干净，必要时先用洗衣粉水擦（刷）洗干净，再用毛巾擦干。

4.2.5清洁效果的评价：

无残留物及污迹（包括死角处），无积水。

4.2.6清洁用具的清洗干燥与存放：

水桶（或盆）用饮用水冲洗干净，必要时先用洗衣粉或洗涤灵水擦（刷）洗干净：

毛巾先用洗衣粉水搓洗干净，再用饮用水冲洗至无泡沫，拧干：

存放于一般实验区洁具间或清洗间自然晾干。

九、消毒剂配制标准操作程序

I主题内容

木标准规定了消毒剂的配制标准操作程序和要求。

2适用范