替格瑞洛与氯吡格雷对慢性肾功能不全患者冠状动脉旁路移植术后桥血管通畅率影响的比较研究文档格式.docx

1、故 本硏究旨在通过比较阿司匹林联合替格瑞洛或氯毗格雷在CRI患者CABG 术后1年的临床效果，为临床提供参考。1对象和方法1.1病例选择本硏究为随机双盲对照研究。自2014年3月至2017年11月于大连 市中心医院经冠状动脉造影诊断为冠心病,拟接受择期CABG手术,参照 K/DOQI临床实践指南计算肾小球滤过率（glomerular filtration rate , GFR）90 ml min-1-1.73 m-2 ,年龄18 80岁的患者经知情同意后，共 62例（男性47例，女性15例）纳入本硏究。排除标准：（1 ）最终未行CABG 手术；（2）同期接受其他心脏手术;急诊行CABG手术;（

2、4）术中使用胸 廓内动脉及大隐静脉以外桥血管材料；（5）氯毗格雷禁忌证；（6）替格瑞洛 禁忌证；（7）窦性心动过缓；（8）同期接受肝酶强效诱导剂或抑制剂治疗;（9） 需肾脏替代治疗。排除4例患者（男性3例，女性1例），共纳入58例患 者（男性44例，女性14例）。根据随机数字表法将患者分为替格瑞洛组24 例（男性17例，女性7例）和氯毗格雷组34例（男性27例，女性7例）。 随机试验流程见旦丄。本硏究经医院伦理委员会批准（伦理批号： YN-2019-081-01）o研究对象试验流程图1.2治疗方法所有患者CABG手术均由同一名资深术者完成,其中动脉桥血管材料 均采用左侧胸廓内动脉，静脉桥血管材

3、料均选择自体大隐静脉。所有患者CABG术后24 h内启动双联抗血小板治疗。替格瑞洛组：给 予替格瑞洛片（AstraZeneca AB ,国药准字J20130020）每次90 mg , 2 次/d 口服；阿司匹林肠溶片（Bayer S . p.A.,国药准字J20080078）每次 100 mg , 1次/d 口服。氯毗格雷组：给予硫酸氢氯毗格雷片（Sanofi Winthrop Industrie ,国药准字 J20080090）每次 75 mg , 1 次/d 口服； 阿司匹林肠溶片（Bayer S . p.A.,国药准字J20080078）每次100 mg , 1 次/d 口服。两组患者抗

4、血小板药物均采用统一包装,由2名与此次研究无 关人员完成。两组患者均服用双联抗血小板药物至术后1年，且均规律服 用CABG术后二级预防药物6,7。1.3随访、质控与评价指标1.3.1桥血管通畅性术后1年行冠状动脉CT血管造影（computed tomography angiography ZCTA），评估桥血管情况。行CTA时，技师仅对患者CABG 术后知情，对抗血小板药物应用情况设盲。参照FitzGibbon分级，A级 和B级定义为桥血管通畅8。1.3.2其他观测指标随访期间是否有主要不良心血管事件（major adverse cardiac event, MACE）发生,MACE定义为心原

5、性死亡、再发心肌梗死、心原性 休克和新发心绞痛9 ; （2）随访期间是否出现严重出血事件,严重出血事 件定义为颅内出血、心包积血、失血性休克、眼内出血或因出血事件治疗 期间输血超过2U。小出血定义为存在出血情况，但不满足主要出血事件 条件的出血事件10。1.3.3庾量控制随访完成后由2名指定统计人员进行统计，将患者分组以A、B组形 式告知统计人员行统计分析。统计分析结束后，宣布两组确切组别。研究 过程由名指定医师全程监督。1.4统计学方法采用SPSS 19.0统计软件进行分析。计量资料采用牡S表示，组间比 较采用t检验；计数资料采用百分构成比表示，组间t匕较采用X2检验，频 数少于5的计数资料

6、，采用Fisher精确检验。多变量二元logistic回归分 析抗血小板治疗策略、性别、年龄、高血压病史、糖尿病史、体质指数（body mass index , BMI）、吸烟、饮酒、既往经皮冠状动脉介入治疗 （percutaneous coronary intervention , PCI）史、心功能情况对于静脉桥 血管通畅性的影响。所有检验均为双侧检验，POCO）U15（ .Z愀,1,0）6（ 25Ui45.2）h01 o1（3*2）I5（68.22K67.7）0. topo. vn6（ 27 3）机 n.&）a oi0.TOKi史【Ph笛）6（ 2,.）o.（%I8（SI.K22C7I.

7、O）0.110.366# （6（. SUC4.i）1.o. ie（5（22.7）8（23.8）0. IO5U0.746的QIH集彳釧比1：绘度if秋砂*介人饴认JjiMJ为F血两组患者一般临床资料比较UffiJBffi B（Ufl）MtK3 i&（3i H）/*WW740 0500.测22（57.3）29（ M2）AaHK：R37（61 7J45290.05）,而替格瑞洛组的静脉桥血管通畅率显著高于氯毗格雷组 （91.8%tt；73.3% , x2二4.679 , P = 0.031）o两组不同桥血管通畅率比较, 差异无统计学意义（均为P0.05）,见表3。 3 li术G丨年桥率比牧1（ %）

8、.22和3.42?mow 22（100）i.d-知61桂桥、加“4.679sou22/22（ li6l,ooo,l7/|g（M 4）IV24（75 0）IX XK门 /19（fx;-ir耳凫4輔表3两组患者术后1年桥血管通畅率比较根/根（）2.4静脉桥血管通畅性影响因素的logistic回归分析应用多变量二元logistic回归分析静脉桥血管通畅性预测因素。抗血 小板治疗策略、性别、年龄、高血压病史、糖尿病史、GFR、BMI、是否 吸烟、是否长期饮酒、术前PCI史、入院时心功能情况被纳入回归模型中。 采用逐步回归方式，最终模型提示,阿司匹林+替格瑞洛双联抗血小板治 疗可以降低CRI患者桥血管狭窄风险（OR = 0.139 , 95%CI : 0.029 0.670 , P = 0.014）。2.5随访期间两组不良事件倩况替格瑞洛组出现1例心原性死亡，死因为急性心肌梗死例出现新 发心绞痛，1例术后因车祸伤死亡；氯毗格雷组出现1例心原性休克，原 因为心肌梗死,治疗后病情平稳,2例患者出现新发心绞痛例患者在 术后6个月因消化道大出血行手术治疗后，围术期死亡。替格瑞洛组的小 出血事件发生率显著高于氯毗格雷组（P二0.023）,见表4。袁4讯爼冏小戡何不随件恰况比枚（）ftHKtia洛机（24 H）M*nsfla?rm