001人员培训管理规程Word格式文档下载.doc

1、1目的：建立完善的人员培训管理规程，有计划和针对性的做好与药品生产质量有关的所有人员培训工作，确保应该培训的所有人员在进行岗位操作前获得GMP所要求的法规知识和该岗位的实际操作技能和在岗时的提高培训。2范围：适用与药品生产质量有关的所有人员的培训管理，包括公司级公共培训、部门公共培训、岗位培训、特殊岗位培训等，培训档案的建立与管理。3职责：3.1行政部设专人负责组织、管理培训，建立培训档案，并定期归档。核准相关人员的上岗资格，发放上岗证。3.2质量部：负责培训要求的审核、批准、发布，定期对培训要求进行更新、调整。批准公司GMP培训（ ）年度计划表（A-RC-RY-204-02）。培训计划、培训

2、方案要经公司质量负责人审核批准。3.3各部门负责人：负责批准本部门各岗位培训计划，并监督、指导本部门岗位培训工作的进行。3.4参训人员：按培训计划要求按时参加各种培训，完成培训考核、评估。4规程4.1培训的分类4.1.1新进人员的培训4.1.1.1新进员工确定录用后，在员工正式上报以前，行政部需根据新进人员拟任的岗位，制定具体详细的三级培训计划，：即公司培训、部门培训、岗位班组培训，填写员工三级教育培训记录（A-RC-RY-209-02）。年度培训计划应包括培训的内容、培训人、培训时间、培训要求、培训的考核办法及考核结果。公司级培训的内容包括：本公司规章制度；国家相关法律法规；基本安全生产知识

3、；事故的预防和自救；本公司安全生产的一般情况和危险部门介绍；其他。部门级培训的内容包括：本部门基本情况；本部门安全生产情况；本部门劳动纪律和生产原则；本部门安全注意事项和危机部位；岗位班组培训的内容包括：班组安全生产情况；本岗位工作职责；本岗位应知应会；本岗位设备安全操作法；防护用品的使用；生产工艺卫生和个人卫生；事故的急救措施；其他4.1.1.2员工进入公司完成报道手续后，首先由行政部进行公司级的培训教育，根据培训计划，完成培训及考核并做好培训、考核记录后，新进员工携带公司级培训合格的记录到部门报道，再由所在部门负责人或指定人员对新员工进行部门级的培训，经培训及考核合格后再进入班组进行培训。

4、在完成三级的培训后，新进员工方可进入岗位。4.1.1.3经过培训，考核不合格者由所在部门部长进行再培训，培训记录一同归入个人培训档案交人力行政部，再培训不合格者不予录用。4.1.2新文件的培训新修订文件（包括旧版文件的修订升级）在批准以后、生效以前的时间内，由起草部门决定被培训人，通知行政部，行政部组织对文件执行部门的相关人员进行培训，使其在文件正式生效后能按文件要求正确执行。4.1.3换岗位培训员工更换了工作岗位后，到新部门新岗位后，似同于新工人，参照4.1.1条，对其进行部门、岗位级的培训，在培训合格后，方可进入新岗位上岗。4.1.4参加公司外部的一些专业培训。4.1.4.1参加与制药行业

5、相关的专业培训。4.1.4.2参加一些咨询公司的培训，包括企业管理、人力资源管理、档案管理等各方面的培训。4.1.4.3参加一些仪器设备企业提供的培训；由总经理决定是否参加及参加人员。4.1.5在职员工的定期培训各部门每年制定年度培训计划，1月底以前交行政部汇总，由生产副总审核，质量副总批准方可执行。其内容包括：安全生产知识、药品生产基础知识，GMP条款及评定标准、药品管理法律法规、卫生学知识、微生物知识、洁净作业知识等，根据计划的时间安排，由人力行政部组织落实各项的培训任务。4.2培训的形式4.2.1全公司集中的培训形式：适用于有全员要求的培训，如公司的规章制度、安全生产基础知识、GMP基本

6、知识等。4.2.2部门或班组集中培训的形式：适用于针对于本部门或班组的一些培训，可以就一些复杂项目进行深入细致的讨论和培训，适合于现场培训、学习新的技术和技能。4.2.3员工进行自我培训：受训员工根据自己的速度来进行学习，其适合于一些理论知识的学习，而不适用于操作技能的学习。4.3培训的要求4.3.1任何的培训必须在事前做好计划，培训者应明确培训的内容，并在培训前把培训资料一份交行政部并决定是否下发，行政部与被培训者协商具体的培训时间，事前做好各方面的协调与通知。4.3.2培训部门及人员必须在事前准备好培训教材，及对培训效果的考核试题，培训结束后如需考试，试卷由行政部下发，收回，由培训部门批改

7、后交行政部，综合统计合格与不合格人员，不合格者应再培训。4.3.3在培训时被培训人应填写个人培训记录（A-RC-RY-202-02）；员工培训签到簿（A-RC-RY-201-02）中培训人与被培训人由本人签名，其它部分由行政部填写。4.4培训的内容4.4.1培训的内容包括药品管理的相关法律法规；GMP教育；企业制定的相关文件；专业知识；实际操作技能；安全操作与防护；职业道德等。4.4.2进入洁净区工作人员（包括维修、清洁人员）根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、生物学等）和安全防护培训。4.4.3从事药品生产操作、物料、质量有关的人员还应经专业技术、相应岗位的职责的培训，具有基

8、础理论知识和实际操作技能。生产部、工程部、供应部、质量部、市场部、行政部、财务部根据制订的培训计划定期组织对各部门员工进行有关SOP等文件内容的培训活动，使全体上岗职工熟悉岗位的SOP，并且在实际工作中能认真贯彻执行。对生产员工、质量控制部人员，基层管理人员的培训内容应根据各自的工作特点有所区别，一般每年不少于一次对各岗位的员工对SOP执行情况进行全面考评，以保证不出现偏离现象。4.5培训的时间要求不同部门、不同岗位的在岗人员培训视管理和生产的需要进行，每位员工每年至少需要24小时的培训时间。4.6培训档案的建立4.6.1培训结束时行政部收齐员工培训签到簿与个人培训记录，把个人培训记录、考试试

9、卷放入个人培训档案；培训签到单、培训教材集中放置。每季度按个人档案中的个人培训记录做好职工GMP培训教育档案目录电子版；按年度书面存档，按培训签到单填写文件培训记录，并评估培训效果。4.6.2所有的培训均应做好记录，其中包括培训签到单、个人培训记录，培训教材、职工GMP培训教育档案电子版、培训效果调查表（A-RC-RY-207-02）。GMP培训（ ）年度计划表 文件编号：A-RC-RY-204-02培训日期内容对象部门人教材考核方式起草 起草人/日期审核意见 生产负责人/日期批准质量负责人/日期员工三级教育培训记录 文件编号：A-RC-RY-209-02姓名年龄入厂时间性别文化程度原部门：

10、原岗位：调入部门： 岗位：公司1. 本公司规章制度2. 国家相关法律法规3. 基本安全生产知识4. 事故的预防和自救5. 本公司安全生产的一般情况和危险部位介绍6. 其他受训人签名 年 月 日成绩评价：培训人签名1. 本部门基本情况2. 本部门安全生产情况3. 本部门劳动纪律和生产规则4. 本部门安全注意事项和危险部位5. 其他班组1. 班组安全生产情况2. 本岗位职责3. 本岗位应知应会4. 本岗位设备操作法5. 防护用品的使用6. 生产工艺卫生和个人卫生7. 其他个人培训记录A-RC-RY-202-02姓名：部门：岗位：培训时间：培训者：培训地点：培训主题：培训主要内容：评价方式：评价结果：评价人签名/日期员工培训签到簿 文件编号：A-RC-RY-201-02主讲题目培训方式培训地点培 训 人培训时间年 月 日 被培训人签名行政部供应部市场部财务部化验室工程部生产部车 间培训效果调查表A-RC-RY-207-02培 训 师培训内容培训效果调查准备充分、时间合理 很好 一般 较差系统性强、重点明确 很好 一般 较差语言流畅、清晰易懂 很好 一般 较差联系实际、课程合理 很好 一般 较差深度适中、易于理解 很好 一般 较差切合实际、便于应用 很好 一般 较差适合自己、符合期望 很好 一般 较差请简要叙述对培训内容及培训师的评价：职工培训档案目录