001人员培训管理规程Word格式文档下载.doc

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1目的：

建立完善的人员培训管理规程，有计划和针对性的做好与药品生产质量有关的所有人员培训工作，确保应该培训的所有人员在进行岗位操作前获得GMP所要求的法规知识和该岗位的实际操作技能和在岗时的提高培训。

2范围：

适用与药品生产质量有关的所有人员的培训管理，包括公司级公共培训、部门公共培训、岗位培训、特殊岗位培训等，培训档案的建立与管理。

3职责：

3.1行政部设专人负责组织、管理培训，建立培训档案，并定期归档。

核准相关人员的上岗资格，发放上岗证。

3.2质量部：

负责培训要求的审核、批准、发布，定期对培训要求进行更新、调整。

批准公司《GMP培训（）年度计划表》（A-RC-RY-204-02）。

培训计划、培训方案要经公司质量负责人审核批准。

3.3各部门负责人：

负责批准本部门各岗位培训计划，并监督、指导本部门岗位培训工作的进行。

3.4参训人员：

按培训计划要求按时参加各种培训，完成培训考核、评估。

4规程

4.1培训的分类

4.1.1新进人员的培训

4.1.1.1新进员工确定录用后，在员工正式上报以前，行政部需根据新进人员拟任的岗位，制定具体详细的三级培训计划，：

即公司培训、部门培训、岗位班组培训，填写《员工三级教育培训记录》（A-RC-RY-209-02）。

△年度培训计划应包括培训的内容、培训人、培训时间、培训要求、培训的考核办法及考核结果。

△公司级培训的内容包括：

本公司规章制度；

国家相关法律法规；

基本安全生产知识；

事故的预防和自救；

本公司安全生产的一般情况和危险部门介绍；

其他。

△部门级培训的内容包括：

本部门基本情况；

本部门安全生产情况；

本部门劳动纪律和生产原则；

本部门安全注意事项和危机部位；

△岗位班组培训的内容包括：

班组安全生产情况；

本岗位工作职责；

本岗位应知应会；

本

岗位设备安全操作法；

防护用品的使用；

生产工艺卫生和个人卫生；

事故的急救措施；

其他

4.1.1.2员工进入公司完成报道手续后，首先由行政部进行公司级的培训教育，根据培训计划，完成培训及考核并做好培训、考核记录后，新进员工携带公司级培训合格的记录到部门报道，再由所在部门负责人或指定人员对新员工进行部门级的培训，经培训及考核合格后再进入班组进行培训。

在完成三级的培训后，新进员工方可进入岗位。

4.1.1.3经过培训，考核不合格者由所在部门部长进行再培训，培训记录一同归入个人培训档案交人力行政部，再培训不合格者不予录用。

4.1.2新文件的培训

新修订文件（包括旧版文件的修订升级）在批准以后、生效以前的时间内，由起草部门决定被培训人，通知行政部，行政部组织对文件执行部门的相关人员进行培训，使其在文件正式生效后能按文件要求正确执行。

4.1.3换岗位培训

员工更换了工作岗位后，到新部门新岗位后，似同于新工人，参照4.1.1条，对其进行部门、岗位级的培训，在培训合格后，方可进入新岗位上岗。

4.1.4参加公司外部的一些专业培训。

4.1.4.1参加与制药行业相关的专业培训。

4.1.4.2参加一些咨询公司的培训，包括企业管理、人力资源管理、档案管理等各方面的培训。

4.1.4.3参加一些仪器设备企业提供的培训；

由总经理决定是否参加及参加人员。

4.1.5在职员工的定期培训

各部门每年制定年度培训计划，1月底以前交行政部汇总，由生产副总审核，质量副总批准方可执行。

其内容包括：

安全生产知识、药品生产基础知识，GMP条款及评定标准、药品管理法律法规、卫生学知识、微生物知识、洁净作业知识等，根据计划的时间安排，由人力行政部组织落实各项的培训任务。

4.2培训的形式

4.2.1全公司集中的培训形式：

适用于有全员要求的培训，如公司的规章制度、安全生产基础知识、GMP基本知识等。

4.2.2部门或班组集中培训的形式：

适用于针对于本部门或班组的一些培训，可以就一些复杂项目进行深入细致的讨论和培训，适合于现场培训、学习新的技术和技能。

4.2.3员工进行自我培训：

受训员工根据自己的速度来进行学习，其适合于一些理论知识的学习，而不适用于操作技能的学习。

4.3培训的要求

4.3.1任何的培训必须在事前做好计划，培训者应明确培训的内容，并在培训前把培训资料一份交行政部并决定是否下发，行政部与被培训者协商具体的培训时间，事前做好各方面的协调与通知。

4.3.2培训部门及人员必须在事前准备好培训教材，及对培训效果的考核试题，培训结束后如需考试，试卷由行政部下发，收回，由培训部门批改后交行政部，综合统计合格与不合格人员，不合格者应再培训。

4.3.3在培训时被培训人应填写《个人培训记录》（A-RC-RY-202-02）；

《员工培训签到簿》（A-RC-RY-201-02）中培训人与被培训人由本人签名，其它部分由行政部填写。

4.4培训的内容

4.4.1培训的内容包括药品管理的相关法律法规；

GMP教育；

企业制定的相关文件；

专业知识；

实际操作技能；

安全操作与防护；

职业道德等。

4.4.2进入洁净区工作人员（包括维修、清洁人员）根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、生物学等）和安全防护培训。

4.4.3从事药品生产操作、物料、质量有关的人员还应经专业技术、相应岗位的职责的培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

生产部、工程部、供应部、质量部、市场部、行政部、财务部根据制订的培训计划定期组织对各部门员工进行有关SOP等文件内容的培训活动，使全体上岗职工熟悉岗位的SOP，并且在实际工作中能认真贯彻执行。

对生产员工、质量控制部人员，基层管理人员的培训内容应根据各自的工作特点有所区别，一般每年不少于一次对各岗位的员工对SOP执行情况进行全面考评，以保证不出现偏离现象。

4.5培训的时间要求

不同部门、不同岗位的在岗人员培训视管理和生产的需要进行，每位员工每年至少需要24小时的培训时间。

4.6培训档案的建立

4.6.1培训结束时行政部收齐员工培训签到簿与个人培训记录，把个人培训记录、考试试卷放入个人培训档案；

培训签到单、培训教材集中放置。

每季度按个人档案中的个人培训记录做好职工GMP培训教育档案目录电子版；

按年度书面存档，按培训签到单填写文件培训记录，并评估培训效果。

4.6.2所有的培训均应做好记录，其中包括培训签到单、个人培训记录，培训教材、职工GMP培训教育档案电子版、《培训效果调查表》（A-RC-RY-207-02））。

GMP培训（）年度计划表

文件编号：

A-RC-RY-204-02

培训

日期

内容

对象

部门

人

教材

考核

方式

起草

起草人/日期

审核

意见

生产负责人/日期

批准

质量负责人/日期

员工三级教育培训记录

文件编号：

A-RC-RY-209-02

姓名

年龄

入厂时间

性别

文化程度

原部门：

原岗位：

调入部门：

岗位：

公司

1.本公司规章制度

2.国家相关法律法规

3.基本安全生产知识

4.事故的预防和自救

5.本公司安全生产的一般情况和危险部位介绍

6.其他

受训人签名

年月日

成绩评价：

培训人签名

1.本部门基本情况

2.本部门安全生产情况

3.本部门劳动纪律和生产规则

4.本部门安全注意事项和危险部位

5.其他

班组

1.班组安全生产情况

2.本岗位职责

3.本岗位应知应会

4.本岗位设备操作法

5.防护用品的使用

6.生产工艺卫生和个人卫生

7.其他

个人培训记录

A-RC-RY-202-02

姓名：

部门：

岗位：

培训时间：

培训者：

培训地点：

培训主题：

培训主要内容：

评价方式：

评价结果：

评价人签名/日期

员工培训签到簿

文件编号：

A-RC-RY-201-02

主讲题目

培训方式

培训地点

培训人

培训时间

年月日

被培训人签名

行政部

供应部

市场部

财务部

化验室

工程部

生产部

车间

培训效果调查表

A-RC-RY-207-02

培训师

培训内容

培训效果调查

准备充分、时间合理□很好□一般□较差

系统性强、重点明确□很好□一般□较差

语言流畅、清晰易懂□很好□一般□较差

联系实际、课程合理□很好□一般□较差

深度适中、易于理解□很好□一般□较差

切合实际、便于应用□很好□一般□较差

适合自己、符合期望□很好□一般□较差

请简要叙述对培训内容及培训师的评价：

职工培训档案目录