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1目的:
建立完善的人员培训管理规程,有计划和针对性的做好与药品生产质量有关的所有人员培训工作,确保应该培训的所有人员在进行岗位操作前获得GMP所要求的法规知识和该岗位的实际操作技能和在岗时的提高培训。
2范围:
适用与药品生产质量有关的所有人员的培训管理,包括公司级公共培训、部门公共培训、岗位培训、特殊岗位培训等,培训档案的建立与管理。
3职责:
3.1行政部设专人负责组织、管理培训,建立培训档案,并定期归档。
核准相关人员的上岗资格,发放上岗证。
3.2质量部:
负责培训要求的审核、批准、发布,定期对培训要求进行更新、调整。
批准公司《GMP培训()年度计划表》(A-RC-RY-204-02)。
培训计划、培训方案要经公司质量负责人审核批准。
3.3各部门负责人:
负责批准本部门各岗位培训计划,并监督、指导本部门岗位培训工作的进行。
3.4参训人员:
按培训计划要求按时参加各种培训,完成培训考核、评估。
4规程
4.1培训的分类
4.1.1新进人员的培训
4.1.1.1新进员工确定录用后,在员工正式上报以前,行政部需根据新进人员拟任的岗位,制定具体详细的三级培训计划,:
即公司培训、部门培训、岗位班组培训,填写《员工三级教育培训记录》(A-RC-RY-209-02)。
△年度培训计划应包括培训的内容、培训人、培训时间、培训要求、培训的考核办法及考核结果。
△公司级培训的内容包括:
本公司规章制度;
国家相关法律法规;
基本安全生产知识;
事故的预防和自救;
本公司安全生产的一般情况和危险部门介绍;
其他。
△部门级培训的内容包括:
本部门基本情况;
本部门安全生产情况;
本部门劳动纪律和生产原则;
本部门安全注意事项和危机部位;
△岗位班组培训的内容包括:
班组安全生产情况;
本岗位工作职责;
本岗位应知应会;
本
岗位设备安全操作法;
防护用品的使用;
生产工艺卫生和个人卫生;
事故的急救措施;
其他
4.1.1.2员工进入公司完成报道手续后,首先由行政部进行公司级的培训教育,根据培训计划,完成培训及考核并做好培训、考核记录后,新进员工携带公司级培训合格的记录到部门报道,再由所在部门负责人或指定人员对新员工进行部门级的培训,经培训及考核合格后再进入班组进行培训。
在完成三级的培训后,新进员工方可进入岗位。
4.1.1.3经过培训,考核不合格者由所在部门部长进行再培训,培训记录一同归入个人培训档案交人力行政部,再培训不合格者不予录用。
4.1.2新文件的培训
新修订文件(包括旧版文件的修订升级)在批准以后、生效以前的时间内,由起草部门决定被培训人,通知行政部,行政部组织对文件执行部门的相关人员进行培训,使其在文件正式生效后能按文件要求正确执行。
4.1.3换岗位培训
员工更换了工作岗位后,到新部门新岗位后,似同于新工人,参照4.1.1条,对其进行部门、岗位级的培训,在培训合格后,方可进入新岗位上岗。
4.1.4参加公司外部的一些专业培训。
4.1.4.1参加与制药行业相关的专业培训。
4.1.4.2参加一些咨询公司的培训,包括企业管理、人力资源管理、档案管理等各方面的培训。
4.1.4.3参加一些仪器设备企业提供的培训;
由总经理决定是否参加及参加人员。
4.1.5在职员工的定期培训
各部门每年制定年度培训计划,1月底以前交行政部汇总,由生产副总审核,质量副总批准方可执行。
其内容包括:
安全生产知识、药品生产基础知识,GMP条款及评定标准、药品管理法律法规、卫生学知识、微生物知识、洁净作业知识等,根据计划的时间安排,由人力行政部组织落实各项的培训任务。
4.2培训的形式
4.2.1全公司集中的培训形式:
适用于有全员要求的培训,如公司的规章制度、安全生产基础知识、GMP基本知识等。
4.2.2部门或班组集中培训的形式:
适用于针对于本部门或班组的一些培训,可以就一些复杂项目进行深入细致的讨论和培训,适合于现场培训、学习新的技术和技能。
4.2.3员工进行自我培训:
受训员工根据自己的速度来进行学习,其适合于一些理论知识的学习,而不适用于操作技能的学习。
4.3培训的要求
4.3.1任何的培训必须在事前做好计划,培训者应明确培训的内容,并在培训前把培训资料一份交行政部并决定是否下发,行政部与被培训者协商具体的培训时间,事前做好各方面的协调与通知。
4.3.2培训部门及人员必须在事前准备好培训教材,及对培训效果的考核试题,培训结束后如需考试,试卷由行政部下发,收回,由培训部门批改后交行政部,综合统计合格与不合格人员,不合格者应再培训。
4.3.3在培训时被培训人应填写《个人培训记录》(A-RC-RY-202-02);
《员工培训签到簿》(A-RC-RY-201-02)中培训人与被培训人由本人签名,其它部分由行政部填写。
4.4培训的内容
4.4.1培训的内容包括药品管理的相关法律法规;
GMP教育;
企业制定的相关文件;
专业知识;
实际操作技能;
安全操作与防护;
职业道德等。
4.4.2进入洁净区工作人员(包括维修、清洁人员)根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、生物学等)和安全防护培训。
4.4.3从事药品生产操作、物料、质量有关的人员还应经专业技术、相应岗位的职责的培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
生产部、工程部、供应部、质量部、市场部、行政部、财务部根据制订的培训计划定期组织对各部门员工进行有关SOP等文件内容的培训活动,使全体上岗职工熟悉岗位的SOP,并且在实际工作中能认真贯彻执行。
对生产员工、质量控制部人员,基层管理人员的培训内容应根据各自的工作特点有所区别,一般每年不少于一次对各岗位的员工对SOP执行情况进行全面考评,以保证不出现偏离现象。
4.5培训的时间要求
不同部门、不同岗位的在岗人员培训视管理和生产的需要进行,每位员工每年至少需要24小时的培训时间。
4.6培训档案的建立
4.6.1培训结束时行政部收齐员工培训签到簿与个人培训记录,把个人培训记录、考试试卷放入个人培训档案;
培训签到单、培训教材集中放置。
每季度按个人档案中的个人培训记录做好职工GMP培训教育档案目录电子版;
按年度书面存档,按培训签到单填写文件培训记录,并评估培训效果。
4.6.2所有的培训均应做好记录,其中包括培训签到单、个人培训记录,培训教材、职工GMP培训教育档案电子版、《培训效果调查表》(A-RC-RY-207-02))。
GMP培训()年度计划表
文件编号:
A-RC-RY-204-02
培训
日期
内容
对象
部门
人
教材
考核
方式
起草
起草人/日期
审核
意见
生产负责人/日期
批准
质量负责人/日期
员工三级教育培训记录
文件编号:
A-RC-RY-209-02
姓名
年龄
入厂时间
性别
文化程度
原部门:
原岗位:
调入部门:
岗位:
公司
1.本公司规章制度
2.国家相关法律法规
3.基本安全生产知识
4.事故的预防和自救
5.本公司安全生产的一般情况和危险部位介绍
6.其他
受训人签名
年月日
成绩评价:
培训人签名
1.本部门基本情况
2.本部门安全生产情况
3.本部门劳动纪律和生产规则
4.本部门安全注意事项和危险部位
5.其他
班组
1.班组安全生产情况
2.本岗位职责
3.本岗位应知应会
4.本岗位设备操作法
5.防护用品的使用
6.生产工艺卫生和个人卫生
7.其他
个人培训记录
A-RC-RY-202-02
姓名:
部门:
岗位:
培训时间:
培训者:
培训地点:
培训主题:
培训主要内容:
评价方式:
评价结果:
评价人签名/日期
员工培训签到簿
文件编号:
A-RC-RY-201-02
主讲题目
培训方式
培训地点
培训人
培训时间
年月日
被培训人签名
行政部
供应部
市场部
财务部
化验室
工程部
生产部
车间
培训效果调查表
A-RC-RY-207-02
培训师
培训内容
培训效果调查
准备充分、时间合理□很好□一般□较差
系统性强、重点明确□很好□一般□较差
语言流畅、清晰易懂□很好□一般□较差
联系实际、课程合理□很好□一般□较差
深度适中、易于理解□很好□一般□较差
切合实际、便于应用□很好□一般□较差
适合自己、符合期望□很好□一般□较差
请简要叙述对培训内容及培训师的评价:
职工培训档案目录