臭氧发生器URSWord下载.docx

1、制定液体制剂车间B空气净化用臭氧发生器和纯化水系统灭菌消毒用臭氧发生器的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建根底，并作为验证可承受标准的依据。4、职责4.1、需方：对本URS的编制质量和容负责。4.2、供方：严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求，进展设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。对需方所提供的URS负有责任。5、定义与缩略语5.1、定义5.1.1、校验：证明*个仪器或装置在适当的量程围所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度；第2页，共10页5.1.2、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一局

2、部，但单独确实认步骤不构成工艺验证；5.1.3、验证：为*一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定承受标准的结果提供充分保证的文件程序；5.2 缩略语缩写英文全称中文全称URSUser Requirement Specification 用户需求标准FSFunction Specification 功能标准DSDesign Specification 设计规DQDesign Qualification 设计确认FATFactory Acceptance Testing 工厂验收测试SATSite Acceptance Testing 现场验收测试IQInstallation Qualif

3、ication 安装确认OQOperational Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认CSVputerized System Validation 计算机化系统验证GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规ISOInternational Standards Organization 国际标准化组织QAQuality Assurance 质量保证SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程WHOWorld Health Organisation 世界卫生组

4、织6、法规和指南中国2021版GMP药品GMP指南 2021年8月第一版 国家食品药品监视管理局药品认证管理中心中华人民国药典 2021年版 制药机械设备验证导则机械平安 根本概念与设计通则GB T15706 1995 制药机械符合药品生产质量管理规的通则 机械电气平安 机械电气设备 第一局部：通用技术条件GB5226.1-2021第3页，共10页机械设备安装工程施工及验收通用规GB50231-98GB-12265-90 机械防护平安要求机械设备防护罩平安要求GB8196-1987平安标志GB2894-19967、技术要求7.1安装环境及位置序号要 求必需/期望URS11.安装于液体制剂车间B

5、空调机房,为一般区。2.安装于液体制剂车间B制水间,为一般区。必需URS2安装位置防止直射。7.2工艺技术要求URS3臭氧净化能力要求：1.净化车间面积：800m2；高度2.8m；净化级别：D级2.满足纯化水6T/h灭菌消毒需要。URS4臭氧浓度要求：10ppm7.3电力系统要求URS5电压：220/380V，3 相5线制，50 HzURS6所有线缆均有标号并有连接线路图URS7设备具有接地线和中性线URS8所有的线路应密闭在接线槽。URS9所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS10所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特7.4材质要求URS11外壳为不锈钢URS12放电管采用

6、进口微晶玻璃制造URS13电极管采用钛合金7.5外观要求URS14外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐一致URS15铭牌标识容正确无误。7.6仪器仪表要求URS16设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS17仪器仪表应提供有资质的检验合格证。URS18所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验URS19所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。7.7控制系统要求URS20采用PLC可编程控制系统或微电脑自动控制，可对工作电流、冷却水温、进气压力等多参数实施在线连续检测、报警、保护，保证系统平安可靠运行。7.8清洗消毒、润滑要求URS21设备外表及部便于清洁，不能有

7、清洁死角。URS22要求清洗的部件，须具备快接功能URS23所有密封垫圈应该易于拆卸和装回URS24设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备外表接触。7.9 EHS要求URS25恰当的故障检测和警报URS26设备应贴有统一的设备铭牌。URS27具有液位保护控制，臭氧发生单元冷却水水位低于臭氧发生器正常液位时，臭氧发生器不启动，电磁阀翻开，冷却水自动进水。URS28具有温度保护控制，具有温度调节仪设定冷却水的上、下限，保证臭氧发生器恒温工作和超过上限设定值自动停机保护URS29压力保护控制，当臭氧发生器单元压力超过设定值时自动停机保护URS30低

8、温保护，当环境温度低于5时自动排出放电室里的冷却水URS31危险部位有明显的平安警示标识，电气系统的平安性能应符合相应的国家标准。URS32设备使用、操作和维修等方面的构造设计制造满足相关设备平安设计规URS33配备臭氧浓度自动检测系统，方便操作人员掌握灭菌过程中臭氧浓度的变化。7.10效劳要求URS34厂家接到URS后应在3天给予回应URS35厂家应在一周给出整改方案及相应的报价URS36签订合同后厂家应在一周入厂开工。URS37本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周完成URS38货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保

9、货物平安运抵现场，供货商应承当由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丧失的责任。URS39货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进展，应由设备制造商、供给商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入?设备开箱验收记录?并签字第6页，共10页7.11文件要求URS40企业相关书URS41使用说明书：操作、检查和问题解答URS42维护说明书：维护、润滑URS43配套部件的合格证URS44推荐的备件清单7.12安装、调试、验证要求URS45机器安装完成后供给商应有技术人员协同我方进展试运行至验收合格URS46供给商应提供详细的符合2021版GMP标准的

10、验证文件DQ、IQ、OQ、等，并在投标书中详细说明DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，提供工程实施的资料、文件、图纸等。URS47在招标方进展相关的验证工作，整体符合中国2021版GMP规。URS48供给商应提供PQ验证方案。URS49原材料、零部件和控制系统的可追溯性7.13培训要求URS50培训人员不少于3人，培训周期不少于3天URS51培训时间需包括：交货前在供方培训；在本公司调试时的现场培训；在生产过程中的阶段性培训。7.14售后效劳要求URS52免费提供全套设备的运输效劳和培训操作人员。URS53设备整机保修不少于一年，核心电极保修不少于五年。URS54设备如出现问题，在接到通知后应三天派人对设备进展免费修理7.15其他要求URS55设备的故障信息应显示在显示屏上。URS56设备设有急停装置。URS57设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。URS58本文件表根本规格容、计数数据及参考文件等各大项中所提及的各项要求供给商提供的资料，假设有任何问题应于合同签订前通知我方，在合约上列明，否则各项均列入机器到货验收时的依据。URS59供给商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明，如有不明工程，由供给商承当。URS60本