臭氧发生器URSWord下载.docx

臭氧发生器URSWord下载.docx

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制定液体制剂车间B空气净化用臭氧发生器和纯化水系统灭菌消毒用臭氧发生器的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建根底，并作为验证可承受标准的依据。

4、职责

4.1、需方：

对本URS的编制质量和容负责。

4.2、供方：

严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求，进展设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。

对需方所提供的URS负有责任。

5、定义与缩略语

5.1、定义

5.1.1、校验：

证明*个仪器或装置在适当的量程围所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度；

第2页，共10页

5.1.2、确认：

证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。

确认是验证的一局部，但单独确实认步骤不构成工艺验证；

5.1.3、验证：

为*一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定承受标准的结果提供充分保证的文件程序；

5.2缩略语

缩写

英文全称

中文全称

URS

UserRequirementSpecification

用户需求标准

FS

FunctionSpecification

功能标准

DS

DesignSpecification

设计规

DQ

DesignQualification

设计确认

FAT

FactoryAcceptanceTesting

工厂验收测试

SAT

SiteAcceptanceTesting

现场验收测试

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationalQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

CSV

puterizedSystemValidation

计算机化系统验证

GMP

GoodManufacturingPractices

药品生产质量管理规

ISO

InternationalStandardsOrganization

国际标准化组织

QA

QualityAssurance

质量保证

SOP

StandardOperatingProcedures

标准操作规程

WHO

WorldHealthOrganisation

世界卫生组织

6、法规和指南

中国2021版GMP

药品GMP指南2021年8月第一版〔国家食品药品监视管理局药品认证管理中心〕

中华人民国药典2021年版

制药机械〔设备〕验证导则

机械平安根本概念与设计通则GBT157061995

制药机械符合药品生产质量管理规的通则

机械电气平安机械电气设备第一局部：

通用技术条件GB5226.1-2021

第3页，共10页

机械设备安装工程施工及验收通用规GB50231-98

GB-12265-90机械防护平安要求

机械设备防护罩平安要求〔GB8196-1987〕

平安标志〔GB2894-1996〕

7、技术要求

7.1安装环境及位置

序号

要求

必需/期望

URS1

1.安装于液体制剂车间B空调机房,为一般区。

2.安装于液体制剂车间B制水间,为一般区。

必需

URS2

安装位置防止直射。

7.2工艺技术要求

URS3

臭氧净化能力要求：

1.净化车间面积：

800m2；

高度2.8m；

净化级别：

D级

2.满足纯化水〔6T/h〕灭菌消毒需要。

URS4

臭氧浓度要求：

10ppm

7.3电力系统要求

URS5

电压：

220/380V，3相5线制，50Hz

URS6

所有线缆均有标号并有连接线路图

URS7

设备具有接地线和中性线

URS8

所有的线路应密闭在接线槽。

URS9

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。

URS10

所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特

7.4材质要求

URS11

外壳为不锈钢

URS12

放电管采用进口微晶玻璃制造

URS13

电极管采用钛合金

7.5外观要求

URS14

外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕、钢板纹路整齐一致

URS15

铭牌标识容正确无误。

7.6仪器仪表要求

URS16

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

URS17

仪器仪表应提供有资质的检验合格证。

URS18

所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验

URS19

所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。

7.7控制系统要求

URS20

采用PLC可编程控制系统或微电脑自动控制，可对工作电流、冷却水温、进气压力等多参数实施在线连续检测、报警、保护，保证系统平安可靠运行。

7.8清洗消毒、润滑要求

URS21

设备外表及部便于清洁，不能有清洁死角。

URS22

要求清洗的部件，须具备快接功能

URS23

所有密封垫圈应该易于拆卸和装回

URS24

设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备外表接触。

7.9EHS要求

URS25

恰当的故障检测和警报

URS26

设备应贴有统一的设备铭牌。

URS27

具有液位保护控制，臭氧发生单元冷却水水位低于臭氧发生器正常液位时，臭氧发生器不启动，电磁阀翻开，冷却水自动进水。

URS28

具有温度保护控制，具有温度调节仪设定冷却水的上、下限，保证臭氧发生器恒温工作和超过上限设定值自动停机保护

URS29

压力保护控制，当臭氧发生器单元压力超过设定值时自动停机保护

URS30

低温保护，当环境温度低于5℃时自动排出放电室里的冷却水

URS31

危险部位有明显的平安警示标识，电气系统的平安性能应符合相应的国家标准。

URS32

设备使用、操作和维修等方面的构造设计制造满足相关设备平安设计规

URS33

配备臭氧浓度自动检测系统，方便操作人员掌握灭菌过程中臭氧浓度的变化。

7.10效劳要求

URS34

厂家接到URS后应在3天给予回应

URS35

厂家应在一周给出整改方案及相应的报价

URS36

签订合同后厂家应在一周入厂开工。

URS37

本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周完成

URS38

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物平安运抵现场，供货商应承当由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丧失的责任。

URS39

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进展，应由设备制造商、供给商、买方各派代表参加；

根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；

同时将检查结果准确填入?

设备开箱验收记录?

并签字

第6页，共10页

7.11文件要求

URS40

企业相关书

URS41

使用说明书：

操作、检查和问题解答

URS42

维护说明书：

维护、润滑

URS43

配套部件的合格证

URS44

推荐的备件清单

7.12安装、调试、验证要求

URS45

机器安装完成后供给商应有技术人员协同我方进展试运行至验收合格

URS46

供给商应提供详细的符合2021版GMP标准的验证文件〔DQ、IQ、OQ、等〕，并在投标书中详细说明DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，提供工程实施的资料、文件、图纸等。

URS47

在招标方进展相关的验证工作，整体符合中国2021版GMP规。

URS48

供给商应提供PQ验证方案。

URS49

原材料、零部件和控制系统的可追溯性

7.13培训要求

URS50

培训人员不少于3人，培训周期不少于3天

URS51

培训时间需包括：

交货前在供方培训；

在本公司调试时的现场培训；

在生产过程中的阶段性培训。

7.14售后效劳要求

URS52

免费提供全套设备的运输效劳和培训操作人员。

URS53

设备整机保修不少于一年，核心电极保修不少于五年。

URS54

设备如出现问题，在接到通知后应三天派人对设备进展免费修理

7.15其他要求

URS55

设备的故障信息应显示在显示屏上。

URS56

设备设有急停装置。

URS57

设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。

URS58

本文件表根本规格容、计数数据及参考文件等各大项中所提及的各项要求供给商提供的资料，假设有任何问题应于合同签订前通知我方，在合约上列明，否则各项均列入机器到货验收时的依据。

URS59

供给商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列明，如有不明工程，由供给商承当。

URS60

本