生脉饮生产工艺规程Word文档下载推荐.docx

1、规范生脉饮生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量2. 范围 适用于生脉饮的生产。3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。4. 内容 1产品名称及剂型32产品概述33处方和依据34工艺流程图及质量控制点35生产操作过程及工艺条件56原辅料质量标准和检验操作规程117中间产品的质量标准和检验操作规程118成品的质量标准和检验操作规程119包装材料、包装规格及质量标准1110说明书、产品包装文字说明和标志1211工艺卫生要求1212设备一览表1313技术安全和劳动保护1314劳动组织和岗位定员1315物料平衡的计算方法1416原辅料、包装材料消耗定额141

2、7综合利用和环境保护1518生产过程控制1519产品留样观察15 20附页151药品名称及剂型1.1 通用品名：生脉饮汉语拼音：Shengmaiyin1.2 剂型：口服液2产品概述2.1 批准文号: 国药准字Z22025387。2.2 性状：本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；久置可有微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。2.3 功能与主治:益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。 2.4用法用量:口服一次10ml，一日3次。2.5规格:每支装10ml。2.6贮藏:密封，置阴凉处。2.7有效期:24 个月。3处方和依据3.1 处方 红参 100g 麦冬 200g五味子 100g 苯甲酸钠 3g单糖浆

3、 300ml 纯化水 适量制成1000ml 3.2 制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录IO）,用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml，稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调pH值，调至1000ml，搅匀静置，滤过,灌装,灭菌，即得。3.3 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部P4243.4 生产处方 红参 60kg 麦冬 120kg五味子 60kg 苯甲酸钠 1.8g单糖浆 180L 纯化水 适量制成600L 4工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图 10万级洁净区 *

4、 质量控制点 4.2质量监控点:工序监控点控制项目工艺要求频 次药材配料药材核对品名、数量、批号称量及复核符合生产指令每批提取浓缩数量、鉴别符合生产工艺要求1次/批配制物料检验合格报告书符合生产指令要求1次/每批处方计算、量取性状符合内控标准外观pH4.57.0相对密度1.08灌装瓶检验合格证符合规定分装装量随时/每班压盖盖密封性灭菌工艺参数灭菌温度、压力、时间灯检剔去玻璃屑、毛点、异物外包贴签批号、生产日期、有效期至准确无误装箱数量、产品合格证、说明书5生产操作过程及工艺条件5.1原药材的净选：5.1.1 生产前准备由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有

5、效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。5.1.2 领料根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到原药材库领取红参、麦冬、五味子。领料时，操作人员应核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。5.1.3原药材的净选5.1.3.1 净选过程 均在一般生产区5.1.3.2净选方法和操作过程 红参:拣选 挑选异物（泥沙、杂物等）和霉变、虫蛀部分。包装 将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库备用.麦冬:包装 将拣选的净药材，装入塑料周转箱入净药材库备用.五味子:拣选 挑选异物（泥沙、杂草等）和霉

6、变、虫蛀部分。5.1.4 清场 按照清场管理规程（SMP-WS004）进行清场。5.2红参、麦冬、五味子的浸渍、渗漉、浓缩提取过程： 其中：配料、切制、浸渍、渗漉、浓缩在一般生产区。5.2.1 生产前的准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。5.2.2 领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到净药材库领取红参、麦冬、五味子。领料时，操作人员应核对品名、批号、查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投

7、料。净药材名称批投料量（Kg）罐投料量（Kg）投料罐（次）数红参601麦冬120五味子5.2.3净药材的处理:淘洗 将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。粉碎 将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。5.2.4:浸渍将粉碎好的红参、麦冬、五味子按每罐投料量投料。加65乙醇浸渍，24小时后进行渗漉，收集渗漉液约2700L，减压浓缩至150L,放冷，加水200L稀释，备用。5.2.5 清场按照清场管理规程（SMP-WS004）进行清场。5.3 渗漉过程其中：渗漉、滤过、回收乙醇，浓缩在一般生产区；收膏在30万级洁净区。5.3.1 生产前准备5.3.2 领料按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的

8、领料单，操作人员到中间站领取红参、麦冬、五味子、粗粉。5.4 口服液生产:配制、灌装、压盖在10万级洁净区；灭菌、灯检、外包装在一般生产区。5.4.1生产前准备：各工序生产前，由工段班长和QA员进行检查，是否有上批清场合格证（清场合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证,容器具是否齐全并清洁、干燥；确认合格后，开始生产。5.4.2领料5.4.2.1领料：按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单, 操作人员领取原辅料及内包材料，应逐袋复称，同时核对原辅料、内包材料的品名、批号、数量，检查是否有异物、变质、变色、是否有合格证。5.4.2.2工艺配方（每批按500L投料）原辅料

9、名称单位批投料量浓缩液kg整批单糖浆L180苯甲酸钠纯化水加至600L60000瓶盖个5.4.3 配制操作人员将领来的原辅料按生产指令规定的数量分别进行称配。核对无误后, 操作人、复核人均应在记录上签名。5.4.3.1将60单糖浆180L、苯甲酸钠1Kg加入到浓缩液中，调节PH值至规定范围。5.4.3.2然后加纯化水至600L，混匀，即得5.4.3.3将配制好的药液，附上标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人及复核人。操作人员并填好中间产品交接单（SOR-SC011）双方签字。操作人员填写中间产品请验单（SOR-SC025）送QA科，由QA员取样送检。5.4.3.6 清场：5.4.4 灌装：

10、5.4.4.1 瓶、盖清洗灭菌操作人员将领取瓶、盖（塞）按照QCL洗瓶机操作规程、远红外杀菌烘干机操作规程进行清洗灭菌操作。5.4.4.2车间接到质量管理部合格的中间产品检验报告单后，操作人员开准备灌装。5.4.4.3 先用纯化水冲洗灌装管道。5.4.4.4 开始灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，按YGZ液体灌封机操作规程进行灌装。每隔15分测量一次装量，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。5.4.4.5压盖后产品传入灭菌间。5.4.4.6 配制好的药液应在当班灌装完成。5.4.4.7操作过程中操作人员随时检查口服液装量、澄明度和压盖质量，剔出不合格品。5.4.5 清场：按清场管理规程（SMP-WS004）进行清场。5.5 灭菌5.5.1灭菌前的准备由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。5.5.2灭菌操作 操组人员将口服液瓶检漏灭菌柜内，按AM检漏灭菌柜标准操作规程（SOP-SB005）进行灭菌操作，灭菌温