生脉饮生产工艺规程Word文档下载推荐.docx
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规范生脉饮生产工艺；
使生产操作过程具有稳定性；
保证产品质量
2.范围
适用于生脉饮的生产。
3.职责
生产技术部负责组织制定；
生产车间遵照执行；
质量管理部负责监督。
4.内容
1．产品名称及剂型………………………………………………………3
2．产品概述………………………………………………………………3
3．处方和依据……………………………………………………………3
4．工艺流程图及质量控制点……………………………………………3
5．生产操作过程及工艺条件……………………………………………5
6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………11
7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………11
8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………11
9．包装材料、包装规格及质量标准……………………………………11
10．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………12
11．工艺卫生要求………………………………………………………12
12．设备一览表…………………………………………………………13
13．技术安全和劳动保护………………………………………………13
14．劳动组织和岗位定员………………………………………………13
15．物料平衡的计算方法………………………………………………14
16．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………14
17．综合利用和环境保护………………………………………………15
18．生产过程控制………………………………………………………15
19．产品留样观察………………………………………………………15
20．附页…………………………………………………………………15
1．药品名称及剂型
1.1通用品名：
生脉饮
汉语拼音：
Shengmaiyin
1.2剂型：
口服液
2．产品概述
2.1批准文号:
国药准字Z22025387。
2.2性状：
本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；
久置可有微量浑浊；
气香，味酸甜、微苦。
2.3功能与主治:
益气，养阴生津。
用于气阴两亏，心悸气短，自汗。
2.4用法用量:
口服一次10ml，一日3次。
2.5规格:
每支装10ml。
2.6贮藏:
密封，置阴凉处。
2.7有效期:
24个月。
3．处方和依据
3.1处方红参100g麦冬200g
五味子100g苯甲酸钠3g
单糖浆300ml纯化水适量
制成1000ml
3.2制法：
以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录IO）,用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml，稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调pH值，调至1000ml，搅匀静置，滤过,灌装,灭菌，即得。
3.3处方依据：
《中华人民共和国药典》2005年版一部P424
3.4生产处方红参60kg麦冬120kg
五味子60kg苯甲酸钠1.8g
单糖浆180L纯化水适量
制成600L
4．工艺流程图及质量控制点
4.1工艺流程图
10万级洁净区*质量控制点
4.2质量监控点:
工序
监控点
控制项目
工艺要求
频次
药材配料
药材
核对品名、数量、批号
称量及复核
符合生产指令
每批
提取
浓缩
数量、鉴别
符合生产工艺要求
1次/批
配制
物料
检验合格报告书
符合生产指令要求
1次/每批
处方计算、量取
性状
符合内控标准
外观
pH
4.5～7.0
相对密度
≥1.08
灌装
瓶
检验合格证
符合规定
分装
装量
随时/每班
压盖
盖
密封性
灭菌
工艺参数
灭菌温度、压力、时间
灯检
剔去玻璃屑、毛点、异物
外包
贴签
批号、生产日期、有效期至
准确无误
装箱
数量、产品合格证、说明书
5．生产操作过程及工艺条件
5.1原药材的净选：
5.1.1生产前准备
由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物,设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
经确认合格后开始生产。
5.1.2领料
根据生产计划，按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到原药材库领取红参、麦冬、五味子。
领料时，操作人员应核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。
5.1.3原药材的净选
5.1.3.1净选过程
均在一般生产区
5.1.3.2净选方法和操作过程
红参:
①拣选挑选异物（泥沙、杂物等）和霉变、虫蛀部分。
②包装将拣选的净药材装入塑料周转箱入净药材库备用.
麦冬:
②包装将拣选的净药材，装入塑料周转箱入净药材库备用.
五味子:
①拣选挑选异物（泥沙、杂草等）和霉变、虫蛀部分。
5.1.4清场
按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。
5.2红参、麦冬、五味子的浸渍、渗漉、浓缩
提取过程：
其中：
配料、切制、浸渍、渗漉、浓缩在一般生产区。
5.2.1生产前的准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
5.2.2领料
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到净药材库领取红参、麦冬、五味子。
领料时，操作人员应核对品名、批号、查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复称。
按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投料。
净药材名称
批投料量（Kg）
罐投料量（Kg）
投料罐（次）数
红参
60
1
麦冬
120
五味子
5.2.3净药材的处理:
①淘洗将配料后的药材分件用饮用水淘洗干净、晾干。
②粉碎将晾干的药材粉碎成粗粉用以直接投料。
5.2.4:
浸渍
将粉碎好的红参、麦冬、五味子按每罐投料量投料。
加65％乙醇浸渍，24小时后进行渗漉，收集渗漉液约2700L，减压浓缩至150L,放冷，加水200L稀释，备用。
5.2.5清场
按照《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。
5.3渗漉过程
其中：
渗漉、滤过、回收乙醇，浓缩在一般生产区；
收膏在30万级洁净区。
5.3.1生产前准备
5.3.2领料
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员到中间站领取红参、麦冬、五味子、粗粉。
5.4口服液生产:
配制、灌装、压盖在10万级洁净区；
灭菌、灯检、外包装在一般生产区。
5.4.1生产前准备：
各工序生产前，由工段班长和QA员进行检查，是否有上批清场合格证（清场合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证,容器具是否齐全并清洁、干燥；
确认合格后，开始生产。
5.4.2领料
5.4.2.1领料：
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单,操作人员领取原辅料及内包材料，应逐袋复称，同时核对原辅料、内包材料的品名、批号、数量，检查是否有异物、变质、变色、是否有合格证。
5.4.2.2工艺配方（每批按500L投料）
原辅料名称
单位
批投料量
浓缩液
kg
整批
单糖浆
L
180
苯甲酸钠
纯化水
加至600L
60000
瓶盖
个
5.4.3配制
操作人员将领来的原辅料按生产指令规定的数量分别进行称配。
核对无误后,操作人、复核人均应在记录上签名。
5.4.3.1将60％单糖浆180L、苯甲酸钠1Kg加入到浓缩液中，调节PH值至规定范围。
5.4.3.2然后加纯化水至600L，混匀，即得
5.4.3.3将配制好的药液，附上标志，注明品名、批号、数量、日期、操作人及复核人。
操作人员并填好《中间产品交接单》（SOR-SC011）双方签字。
操作人员填写《中间产品请验单》（SOR-SC025）送QA科，由QA员取样送检。
5.4.3.6清场：
5.4.4灌装：
5.4.4.1瓶、盖清洗灭菌
操作人员将领取瓶、盖（塞）按照QCL洗瓶机操作规程、远红外杀菌烘干机操作规程进行清洗灭菌操作。
5.4.4.2车间接到质量管理部合格的中间产品检验报告单后，操作人员开准备灌装。
5.4.4.3先用纯化水冲洗灌装管道。
5.4.4.4开始灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，按YGZ液体灌封机操作规程进行灌装。
每隔15分测量一次装量，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。
5.4.4.5压盖后产品传入灭菌间。
5.4.4.6配制好的药液应在当班灌装完成。
5.4.4.7操作过程中操作人员随时检查口服液装量、澄明度和压盖质量，剔出不合格品。
5.4.5清场：
按《清场管理规程》（SMP-WS004）进行清场。
5.5灭菌
5.5.1灭菌前的准备
由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：
是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。
5.5.2灭菌操作
操组人员将口服液瓶检漏灭菌柜内，按《AM检漏灭菌柜标准操作规程》（SOP-SB005）进行灭菌操作，灭菌温
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