红外分光光度计验证方案_精品文档文档格式.doc

1、5.最终批准方案起草：部门签字日期QC年 月 日方案会签： 质量保证部QA主管QC主管方案批准：总经理红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。本仪器主要用于对原料、辅料进行物质结构分析。2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。序号文件名称文件编码存放地点1检验仪器验证管理规程SMP-YZ-004-00红外分光光度计使用与维护保养标准操作规程SOP-SB-HY005-00质量文件：2.4验证人

2、员职责生产技术副总（验证委员会主任）1. 负责验证方案及报告的批准，验证总负责人。2. 负责验证数据及结果的审核。3. 批准并发放验证证书。4. 负责验证周期的确认质量保证部部长（验证办主任）1. 负责验证方案的起草并指导实施。2. 组织并协调验证工作。3. 对验证记录、数据进行复核，会签验证报告。4. 负责验证方案及报告的审核、确认。5. 指导并监督验证方案的实施。6. 负责取样和检验方法的审核及批准。设备工程部部长1. 负责组织并完成本次验证实施前设备、仪器的安装、确认与验证。2. 负责仪器、仪表、计量器具的校验。质量控制实验室主任1. 负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验

3、结果准确、可靠。2. 负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总，起草验证报告。2.5验证小组组长：组员：该仪器应符合以下主要技术指标：外型尺寸：主机800mm610mm300mm重量：约100kg波数范围：4000cm-1400cm-1透过率范围：0100%（可扩展至-400%400%）吸光度范围：01A（可扩展至-44A）波数刻度扩展范围：4000cm-1400cm-1之间的任意值透过率刻度扩展范围：-400%400%之间的任意值单光束刻度扩展范围：-400400之间的任意值全波段扫描时间：约2.5分25分（响应为快）狭缝程序：设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄电源：交流220V10%

4、，501Hz功率：约200W确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。安装确认：安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。3.3.1线路连接：检查线路，接地。3.3.2检查运行记录：每次操作均有使用操作情况记录。3.4.1 Io线平直度3.4.1.1标准Io线平直度：4%全波段范围（不含噪声电平）大气及水蒸汽吸收峰：2%（当环境湿度65%时）滤光片切换台阶：2%噪音电平：c1%（32002800cm-1）3.4.1.2检测方法：3.4.1.2.1参数扫描速度：很快 狭缝：宽 响应速度：正常 横坐标范围：4000400

5、纵坐标：0102扫描方式：连续 时间：一次3.4.1.2.2检测在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点击“扫描”。3.4.1.3 Io线平直度报告3.4.2分辨率和波数准确度3.4.2.1标准分辨率：在3000cm-1附近，聚苯乙烯可分开六个吸收峰，即3082、3061、3027、3002、2924、2851，且强度均大于1%。或在1000cm-1附近，要求1583 cm-1处峰强度不小于12%。波数准确度4 cm-1（40002000 cm-1）；2 cm-1（2000400 cm-1）3.4.2.2测量条件：样品：标准聚苯乙烯薄膜参数：透过率方式下，扫描速度为正常

6、，狭缝为正常，响应时间为正常，横坐标范围4000400 cm-1，纵坐标0100 cm-1，扫描方式为连续，次数为一次。3.4.2.3测量方法：设置好测量参数并确认样品室中无任何物品后，按F2键进行零、百校正，然后，将标准聚苯乙烯薄膜插入样品池，点击“扫描”即可。3.4.2.3分辨率和波数准确度报告分辨率和波数准确度记录3.5清洁：清洁仪器外部。3.6再验证周期：1年4.1通过对红外分光光度计的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的检查及测试，判定是否符合GMP规范要求。4.2所有文件，设备操作及岗位操作是否符合GMP要求。4.3检验操作是否符合SOP规范的要求，记录是否完整。4.4风险评价：风险情况可能性严重性可检测性风险评分判定仪器设计确认不符合要求2低等风险仪器安装确认不符合要求4仪器性能确认不符合要求5.最终批准：在检查及测试结果符合预定要求时，编写验证报告报验证委员会审核批准。