1、3、接到顾客投诉等时发现假劣药品,要立即上报( ),经确认或怀疑为假劣药品的,报告( )和( ),经质量负责人或企业负责人批准后及时报告( )。4、对存在质量问题的特殊管理药品,由( )报告当地药品监督管理部门批准,并由其监督销毁。5、质量可疑药品、存在质量问题的不合格药品的处理记录应有详细记录,按规定存档,保存( ),不得丢失。二、判断题 20分 每题4分1、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。( )2、药品成分的含量符合国家药品标准的,为劣药。3、药品在购进验收、陈列、存放检查、在库养护、销售过程发现的包装破损、包装污染、超过有效期、生虫、长霉、变质、变色、浑浊、漏粉、标签不清或
2、脱落,说明书缺失或内容不符合规定的,以及其它存在质量问题的药品。4、发现相关药品应当立即封存、停止销售,并向公司质管部报告、并同时向当地食品药品监督管理部门报告。( )5、对怀疑为假药的药品,在未得到公司主管部门或领导批准、食品药品监督管理部门作出处理决定之前,任何人未经批准不得擅自处理假劣药品。三、简答题:36分 每题18分1、什么样的药品按照假药论处? 2、什么样的药品按按照劣药论处?答案一、填空题1、(质量公告)、(媒体)2、(调查)、(分析)、(裁决确认)3、(企业负责人)、(公司质量管理部门)、(药品监督管理部门)4、(质量管理人员)5、(五年)二、判断题1、2、3、4、5、三、简答题1、答:1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; 3、变质的; 4、被污染的; 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。质量可疑药品范围与情形。2、答:1、未标明有效期或者更改有效期的;2、不注明或者更改生产批号的; 3、超过有效期的;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6、其他不符合药品标准规定的。