08质量可疑药品处理操作规程_精品文档Word文档下载推荐.docx

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3、接到顾客投诉等时发现假劣药品，要立即上报（），经确认或怀疑为假劣药品的，报告（）和（），经质量负责人或企业负责人批准后及时报告（）。

4、对存在质量问题的特殊管理药品，由（）报告当地药品监督管理部门批准，并由其监督销毁。

5、质量可疑药品、存在质量问题的不合格药品的处理记录应有详细记录，按规定存档，保存（），不得丢失。

二、判断题20分每题4分

1、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

（）

2、药品成分的含量符合国家药品标准的，为劣药。

3、药品在购进验收、陈列、存放检查、在库养护、销售过程发现的包装破损、包装污染、超过有效期、生虫、长霉、变质、变色、浑浊、漏粉、标签不清或脱落，说明书缺失或内容不符合规定的，以及其它存在质量问题的药品。

4、发现相关药品应当立即封存、停止销售，并向公司质管部报告、并同时向当地食品药品监督管理部门报告。

（）

5、对怀疑为假药的药品，在未得到公司主管部门或领导批准、食品药品监督管理部门作出处理决定之前，任何人未经批准不得擅自处理假劣药品。

三、简答题：

36分每题18分

1、什么样的药品按照假药论处？

2、什么样的药品按按照劣药论处？

答案

一、填空题

1、（质量公告）、（媒体）

2、（调查）、（分析）、（裁决确认）

3、（企业负责人）、（公司质量管理部门）、（药品监督管理部门）

4、（质量管理人员）

5、（五年）

二、判断题

1、√

2、×

3、√

4、√

5、√

三、简答题

1、答：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

质量可疑药品范围与情形。

2、答：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的；

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。