不良反应与质量投诉专员岗位说明Word格式文档下载.doc

1、（岗位名称）质量保证部审计主管直接下级无所辖人数填写日期2010-8-21二、职位目的（职位存在的理由、目标）本岗位负责不良反应上报及处理客户质量投诉岗位的工作职责、工任务、协作关系以及工作权限的内容，通过执行本文件，使处理客户质量投诉及不良反应上报工作更好的完成，达到客户满意的程度。 保证人事管理的高速有效实施。保证人事管理的高速有效实施。根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。保证人事管理的高根据经理的指派，制定相关人事的规划，进行员工考核，建立人事管理信息系统，保证人事管理的高速有效实施。三、主要工作任务与职责任务一任务描述：不

2、良反应监测管理 考核份额的百分比：30%工作职责1. 负责定期向上级药监部门上报我公司上市产品的不良反应。2. 监督我公司不良反应监测执行情况。3. 监督检查我公司不良反应网上报表的填写情况。4. 牵头组织协调不良反应处理工作。5. 负责跟踪由于产品不良反应而引发的整改情况。6. 负责跟踪由于产品不良反应而引发的试验项目的实施情况。7. 负责药品的定期安全性评价工作；二客户质量投诉管理 考核份额的百分比：1. 负责处理和调查产品质量投诉、包装投诉。2. 负责定期汇总客户质量投诉信息。3. 负责跟踪由于质量投诉而引发的整改情况。4. 负责跟踪由于质量投诉而引发的试验项目的实施情况。5. 负责定期

3、对客户投诉进行评价分析工作；三市场协调工作 考核份额的百分比：20%1. 负责市场返回、召回药品处理。2. 包装材料设计审核。3. 法规事务处理。4. 与药监部门的协调沟通。任务四任务描述部门监控 考核份额的百分比：10%1 负责销售系统日常监控管理工作；2 负责供销商资质审核；3 负责供应销商档案及销售发货的监督管理工作；四其它工作 考核份额的百分比：1. 完成领导交办的各项临时工作。四、目前的权限：权限一：对检查中不符合规程、文件要求的工作项目有提出纠正、改进的权力；权限二：对违反规程、文件要求的操作有中止权；权限三：对不按规程、文件要求操作的有关员工有处罚权。五、工作协作关系：内 部 生

4、产部、质检部、市场部、销售部；外 部六、任职资格：教育水平大学本科以上学历；技能/技术水平1、熟悉不良反应监测流程，有质量投诉处理能力；2、具备法规灵活运用的能力；3、沟通协调能力；4、起草相关管理制度的能力；5、对异常情况或工作偏差能够解决或纠正的能力；专 业医药相关专业；医学背景优先；经 验三年以上生产工作经验；培训经历专业知识培训；GMP法规培训；知 识1、熟练掌握并能运用制药专业知识；2、熟练掌握并能运用GMP法规知识；其他要求七、其它：工作环境一般工作环境；使用工具/设备能独立操作office；工作时间特征8小时工作制，超时按加班计算；八、考核指标： 1、不良反应监测管理 考核份额的

5、百分比：2、客户质量投诉管理 考核份额的百分比：3、市场协调工作 考核份额的百分比：4、部门监控工作 考核份额的百分比：4、其它工作 考核份额的百分比：九、重大违规责任在试用期间被证明不符合录用条件的1、经培训后仍不能独立上岗工作的严重违反用人单位的规章制度的1 私自旷工，屡教不改的2 违反员工手册中相关规定严重失职，营私舞弊，给用人单位造成重大损害的1. 不履行工作职责，造成部门主要工作目标无法完成的；2任职期间将公司的保密材料外泄的劳动者同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作任务造成严重影响，或者经用人单位提出，拒不改正的1 单位不允许员工与其他用人单位建立劳动关系（兼职），无论其兼职是“全日制”还是“非全日制”。2 由于兼职，对完成本单位工作任务造成严重影响的。3经单位提出，拒不改正，继续在外兼职的。备注任职人签字签字日期：上级领导签字综合人力发展部审核备注： 第 3 页 共 3 页