1、批号发现人发现日期发现时间车间岗位工序班次 年 月 日发现地点受影响程度受影响总量部分 全部偏差的种类: OOS/OOT/OOE 外来异物或污染 包装缺陷 IPC缺陷 设备故障/操作中断 物料平衡 混淆或交叉污染 过期的物料/设备 工艺时间 客户投诉 未按文件执行 环境 文件记录 人员失误 其它偏差描述及已采取的补救措施:发现人:日期: 年 月 日应急处理措施:部门负责人: 年 月 日QA签字:第二部分:偏差分级及编号(由QA填写) 严重偏差 重大偏差 次要偏差偏差编号:确认人:年 月 日2/4第三部分:相关部门经理会议,对潜在影响和风险评估,取得初步处理意见相关部门: 生产负责人 仓储 员工
2、培训 质量负责人 采购 销售 QA 设备涉及车间1: QC 安全管理涉及车间2:其它: 初步处理意见:指定的完成期限:指定的QA调查员:QA主管:第四部分:偏差调查(附调查报告)偏差原因类别: 人员实施 设备设施 产品物料 环 境调查期限:自:至:未在规定时间完成请注明原因:偏差的原因:QA调查人:3/4第五部分:根据调查结果,召开相关部门会议,取得最终处理意见项 目纠正措施执行负责人预期完成时间预防措施质量负责人:4/4第六部分:相关产品、物料最终处理意见QA主任:第七部分:QA跟踪检查及偏差调查结束确认物料或产品最终处理结果QA主管 完成时间纠正措施(可加附页)QA确认人 预防措施(可加附页)QA确认人