药品法律法规培训试题及答案Word格式.doc

1、 和 或个人，必要遵守中华人民共和国药物管理法。2、药物经营允许证有效期 年，应当标明，和 ，到期重新审查发证。3、开办药物经营公司必要具备如下条件：a、具备依法通过资格认定 ；b、具备与所经营药物相适应 或者c、具备与所经营药物相适应d、具备保证所经营药物质量 。4、药物经营公司必要按照国务院药物监督管理部门根据本法制定 经营药物。5、药物经营公司购进药物必要建立并执行6、药物入库和出库必要执行7、药物广告内容必要 以国务院药物监督管理部门批准阐明书为准，不得具有8、新开办药物批发公司和药物零售公司，应当自获得药物经营允许证之日起 内，向发给其药物经营允许证药物监督管理部门或者药物监督管理机

2、构申请药物经营质量管理规范。9、国务院药物监督管理部门核发药物批准文号、进口药物注册证、医药产品注册证有效期为 年。10、非药物不得在其包装、标签、阐明书及关于宣传资料上进行具有 疾病等关于内容宣传；但是，法律、行政规另有规定除外。二、选取题（共20分）（每题4分）1、药物经营公司必要实行质量管理规范是：（ ）A、GMPB、GSPC、GVP D、GMP和GSP2、药物管理法规定销售药物必要精确无误，并对的阐明：A、用法、用量B、用法、用量和不良反映C、用法、用量和注意事项D、注意事项和用法3、按照药物管理法中对药物分类，体外诊断试剂应当属于哪一项：A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料

3、药及其制剂E、抗生素F、生化药物G、放射性药物H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药物4、药物管理法对劣药定义是：A、未获得批准文号B、药物成分名称与国家药物原则规定不符C、药物成分含量不符合国家药物原则 D、被污染5药物购进记录必要注明药物：A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药物监督管理部门规定其她内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指未曾在中华人民共和国境内上市销售药物。2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用药物。3、非处方药，是由国务院药物监督管理部门发布，不需要凭执业医师和执业助理医师处

4、方，消费者可以自行判断、购买和使用药物。）4、医疗机构配制制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。四、问答题（10分）什么是假药？何种状况下按假药论处？答案一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理单位2、5，有效期，经营范畴3. a药学技术人员 b质量管理机构、人员c营业场合、设备、仓储设施、卫生环境d规章制度4. 药物经营质量管理规范5. 进货检查验收制度6. 检查制度7. 真实合法虚假内容8. 30日9. 510. 防止 治疗 诊断人体二、1.B2. B3. K4. C5. ABC三、1 2 3 4四、假药指：（1）药物所含成分与国家药物原则规定成分不符；（2）以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物。如下状况按假药论处：（1）国务院药物监督管理部门规定禁止使用；（2）依照本法必要批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必要检查而未检查即销售；（3）变质（4）被污染（5）使用依照本法必要获得批准文号而未取批准文号原料药生产；（6）所标明适应症或者功能主治超过规定范畴。