药品法律法规培训试题及答案Word格式.doc

药品法律法规培训试题及答案Word格式.doc

《药品法律法规培训试题及答案Word格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品法律法规培训试题及答案Word格式.doc（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

和 

或个人，必要遵守《中华人民共和国药物管理法》。

2、《药物经营允许证》有效期 

年，应当标明 

，和 

，到期重新审查发证。

3、开办药物经营公司必要具备如下条件：

a、具备依法通过资格认定 

；

b、具备与所经营药物相适应 

或者 

c、具备与所经营药物相适应 

d、具备保证所经营药物质量 

。

4、药物经营公司必要按照国务院药物监督管理部门根据本法制定《 

》经营药物。

5、药物经营公司购进药物必要建立并执行 

6、药物入库和出库必要执行 

7、药物广告内容必要 

以国务院药物监督管理部门批准阐明书为准，不得具有 

8、新开办药物批发公司和药物零售公司，应当自获得《药物经营允许证》之日起 

内，向发给其《药物经营允许证》药物监督管理部门或者药物监督管理机构申请《药物经营质量管理规范》。

9、国务院药物监督管理部门核发药物批准文号、《进口药物注册证》、《医药产品注册证》有效期为 

年。

10、非药物不得在其包装、标签、阐明书及关于宣传资料上进行具有

疾病等关于内容宣传；

但是，法律、行政规另有规定除外。

二、选取题（共20分）（每题4分）

1、药物经营公司必要实行质量管理规范是：

（ 

）

A、GMP 

B、GSP 

C、GVP 

D、GMP和GSP

2、《药物管理法》规定销售药物必要精确无误，并对的阐明：

A、用法、用量 

B、用法、用量和不良反映

C、用法、用量和注意事项 

D、注意事项和用法

3、按照《药物管理法》中对药物分类，体外诊断试剂应当属于哪一项：

A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素

F、生化药物G、放射性药物H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药物

4、《药物管理法》对劣药定义是：

A、未获得批准文号B、药物成分名称与国家药物原则规定不符

C、药物成分含量不符合国家药物原则 

D、被污染

5﹑药物购进记录必要注明药物：

A剂型、规格、批号、有效期 

B通用名称、生产厂商、供货单位、

C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药物监督管理部门规定其她内容

三、判断题（共16分）（每题4分）

1、新药是指未曾在中华人民共和国境内上市销售药物。

2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用药物。

3、非处方药，是由国务院药物监督管理部门发布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药物。

）

4、医疗机构配制制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。

四、问答题（10分）

什么是假药？

何种状况下按假药论处？

答案

一、

1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理单位

2、5，有效期，经营范畴

3. 

a 

药学技术人员 

b质量管理机构、人员 

c营业场合、设备、仓储设施、卫生环境

d规章制度

4. 

《药物经营质量管理规范》

5. 

进货检查验收制度

6. 

检查制度

7. 

真实 

合法 

虚假内容

8. 

30日

9. 

5

10. 

防止 

治疗 

诊断人体

二、1.B 

2.B 

3.K 

4.C 

5.ABC

三、1√ 

2√ 

3√ 

4×

四、假药指：

（1）药物所含成分与国家药物原则规定成分不符；

（2）以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物。

如下状况按假药论处：

（1）国务院药物监督管理部门规定禁止使用；

（2）依照本法必要批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必要检查而未检查即销售；

（3）变质（4）被污染（5）使用依照本法必要获得批准文号而未取批准文号原料药生产；

（6）所标明适应症或者功能主治超过规定范畴。