高速塞干燥剂机验证文件Word格式.docx

1、验证方案审批表题目高速塞干燥剂机验证方案文件编号验证时间实施部门设备部方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字QA固体车间批准人批准意见批准人签字生产负责人质量负责人验证小组成员表成员职 务签 名日 期组长设备部经理年 月 日组员车间主任QA检查员QC化验员车间操作人员设备维修人员各部门职责验证工作小组负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。负责验证工作的组织，协调工作。负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。QA及QC负责对样品的取样及检验。负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。负责起草验证报告。负责仪器仪表的校正工作。负责验证方案的实施。负责验证方

2、案规定范围的产品的生产。负责验证方案的实施及操作者培训。负责设备的清洁。负责设备的维护、保养。验证方案1.目的2.引用标准3.适用范围4.认可标准5.验证方法6.有关仪表的校正7.设备评价8.运行确认9.性能确认10.总体评价及结论11.再验证周期1目的验证BGZ-120高速塞干燥剂机处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。2引用标准及参考资料药品生产验证指南药品生产质量管理规范2010版3适用范围本验证方案适用BGZ-120高速塞干燥剂机设备名称：BGZ-120高速塞干燥剂机 设备型号：BGZ-120型设备编号：QR-023 使用部门：4认可标准检测

3、项目认可标准空载电流不超过11A负载电流不超过15A混合均匀度40分钟RSD值小于25验证方法产品型号 BGZ-120 产品名称 BGZ-120高速塞干燥剂机检验项目检验要求检验方法及仪器备注传动系统 传动灵活，无卡滞现象。耳测l异常噪音和振动各机构工作正常，无异常分贝仪舟山市技术监督测试所塞干燥剂试验仿生产试验，塞干燥剂顺畅。人工检测| 电器部分调速正常，工作稳定接地电阻检测仪，兆欧表，耐压检测仪外观部分无明显划痕。目测f 6 有关仪表的校正名称校正结果秒表接地电阻检测仪兆欧表结论： 检查人： 复核人： 日期：7设备评价 评价人：BGZ-120高速塞干燥剂机使用情况和现状确认：设备现状项目确认结果设备安装情况校准水平,安装稳固设备表面光洁平滑、无缺损、耐磨损操作按钮开启灵活电源220V接地绝缘电阻大于1M点动试车无异常、运行方向正确检查人：运行情况机体振动无明显振动空车运转无异常负载运转设备运行稳定无异常结 论：验证实施验证报告总体评价及结论:1.通过各项检查表明BGZ-120高速塞干燥剂机处于完好状态，验证小组一致认为该设备可以用于生产。2.为保证BGZ-120高速塞干燥剂机在生产中，保持良好的性能和生产质量，每三年应进行一次再验证，在生产设备设施及工艺方法发生重大改动时，也要进行上述实验的验证。