高速塞干燥剂机验证文件Word格式.docx

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验证方案审批表

题目

高速塞干燥剂机验证方案

文件编号

验证时间

实施部门

设备部

方案起草人

方案审核部门

审核意见

审核人签字

QA

固体车间

批准人

批准意见

批准人签字

生产负责人

质量负责人

验证小组成员表

成员

职务

签名

日期

组长

设备部经理

年月日

组员

车间主任

QA检查员

QC化验员

车间操作人员

设备维修人员

各部门职责

验证工作小组

——负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。

——负责验证工作的组织，协调工作。

——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。

QA及QC

——负责对样品的取样及检验。

——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。

——负责起草验证报告。

——负责仪器仪表的校正工作。

——负责验证方案的实施。

——负责验证方案规定范围的产品的生产。

——负责验证方案的实施及操作者培训。

——负责设备的清洁。

——负责设备的维护、保养。

验证方案

1.目的

2.引用标准

3.适用范围

4.认可标准

5.验证方法

6.有关仪表的校正

7.设备评价

8.运行确认

9.性能确认

10.总体评价及结论

11.再验证周期

1　目的

验证BGZ-120Ⅱ高速塞干燥剂机处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。

2　引用标准及参考资料

《药品生产验证指南》

《药品生产质量管理规范》2010版

3　适用范围

本验证方案适用BGZ-120Ⅱ高速塞干燥剂机

设备名称：

BGZ-120Ⅱ高速塞干燥剂机设备型号：

BGZ-120Ⅱ型

设备编号：

QR-023使用部门：

4认可标准

检测项目

认可标准

空载电流

不超过11A

负载电流

不超过15A

混合均匀度

40分钟RSD值小于2％

5验证方法

产品型号BGZ-120Ⅱ产品名称BGZ-120Ⅱ高速塞干燥剂机

检验项目

检验要求

检验方法及仪器

备注

传动系统

传动灵活，无卡滞现象。

耳测

l

异常噪音和振动

各机构工作正常，无异常

分贝仪

舟山市技术监督测试所

塞干燥剂试验

仿生产试验，塞干燥剂顺畅。

人工检测

|

电器部分

调速正常，工作稳定

接地电阻检测仪，兆欧表，耐压检测仪

外观部分

无明显划痕。

目测

f

6有关仪表的校正

名称

校正结果

秒表

接地电阻检测仪

兆欧表

结论：

检查人：

复核人：

日期：

7设备评价

评价人：

BGZ-120Ⅱ高速塞干燥剂机使用情况和现状确认：

设备现状项目

确认结果

设备安装情况

校准水平,安装稳固

设备表面

光洁平滑、无缺损、耐磨损

操作按钮

开启灵活

电源

220V接地绝缘电阻大于1MΩ

点动试车

无异常、运行方向正确

检查人：

运行情况

机体振动

无明显振动

空车运转

无异常

负载运转

设备运行

稳定无异常

结论：

验证实施

验证报告

总体评价及结论:

1.通过各项检查表明BGZ-120Ⅱ高速塞干燥剂机处于完好状态，验证小组一致认为该设备可以用于生产。

2.为保证BGZ-120Ⅱ高速塞干燥剂机在生产中，保持良好的性能和生产质量，每三年应进行一次再验证，在生产设备设施及工艺方法发生重大改动时，也要进行上述实验的验证。