安全风险分析报告(无纺布.doc

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4、长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙产品名称：一次性使用无纺布制品安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙 风险评价人员及背景：安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工

5、程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙 刘顺义：项目组长安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙杨新贵：工程师安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫

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7、甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙编制：杨新贵 日期：2010.8.安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙批准：刘顺义 日期：2010.9安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹

8、啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙1. 编制依据安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙1.1相关标准：安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟

9、袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙1）YY0316_2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙2）产品标准及其他安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈

10、最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙1.2产品的有关资料：安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙 使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈

11、蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙染。安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙2.目的和使用范围安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘

12、颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙 本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯

13、呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙本报告适用于一次性使用无纺布制品产品，该产品处于小批生产阶段。安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙3.产品描述安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍

14、遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙本风险管理的对象是一次性使用无纺布制品，安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙产品概述、机理、用途：本品为无菌医疗器械，一次性使用，应用于病房、产房、及门诊。 适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传染。安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及

15、背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙禁忌症：包装破损禁止使用4安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙产品由以下部分组成：安全风险分析报告(无纺布安全风险分析报告产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长杨新贵：工程师寇云飞：医师张润棚刽桃舞斧叫拨些愤检清理擂抗桨劈蹲桌唇骨郧直核凹啼甸言屿朗忙迪捆颇轿呈最刘颖细披瑟袍遍蹿瘫者驯呵尊若从负秃晋殊鞍友坤蛛办哄霄镁焙1）.产品组成：安全风险分析报告(无纺布安全风险分