GSP实施细则.docx

1、GSP实施细则安徽省兽药经营质量管理规范实施办法（讨论稿）第一章 总则第一条 为加强兽药经营质量管理，根据兽药管理条例和兽药经营质量管理规范（以下简称兽药 GSP），制定本办法。第二条 本办法适用于安徽省境内的兽药经营单位。第三条 省级兽医行政管理部门负责制定全省兽药 GSP贯彻实施意见和配套管理办法 , 培训、考核兽药 GSP检查人员，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营单位的兽药GSP检查验收，对全省兽药 GSP工作进行指导和监督检查。第四条 县级以上兽医行政管理部门负责制定本行政区域的兽药 GSP实施方案，选派本辖区内符合条件的人员参加由省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查；

2、市级兽医行政管理部门负责组织开展辖区内兽药经营单位的兽药 GSP检查验收，负责对县级兽药 GSP工作进行指导和监督检查。县级兽医行政管理部门负责贯彻落实兽药 GSP工作，监督指导兽药经营单位实施兽药 GSP，培训兽药经营人员， 做好辖区内兽药 GSP日常监管工作。第五条 本办法所称的兽药 GSP检查验收，是指兽医行政管理部门在核发、换发兽药经营许可证前，对申请单1位是否符合兽药 GSP及相关规定的经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。第二章 验收条件第六条 申请兽药 GSP检查验收的兽药经营单位，应符合兽药管理条例和兽药 GSP规定的条件。第七条 兽药经营场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当

3、与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营单位的经营场所和仓库面积均不少于 30平方米。（二）专门从事批发的兽药经营单位，可以不设臵零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积不少于 30 平方米，仓库面积不少得于 80 平方米；并附仓库平面图，在辖区地图上标清仓库具体位臵。（三）从事兽用生物制品经营的单位，应当设臵兽用生物制品专库。经营大批量固体消毒剂的兽药经营单位，应当设臵独立的固体消毒剂专库。第八条 兽药经营单位的仓库应当与经营场所隔离，其设臵应当符合以下规定：（一）兽药经营单位根据所经营兽药的储存要求，设臵不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为 210，2阴

4、凉库温度为 020，常温库温度为 030，各库房相对湿度保持在 3075%之间。（二）经营非国家强制免疫兽用生物制品的单位，应当根据所经营品种和规模，设臵冷库、冷柜、冰箱，并备有保温、发电等设施设备，或具有停电后的应急措施。（三）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，并符合国家有关规定。（四）兽药仓库应配臵相应的消防设施。（五）除兽药直营连锁经营单位外，其它兽药经营单位的营业场所与库房距离不能超过 500 米。第九条 在同一县（市、区）内统一配臵仓储的兽药直营连锁经营单位，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设臵一定面积的常温库、阴凉库

5、等，用于门店零售兽药的临时存放。第十条 兽药经营单位法人、负责人应当熟悉兽药法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识，并经县级以上兽医行政管理部门培训和考试、考核合格。第十一条 兽药经营单位应设立固定、合理的与兽药经营相适应的质量、采购、保管、销售、技术服务等管理组织机构和人员，明确各机构和人员的职责。3第十二条 兽药经营单位应当按照单位规模和管理设臵质量管理机构，履行以下质量管理职责：（一）贯彻执行兽药管理条例、 兽药 GSP、兽用生物制品经营管理办法等相关兽药管理法律、法规和行政规章；（二）制定单位兽药质量管理制度，并指导、督促单位制度的执行；（三）对供货单位和有关兽药产品质量进行审核；

6、（四）建立单位所经营兽药的质量档案；（五） 对兽药质量的查询、 质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（六）对采购的兽药进行质量验收，并指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作；（七）审核兽药质量，全程监督不合格兽药处臵；（八）开展单位职工兽药质量管理教育或培训。经营规模较小的单位可设臵主管质量的负责人，并履行上述质量管理机构的工作职责。兽药直营连锁经营单位总部和经营非国家强制免疫兽用生物制品的单位，必须建立质量管理机构。第十三条 兽药经营单位主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，并具有兽药、4兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职

7、称。兽药直营连锁经营单位总部和经营非国家强制免疫兽用生物制品的单位，主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有执业助理兽医师以上资格。第十四条 兽药经营单位主管质量的负责人或质量管理机构负责人不得由单位负责人或单位采购人员兼任，并不得在本单位以外的其他单位兼职。第十五条 兽药经营单位应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训考核档案。（一）主管兽药质量的负责人、质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考试考核。（二）经营非国家强制免疫兽用生物制品单位的质量管理机构负责人应当接受省级兽医行政管理部

8、门组织的培训和考试考核。第十六条 兽药经营单位应当建立质量管理制度。在兽药经营活动的全过程中，按照兽药管理条例、兽药GSP等要求，建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。5第十七条 兽药经营单位购进兽药应当按照以下程序进行：（一）确定供货单位的资质及质量信誉。（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。（三）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。（四）签订有明确质量条款的采购合同。第十八条 对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：（一）营业执照。（二）兽药生产许可证、兽药 GMP证书（供货单位为生产单位的

9、）。（三）兽药经营许可证（供货单位为经营单位的）。第十九条 对所经营产品合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：（一）核实兽药的产品批准文号。（二）兽药质量标准和检验报告。（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。6第二十条 兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：（一）每件包装中应当具有产品合格证。（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产单位的名称、地址，应有兽药的通用名（品名）、规格

10、、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（三）特殊管理药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定。（四）进口兽药应有中文标注的标签和说明书。（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产单位、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。第二十一条 兽药堆垛应当留有一定距离。兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30

11、厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。7第二十二条 不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。第二十三条 兽药经营单位应当做好库房温度、湿度的监测和管理。 每日定时对库房温、 湿度进行记录。 如库房温、湿度超出规定范围，应当及时采取调控措施，并予以记录。第二十四条 兽药经营单位应当按以下规定销售兽药：（一）营业时间内，质量管理人员在岗，并佩戴胸卡。（二）兽用处方药与非处方药销售区域应相对独立或分开，可以采用开架自选的销售方式。（三）兽药拆零销售时，应当向购买者提供相关产品标签说明书的内容。第二十五条 兽用生物制品在运输过程中，应当

12、采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。第二十六条 在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。不应张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。第二十七条 兽药经营单位应当在经营场所显著位臵悬挂兽药经营许可证，设臵兽药质量信息公示板、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺，公布服务和当地兽医行政管理部门监督电话。第二十八条 兽药经营单位必须建立健全书面或电子版的兽药经营台账 ， 全面记录经营管理方面的信息。8第二十九条 兽药经营单位应当于每年 12 月向所在地县级兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、兽药GSP实施和自查等情况报告，并应

13、当保证材料的真实性。第三十条 兽药经营单位销售记录应保存至兽药有效期后 1 年，无有效期的至少保留 3 年。第三章 验收申请第三十一条 申请兽药 GSP检查验收的兽药经营单位，应填报安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表 （附录 1），并提供以下资料：（一） 基本情况说明；（二） 法定代表人身份证复印件；（三） 组织机构及人员情况说明（附单位人员情况一览表和签订并经劳动部门备案的劳动合同、相关学历 / 职称证明复印件） ; 直接接触兽药人员应身体健康，无传染性疾病；（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件 ;（五）主要设施设备及其图片和说明；（六）兽药经营质量管理规范

14、第十五条规定的兽药质量管理文件；（七）兽药经营质量管理规范第十六条规定的兽药记录样表；9（八）已销售或拟销售兽药生产单位的兽药生产许可证、兽药 GMP证书和产品批准文号复印件。兽药 GSP实施前已开办的兽药经营单位，除提供（一）至（八） 项所列资料外， 还须提供 兽药经营许可证 、企业营业执照或个体工商营业执照复印件。经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的单位，还应当按照兽用生物制品经营管理办法和兽药进口管理办法的规定，提供相应的资料和证明文件。第三十二条 申请经营，应将安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表及相关申报资料报所在地的县、市级兽医行政管理部门初审后，转报省级兽医行政管理部门

15、审查。申请经营非国家强制免疫兽用生物制品之外的其他兽药，应将安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表及相关申报资料报所在地县级兽医行政管理部门初审后，报市级兽医行政管理部门审查并组织验收。经营区域涵盖全省 50 个县、连锁门店达到 600 个以上的大型兽药连锁直营单位，其经营门店规模及数量由所在地县级以上兽医行政管理部门出具书面证明，并应将安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表及相关申报资料报所在地县市两级兽医行政管理部门初审后，报省级兽医行政管理部门审查并组织验收。10第三十三条 受理申请的兽医行政管理部门应自收到兽药 GSP申报资料之日起 10 个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应

16、在 20 个工作日内组织兽药 GSP检查人员，完成对申请单位的兽药 GSP检查验收。第三十四条 省级兽医行政管理部门负责组织全省非国家强制免疫兽用生物制品经营单位及大型兽药连锁直营单位总部的兽药 GSP检查验收工作。市级兽医行政管理部门负责组织本行政区域内除经营生物制品以外的兽药经营单位的兽药 GSP检查验收工作。第四章 验收人员第三十五条 兽药 GSP检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药 GSP检查验收的人员。第三十六条 兽药 GSP检查员应当具备下列条件：（一）具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或中级以上畜牧兽医专业技术职称，并具有 5 年以上兽药、兽医相关工作经历

17、的在职畜牧兽医行政事业单位人员；（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过与兽药、兽医等有关的行政处罚；（三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药 GSP规定；（四）身体健康，能够胜任兽药 GSP现场检查工作。（五）服从选派。11第三十七条 具备本办法第三十六条规定条件的人员，经所在单位推荐，填写兽药 GSP检查员申请表，上报省级兽医行政管理部门，参加统一组织的专业培训、考试和资格审查，合格的列入全省兽药 GSP检查员库，方可从事兽药GSP检查验收工作。第三十八条 省和市级兽医行政管理部门在选派辖区内检查员参加兽药 GSP现场检查时，应遵循以下原则：（一）随

18、机选派，统筹安排；（二）凡参加过某一单位实施兽药 GSP咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动）的检查员，不应参加该单位的现场检查。（三）选派检查员时，应征求检查员所在单位及本人的意见。第三十九条 兽药 GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。第四十条 兽药 GSP检查员行为准则是：（一）遵守国家法律法规和有关兽药 GSP检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉；（二）不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的信息；（三）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；12（四）不得在兽药生产和经营单位中兼职或担任顾

19、问，如与被检查单位关系符合本办法第三十五条第二款规定回避的，应主动向选派单位说明；（五）不准收受被检查单位的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动；（六）不得在被检查单位报销任何票据；（七）不准将不符合兽药 GSP条件的单位通过验收；（八）其他廉政建设的规定和纪律要求。第四十一条 兽医行政管理部门应定期对兽药 GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药 GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等。考评结果应上报省级兽医行政管理部门，记入该兽药 GSP检查员档案。第四十二条 兽药 GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门及被检查单位的

20、共同监督。第四十三条 兽药 GSP检查员触犯国家法律法规，或违反本办法第三十八条、第三十九条、第四十条的规定，不得再作为兽药 GSP检查员使用，触犯法律法规的，依法追究法律责任。第五章 验收程序第四十四条 在开展兽药 GSP现场检查验收前 2 日，组织验收的兽医行政管理部门应告知被检查单位检查验收时13间，并从省级兽医行政管理部门公布的兽药 GSP检查员中选择 3-5 名组成检查组，确定其中一名人员为检查组组长。兽药 GSP现场检查验收工作实行组长负责制。第四十五条 兽药 GSP检查组组长的职责是：（一）组织、协调现场检查验收工作；（二）负责与被检查单位交换意见；（三）负责汇总检查情况，拟定和

21、宣读现场检查报告；（四）负责提交现场检查报告及有关资料；（五）负责被检查单位整改报告的审核。第四十六条 兽药 GSP检查组应按以下程序开展工作：（一）检查组到达现场后，由组长向被检查单位介绍检查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，确认检查范围。被检查单位应向检查组简要汇报单位基本情况，并确定检查陪同人员。（二）检查组应对照安徽省兽药 GSP检查验收评定标准（附录 2）规定的内容，准确、全面地查验单位相关情况，并逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。（三）检查过程中如发现实际情况与单位申报资料不符，检查组应及时向县级以上兽医行政管理部门报告。14（四）检查完毕后，由组

22、长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写安徽省兽药 GSP检查验收评定表（附录 3），提出检查项目缺陷，并作出是否推荐该单位为兽药 GSP检查验收合格单位的结论。检查验收报告应当经检查组成员全体通过。检查组评定期间，被检查单位应回避。（五）检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查单位有关人员通报检查情况，宣读检查验收报告。检查验收报告由检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。（六）被检查单位对检查结论如有异议，可向检查组作出说明和解释，必要时可重新核对。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。第四十七条

23、 检查工作结束后，检查组应在 7 个工作日内将检查验收报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报派出检查验收的兽医行政管理部门。第四十八条 兽药经营单位通过检查验收的，应由市级以上兽医行政管理部门在进行审查前向社会公示，时间为 7天。在审查的规定期限内，没有出现针对单位的投诉、举报等问题，县级以上兽医行政管理部门可根据审查结果作出检查验收结论；出现针对单位的投诉、举报等问题，县级以上15兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。第四十九条 对检查验收合格的单位，县级以上兽医行政管理部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起 5年（公告有效期和兽药经营许可证的有效期一致）

24、。有效期满前 6 个月内，由单位提出重新检查验收的申请。兽药 GSP检查验收合格的单位，凭安徽省兽药 GSP检查验收评定表到县级以上兽医行政管理部门申请核发或换发兽药经营许可证。第五十条 对检查验收不合格的单位，兽医行政管理部门书面通知被检查单位，被检查单位根据不合格内容进行整改，在通知下发之日起 6 个月后，方可重新申请兽药 GSP检查验收。整改期间或检查验收不合格的兽药经营单位不得从事兽药经营活动，否则按照无证经营查处。第六章 监督管理第五十一条 兽药经营许可证有效期满前 6 个月，兽药经营单位应重新提出兽药 GSP检查验收申请。受理申请的兽医行政管理部门应依照本办法的规定，对申请单位进行

25、兽药 GSP检查和复验， 复验合格的换发 兽药经营许可证 。第五十二条 兽药经营单位在兽药经营许可证有效期内变更了经营地点，应当重新申请兽药 GSP检查验收；变16更了经营场所面积、仓库位臵、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备，应当在变更后 30 个工作日内向核发兽药经营许可证的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。第五十三条 县级以上（含县级）兽医行政管理部门应加强兽药 GSP日常监管工作。发现不符合兽药 GSP规定的，应按照兽药管理条例第五十九条的规定，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处 5 万元以下罚款；情节严重的，应报原发证机关，依法吊销其兽药经营许可证。省级兽医行政管理部门根据需要对各地兽药 GSP检查验收工作组织抽查、复查、核查、互查。第五十四条 各市级兽医行政管理部门应于每年 6 月 30日、12 月 30 日前，将本行政区域内的兽药 GSP合格单位名单报省级兽医行政管理部门备案。第七章 附则第五十五条 本办法兽药经营单位，是指从事兽药经营活动的兽药经营单位或个体工商户。第五十六条 从事动物强制免疫用兽用生物制品分发活动的，其采购、储存、运输和分发应参照本办法执行。第五十七条 本办法由省级兽医行政管理部门负责解释，自发布之日起施行。17