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GSP实施细则
安徽省兽药经营质量管理规范实施办法（讨论稿）
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条
例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），
制定本办法。
第二条本办法适用于安徽省境内的兽药经营单位。
第三条省级兽医行政管理部门负责制定全省兽药GSP
贯彻实施意见和配套管理办法,培训、考核兽药GSP检查人
员，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营单位的兽药
GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。
第四条县级以上兽医行政管理部门负责制定本行政区
域的兽药GSP实施方案，选派本辖区内符合条件的人员参加
由省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查；市
级兽医行政管理部门负责组织开展辖区内兽药经营单位的兽
药GSP检查验收，负责对县级兽药GSP工作进行指导和监督
检查。
县级兽医行政管理部门负责贯彻落实兽药GSP工作，
监督指导兽药经营单位实施兽药GSP，培训兽药经营人员，做
好辖区内兽药GSP日常监管工作。
第五条本办法所称的兽药GSP检查验收，是指兽医行
政管理部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请单
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位是否符合兽药GSP及相关规定的经营条件进行现场检查、
考核和评价的过程。
第二章验收条件
第六条申请兽药GSP检查验收的兽药经营单位，应符
合《兽药管理条例》和兽药GSP规定的条件。
第七条兽药经营场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积
应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规
定：
（一）兽药经营单位的经营场所和仓库面积均不少于30
平方米。
（二）专门从事批发的兽药经营单位，可以不设臵零售
柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积不少于30平
方米，仓库面积不少得于80平方米；并附仓库平面图，在
辖区地图上标清仓库具体位臵。
（三）从事兽用生物制品经营的单位，应当设臵兽用生
物制品专库。
经营大批量固体消毒剂的兽药经营单位，应当
设臵独立的固体消毒剂专库。
第八条兽药经营单位的仓库应当与经营场所隔离，其
设臵应当符合以下规定：
（一）兽药经营单位根据所经营兽药的储存要求，设臵
不同温、湿度条件的仓库。
其中，冷藏库温度为2～10℃，
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阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相
对湿度保持在30～75%之间。
（二）经营非国家强制免疫兽用生物制品的单位，应当
根据所经营品种和规模，设臵冷库、冷柜、冰箱，并备有保
温、发电等设施设备，或具有停电后的应急措施。
（三）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药
品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，并符合国
家有关规定。
（四）兽药仓库应配臵相应的消防设施。
（五）除兽药直营连锁经营单位外，其它兽药经营单位
的营业场所与库房距离不能超过500米。
第九条在同一县（市、区）内统一配臵仓储的兽药
直营连锁经营单位，其每个连锁门店应当根据所经营品种、
规模的需要，设臵一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店
零售兽药的临时存放。
第十条兽药经营单位法人、负责人应当熟悉兽药法
律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识，并经县级以
上兽医行政管理部门培训和考试、考核合格。
第十一条兽药经营单位应设立固定、合理的与兽药经
营相适应的质量、采购、保管、销售、技术服务等管理组织
机构和人员，明确各机构和人员的职责。
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第十二条兽药经营单位应当按照单位规模和管理设臵
质量管理机构，履行以下质量管理职责：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》、《兽药GSP》、《兽
用生物制品经营管理办法》等相关兽药管理法律、法规和行
政规章；
（二）制定单位兽药质量管理制度，并指导、督促单位
制度的执行；
（三）对供货单位和有关兽药产品质量进行审核；
（四）建立单位所经营兽药的质量档案；
（五）对兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、
处理及报告；
（六）对采购的兽药进行质量验收，并指导、监督兽药
储存、运输过程中的质量工作；
（七）审核兽药质量，全程监督不合格兽药处臵；
（八）开展单位职工兽药质量管理教育或培训。
经营规模较小的单位可设臵主管质量的负责人，并履行
上述质量管理机构的工作职责。
兽药直营连锁经营单位总部和经营非国家强制免疫兽
用生物制品的单位，必须建立质量管理机构。
第十三条兽药经营单位主管质量的负责人和质量管
理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，并具有兽药、
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兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关
专业中级以上专业技术职称。
兽药直营连锁经营单位总部和经营非国家强制免疫兽
用生物制品的单位，主管质量的负责人和质量管理机构的负
责人应当具有执业助理兽医师以上资格。
第十四条兽药经营单位主管质量的负责人或质量管
理机构负责人不得由单位负责人或单位采购人员兼任，并不
得在本单位以外的其他单位兼职。
第十五条兽药经营单位应当每年对员工进行两次以
上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操
作规程等方面的培训考核，并建立培训考核档案。
（一）主管兽药质量的负责人、质量管理机构的负责人
应当接受当地县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考
试考核。
（二）经营非国家强制免疫兽用生物制品单位的质量管
理机构负责人应当接受省级兽医行政管理部门组织的培训
和考试考核。
第十六条兽药经营单位应当建立质量管理制度。
在
兽药经营活动的全过程中，按照《兽药管理条例》、《兽药
GSP》等要求，建立各类真实、准确、完整的记录，载明足
够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相
关人员的可追溯性。
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第十七条兽药经营单位购进兽药应当按照以下程序
进行：
（一）确定供货单位的资质及质量信誉。
（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。
（三）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，
进行合法资格的确认。
（四）签订有明确质量条款的采购合同。
第十八条对供货单位资质的审核，应当包括以下内
容：
（一）营业执照。
（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生
产单位的）。
（三）兽药经营许可证（供货单位为经营单位的）。
第十九条对所经营产品合法性及质量情况的审核，应
当包括以下内容：
（一）核实兽药的产品批准文号。
（二）兽药质量标准和检验报告。
（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。
（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉
等内容。
（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生
物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。
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第二十条兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和
兽药内外包装及标识的检查。
包装、标识的检查主要包括以
下内容：
（一）每件包装中应当具有产品合格证。
（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产单位的
名称、地址，应有兽药的通用名（品名）、规格、批准文号、
产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽
药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注
意事项以及贮藏条件等。
（三）特殊管理药品的标签或说明书上应有规定的标识
和警示说明。
兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标
识应当符合农业部的有关规定。
（四）进口兽药应有中文标注的标签和说明书。
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标
志。
每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；
中药饮片应当标明品名、生产单位、生产日期等。
实施批准
文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批
准文号。
第二十一条兽药堆垛应当留有一定距离。
兽药与墙、
屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖
管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
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第二十二条不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应
当有完善的手续和记录。
第二十三条兽药经营单位应当做好库房温度、湿度的
监测和管理。
每日定时对库房温、湿度进行记录。
如库房温、
湿度超出规定范围，应当及时采取调控措施，并予以记录。
第二十四条兽药经营单位应当按以下规定销售兽药：
（一）营业时间内，质量管理人员在岗，并佩戴胸卡。
（二）兽用处方药与非处方药销售区域应相对独立或分
开，可以采用开架自选的销售方式。
（三）兽药拆零销售时，应当向购买者提供相关产品标
签说明书的内容。
第二十五条兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷
藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。
第二十六条在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画
报等资料应当符合国家有关规定。
不应张贴、发布未依法取
得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。
第二十七条兽药经营单位应当在经营场所显著位臵
悬挂兽药经营许可证，设臵兽药质量信息公示板、人员职责
和分工，明示服务公约、质量承诺，公布服务和当地兽医行
政管理部门监督电话。
第二十八条兽药经营单位必须建立健全书面或电子
版的兽药经营台账，全面记录经营管理方面的信息。
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第二十九条兽药经营单位应当于每年12月向所在地
县级兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、兽药
GSP实施和自查等情况报告，并应当保证材料的真实性。
第三十条兽药经营单位销售记录应保存至兽药有效期
后1年，无有效期的至少保留3年。
第三章验收申请
第三十一条申请兽药GSP检查验收的兽药经营单位，
应填报《安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（附
录1），并提供以下资料：
（一）基本情况说明；
（二）法定代表人身份证复印件；
（三）组织机构及人员情况说明（附单位人员情况一
览表和签订并经劳动部门备案的劳动合同、相关学历/职称
证明复印件）;直接接触兽药人员应身体健康，无传染性疾
病；
（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同
等使用证明复印件;
（五）主要设施设备及其图片和说明；
（六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药
质量管理文件；
（七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药
记录样表；
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（八）已销售或拟销售兽药生产单位的《兽药生产许可
证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。
兽药GSP实施前已开办的兽药经营单位，除提供
（一）
至（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》、《企
业营业执照》或《个体工商营业执照》复印件。
经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的单位，
还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管
理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。
第三十二条申请经营，应将《安徽省兽药经营质量管
理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地的县、市
级兽医行政管理部门初审后，转报省级兽医行政管理部门审
查。
申请经营非国家强制免疫兽用生物制品之外的其他兽
药，应将《安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》
及相关申报资料报所在地县级兽医行政管理部门初审后，报
市级兽医行政管理部门审查并组织验收。
经营区域涵盖全省50个县、连锁门店达到600个以上
的大型兽药连锁直营单位，其经营门店规模及数量由所在地
县级以上兽医行政管理部门出具书面证明，并应将《安徽省
兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报
所在地县市两级兽医行政管理部门初审后，报省级兽医行政
管理部门审查并组织验收。
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第三十三条受理申请的兽医行政管理部门应自收到
兽药GSP申报资料之日起10个工作日内完成材料审查工作；
审查合格的，应在20个工作日内组织兽药GSP检查人员，
完成对申请单位的兽药GSP检查验收。
第三十四条省级兽医行政管理部门负责组织全省非
国家强制免疫兽用生物制品经营单位及大型兽药连锁直营
单位总部的兽药GSP检查验收工作。
市级兽医行政管理部门负责组织本行政区域内除经营
生物制品以外的兽药经营单位的兽药GSP检查验收工作。
第四章验收人员
第三十五条兽药GSP检查员是指符合本办法规定条
件，经培训考核合格，可以从事兽药GSP检查验收的人员。
第三十六条兽药GSP检查员应当具备下列条件：
（一）具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或中级
以上畜牧兽医专业技术职称，并具有5年以上兽药、兽医相
关工作经历的在职畜牧兽医行政事业单位人员；
（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个
人经历中没有受到过与兽药、兽医等有关的行政处罚；
（三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规
和兽药GSP规定；
（四）身体健康，能够胜任兽药GSP现场检查工作。
（五）服从选派。
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第三十七条具备本办法第三十六条规定条件的人员，
经所在单位推荐，填写《兽药GSP检查员申请表》，上报省
级兽医行政管理部门，参加统一组织的专业培训、考试和资
格审查，合格的列入全省兽药GSP检查员库，方可从事兽药
GSP检查验收工作。
第三十八条省和市级兽医行政管理部门在选派辖区
内检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循以下原则：
（一）随机选派，统筹安排；
（二）凡参加过某一单位实施兽药GSP咨询活动（包括
进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动）的检查
员，不应参加该单位的现场检查。
（三）选派检查员时，应征求检查员所在单位及本人的
意见。
第三十九条兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作
的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。
第四十条兽药GSP检查员行为准则是：
（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作
程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查
工作声誉；
（二）不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利
益的信息；
（三）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；
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（四）不得在兽药生产和经营单位中兼职或担任顾问，
如与被检查单位关系符合本办法第三十五条第二款规定回
避的，应主动向选派单位说明；
（五）不准收受被检查单位的贿赂；不得借检查验收进
行旅游、考察等活动；
（六）不得在被检查单位报销任何票据；
（七）不准将不符合兽药GSP条件的单位通过验收；
（八）其他廉政建设的规定和纪律要求。
第四十一条兽医行政管理部门应定期对兽药GSP检查
员进行考评。
考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无
违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药
GSP现场检查的次数及原因等。
考评结果应上报省级兽医行
政管理部门，记入该兽药GSP检查员档案。
第四十二条兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管
理部门及被检查单位的共同监督。
第四十三条兽药GSP检查员触犯国家法律法规，或违
反本办法第三十八条、第三十九条、第四十条的规定，不得
再作为兽药GSP检查员使用，触犯法律法规的，依法追究法
律责任。
第五章验收程序
第四十四条在开展兽药GSP现场检查验收前2日，组
织验收的兽医行政管理部门应告知被检查单位检查验收时
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间，并从省级兽医行政管理部门公布的兽药GSP检查员中选
择3-5名组成检查组，确定其中一名人员为检查组组长。
兽药GSP现场检查验收工作实行组长负责制。
第四十五条兽药GSP检查组组长的职责是：
（一）组织、协调现场检查验收工作；
（二）负责与被检查单位交换意见；
（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
（四）负责提交现场检查报告及有关资料；
（五）负责被检查单位整改报告的审核。
第四十六条兽药GSP检查组应按以下程序开展工作：
（一）检查组到达现场后，由组长向被检查单位介绍检
查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，
确认检查范围。
被检查单位应向检查组简要汇报单位基本情况，并确定
检查陪同人员。
（二）检查组应对照《安徽省兽药GSP检查验收评定标
准》（附录2）规定的内容，准确、全面地查验单位相关情
况，并逐条记录。
发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
（三）检查过程中如发现实际情况与单位申报资料不
符，检查组应及时向县级以上兽医行政管理部门报告。
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（四）检查完毕后，由组长负责组织成员对各检查项目
进行汇总和综合评定，根据评定结果填写《安徽省兽药GSP
检查验收评定表》（附录3），提出检查项目缺陷，并作出
是否推荐该单位为兽药GSP检查验收合格单位的结论。
检查
验收报告应当经检查组成员全体通过。
检查组评定期间，被检查单位应回避。
（五）检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查
单位有关人员通报检查情况，宣读检查验收报告。
检查验收
报告由检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执
一份。
（六）被检查单位对检查结论如有异议，可向检查组作
出说明和解释，必要时可重新核对。
如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查
组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。
第四十七条检查工作结束后，检查组应在7个工作日
内将检查验收报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋
贴封，上报派出检查验收的兽医行政管理部门。
第四十八条兽药经营单位通过检查验收的，应由市级
以上兽医行政管理部门在进行审查前向社会公示，时间为7
天。
在审查的规定期限内，没有出现针对单位的投诉、举报
等问题，县级以上兽医行政管理部门可根据审查结果作出检
查验收结论；出现针对单位的投诉、举报等问题，县级以上
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兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结
论。
第四十九条对检查验收合格的单位，县级以上兽医行
政管理部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起5
年（公告有效期和兽药经营许可证的有效期一致）。
有效期
满前6个月内，由单位提出重新检查验收的申请。
兽药GSP检查验收合格的单位，凭《安徽省兽药GSP检
查验收评定表》到县级以上兽医行政管理部门申请核发或换
发《兽药经营许可证》。
第五十条对检查验收不合格的单位，兽医行政管理部
门书面通知被检查单位，被检查单位根据不合格内容进行整
改，在通知下发之日起6个月后，方可重新申请兽药GSP检
查验收。
整改期间或检查验收不合格的兽药经营单位不得从事
兽药经营活动，否则按照无证经营查处。
第六章监督管理
第五十一条《兽药经营许可证》有效期满前6个月，
兽药经营单位应重新提出兽药GSP检查验收申请。
受理申请
的兽医行政管理部门应依照本办法的规定，对申请单位进行
兽药GSP检查和复验，复验合格的换发《兽药经营许可证》。
第五十二条兽药经营单位在《兽药经营许可证》有效
期内变更了经营地点，应当重新申请兽药GSP检查验收；变
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更了经营场所面积、仓库位臵、仓库数量、仓库面积以及主
要设施设备，应当在变更后30个工作日内向核发《兽药经
营许可证》的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。
第五十三条县级以上（含县级）兽医行政管理部门应
加强兽药GSP日常监管工作。
发现不符合兽药GSP规定的，
应按照《兽药管理条例》第五十九条的规定，给予警告，责
令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并
处5万元以下罚款；情节严重的，应报原发证机关，依法吊
销其《兽药经营许可证》。
省级兽医行政管理部门根据需要对各地兽药GSP检查验
收工作组织抽查、复查、核查、互查。
第五十四条各市级兽医行政管理部门应于每年6月30
日、12月30日前，将本行政区域内的兽药GSP合格单位名
单报省级兽医行政管理部门备案。
第七章附则
第五十五条本办法兽药经营单位，是指从事兽药经营
活动的兽药经营单位或个体工商户。
第五十六条从事动物强制免疫用兽用生物制品分发
活动的，其采购、储存、运输和分发应参照本办法执行。
第五十七条本办法由省级兽医行政管理部门负责解
释，自发布之日起施行。
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