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1、药物分析期末复习题药物分析期末复习题【学习资料】一、填空题1、中华人民共和国药典简称中国药典，依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。中国药典一经颁希实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。2、中国药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。除特别注明版次外，中国药典均指现行版中国药典。3、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。4、凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。5、凡例和通则中采用 “ 除另有规定外 ” 这

2、一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。6、中 国 药 典 的 英 文 名 称 为 Pharmacopoeia of the Peoples Republic of C hina ;英 文 简 称 为 ChinesePharmacopoeia；英 文 缩 写 为 ChP。7、 中国药典各品种项下收 载 的 内 容 为 标 准 正 文 。 正 文 系 根 据 药 物 自 身 的 理 化 与 生 物 学 特 性 ， 按 照批 准 的 处 方 来 源 、 生 产 工 艺 、 贮 藏 运 输 条 件 等 所 制 定 的 、 用 以 检 测 药 品 质 量

3、 是 否 达 到 用 药 要 求 并 衡 量 其 质量 是 否 稳 定 均 一 的 技 术 规 定 。8、 通 则 主 要 收 载 制 剂 通 则 、通 用 检 测 方 法 和 指 导 原 则 。9、性 状 项 下 记 载 药 品 的 外 观 、臭 、味 、溶 解 度 以 及 物 理 常 数 等 ，在 一 定 程 度 上 反 映 药 品 的 质 量特 性 。10、药品的近似溶解度以下列名词术语表示：极易溶解 系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 剂 不 到 l ml 中 溶 解 ；易溶 系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 剂 1 不 到 10 ml 中 溶 解 ；溶解 系 指 溶 质 l

4、g(ml)能 在 溶 剂 10 不 到 30 ml 中 溶解；略溶系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 剂 30 不 到 100 ml 中溶解；微溶 系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 细 100 不 到 1000 ml 中 溶解；极微溶解 系 指 溶 质 lg(ml)能 在 溶 剂 1000 不 到 10000 ml 中 溶 解 ；几乎不溶或不溶 系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml 中不能完全溶解。试验法 ：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25C2C 定 量的溶剂中，每隔 5分钟强力振摇30 秒钟 ；观察3 0分钟内的溶解情况 ，如无目视可见的溶质颗粒或液滴

5、时，即视为完全溶解 。11、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量 ，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。12、制剂的规格 ，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或 含 量（ )或装量 。注射液项下 ，如 为 “1ml: 10 mg ”，系指l ml 中含有主药lO m g ; 对 于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。13、贮藏项下的规定 ，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求 ，以下列名词术语表示：遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 ；熔 封 或 严 封系指将容器熔封或用适宜的材料

6、严封 ，以防止空气与水分的侵人并防止污染；避光 系指避免日光直射；阴凉处系指不超过20C;密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮 、挥发或异物进 入 ；凉暗处 系指避光并不超过20C;冷处 系指 210C;常温 系指 1030C。除另有规定外 ，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。14、本版药典中规定的各种纯度和限度数值 以及制剂的重(装）量差异 ， 系包括上限和下限 两个数值本身及中间数值 。 规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字 ， 其最后一位数字 都是有效位。试验结果在运算过 程 中 ， 可 比 规 定 的 有 效 数 字 多 保 留 一 位

7、 数 ， 而 后 根 据 有 效 数 字 的 修 约 规 则 进 舍 至 规定 有 效 位 。 计 算 所 得 的 最 后 数 值 或 测 定 读 数 值 均 可 按 修 约 规 则 进 舍 至 规 定 的 有 效 位 ， 取 此 数 值 与 标 准 中 规定 的 限 度 数 值 比 较 ， 以 判 断 是 否 符 合 规 定 的 限 度15、 原 料 药 的 含 量 （ ) ，除 另 有 注 明 者 外 ， 均 按 重 量 计 。 如 规 定 上 限 为 1 0 0 % 以 上 时 ， 系 指 用 本药 典 规 定 的 分 析 方 法 测 定 时 可 能 达 到 的 数 值 ， 它 为 药

8、典 规 定 的 限 度 或 允 许 偏 差 ， 并 非 真 实 含 有 量 ； 如 未 规定 上 限 时 ， 系 指 不 超 过 101.0 % 。16、制 剂 的 含 量 限 度 范 围 ， 系 根 据 主 药 含 量 的 多 少 、 测 定 方 法 误 差 、 生 产 过 程 不 可 避 免 偏 差 和 贮 存 期 间 可能 产 生 降 解 的 可 接 受 程 度 而 制 定 的 ， 生 产 中 应 按 标 示 量 10 0 % 投 料 。 如 已 知 某 一 成 分 在 生 产 或 贮 存 期 间 含量 会 降 低 ， 生 产 时 可 适 当 增 加 投 料 量 ， 以 保 证 在 有

9、效 期 内 含 量 能 符 合 规 定 。17、标 准 品 与 对 照 品 系 指 用 于 鉴 别 、 检 查 、 含 量 测 定 的 标 准 物 质 。 标 准 品 系 指 用 于 生 物 检 定 或 效价 测 定 的 标 准 物 质 ，其 特 性 量 值 一 般 按 效 价 单 位 ( 或 p g )计 物 质 ； 对 照 品 系 指 采 用 理 化 方 法 进 行 鉴 别 、 检 查或 含 量 测 定 时 所 用 的 标 准 物 质 ， 其 特 性 量 值 一 般 按 纯 度 （ ) 计 。18、本 版 药 典 使 用 的 滴 定 液 和 试 液 的 浓 度 ， 以 m o l/L (

10、摩 尔 / 升 ) 表 示 者 ， 其 浓 度 要 求 精 密 标 定 的 滴 定 液用 “ X X X 滴 定 液 (Y Y Y m o l/L )” 表 示 ； 作 其 他 用 途 不 需 精 密 标 定 其 浓度时 ， 用 “ Y Y Y m o l/L X X X 溶 液 ”表示 ， 以示区别 。19、有关的温度描述，一般以下列名词术语表示 ：水 浴 温 度 除 另 有 规 定 外 ， 均 指 98 100C热 水 系 指 70 80C微 温 或 温 水 系 指 40 50 C室 温 （常 温 ） 系 指 10 30 C冷 水 系 指 2 10 C冰 浴 系 指 约 0 C放 冷系 指

11、 放 冷 至 室 温20、符 号 “ ” 表 示 百 分 比 ， 系 指 重 量 的 比 例 ； 但 溶 液 的 百 分 比 ， 除 另 有 规 定 外 ， 系 指 溶 液 1 0 0 m l 中含 有 溶 质 若 干 克 ；乙 醇 的 百 分 比 ， 系 指 在 20 C 时 容 量 的 比 例 。 此 外 ， 根 据 需 要 可 采 用 下 列 符 号 ：% (g /g ) 表 示 溶 液 100g 中 含 有 溶 质 若 干克 ；% (m l/m l) 表 示 溶 液 100m l 中 含 有 溶 质 若 干 毫 升 % (m l/g ) 表 示 溶 液 100g 中 含 有 溶 质 若

12、 干 毫 升 ；% (g /m l) 表 示 溶 液 100m l 中 含 有 溶 质 若 干克 。( 5 ) 缩 写 “ppm” 表 示 百 万 分 比 ， 系 指 重 量 或 体 积 的 比 例 。( 6 ) 缩 写 “ ppb” 表 示 十 亿 分 比 ， 系 指 重 量 或 体 积 的 比 例 。( 7 ) 液 体 的 滴 ， 系 在 2 0 C时 ， 以 1. 0 m l水 为 2 0 滴 进 行 换 算 。( 8 ) 溶 液 后 标 示 的 “ （1 1 0 ) ” 等 符 号 ， 系 指 固 体 溶 质1.0g 或 液 体 溶 质 1.0 m l 加 溶 剂 使 成 10m l

13、的 溶液 ； 未 指 明 用 何 种 溶 剂 时 ， 均 系 指 水 溶 液 ； 两 种 或 两 种 以 上 液 体 的 混 合 物 ， 名 称 间 用 半 字 线 “ -” 隔 开 ， 其后 括 号 内 所 示 的 “ ：” 符 号 ， 系 指 各 液 体 混 合 时 的 体 积 ( 重 量 ）比 例乙醇未指明浓度时，均 系 指 95 % (ml/ml)的 乙 醇21、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。( 1 ) 试 验 中 供 试 品 与 试 药 等 “称重 ”或 “量取 ” 的 量 ，均 以 阿 拉 伯 数 码 表 示 ，其精确度可根据数值 的有 效 数 位 来 确 定 ，如 称

14、取 “0.1g”，系 指称 取 重 量 可 为 0.060.14 g ; 称 取 “2g”，系 指 称 取 重 量 可 为 1.52.5 g 称 取 “2.0g”，系 指 称 取 重 量 可 为 1. 952.0 5 g ; 称 取 “2.00g”，系 指 称 取 重 量 可 为 1.9952.005g。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定 ”系指称取重量应准确至所取重量的百 分 之 一 ；“精密量取”系 指 量 取 体 积 的 准 确 度 应 符 合 国 家 标 准 中 对 该 体 积 移 液 管 的 精 密 度 要 求 ； “量 取 ”系指可用量筒或按照量取体积的有效

15、数位选用量具。取 用 量 为 “约”若 干 时 ，系指取用量不得超过规定量的 10 % 。( 2 ) 恒 重 ，除 另有 规 定 外 ，系 指供试品 连续 两次 干燥 或炽灼后 称重 的差 异在 0.3 m g 以 下 的 重 量 ；干燥至恒重的第二次及以后 各次称重 均应 在规定条 件下 继续 干燥 1 小 时后 进 行 ；炽 灼 至恒 重的第二次称 重应 在继 续 炽 灼 30 分 钟 后 进 行 。22、试 验 中 的 “空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结 果 ；含 量 测 定 中 的 “并将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ”，系 指 按 供 试 品 所 耗 滴 定 液 的 量 （m l )与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进 行计 算。23、试 验 时 的 温 度 ，未 注 明 者 ，系 指在 室温 下进 行；温 度 高 低 对 试 验 结 果 有 显 著 影 响 者 ，除另有规定外 ，应 以 2 5C 2C为 准 。24、试 验 用 水 ，除另 有规定外 ，均 系指 纯化水 。酸 碱 度 检 查 所用