药物分析期末复习题.docx

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药物分析期末复习题

药物分析期末复习题【学习资料】

一、填空题

1、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁希实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

2、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

3、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

4、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

5、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

6、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为ChP。

7、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

8、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

9、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

10、药品的近似溶解度以下列名词术语表示：

极易溶解

系指溶质lg（ml）能在溶剂不到lml中溶解；

易溶

系指溶质lg（ml）能在溶剂1〜不到10ml中溶解；

溶解

系指溶质lg（ml）能在溶剂10〜不到30ml中溶解；

略溶

系指溶质lg（ml）能在溶剂30〜不到100ml中溶解；

微溶

系指溶质lg（ml）能在溶细100〜不到1000ml中溶解；

极微溶解

系指溶质lg（ml）能在溶剂1000〜不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶系指溶质lg（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：

除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25°C±2°C—定量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

11、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

12、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％）或装量。

注射液项下，如为“1ml:

10mg”，系指lml中含有主药lOmg;对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

13、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

遮光

系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

熔封或严封

系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染；

避光

系指避免日光直射；

阴凉处

系指不超过20°C;

密闭

系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封

系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

凉暗处

系指避光并不超过20°C;

冷处

系指2〜10°C;

常温

系指10〜30°C。

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

14、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。

规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度

15、原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计。

如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

16、制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。

如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。

17、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或pg）计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。

18、本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔/升）表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。

19、有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：

水浴温度

除另有规定外，均指98〜100°C

热水

系指70〜80°C

微温或温水

系指40〜50°C

室温（常温）

系指10〜30°C

冷水

系指2〜10°C

冰浴

系指约0°C

放冷

系指放冷至室温

20、符号“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20°C时容量的比例。

此外，根据需要可采用下列符号：

%（g/g）

表示溶液100g中含有溶质若干克；

%（ml/ml）

表示溶液100ml中含有溶质若干毫升•’

%（ml/g）

表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

%（g/ml）

表示溶液100ml中含有溶质若干克。

（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。

（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。

（7）液体的滴，系在20°C时，以1.0ml水为20滴进行换算。

（8）溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：

”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例

乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇

21、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06〜0.14g;称取“2g”，系指称取重量可为1.5〜2.5g称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95〜2.05g;称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995〜2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

22、试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。

23、试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25°C±2°C为准。

24、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检查所用