失效模式及后果分析控制程序IATF16949.docx

1、失效模式及后果分析控制程序IATF16949*有限公司编号：版次：A/0程序文件批准日期：2021-06-10第 1 页 ，共 11 页失效模式及后果分析控制程序编制： 审批： 实施1修改记录版本号描 述修订日期修订人1目的规范FMEA活动,评价和发现产品在设计中和工艺过程开发中存在的潜在失效及其后果, 并将能够避免减少这些潜在失效产生的措施正式书面文件化，对产品质量前期进行缺陷预防，以确保产品质量。2范围适用于本公司所有的新产品的开发与工艺过程开发，以及量产后提出改进措施。3术语和定义：DFMEA: 设计失效模式分析，应采用多方论证方法，在新产品开发立项前启动，最终配方和产品规范定稿时结束。

2、PFMEA: 过程失效模式分析，应采用多方论证方法，在新产品过程开发、 工装开发前启动，最终设备和工装完工前结束。失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。4职责：APQP小组负责失效模式及后果分析（FMEA）的制定与管理 。5 流程图无6 内容6.1 FMEA的三情形：情形1 新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形2 对现有设计或过程的修改（假设已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响。情形3 将现有的设计或过程用于新

3、的环境、场所或应用（假设已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。6.2 DFMEA由负责产品设计的工程师制定和实施，技术部接到销售部转来的顾客产品资料，经过评审后应开始启动DFMEA，在产品开发的各个阶段,发生更改或获得更多的信息时,持续予以更新，在产品加工配方完工之前全部完成。6.3 DFMEA的评审应包括制造、设计、品质及销售人员，必要时可包括顾客代表，小组成员应由经验丰富的工程师参加。对该产品设计过程中存在的潜在失效模式及后果进行综合分析评估预测，以减小或消除产品设计不合格或导致产品设计报废的机会。6.4 对DFMEA开发的失效模式、后果和原因及机理进行严重度

4、(S)、频度(O)及探测度(D)，估算，并计算风险顺序数RPN=(S)(O)(D)。6.5 对于DFMEA的中RPN排序，分数高的项目及严重度（S）特别高和项目，如大于8以上时，应优先考虑提出措施，以降低其RPN和S值。对于RPN分数低于（包含）48的项目，考虑成本因素可不必提出建议的措施。6.6 负责设计的工程师应跟进提出的措施，并对其RPN重新计算。跟进措施可以包括：a)保证设计要求得到实现b)评审工程图样和规范c)确认这些措施已反映在装配/制造文件中d)评审过程FMEA和控制计划6.7 “PFMEA”由项目部工程师负责制定和实施,参加成员为生产品质及销售人员，必要时可请顾客代表和供应商代

5、表参加评审。6.8 PFMEA在新产品可行性评审阶段或过程、工装开发前启动，最终设备和工装完工前结束。在制定PFMEA时，应考虑类似产品之失效模式分析，考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序，过程流程图复印件应伴随着PFMEA。6.9 对开发出的失效模式、后果和原因机理，评价其严重度(S)频度(O)及探测度(D)，计算其风险顺序数RPN=S*O*D并排序。6.10 RPN分数高的项目应优先考虑提出措施，以降低其RPN，对于严重度（S）特别高和项目，如大于8以上时，应特别关注。对于RPN分数低于（包含）100的项目，考虑成本因素可不必提出建议的措施。6.11 负责工艺过程设计人员应跟进提出的措施

6、，并对其RPN重新计算。跟进措施可以包括：a) 保证过程/产品要求得到实现b) 评审工程图样，过程/产品规范及过程流程图c) 确认这些措施已反映在装配/制造文件之中d) 评审控制计划和作业指导书6.12 FMEA是动态文件，永远反映最新的产品设计和工艺水平，当内部发出纠正预防措施、顾客投诉时应评审FMEA是否要更新。6.13 FMEA开发的SOD评价准则及其表格以FMEA手册为准则。7 关键指标序号指标名称计算方法责任部门收集频率1/8 相关文件8.1产品质量先期策划控制程序8.2生产件批准控制程序8.3质量记录控制程序9相关记录记录标识记录名称收集时间保存期限归档地点/10附件：附件一： 设

7、计FMEA的严重度分级表影 响标准：对产品的影响严重性（对顾客的影响）等级不符合安全性或者法规要求潜在失效模式影响了顾客产品的安全运行或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。10潜在失效模式影响了顾客产品的安全运行或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。9基本功能丧失或功能降低基本功能丧失（顾客产品无法运行，不影响顾客产品安全运行）。8基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）。7次要功能丧失或功能降低次要功能丧失（顾客产品可以运行，但舒适便捷功能不可实施）6次要功能降低（顾客产品可以运行，但舒适便捷功能下降）5干扰有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客

8、（ 75% )察觉到4有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，并且被许多顾客（ 50% )察觉到。3有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，但只能被少数识别力敏锐的顾客（ 75% )察觉到4中等中断100的产品在处理前，必须在线返工。有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，并且被许多顾客（ 50% )察觉到。3一部分产品在处理前，必须在线返工。有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，但只能被少数识别力敏锐的顾客（ 25% )察觉到。2微小中断对过程，操作或操作员造成轻微的不便。没有影响没有可识别的影响1没有影响没有可识别的影响附件五：PFMEA频度分析准则：失效可能性标准：原因

9、的发生频度PFMEA（每个项目每辆车的事件）等级很高1001000110105010001209高201000150810100011007中等21000150060.510001200050.11000110，0004低0.0110001100，00030.001100011，000，0002很低通过预防控制消除了失效1附件六：PFMEA探测度分析准则：探测几率标准：通过过程控制来探测的可能性等级探测可能性没有探测几率没有现行过程控制；不能探测或并未分析10几乎不可能在任何阶段都不容易探测失效模式和或错误（原因）不容易被探测到（比如：随机审核）。9很稀少在后工序探测问题操作员通过视觉触觉听觉

10、方式对失效模式在后工序探测8少在来源处探测问题操作员通过视觉触觉听觉方式，在岗位上实施失效模式的探测，或者通过计数型量具（通止规，手动扭矩检查扳手等）在后工序探测。7很低在后工序探测问题操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数型量具（通止规，手动扭矩检查扳手等）在本岗位上实施探测。6低在来源处探测问题操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光，警报器等）。测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）5中等在后工序探测问题通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程。4中等偏高在来源处探测问题通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。3高错误探测和或问题预防通过自动控制防止不规范零件的制造，在岗位上实施错误（原因）的探测。2很高探测不适用；错误预防有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。由于过程产品的防错设计，不规范零件无法制造。1几乎可以确定