失效模式及后果分析控制程序IATF16949.docx
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失效模式及后果分析控制程序IATF16949
*****有限公司
编号：
版次：
A/0
程序文件
批准日期：
2021-06-10
第1页，共11页
失效模式及后果分析控制程序
编制：
审批：
实施
1
修改记录
版本号
描述
修订日期
修订人
1．目的
规范FMEA活动,评价和发现产品在设计中和工艺过程开发中存在的潜在失效及其后果,并将能够避免减少这些潜在失效产生的措施正式书面文件化，对产品质量前期进行缺陷预防，以确保产品质量。
2．范围
适用于本公司所有的新产品的开发与工艺过程开发，以及量产后提出改进措施。
3．术语和定义：
DFMEA:
设计失效模式分析，应采用多方论证方法，在新产品开发立项前启动，最终配方和产品规范定稿时结束。
PFMEA:
过程失效模式分析，应采用多方论证方法，在新产品过程开发、工装开发前启动，最终设备和工装完工前结束。
失效：
在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
4．职责：
APQP小组负责失效模式及后果分析（FMEA）的制定与管理。
5流程图
无
6内容
6.1FMEA的三情形：
情形1—新设计、新技术或新过程。
FMEA的范围是全部设计、技术或过程。
情形2—对现有设计或过程的修改（假设已有FMEA）。
FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响。
情形3—将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设已有FMEA）。
FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。
6.2DFMEA由负责产品设计的工程师制定和实施，技术部接到销售部转来的顾客产品资料，经过评审后应开始启动DFMEA，在产品开发的各个阶段,发生更改或获得更多的信息时,持续予以更新，在产品加工配方完工之前全部完成。
6.3DFMEA的评审应包括制造、设计、品质及销售人员，必要时可包括顾客代表，小组成员应由经验丰富的工程师参加。
对该产品设计过程中存在的潜在失效模式及后果进行综合分析评估预测，以减小或消除产品设计不合格或导致产品设计报废的机会。
6.4对DFMEA开发的失效模式、后果和原因及机理进行严重度（S）、频度（O）及探测度（D），估算，并计算风险顺序数RPN=（S）×（O）×（D）。
6.5对于DFMEA的中RPN排序，分数高的项目及严重度（S）特别高和项目，如大于8以上时，应优先考虑提出措施，以降低其RPN和S值。
对于RPN分数低于（包含）48的项目，考虑成本因素可不必提出建议的措施。
6.6负责设计的工程师应跟进提出的措施，并对其RPN重新计算。
跟进措施可以包括：
a）保证设计要求得到实现
b）评审工程图样和规范
c）确认这些措施已反映在装配/制造文件中
d）评审过程FMEA和控制计划
6.7“PFMEA”由项目部工程师负责制定和实施,参加成员为生产﹑品质及销售人员，必要时可请顾客代表和供应商代表参加评审。
6.8PFMEA在新产品可行性评审阶段或过程、工装开发前启动，最终设备和工装完工前结束。
在制定PFMEA时，应考虑类似产品之失效模式分析，考虑到从单个部件到总成的所有的制造工序，过程流程图复印件应伴随着PFMEA。
6.9对开发出的失效模式、后果和原因机理，评价其严重度（S）﹑频度（O）及探测度（D），计算其风险顺序数RPN=S*O*D并排序。
6.10RPN分数高的项目应优先考虑提出措施，以降低其RPN，对于严重度（S）特别高和项目，如大于8以上时，应特别关注。
对于RPN分数低于（包含）100的项目，考虑成本因素可不必提出建议的措施。
6.11负责工艺过程设计人员应跟进提出的措施，并对其RPN重新计算。
跟进措施可以包括：
a）保证过程/产品要求得到实现
b）评审工程图样，过程/产品规范及过程流程图
c）确认这些措施已反映在装配/制造文件之中
d）评审控制计划和作业指导书
6.12FMEA是动态文件，永远反映最新的产品设计和工艺水平，当内部发出纠正预防措施、顾客投诉时应评审FMEA是否要更新。
6.13FMEA开发的SOD评价准则及其表格以FMEA手册为准则。
7关键指标
序号
指标名称
计算方法
责任部门
收集频率
1
/
/
/
/
8相关文件
8.1《产品质量先期策划控制程序》
8.2《生产件批准控制程序》
8.3《质量记录控制程序》
9相关记录
记录标识
记录名称
收集时间
保存期限
归档地点
/
/
/
/
/
10．附件：
附件一：
设计FMEA的严重度分级表
影响
标准：
对产品的影响严重性（对顾客的影响）
等级
不符合安全性或者法规要求
潜在失效模式影响了顾客产品的安全运行或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。
10
潜在失效模式影响了顾客产品的安全运行或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。
9
基本功能丧失或功能降低
基本功能丧失（顾客产品无法运行，不影响顾客产品安全运行）。
8
基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）。
7
次要功能丧失或功能降低
次要功能丧失（顾客产品可以运行，但舒适／便捷功能不可实施）
6
次要功能降低（顾客产品可以运行，但舒适／便捷功能下降）
5
干扰
有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（>75%）察觉到
4
有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，并且被许多顾客（50%）察觉到。
3
有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，但只能被少数识别力敏锐的顾客（<25%）察觉到。
2
没有影响
没有可识别的影响
1
附件二：
设计频度分析准则：
失效
可能性
标准：
原因的发生频度－DFMEA
（在项目或汽车的可靠性／设计寿命内）
标准：
原因的发生频度－DFMEA
（每个项目／每辆车的事件）
等级
很高
没有前期历史的新技术／新设计
≥100／1000
≥1／10
10
高
在工作循环／操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是不可避免的。
50／1000
1／20
9
在工作循环／操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是可能的。
20／1000
1／50
8
在工作循环／操作条件内，对于新设计、新应用或变更，失效是不确定的。
10／1000
1／100
7
中等
相似设计，或者在设计模拟／测试时的频繁失效。
2／1000
1／500
6
相似设计，或者在设计模拟／测试时的偶尔失效。
0.5／1000
1／2000
5
相似设计，或者在设计模拟／测试时的个别的失效。
0.1／1000
1／10，000
4
低
几乎相同设计，或者在设计模拟／测试时仅有的个别失效。
0.01／1000
1／100，000
3
≤0.001／1000
1／1，000，000
2
几乎相同设计，或者在设计模拟／测试时没有观察到失效。
很低
通过预防控制消除失效。
通过预防控制消除了失效
1
附件三：
设计探测度分析准则：
探测几率
标准：
被设计控制探测到的可能性
等级
探测
可能性
没有探测几率
没有现行控制，无法探测或并未分析
10
几乎不可能
在任何阶段都不容易探测
设计分析／探测控制的探测能力很弱；虚拟分析（例如：
CAE，FEA等）与预期的实际操作条件没有关联。
9
很微小
在设计定稿后，设计发布之前
在设计定稿后，设计发布之前，使用通过／不通过试验对产品进行确认（用接受标准来测试系统或子系统，例如乘坐与操纵，托运评估等）。
8
微小
在设计定稿后，设计发布之前，通过试验到失效的试验对产品进行确认（对系统或子系统进行测试，直到故障发生；进行系统相互作用试验等）。
7
很低
在设计定稿后，设计发布之前，通过老化试验对产品进行确认（在耐久性试验之后进行系统或子系统测试，例如：
功能检查）。
6
低
在设计定稿之前
在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发／确认试验），使用通过／不通过试验来确认（例如：
性能接受标准，功能检查等）。
5
中等
在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发／确认试验），使用试验到失效的试验来验证（例如：
持续试验直到有泄露、弯曲、破裂等现象）。
4
中等偏高
在设计定稿之前，进行产品确认（可靠性试验，开发／确认试验），使用老化试验来确认（例如：
数据趋势，前／后的数值，等等）
3
高
虚拟分析－相关
设计分析／探测控制的探测能力很强。
虚拟分析（例如CAE，FEA等等）在设计定稿前，与实际或预期的操作条件关联性很高。
2
很高
探测不适用；
失效预防
由于有了设计方案（例如：
已证实的设计标准，最佳实践或常用材料等）的充分预防，失效原因或失效模式无法发生。
1
几乎可以确定
附件四：
PFMEA的严重度分级表
影响
标准：
对产品影响的严重度（对顾客的影响）
等级
影响
标准：
对过程影响的严重度（对制造／装配的影响）
不符合安全性或者法规要求
潜在失效模式影响了顾客产品的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时无预警。
10
不符合安全性或者法规要求
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时无预警。
潜在失效模式影响了顾客产品的安全运行；或者包含不符合政府法规的情形，失效发生时有预警。
9
会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时有预警。
基本功能丧失或功能降低
基本功能丧失（顾客产品无法运行，不影响汽车安全运行）。
8
严重中断
产品需要被100％的废弃。
制造线关闭或中止发运。
基本功能降低（顾客产品可以运行，但是性能下降）。
7
显著中断
一部分产品必须废弃。
偏离基本过程，包括降低制造线速度或增人力。
次要功能丧失或功能降低
次要功能丧失（顾客产品可以运行，但舒适／便捷功能不可实施）
6
中等中断
100％的产品必须离线返工后再被接受。
次要功能降低（顾客产品可以运行，但舒适／便捷功能下降）
5
一部分产品必须离线返工后再被接受。
干扰
有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，并且被绝大多数顾客（>75%）察觉到
4
中等中断
100％的产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，并且被许多顾客（50%）察觉到。
3
一部分产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、顾客产品操作项目上的问题，但只能被少数识别力敏锐的顾客（<25%）察觉到。
2
微小中断
对过程，操作或操作员造成轻微的不便。
没有影响
没有可识别的影响
1
没有影响
没有可识别的影响
附件五：
PFMEA频度分析准则：
失效可能性
标准：
原因的发生频度－PFMEA
（每个项目／每辆车的事件）
等级
很高
≥100／1000
≥1／10
10
50／1000
1／20
9
高
20／1000
1／50
8
10／1000
1／100
7
中等
2／1000
1／500
6
0.5／1000
1／2000
5
0.1／1000
1／10，000
4
低
0.01／1000
1／100，000
3
≤0.001／1000
1／1，000，000
2
很低
通过预防控制消除了失效
1
附件六：
PFMEA探测度分析准则：
探测几率
标准：
通过过程控制来探测的可能性
等级
探测可能性
没有探测几率
没有现行过程控制；不能探测或并未分析
10
几乎不可能
在任何阶段都
不容易探测
失效模式和／或错误（原因）不容易被探测到（比如：
随机审核）。
9
很稀少
在后工序探测问题
操作员通过视觉／触觉／听觉方式对失效模式在后工序探测
8
少
在来源处探测问题
操作员通过视觉／触觉／听觉方式，在岗位上实施失效模式的探测，或者通过计数型量具（通／止规，手动扭矩检查／扳手等）在后工序探测。
7
很低
在后工序探测问题
操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数型量具（通／止规，手动扭矩检查／扳手等）在本岗位上实施探测。
6
低
在来源处探测问题
操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）的探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光，警报器等）。
测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）
5
中等
在后工序探测问题
通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程。
4
中等偏高
在来源处探测问题
通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。
3
高
错误探测和
／或问题预防
通过自动控制防止不规范零件的制造，在岗位上实施错误（原因）的探测。
2
很高
探测不适用；
错误预防
有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。
由于过程／产品的防错设计，不规范零件无法制造。
1
几乎可以确定
升级会员 