临床观察表.docx

1、临床观察表愈疡方联合奥美拉唑对上消化道溃疡（肝胃不和）临床疗效观察 研究病历 申请序号： 研究组别： 试验组 对照组 研究者签字： 研究负责人签字： 课题研究机构：太仓市中医医院 研究病历记录说明1.为完整保存临床试验第一手数据资料，设计本试验专用的“研究病历”。研究病历室临床试验受试者的源文件，应完整保存于医院。2.研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。3.表格请用签字笔填写，数据填写应清晰、准确，禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可将错误值划上“”（长条横线），在错误处上方书写正确值，修改者 46.9 王彬010317签名并加注日期，并说明更改理由。举例：

2、47.34.关于内容填写 申请序号：患者申请随机序号，如该患者是该中心第5例申请随机，填写“005”， 研究组别：在相应组别处打“”。 患者姓名拼音缩写：均填写3个字母。三字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；两字姓名者，姓名第二个字填写2个字母；四字姓名者，填写前3字的第一个字母。举例：张红 Z H O 李小菊 L X J 上官云亭 S G Y 各检查内容如有异常，不影响纳入，请文字说明“不影响该病例纳入”， 研究病历所有项目均需记录或根据选项打“”。观察项目缺乏数据应加以说明。5.研究病历记录的数据属于源数据，如果要修改研究病历记录的任何数据，必须提供有关证据，证明该数据确属记录错误，例如年

3、龄的修改必须提供受试者身份证的复印件。6.研究病历的审核：对每一受试者的试验观察完成后，研究者应在3个工作日内江“研究病历”、“知情同意书”交本单位主要研究者审核、签名（封面研究者签字）；一月内，交项目负责人复审并存入档案室，发现问题及时处理并记录。 首诊 入院时间：20 年 月 日一般项目患者姓名： 姓名拼音首字母： 男 女出生年月：19 年 月 日年龄 周岁（18岁以下不符合纳入标准）联系地址： 邮编： 联系电话： 住院病历号： 病史摘要：主诉： 专科检查： 诊断： 参照中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠病专业委员会、中国中西医结合学会结直肠肛门病专业委员会共同制定

4、的痔临床诊治指南(2006版)诊断标准：病历纳入标准：病历排除标准：不符合诊断标准。 是 否以静脉曲张性外痔，血栓性外痔，结缔组织外痔或炎性外痔为主的；环状混合痔。 是 否嵌顿性内痔已有炎性反应严重者。 是 否直肠占位性病变，性质不明者。 是 否炎症性肠病。 是 否高血压及糖尿病未控制者。 是 否凝血机制障碍而尚未纠正者。 是 否严重心、肺、肝、肾等功能性障碍者，不能耐受手术。 是 否依从性差，不能完成随访者。 是 否7.手术方法：手术方法：痔核套扎法 传统注射切扎术 体格检查： 体温： 脉搏： 次/分呼吸： 次/分 血压： / mmHg体格检查-各器官系统体格检查：器官或系统分类 检查结果

5、异常（说明） 未查皮肤及粘膜 0正常 1 1异常 浅表淋巴结 0正常 1 1异常 头颅及其器官 0正常 1 1异常 甲状腺 0正常 1 1异常心脏及肺脏 0正常 1 1异常肝脏及脾脏 0正常 1 1异常腹部其他器官 0正常 1 1异常神经及精神 0正常 1 1异常脊柱四肢关节 0正常 1 1异常其他 0正常 11异常实验室检查血常规检查项目检查值标准单位检查结果异常（说明）红细胞数（RBC）1012/L0正常 1异常血红蛋白（Hb）g/L0正常 1异常白细胞数（WBC）109/L0正常 1异常中性粒细胞（N）%0正常 1异常淋巴细胞（L）%0正常 1异常血小板（PLT）109/L0正常 1异常

6、尿常规检查项目检查值标准单位检查结果异常（说明）尿蛋白（Pro）定性0正常 1异常尿隐血定性0正常 1异常尿白细胞/UL0正常 1异常大便常规检查项目检查值标准单位检查结果异常（说明）大便常规检查定性0正常 1异常心电图1正常 2大致正常 3异常 大致正常或异常，请描述： 肝肾功能：1正常 2异常： 术前观察指标评分：1、大便出血情况评分：0无便血评分2大便带血或染血4大便时滴血 6大便时射血2.痔核脱出标准：0无脱出评分2轻度：便时肛内有肿物脱出，便后可自行纳入4中度：便时肛内有肿物脱出，需手法复位6除便时肛内有肿物脱出以外，在行走或增加腹压（如咳嗽等）活动时也有肛内肿物脱出，需手法复位3.

7、痔粘膜充血情况评分0无充血评分2充血4充血，色红6充血，色暗红，糜烂，有出血点痔核大小情况0齿线部2-4、7-9、10-11粘膜有突起为正常评分2一个痔核超过1个钟表数4二个痔核超过1个钟表数或一个痔核超过2个钟表数6三个以上痔核超过1个钟表数或一个痔核超过3个以上钟表数2.疼痛VAS评分标尺评分标准0无疼痛 评分1-3轻度疼痛4-6中度疼痛7-9重度疼痛10疼痛剧烈，无法忍受注：病人根据自己的痛觉来判定，告知医生疼痛所在的位置，由医生在标尺上标注。0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10医师签字： 20 年 月 日 住院期间访视病程记录手术日期：20 年 月 日观察指标评分情况：（相同指

8、标标准参照术前）1. 术中出血量项目标准计分评分术中出血量20ml62.手术时间： 分钟。3.麻醉方式： 4.术后疼痛评价：观察时间评分术后12h首次排便5.术后大便出血评价：观察时间评分术后24h术后48h术后72h术后7天6.手术当天小便评价：0排尿畅 评分2排尿不畅，但可自行排出4经药物、理疗治疗后排出6导尿7.大便情况： 观察时间评分术后24h术后48h术后72h术后7天8 痔核脱出情况评分：观察时间评分术后24h术后72h术后7h9.住院时间： 天10.住院总费用： 元医师签字： 20 年 月 日胶圈脱落及出院时间病程记录胶圈脱落日期：201 年 月 日出院日期：201 年 月 日总

9、疗效评价：治愈：症状消失，痔核消失或全部萎缩 是 否好转：症状改善，痔核缩小或萎缩不全是 否未愈：症状和体征均无变化是 否医师签字： 20 年 月 日 出院3个月回访复查记录回访日期：20 年 月 日肛门局部情况：大便出血评分： 分排便评分： 分痔核脱出评分： 分医师签字： 20 年 月 日研究结束情况回访日期：20 年 月 日研究完成情况 1完成 2中止中止的理由 1不良事件 2违背方案 3失访 4撤销知情同意，中途退出 5研究整体被中止 6妊娠 7缺乏疗效 8其它： 首先提出中止试验者：1患者 2试验研究者 3申办方4其他： 研究期间有无不良事件：0无 1有请填写“不良事件表”研究期间有无

10、合并用药：0无 1有请填写“合并用药表”医师签字： 20 年 月 日不良事件（AE）AE序号 AE表现名称发现日期及时间 20 年 月 日AE程度* 1轻度 2中度 3重度 0否 1是（请选择） 是否是严重AE需要或延长住院 0否 1是 致先天畸形或出生缺陷 0否 1是致永久/显著残疾/能力丧0否 1是致死 0否 1是是否危及生命 0否 1是 对临床研究采取的措施 1停止治疗 2治疗方法不变 3改用其它方法治疗 4未知 5不适用AE转归 1痊愈/消失 2缓解 3未痊愈/未消失 4恢复但有后遗症 5致死 6不明AE是否对症治疗 0否 1是AE是否破盲 0否 1是 3不适用患者因此退出试验 0否 1是结束日期/时间 20 年 月 日 时 分研究者评论（请说明不良事件发生、处理经过，叙述AE与试验关系性评价的理由）：AE程度*：轻度：受试者可忍受，不影响治疗，不需要特殊处理，对受试者康复无影响，中度：受试者难以忍受，需要或做特殊处理，对受试者康复有直接影响；重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即做紧急处理，凡严重不良时间请填写严重不良时间报告表，并按规定程序报告。医师签字： 20 年 月 日