临床观察表.docx

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临床观察表

愈疡方联合奥美拉唑对上消化道溃疡

（肝胃不和）临床疗效观察

研究病历

申请序号：

研究组别：

试验组□对照组□

研究者签字：

研究负责人签字：

课题研究机构：

太仓市中医医院

研究病历记录说明

1.为完整保存临床试验第一手数据资料，设计本试验专用的“研究病历”。

研究病历室临床试验受试者的源文件，应完整保存于医院。

2.研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。

3.表格请用签字笔填写，数据填写应清晰、准确，禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可将错误值划上“—”（长条横线），在错误处上方书写正确值，修改者

46.9王彬010317

签名并加注日期，并说明更改理由。

举例：

47.3

4.关于内容填写

申请序号：

患者申请随机序号，如该患者是该中心第5例申请随机，填写“005”，

研究组别：

在相应组别□处打“√”。

患者姓名拼音缩写：

均填写3个字母。

三字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；两字姓名者，姓名第二个字填写2个字母；四字姓名者，填写前3字的第一个字母。

举例：

张红ZHO李小菊LXJ上官云亭SGY

各检查内容如有异常，不影响纳入，请文字说明“不影响该病例纳入”，

研究病历所有项目均需记录或根据选项打“√”。

观察项目缺乏数据应加以说明。

5.研究病历记录的数据属于源数据，如果要修改研究病历记录的任何数据，必须提供有关证据，证明该数据确属记录错误，例如年龄的修改必须提供受试者身份证的复印件。

6.研究病历的审核：

对每一受试者的试验观察完成后，研究者应在3个工作日内江“研究病历”、“知情同意书”交本单位主要研究者审核、签名（封面研究者签字）；一月内，交项目负责人复审并存入档案室，发现问题及时处理并记录。

首诊

入院时间：

20年月日

一般项目

患者姓名：

姓名拼音首字母：

男□女□

出生年月：

19年月日

年龄周岁（18岁以下不符合纳入标准）

联系地址：

邮编：

联系电话：

住院病历号：

病史摘要：

主诉：

专科检查：

诊断：

参照中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠病专业委员会、中国中西医结合学会结直肠肛门病专业委员会共同制定的《痔临床诊治指南（2006版）》诊断标准：

病历纳入标准：

病历排除标准：

⑴不符合诊断标准。

□是□否

⑵以静脉曲张性外痔，血栓性外痔，结缔组织外痔或炎性外痔为主的；环状混合痔。

□是□否

⑶嵌顿性内痔已有炎性反应严重者。

□是□否

⑷直肠占位性病变，性质不明者。

□是□否

⑸炎症性肠病。

□是□否

⑹高血压及糖尿病未控制者。

□是□否

⑺凝血机制障碍而尚未纠正者。

□是□否

⑻严重心、肺、肝、肾等功能性障碍者，不能耐受手术。

□是□否

⑼依从性差，不能完成随访者。

□是□否

手术方法：

痔核套扎法□传统注射切扎术□

体格检查：

体温：

℃脉搏：

次/分

呼吸：

次/分血压：

/mmHg

体格检查-各器官系统体格检查：

器官或系统分类检查结果异常（说明）未查

皮肤及粘膜□0正常□1

□1异常

浅表淋巴结□0正常□1

□1异常

头颅及其器官□0正常□1

□1异常

甲状腺□0正常□1

□1异常

心脏及肺脏□0正常□1

□1异常

肝脏及脾脏□0正常□1

□1异常

腹部其他器官□0正常□1

□1异常

神经及精神□0正常□1

□1异常

脊柱四肢关节□0正常□1

□1异常

其他□0正常□1

□1异常

实验室检查

血常规

检查项目

检查值

标准单位

检查结果

异常（说明）

红细胞数（RBC）

×10^12/L

□0正常□1异常

血红蛋白（Hb）

g/L

□0正常□1异常

白细胞数（WBC）

×10^9/L

□0正常□1异常

中性粒细胞（N）

□0正常□1异常

淋巴细胞（L）

□0正常□1异常

血小板（PLT）

×10^9/L

□0正常□1异常

尿常规

检查项目

检查值

标准单位

检查结果

异常（说明）

尿蛋白（Pro）

定性

□0正常□1异常

尿隐血

定性

□0正常□1异常

尿白细胞

/UL

□0正常□1异常

大便常规

检查项目

检查值

标准单位

检查结果

异常（说明）

大便常规检查

定性

□0正常□1异常

心电图

□1正常□2大致正常□3异常

大致正常或异常，请描述：

肝肾功能：

□1正常□2异常：

术前观察指标评分：

1、大便出血情况评分：

无便血

评分

大便带血或染血

大便时滴血

大便时射血

2.痔核脱出标准：

无脱出

评分

轻度：

便时肛内有肿物脱出，便后可自行纳入

中度：

便时肛内有肿物脱出，需手法复位

除便时肛内有肿物脱出以外，在行走或增加腹压（如咳嗽等）活动时也有肛内肿物脱出，需手法复位

3.痔粘膜充血情况评分

无充血

评分

充血

充血，色红

充血，色暗红，糜烂，有出血点

痔核大小情况

齿线部2-4、7-9、10-11粘膜有突起为正常

评分

一个痔核超过1个钟表数

二个痔核超过1个钟表数或一个痔核超过2个钟表数

三个以上痔核超过1个钟表数或一个痔核超过3个以上钟表数

2.疼痛VAS评分标尺评分标准

无疼痛

评分

1-3

轻度疼痛

4-6

中度疼痛

7-9

重度疼痛

疼痛剧烈，无法忍受

注：

病人根据自己的痛觉来判定，告知医生疼痛所在的位置，由医生在标尺上标注。

012345678910

医师签字：

20年月日

住院期间访视病程记录

手术日期：

20年月日

观察指标评分情况：

（相同指标标准参照术前）

1.术中出血量

项目

标准

计分

评分

术中出血量

<5ml

5－10ml

10－20ml

>20ml

2.手术时间：

分钟。

3.麻醉方式：

4.术后疼痛评价：

观察时间

评分

术后12h

首次排便

5.术后大便出血评价：

观察时间

评分

术后24h

术后48h

术后72h

术后7天

6.手术当天小便评价：

排尿畅

评分

排尿不畅，但可自行排出

经药物、理疗治疗后排出

导尿

7.大便情况：

观察时间

评分

术后24h

术后48h

术后72h

术后7天

8痔核脱出情况评分：

观察时间

评分

术后24h

术后72h

术后7h

9.住院时间：

天

10.住院总费用：

元

医师签字：

20年月日

胶圈脱落及出院时间病程记录

胶圈脱落日期：

201年月日

出院日期：

201年月日

总疗效评价：

治愈：

症状消失，痔核消失或全部萎缩

□是□否

好转：

症状改善，痔核缩小或萎缩不全

□是□否

未愈：

症状和体征均无变化

□是□否

医师签字：

20年月日

出院3个月回访复查记录

回访日期：

20年月日

肛门局部情况：

大便出血评分：

分

排便评分：

分

痔核脱出评分：

分

医师签字：

20年月日

研究结束情况

回访日期：

20年月日

研究完成情况□1完成□2中止

中止的理由□1不良事件□2违背方案□3失访

□4撤销知情同意，中途退出□5研究整体被中止

□6妊娠□7缺乏疗效□8其它：

首先提出中止试验者：

□1患者□2试验研究者□3申办方

□4其他：

研究期间有无不良事件：

□0无□1有→请填写“不良事件表”

研究期间有无合并用药：

□0无□1有→请填写“合并用药表”

医师签字：

20年月日

不良事件（AE）

AE序号AE表现名称

发现日期及时间20年月日

AE程度*□1轻度□2中度□3重度

□0否□1是（请选择↓）

是否是严重AE

需要或延长住院□0否□1是

致先天畸形或出生缺陷□0否□1是

致永久/显著残疾/能力丧□0否□1是

致死□0否□1是

是否危及生命□0否□1是

对临床研究采取的措施□1停止治疗□2治疗方法不变□3改用其它方法治疗□4未知□5不适用

AE转归□1痊愈/消失□2缓解□3未痊愈/未消失□4恢复但有后遗症□5致死□6不明

AE是否对症治疗□0否□1是

AE是否破盲□0否□1是□3不适用

患者因此退出试验□0否□1是

结束日期/时间20年月日时分

研究者评论（请说明不良事件发生、处理经过，叙述AE与试验关系性评价的理由）：

AE程度*：

轻度：

受试者可忍受，不影响治疗，不需要特殊处理，对受试者康复无影响，中度：

受试者难以忍受，需要或做特殊处理，对受试者康复有直接影响；重度：

危及受试者生命，致死或致残，需立即做紧急处理，凡严重不良时间请填写严重不良时间报告表，并按规定程序报告。

医师签字：

20年月日

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