药品委托加工管理规程2.docx

1、药品委托加工管理规程2药品委托加工管理规程1适用范围适用于本公司委托加工产品的监控管理。2职责生产管理部：负责提出委托加工的生产指令，包括中原料及加工品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的质量标准、生产工艺规程及操作SOP。车间质监员按管理制度对委托加工品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并根据质检员的检验结果出具检验报告单。质监部：质检员按委托加工品质量标准进行检验；储运部：负责按生产指令提供有质检合格报告单的中原料及包装容器。库管员负责核对中原料、包装容器及加工品的品名、数量、批号、包装规格、日期是否与生产指令一致，并即时填写收料单和请验

2、单。按各品种储藏规定转入相应的库房（浸膏冷库储藏）。财务部：按与委托加工厂签订的合同，据检验报告单、收料单办理审查、结算、付款手续。3内容3.1委托加工厂的审计3.1.1.委托加工厂必须是通过GMP认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由质监部存档。3.1.2.审计人员组成生产副总经理，质监部经理，生技部经理、机修班负责人。3.1.3.采取现场调研方式。对生产设施，设备，GMP实施情况进行审计。审计结果报总经理批准后达成协定。3.2.委托加工合同协定书签订：委托加工甲、乙双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。协定书必须明确规定双方保证委托加工品质量的职责。3.3.委托加工3.3.

3、1.乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产。生产记录由乙方填写。3.3.2.委托加工品甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。3.3.3.乙方按乙方GMP管理规程进行管理及生产调度。甲方派出的车间质监员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP及质控要求进行监控，填写监控记录。有不同意见双方车间质监员协商解决。重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。3.3.4.委托加工品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的转运SOP执行。3.4.浓缩液的检验3.4.1质监部向委托生产厂家提供浓缩液质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。3.4.2质监部在接到储运部请验单后应立即对委托生产提取液取样检验，并向储运部发放检验报告书。3.4.3质监部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。3.5质量分析会3.5.1.双方质监员每月联合召开一次质量分析会，双方质监部经理、生技部经理每季度联合主持召开一次质量分析会，双方质量总监每半年联合主持召开一次质量分析会。检查、交流相关生产质量管理规范执行中存在的问题及改进措施。3.6.加工的浸膏和清膏的效期：运输不超过四小时，冷库储藏条件下，浸膏的效期不超过三个月