药品委托加工管理规程2.docx
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药品委托加工管理规程2
药品委托加工管理规程
1
适用范围
适用于本公司委托加工产品的监控管理。
2
职责
生产管理部：
负责提出委托加工的生产指令，包括中原料及加工品的品名、批号、数量、包装规格、加
工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的质量标准、生产工艺规程及操作
SOP
。
车间质监员按管理
制度对委托加工品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并根据质检员的检验结果出
具检验报告单。
质监部：
质检员按委托加工品质量标准进行检验；
储运部：
负责按生产指令提供有质检合格报告单的中原料及包装容器。
库管员负责核对中原料、包装
容器及加工品的品名、数量、批号、包装规格、日期是否与生产指令一致，并即时填写《收料单》和《请
验单》
。
按各品种储藏规定转入相应的库房（浸膏冷库储藏）
。
财务部：
按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》
、
《收料单》办理审查、结算、付款手续。
3
内容
3.1
委托加工厂的审计
3.1.1.
委托加工厂必须是通过
GMP
认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由质监部
存档。
3.1.2.
审计人员组成
生产副总经理，质监部经理，生技部经理、机修班负责人。
3.1.3.
采取现场调研方式。
对生产设施，设备，
GMP
实施情况进行审计。
审计结果报总经理批准后达成
协定。
3.2.
委托加工合同协定书签订：
委托加工甲、乙双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。
协定书必
须明确规定双方保证委托加工品质量的职责。
3.3.
委托加工
3.3.1.
乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作
SOP
组织生产。
生产记录由乙方填写。
3.3.2.
委托加工品甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。
3.3.3.
乙方按乙方
GMP
管理规程进行管理及生产调度。
甲方派出的车间质监员遵守乙方生产现场的有
关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作
SOP
及质控要求进行监控，填写监控记录。
有不同意
见双方车间质监员协商解决。
重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。
甲、乙双方质量负责人应及
时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。
3.3.4.
委托加工品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的《转运
SOP
》执行。
3.4.
浓缩液的检验
3.4.1
．质监部向委托生产厂家提供浓缩液质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，
并在向我公司交货时提交检验报告书。
3.4.2
．质监部在接到储运部请验单后应立即对委托生产提取液取样检验，并向储运部发放检验报告书。
3.4.3
．质监部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。
3.5
．质量分析会
3.5.1.
双方质监员每月联合召开一次质量分析会，双方质监部经理、生技部经理每季度联合主持召开一
次质量分析会，双方质量总监每半年联合主持召开一次质量分析会。
检查、交流相关生产质量管理规范
执行中存在的问题及改进措施。
3.6.
加工的浸膏和清膏的效期：
运输不超过四小时，冷库储藏条件下，浸膏的效期不超过三个月
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