包衣机安装确认.docx

1、包衣机安装确认Qualification and validation documentsProtocol/ReportTitle: Installation qualification Protocol/Report of 包衣机 Installation Location： 京新3号楼制剂实验室 Installation Date： Protocol approval：PREPARED BYREVIEWED BYAPPROVED BYDepartment:制剂部制剂部质量部Print Name周耀施斌何令SignatureDate目录Table of Content2. 组织及分工 Tea

2、m and responsibility.31. 目的PURPOSE安装确认的目的是为了证明设备已经恰当地安装，设备依照订单接受，所有文件，生产合格证，图纸都具备，场地和附属条件符合要求，设备可以进行操作。2. 组织及分工 Team and responsibility2.1 验证协调人职责：监督验证的整体进度，确保施工单位接受到本验证方案的培训并有效执行此验证方案。2.2 工程部职责：准备方案和总结报告；执行方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调各有关部门；核实所有的

3、测试已完成；建立预防性维修制度；建立仪表校准程序和时间表。2.3 公斤级实验室职责：配合完成运行、性能确认，检查验证项目是否已完成；核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准；审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。2.4 安装确认小组（验证小组）的职责：审阅并批准确认方案、数据和最后的报告。2.5 QA的职责：审查并批准验证方案、数据和最后的报告。2.6 其他组员的职责：协助验证的实施。3. 安装前确认Pre-installation Information 3.1 设备描述Description of equipments 本台BGI-5包衣机用于制药行业薄膜包衣的专用设备，包衣过程在完全

4、密闭的空间进行。 利用喷枪把包衣液喷雾状均匀的喷洒在不断转动的药片上，利用热风迅速烘干形成膜层的 设备。 3.1.1 设备识别Identification of equipments Equipments Name: 设备名称高效包衣机 Model:型号 BGI-5 3.1.2 生产商Manufacturer Company公司中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所 Address地址北京市朝阳区八里桥北东军庄1号 联系人Contact李代光 3.1.3 供应商Supplier of the equipments Company公司中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所 Address

5、地址北京市朝阳区八里桥北东军庄1号 联系人Contact李代光 3.1.4 外围设备Peripheral equipments 3.1.4.1 外围设备1 Peripheral equipments1Description 蠕动泵 model BI90D Manufacturer中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所 Supplier中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所 3.1.4.2 外围设备2 Peripheral equipments2Description 磁力搅拌器 model S85-2S Manufacturer中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所 Supplie

6、r中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所 3.2安装要求Recommendations/Requirements for installation 按照厂家的安装要求说明书和设备实际情况，对设备安装现场的条件进行检查，主要检查设备的安装空间、环境、电力供应、公用系统连接等安装条件是否符合设备安装要求。检查情况记入安装条件检查表。3.2.1 获取生产商的推荐安装条件Obtain manufacturers recommendations for installation site requirements.厂家是否提供推荐安装条件要求 Yes No 文件是否归档 Yes No3.2.2 查证

7、场地要求verification of site requirements 表1 安装要求确认表 Table 1 Recommendations/Requirements for installation项目Items确认项目Verification 确认结果Results安装空间Installation Space预计安装空间space for the equipment长W： 3003 mm宽D： 2800 mm高H： 2000 mm设计安装位置design location:空间是否足够Sufficient Space Y N 环境Environmental 环境温湿度environme

8、ntal condition温度Temperature -10-50 湿度Humility 90 %电力Electrical 电力Electrical supply:220V 380V A公用系统1/Utility 1:是否有压缩空气接连公用系统1/Utility 1:是否有自来水和纯水接连其他Other requirements:备注Comments:结论conclusion:执行人/Carried out by: 复核人/Checked By :日期/date 日期/date 4. 技术资料存放Documents, certificates, drawings and software 收

9、集和整理厂家提供的设备资料和安装确认过程中收集的技术资料，存档。资料列表登记在表2技术资料存档表。表2 技术资料存放 Table 2 Documents, certificates, drawings and software archiving序号Sn.文件编号/版本号Doc. NO/Version文件名称Documents title存放地点archiving location1103A储藏柜2103A储藏柜3103A储藏柜4103A储藏柜5103A储藏柜6103A储藏柜7103A储藏柜8103A储藏柜9103A储藏柜备注Comments:N/A执行人/Carried out by: 复核

10、人/Checked By :日期/date 日期/date 5. 关键部件的材质Material verify for critical parts通过目测，材质证明收集等方式反应关键部位材质进行确认，并检查设备部件的表面处理情况。检查结果记录在表3 关机部位材质检查表。表3 关键部件的材质检查表 Tab 3Material check for critical parts部件Critical parts要求材质Materials requirements表面要求surface requirements检查结果Results 包衣锅304不锈钢光滑、易清洁挡板304不锈钢光滑、易清洁喷枪304

11、不锈钢光滑、易清洁备注Comments:结论Conclusion:执行人/Carried out by: 复核人/Checked By :日期/date 日期/date 6. 部件检查情况 Parts Verification对设备的组成部件进行检查，应部件齐全，无目测可见的损坏。表4设备部件检查表 Table 4Parts inspection 部件组成Parts有/无Received外观检查Visual verify 备注Remark主机有Y 无N NA完好 损坏热风机有Y 无N NA完好 损坏排风机有Y 无N NA完好 损坏喷枪有Y 无N NA完好 损坏蠕动泵有Y 无N NA完好 损坏控

12、制系统有Y 无N NA完好 损坏显示屏有Y 无N NA完好 损坏包衣锅有Y 无N NA完好 损坏有Y 无N NA完好 损坏有Y 无N NA完好 损坏可接受标准acceptance criterion 部件齐全，外观检查无损坏All the parts of equipments have received and without visual physical damage.结论conclusion:执行人/Carried out by: 复核人/Checked By :日期/date 日期/date 7. 仪表检查Instruments Calibration7.1 设备附属仪器仪表校验确认

13、Calibration of Measurement Instruments: 通过收集随机仪表证书、外送校验、内部校验等方法对设备附属的仪表进行校验，确认其准确性。检查结果记入表5 设备附属仪器仪表校验确认表。表5 设备附属仪器仪表校验确认Table 5 Calibration of Measurement Instruments: 名称Instruments规格Type编号SN校正情况Status备注Comments:筒内负压表01 kilopascals 0.05 kilopascals供风过滤器压差表01 kilopascals 0.05 kilopascals除尘器压差表01 kil

14、opascals 0.05 kilopascals气源压力表01mpa 0.05mpa雾化压力表01mpa 0.05mpa开枪压力表01mpa 0.05mpa搅拌压力表01mpa 0.05mpa结论conclusion:执行人/Carried out by: 复核人/Checked By :日期/date 日期/date 7.2 确认中使用的测试仪器仪表确认 Testing instrument Calibration通过收集随机仪表证书、外送校验、内部校验等方法对确认中所用的测量仪器进行校验，确认其准确性。检查结果记入表6。表6 确认中使用的测试仪器仪表确认表 Table 6 Testing

15、 instrument Calibration名称Instruments规格Type编号SN校正情况Status校验到期日Cal Expiration date结论conclusion:执行人/Carried out by: 复核人/Checked By :日期/date 日期/date 8. 结构和安装检查 Structure and installation verification 按照设备生产商的安装指引安装设备。检查供应商的设备安装情况，重点检查设备的结构、各部件的连接、设备的阀门、管道、设备的运动机构能否正常运行等。检查结果记入表7 设备安装检查表.表7 结构情况和安装情况检查表

16、Table 7 Installation check安装地点Installation Location: 京新3号楼制剂实验室 安装时间installation Date: 安装单位 installation By:中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所 检查项目/标准Check list/ acceptance criterion符合与否Pass/see comments备注Remark 附属设备安装和连接正确公共系统安装和连接正确。 设备构造与设备连接图一致。仪器和附属设备清洁开机自检通过。包衣锅手动转动是否有异声。喷枪是否能够正确合理的安装。结论Conclusion:执行人/Carr

17、ied out by: 复核人/Checked By :日期/date 日期/date 9. 偏差处理/Deviation 在偏差记录表上记录确认过程中发生的任何偏差，填写章节号，偏差情况、原因和预防纠正措施，并报告偏差目前的状况。如果没有偏差，填写NA。Deviation Number Section Number Deviation Root cause Corrective Action Status Deviation Number Section Number Deviation Root cause Corrective Action Status 10. 附件及支持性文件Atta

18、chments/Supporting Documents所有与确认相关的技术资料、证书和测试的原始记录作为确认报告的附件存档。 11. 可接受标准Acceptance criteria11.1 按照目前的方案全部都通过或不适用，确保设备按照制造商的安装指南正确安装。 11.2所有偏差都已经处理结束。 12. 安装确认结论Installation qualification Completion安装确认已经实施，并按照本节规定的程序接受和批准，所有的结果已经符合规定参数的要求，在此确认设备已经成功安装。Test results Pass, Fail or N/A Comments/Deviation Performed byName周耀 Function执行 Signature Date Reviewed byName施斌 Function复核 Signature Date Approved byName何令 Function 批准 Signature Date -End of Documents-