包衣机安装确认.docx
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包衣机安装确认
Qualificationandvalidationdocuments
Protocol/Report
Title:
InstallationqualificationProtocol/Reportof包衣机
InstallationLocation：
京新3号楼制剂实验室
InstallationDate：
Protocolapproval：
PREPAREDBY
REVIEWEDBY
APPROVEDBY
Department:
制剂部
制剂部
质量部
PrintName
周耀
施斌
何令
Signature
Date
目录TableofContent
2.组织及分工Teamandresponsibility…………………………………………………………..3
1.目的PURPOSE
安装确认的目的是为了证明设备已经恰当地安装，设备依照订单接受，所有文件，生产合格证，图纸都具备，场地和附属条件符合要求，设备可以进行操作。
2.组织及分工Teamandresponsibility
2.1验证协调人职责：
监督验证的整体进度，确保施工单位接受到本验证方案的培训并有效执行此验证方案。
2.2工程部职责：
①准备方案和总结报告；
②执行方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；
③将数据收集到报告中，并上报批准；
④准备工程文件（图纸）；
⑤校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；
⑥协调各有关部门；
⑦核实所有的测试已完成；
⑧建立预防性维修制度；
⑨建立仪表校准程序和时间表。
2.3公斤级实验室职责：
①配合完成运行、性能确认，检查验证项目是否已完成；
②核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准；
③审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。
2.4安装确认小组（验证小组）的职责：
审阅并批准确认方案、数据和最后的报告。
2.5QA的职责：
审查并批准验证方案、数据和最后的报告。
2.6其他组员的职责：
协助验证的实施。
3.安装前确认Pre-installationInformation
3.1设备描述Descriptionofequipments
本台BGI-5包衣机用于制药行业薄膜包衣的专用设备，包衣过程在完全密闭的空间进行。
利用喷枪把包衣液喷雾状均匀的喷洒在不断转动的药片上，利用热风迅速烘干形成膜层的
设备。
3.1.1设备识别Identificationofequipments
EquipmentsName:
设备名称
高效包衣机
Model:
型号
BGI-5
3.1.2生产商Manufacturer
Company
公司
中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所
Address
地址
北京市朝阳区八里桥北东军庄1号
联系人
Contact
李代光
3.1.3供应商Supplieroftheequipments
Company
公司
中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所
Address
地址
北京市朝阳区八里桥北东军庄1号
联系人
Contact
李代光
3.1.4外围设备Peripheralequipments
3.1.4.1外围设备1Peripheralequipments1
Description
蠕动泵
model
BI90D
Manufacturer
中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所
Supplier
中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所
3.1.4.2外围设备2Peripheralequipments2
Description
磁力搅拌器
model
S85-2S
Manufacturer
中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所
Supplier
中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所
3.2安装要求Recommendations/Requirementsforinstallation
按照厂家的安装要求说明书和设备实际情况，对设备安装现场的条件进行检查，主要检查设备的安装空间、环境、电力供应、公用系统连接等安装条件是否符合设备安装要求。
检查情况记入安装条件检查表。
3.2.1获取生产商的推荐安装条件Obtainmanufacturer’srecommendationsforinstallationsiterequirements.
厂家是否提供推荐安装条件要求□Yes□No
文件是否归档□Yes□No
3.2.2查证场地要求verificationofsiterequirements
表1安装要求确认表Table1Recommendations/Requirementsforinstallation
项目
Items
确认项目
Verification
确认结果
Results
安装空间
InstallationSpace
预计安装空间spacefortheequipment
长W：
3003mm
宽D：
2800mm
高H：
2000mm
设计安装位置designlocation:
空间是否足够SufficientSpace
□Y□N
环境
Environmental
环境温湿度environmentalcondition
温度Temperature-10-----50℃
湿度Humility<90%
电力
Electrical
电力Electricalsupply:
□220V□380VA
公用系统1/Utility1:
是否有压缩空气接连
公用系统1/Utility1:
是否有自来水和纯水接连
其他
Otherrequirements:
备注
Comments:
结论
conclusion:
执行人/Carriedoutby:
复核人/CheckedBy:
日期/date日期/date
4.技术资料存放Documents,certificates,drawingsandsoftware
收集和整理厂家提供的设备资料和安装确认过程中收集的技术资料，存档。
资料列表登记在表2技术资料存档表。
表2技术资料存放Table2Documents,certificates,drawingsandsoftwarearchiving
序号
Sn.
文件编号/版本号
Doc.NO/Version
文件名称
Documentstitle
存放地点
archivinglocation
1
103A储藏柜
2
103A储藏柜
3
103A储藏柜
4
103A储藏柜
5
103A储藏柜
6
103A储藏柜
7
103A储藏柜
8
103A储藏柜
9
103A储藏柜
备注
Comments:
N/A
执行人/Carriedoutby:
复核人/CheckedBy:
日期/date日期/date
5.关键部件的材质Materialverifyforcriticalparts
通过目测，材质证明收集等方式反应关键部位材质进行确认，并检查设备部件的表面处理情况。
检查结果记录在表3关机部位材质检查表。
表3关键部件的材质检查表Tab3Materialcheckforcriticalparts
部件
Criticalparts
要求材质
Materialsrequirements
表面要求
surfacerequirements
检查结果
Results
包衣锅
304不锈钢
光滑、易清洁
挡板
304不锈钢
光滑、易清洁
喷枪
304不锈钢
光滑、易清洁
备注
Comments:
结论
Conclusion:
执行人/Carriedoutby:
复核人/CheckedBy:
日期/date日期/date
6.部件检查情况PartsVerification
对设备的组成部件进行检查，应部件齐全，无目测可见的损坏。
表4设备部件检查表Table4Partsinspection
部件组成
Parts
有/无
Received
外观检查
Visualverify
备注
Remark
主机
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
热风机
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
排风机
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
喷枪
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
蠕动泵
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
控制系统
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
显示屏
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
包衣锅
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
□有Y□无N□NA
□完好□损坏
可接受标准
acceptancecriterion
部件齐全，外观检查无损坏
Allthepartsofequipmentshavereceivedandwithoutvisualphysicaldamage.
结论
conclusion:
执行人/Carriedoutby:
复核人/CheckedBy:
日期/date日期/date
7.仪表检查InstrumentsCalibration
7.1设备附属仪器仪表校验确认CalibrationofMeasurementInstruments:
通过收集随机仪表证书、外送校验、内部校验等方法对设备附属的仪表进行校验，确认其准确性。
检查结果记入表5设备附属仪器仪表校验确认表。
表5设备附属仪器仪表校验确认Table5CalibrationofMeasurementInstruments:
名称Instruments
规格
Type
编号
SN
校正情况
Status
备注
Comments:
筒内负压表
0~1kilopascals0.05kilopascals
供风过滤器压差表
0~1kilopascals0.05kilopascals
除尘器压差表
0~1kilopascals0.05kilopascals
气源压力表
0~1mpa0.05mpa
雾化压力表
0~1mpa0.05mpa
开枪压力表
0~1mpa0.05mpa
搅拌压力表
0~1mpa0.05mpa
结论
conclusion:
执行人/Carriedoutby:
复核人/CheckedBy:
日期/date日期/date
7.2确认中使用的测试仪器仪表确认TestinginstrumentCalibration
通过收集随机仪表证书、外送校验、内部校验等方法对确认中所用的测量仪器进行校验，确认其准确性。
检查结果记入表6。
表6确认中使用的测试仪器仪表确认表Table6TestinginstrumentCalibration
名称Instruments
规格
Type
编号
SN
校正情况
Status
校验到期日CalExpirationdate
结论
conclusion:
执行人/Carriedoutby:
复核人/CheckedBy:
日期/date日期/date
8.结构和安装检查Structureandinstallationverification
按照设备生产商的安装指引安装设备。
检查供应商的设备安装情况，重点检查设备的结构、各部件的连接、设备的阀门、管道、设备的运动机构能否正常运行等。
检查结果记入表7设备安装检查表.
表7结构情况和安装情况检查表Table7Installationcheck
安装地点InstallationLocation:
京新3号楼制剂实验室
安装时间installationDate:
安装单位installationBy:
中国航空工业集团公司北京航空制造工程研究所
检查项目/标准
Checklist/acceptancecriterion
符合与否
Pass/seecomments
备注
Remark
附属设备安装和连接正确
公共系统安装和连接正确。
设备构造与设备连接图一致。
仪器和附属设备清洁
开机自检通过。
包衣锅手动转动是否有异声。
喷枪是否能够正确合理的安装。
结论
Conclusion:
执行人/Carriedoutby:
复核人/CheckedBy:
日期/date日期/date
9.偏差处理/Deviation
在偏差记录表上记录确认过程中发生的任何偏差，填写章节号，偏差情况、原因和预防纠正措施，并报告偏差目前的状况。
如果没有偏差，填写NA。
DeviationNumber
SectionNumber
Deviation
Rootcause
CorrectiveAction
Status
DeviationNumber
SectionNumber
Deviation
Rootcause
CorrectiveAction
Status
10.附件及支持性文件Attachments/SupportingDocuments
所有与确认相关的技术资料、证书和测试的原始记录作为确认报告的附件存档。
11.可接受标准Acceptancecriteria
11.1按照目前的方案全部都通过或不适用，确保设备按照制造商的安装指南正确安装。
11.2所有偏差都已经处理结束。
12.安装确认结论InstallationqualificationCompletion
安装确认已经实施，并按照本节规定的程序接受和批准，所有的结果已经符合规定参数的要求，在此确认设备已经成功安装。
Testresults
Pass,FailorN/A
Comments/Deviation
Performedby
Name
周耀
Function
执行
Signature
Date
Reviewedby
Name
施斌
Function
复核
Signature
Date
Approvedby
Name
何令
Function
批准
Signature
Date
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