最全面大药房管理制度汇编及岗位职责.docx

1、最全面大药房管理制度汇编及岗位职责 质量管理体系文件质量组任命文为确保_质量管理，严格按照中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范的要求经营，经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：组长：成员： （盖公章） 二零一_ 年_ 月_ 日店质量管理制度目录序号文件编码文件名称页码01BL-QM-001-2012质量文件管理制度1-202BL-QM-002-2012质量方针目标303BL-QM-003-2012质量方针目标管理制度4-604BL-QM-004-2012质量管理体系人部审核制度7-905BL-QM-005-2012质量管理否决制度10-1306BL-QM-006-2012药品

2、购进管理制度14-1507BL-QM-007-2012药品质量验收管理制度16-1808BL-QM-008-2012药品养护管理制度19-2009BL-QM-009-2012药品陈列管理制度21-2210BL-QM-010-2012首营企业和首营品种审核制度23-2411BL-QM-011-2012药品销售管理制度25-2612BL-QM-012-2012药品处方管理制度27-2913BL-QM-013-2012药品拆零销售管理制度30-3114BL-QM-014-2012质量事故管理制度32-3305BL-QM-015-2012药品近效期管理制度3416BL-QM-016-2012不合格药品

3、管理制度35-3617BL-QM-017-2012退货药品管理制度37-3818BL-QM-018-2012有关记录和凭证的管理制度39-40店管理制度目录19BL-QM-019-2012店质量管理检查执行考核制度41-4220BL-QM-020-2012质量信息管理制度43-4521BL-QM-021-2012药品不良反应报告制度4622BL-QM-022-2012卫生和人员健康管理制度47-4823BL-QM-023-2012服务质量管理制度4924BL-QM-024-2012电脑操作管理制度5025BL-QM-025-2012处方药与非处方药分类管理制度51-5226BL-QM-025-

4、2012门店中药饮片购、存、销管理制度53-56店质量操作程序目录序号文件编号文件名称页码01BLQP0012012店质量文件管理程序57-6202BLQP0022012店药品购进程序63-6503BLQP0032012店首营企业审核程序66-6704BLQP0042012店药品质量检查验收程序68-6905BLQP0052012陈列药品质量养护程序7006BLQP0062012不合格药品控制程序71-7407BLQP0072012店退货药品程序75-7608BLQP0082012店药品拆零销售程序77-7809BLQP0092012处方调配程序79-80店质量管理职责目录序号文件编码文件名称

5、页码01BL-QD-001-2012店负责人质量职责81-8202BL-QD-002-2012店质量管理员质量职责8303BL-QD-003-2012店验收员质量职责84-8504BL-QD-004-2012店养护员质量职责86-8705BL-QD-005-2012店处方审核员质量职责8806BL-QD-006-2012店营业员质量职责89-9007BL-QD-007-2012店业务购进人员质量职责9108BL-QD-008-2012店收银员质量职责9209BL-QD-009-2012驻店药师质量职责9310BL-QD-010-2012柜组组长岗位职责94店质量管理表格目录序号文件编码文件名称

6、页码01BL-QR-001-2012合格供货方档案表9502BL-QR-002-2012药品质量档案表9603BL-QR-003-2012首营企业审批表9704BL-QR-004-2012首营品种审批表9805BL-QR-005-2012药品购进记录9906BL-QR-006-2012药品拒收报告单10007BL-QR-007-2012购进药品质量验收记录10108BL-QR-008-2012药品停售通知单10209BL-QR-009-2012解除停售通知单10310BL-QR-010-2012药品质量处理通知单10411BL-QR-011-2012不合格药品确认审批表10512BL-QR-0

7、12-2012不合格药品台帐10613BL-QR-013-2012不合格药品报告表10714BL-QR-014-2012不合格药品销毁记录10815BL-QR-015-2012购进药品退出记录10916BL-QR-016-2012入库登记表11017BL-QR-017-2012陈列药品质量检查记录11118BL-QR-018-2012近效期药品催销表11219BL-QR-019-2012药品拆零检查记录11320BL-QR-020-2012处方药调配销售记录11421BL-QR-021-2012陈列环境与存放条件检查表11522BL-QR-022-2012药品不良反映报告116-11823BL

8、-QR-023-2012顾客意见簿11924BL-QR-024-2012顾客意见征询表12025BL-QR-025-2012缺货登记表12126BL-QR-026-2012温湿度记录表12227BL-QR-027-2012冷藏设备运行记录12328BL-QR-028-2012设施设备运行记录12429BL-QR-029-2012设施设备维修保养记录125-12630BL-QR-030-2012员工花名册12731QH-QR-031-2012药学专业技术人员汇总表12832BL-QR-032-2012人事档案资料卡12933BL-QR-033-2012员工培训计划13034BL-QR-034-2

9、012员工培训档案13135BL-QR-035-2012健康档案汇总表13236BL-QR-036-2012个人健康档案13337BL-QR-037-2012设施设备一览表13438BL-QR-038-2012计量器具一览表13539BL-QR-039-2012办公设备一览表13640BL-QR-040-2012强制鉴定计量器具检定记录卡13741BL-QR-041-2012进口药品资料检索目录13842BL-QR-042-2012进口药品资料13943BL-QR-043-2012下发文件目录1140文件名称：质量文件管理制度编号：QH -QM-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起

10、草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共2第1页1、 为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。2、 依据中华人民共和国药品管理法及其实施细则；药品质量管理规范及实施细则。3、 店的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。4、 质量管理制度的编制质量管理文件要统一格式，内容及理程序。店质量小组负责起草质量管理制度，店经理审定，由店经理（法人）批准签发。质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。质量管理制度的制定清单签

11、收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。文件名称：质量文件管理制度编号：QH-QM-001起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共2第2页5、 本店质量管理体系文件分为四类：即5.1质量

12、制度（QM）：含质量方针目标和质量管理制度5.2质量职责（QD）：各管理部门质量职责和各岗位质量职责5.3质量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序5.4质量记录（QR）：各部门即店的质量记录6、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图： 企业代码 文件类别 代码 文件序号 年号文件名称：质量方针目标编号QH -QM-002起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批

13、准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共1第1页1.xxxxxxxxxxxx大药房质量方针：质量第一，顾客满意2.具体含义：2.1质量第一售出品种质量放在第一位；以质量为中心。2.2顾客满意顾客满意；店满意；社会满意。3.武汉市黄陂区琴辉大药房质量目标指标：3.1验收准确率；3.2销售差错率；3.3有质量问题退货率；3.4质量事故率；3.5不合格药品报损；3.6服务满意率。文件名称：质量方针目标管理制度编号：QH -QM-003起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行

14、日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共3第1页1.目的为明确本店经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本企业实际，制定本制度。2.依据2.1中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2药品经营质量管理规范及其实施细则2.3其它的相关法律、法规3.定义：店质量方针目标管理，是指店领导组织内部各个能部门和动员全体职工，为完成店年度的经营任务，综合店内部信息，综合店经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳的经济效果。4.质量方针目标管理内容;由PDCA循环过程组成（plan计划、deal执行、che

15、ck检查、amelioraet改进）。第一阶段：计划阶段4.1.1上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本店质量工作实际，召开企业方针目标研究会，文件名称：质量方针目标管理制度编号：QH -QM-003起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共3第2页提出下年度质量目标。4.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经经理通过后确定。4.1.3根据店的质量方针目标，各部门或店再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。4.2第二阶段：执

16、行阶段4.2.1店应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任部门，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。4.2.2每半年末，店将目标的执行情况上报店质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。4.3第三阶段：检查阶段4.3.1店质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常监督、检查。4.3.2每半年末，店质量管理部对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写质量方针目标管理考核表，交店负责人审阅。4.4第四阶段：改进阶段文件名称：质量方针目标管理制度编号：QH -QM-003起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-

17、17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共3第3页每半年末，质量管理部根据各部门目标执行情况的上报资料和质管部对部门的检查和考核情况，对各部门目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量管理部对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。5.各部门末按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。文件名称：质量管理体系人部审核制度编号

18、：QH -QM-004起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共3第1页1.目的确保店质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2.依据2.1中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2药品经营质量管理规范及其实施细则3.范围对店整个质量管理体系运行状况的审核4.职责质量管理领导小组负责管理体系审核的领导与组织。质量管理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。5.各相关部门负责年度计划，每年进行一次。6.评审工作按

19、年度计划进行，每年进行一次。7.质量管理体系审核的内容7.1店质量管理体系审核的重点在于健全店质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。7.2店质量管理体系审核的范围主要包括：构成店质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配文件名称：质量管理体系人部审核制度编号：QH -QM-004起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共3第2页备、硬件设施及质量活动状态。7.3店总经理主管质量管理体系的审核工作，制定质量管理部门具体负责质量管理体系

20、的审核工作；管理部门应该精通业务和质量管理、原则性强的人员参加审核工作。7.4审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。7.5审核工作的重点是对药品质量和服务质量有影响的环节，同时综合阶段性的重点环节进行审查。7.6审核时应深入调查研究，同被审核部门有关人员讨论分析，找出问题、弄清事实。7.7现场检查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。7.8店总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。7.9质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。7.10质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部

21、负责归档保存。7.11质量管理体系审核的具体操作按照质量管理体系内部文件名称：质量管理体系人部审核制度编号：QH -QM-004起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共3第3页审核程序的规定执行。7.12违反质量管理体系审核制度，在审核工作中无秩序、无纪律、无原则者，将按企业的有关规定从严处理。文件名称：质量管理否决制度编号: QH -QM-005起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：20

22、12-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共4第1页1.目的为保证质量管理机构质量否决的贯彻执行，加大质量管理力度，确保药品经营质量，制定本制度。2.质量否决的依据2.1中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.2药品经营质量管理规范及其实施细则2.3药品说明书和标签管理规定2.4国家食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的文件、规定等2.5各级食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的文件、规定等3.范围适用于店药品经营各个环节的质量否决。4.职责只管部在本店内部对药品质量问题的确认处理具有否决权；店质管员对店药品经营过程中出现的药品质量问题的处理具有否决权。5.质量否决权

23、文件名称：质量管理否决制度编号: QH -QM-005起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共4第2页是指以国家有关药品管理的法律、法规、行政规章等为依据，按照店各项质量管理制度的规定，实行对药品质量问题确认处理的否决权。6.质量否决的内容6.1药品质量方面;按照药品的合法性、安全性、有效行、质量可靠性的要求，对药品在到货验收、陈列与检查、销售及售后、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其严重程度采取不同的方式、方法

24、予以否决。6.2环境质量方面：对营业场所、陈列柜台、验收区域、设施设备进行检查对于陈列环境和存放条件达不到要求的在运行中出现质量的予以否决。7.否决职能7.1药品质量和环境质量的否决职责由质量管理部门及公司质管员行使。7.2质量否决职能的内容：7.2.1对到货检查验收时发现不合格品，药房质管员复查、确认，直接拒收；药房质管员不能确认的，文件名称：质量管理否决制度编号：QH -QM-005起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共4第3页管理部确认裁决。7.2.1

25、对陈列药品质量检查中发现有疑问者，应下柜停售放入店退货区，经店质管员确认后按相关程序进行处理。7.2.3对销售和售后药品有疑问的，经查询核实问题后做出收回或退货的决定。7.2.4对各级质量监督部门抽样检查中查出有质量问题的药品予以回收处理。7.2.5对不能满足药品检测及调控需要的设施、设备、计量器等做出停用的决定，并提出增置、改造、完善建议。7.2.6在顾客质量查询和质量投诉中发现的问题，经调查核实后予以处理。8.否决方式：8.1签发药品停售通知单；8.2口头批评；8.3发生重大质量事故（如经销伪劣药品造成人身伤亡的）对责任部门、责任人予以整体否决，酌情予以经济处罚、必要的给予行政处分，直至追

26、究其刑事责任。文件名称：质量管理否决制度编号：QH -QM-005起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职能人员页码：共4第4页8.4对于在质量管理工作及质量执行方面做出突出贡献、避免了重大质量事故的发生、挽回了重大经济损失、赢得了商业信誉者，应按店有关制度予以适当的奖励。文件名称：药品购进管理制度编号：QH -QM-006起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人

27、员：店各职能人员页码：共2第1页1、认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和店的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验收，并做好记录。4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。文件名称：药品购进管理制度编号：QH -QM-006起草部门：质管组起草人：审阅人：批准人：起草日期：2012-02-17批准日期：2012-02-20执行日期：2012-02-20版本号：2012分发人员：店各职