最全面大药房管理制度汇编及岗位职责.docx
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最全面大药房管理制度汇编及岗位职责
质量管理体系文件
质量组任命文
为确保_________________________________质量管理，严格按照《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求经营，经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：
组长：
成员：
（盖公章）
二零一___年___月___日
店质量管理制度目录
序号
文件编码
文件名称
页码
01
BL-QM-001-2012
质量文件管理制度
1-2
02
BL-QM-002-2012
质量方针目标
3
03
BL-QM-003-2012
质量方针目标管理制度
4-6
04
BL-QM-004-2012
质量管理体系人部审核制度
7-9
05
BL-QM-005-2012
质量管理否决制度
10-13
06
BL-QM-006-2012
药品购进管理制度
14-15
07
BL-QM-007-2012
药品质量验收管理制度
16-18
08
BL-QM-008-2012
药品养护管理制度
19-20
09
BL-QM-009-2012
药品陈列管理制度
21-22
10
BL-QM-010-2012
首营企业和首营品种审核制度
23-24
11
BL-QM-011-2012
药品销售管理制度
25-26
12
BL-QM-012-2012
药品处方管理制度
27-29
13
BL-QM-013-2012
药品拆零销售管理制度
30-31
14
BL-QM-014-2012
质量事故管理制度
32-33
05
BL-QM-015-2012
药品近效期管理制度
34
16
BL-QM-016-2012
不合格药品管理制度
35-36
17
BL-QM-017-2012
退货药品管理制度
37-38
18
BL-QM-018-2012
有关记录和凭证的管理制度
39-40
店管理制度目录
19
BL-QM-019-2012
店质量管理检查执行考核制度
41-42
20
BL-QM-020-2012
质量信息管理制度
43-45
21
BL-QM-021-2012
药品不良反应报告制度
46
22
BL-QM-022-2012
卫生和人员健康管理制度
47-48
23
BL-QM-023-2012
服务质量管理制度
49
24
BL-QM-024-2012
电脑操作管理制度
50
25
BL-QM-025-2012
处方药与非处方药分类管理制度
51-52
26
BL-QM-025-2012
门店中药饮片购、存、销管理制度
53-56
店质量操作程序目录
序号
文件编号
文件名称
页码
01
BL—QP—001—2012
店质量文件管理程序
57-62
02
BL—QP—002—2012
店药品购进程序
63-65
03
BL—QP—003—2012
店首营企业审核程序
66-67
04
BL—QP—004—2012
店药品质量检查验收程序
68-69
05
BL—QP—005—2012
陈列药品质量养护程序
70
06
BL—QP—006—2012
不合格药品控制程序
71-74
07
BL—QP—007—2012
店退货药品程序
75-76
08
BL—QP—008—2012
店药品拆零销售程序
77-78
09
BL—QP—009—2012
处方调配程序
79-80
店质量管理职责目录
序号
文件编码
文件名称
页码
01
BL-QD-001-2012
店负责人质量职责
81-82
02
BL-QD-002-2012
店质量管理员质量职责
83
03
BL-QD-003-2012
店验收员质量职责
84-85
04
BL-QD-004-2012
店养护员质量职责
86-87
05
BL-QD-005-2012
店处方审核员质量职责
88
06
BL-QD-006-2012
店营业员质量职责
89-90
07
BL-QD-007-2012
店业务购进人员质量职责
91
08
BL-QD-008-2012
店收银员质量职责
92
09
BL-QD-009-2012
驻店药师质量职责
93
10
BL-QD-010-2012
柜组组长岗位职责
94
店质量管理表格目录
序号
文件编码
文件名称
页码
01
BL-QR-001-2012
合格供货方档案表
95
02
BL-QR-002-2012
药品质量档案表
96
03
BL-QR-003-2012
首营企业审批表
97
04
BL-QR-004-2012
首营品种审批表
98
05
BL-QR-005-2012
药品购进记录
99
06
BL-QR-006-2012
药品拒收报告单
100
07
BL-QR-007-2012
购进药品质量验收记录
101
08
BL-QR-008-2012
药品停售通知单
102
09
BL-QR-009-2012
解除停售通知单
103
10
BL-QR-010-2012
药品质量处理通知单
104
11
BL-QR-011-2012
不合格药品确认审批表
105
12
BL-QR-012-2012
不合格药品台帐
106
13
BL-QR-013-2012
不合格药品报告表
107
14
BL-QR-014-2012
不合格药品销毁记录
108
15
BL-QR-015-2012
购进药品退出记录
109
16
BL-QR-016-2012
入库登记表
110
17
BL-QR-017-2012
陈列药品质量检查记录
111
18
BL-QR-018-2012
近效期药品催销表
112
19
BL-QR-019-2012
药品拆零检查记录
113
20
BL-QR-020-2012
处方药调配销售记录
114
21
BL-QR-021-2012
陈列环境与存放条件检查表
115
22
BL-QR-022-2012
药品不良反映报告
116-118
23
BL-QR-023-2012
顾客意见簿
119
24
BL-QR-024-2012
顾客意见征询表
120
25
BL-QR-025-2012
缺货登记表
121
26
BL-QR-026-2012
温湿度记录表
122
27
BL-QR-027-2012
冷藏设备运行记录
123
28
BL-QR-028-2012
设施设备运行记录
124
29
BL-QR-029-2012
设施设备维修保养记录
125-126
30
BL-QR-030-2012
员工花名册
127
31
QH-QR-031-2012
药学专业技术人员汇总表
128
32
BL-QR-032-2012
人事档案资料卡
129
33
BL-QR-033-2012
员工培训计划
130
34
BL-QR-034-2012
员工培训档案
131
35
BL-QR-035-2012
健康档案汇总表
132
36
BL-QR-036-2012
个人健康档案
133
37
BL-QR-037-2012
设施设备一览表
134
38
BL-QR-038-2012
计量器具一览表
135
39
BL-QR-039-2012
办公设备一览表
136
40
BL-QR-040-2012
强制鉴定计量器具检定记录卡
137
41
BL-QR-041-2012
进口药品资料检索目录
138
42
BL-QR-042-2012
进口药品资料
139
43
BL-QR-043-2012
下发文件目录
1140
文件名称：
质量文件管理制度
编号：
QH-QM-001
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共2第1页
1、为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。
2、依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则；《药品质量管理规范》及实施细则。
3、店的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。
4、质量管理制度的编制
①质量管理文件要统一格式，内容及理程序。
②店质量小组负责起草质量管理制度，店经理审定，由店经理（法人）批准签发。
③质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。
④质量管理制度的制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。
⑤质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。
⑥作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。
⑦质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方
法。
文件名称：
质量文件管理制度
编号：
QH-QM-001
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共2第2页
5、本店质量管理体系文件分为四类：
即
5.1质量制度（QM）：
含质量方针目标和质量管理制度
5.2质量职责（QD）：
各管理部门质量职责和各岗位质量职责
5.3质量管理操作程序（QP）：
各个流程的操作程序
5.4质量记录（QR）：
各部门即店的质量记录
6、文件编码要求：
为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。
文件编码结构如下：
文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图：
□□□□□□□□□□□□□□□
企业代码文件类别代码文件序号年号
文件名称：
质量方针目标
编号QH-QM-002
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共1第1页
1.xxxxxxxxxxxx大药房质量方针：
质量第一，顾客满意
2.具体含义：
2.1质量第一—售出品种质量放在第一位；以质量为中心。
2.2顾客满意—顾客满意；店满意；社会满意。
3.武汉市黄陂区琴辉大药房质量目标指标：
3.1验收准确率；
3.2销售差错率；
3.3有质量问题退货率；
3.4质量事故率；
3.5不合格药品报损；
3.6服务满意率。
文件名称：
质量方针目标管理制度
编号：
QH-QM-003
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共3第1页
1.目的
为明确本店经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本企业实际，制定本制度。
2.依据
2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则
2.3其它的相关法律、法规
3.定义：
店质量方针目标管理，是指店领导组织内部各个能部门和动员全体职工，为完成店年度的经营任务，综合店内部信息，综合店经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳的经济效果。
4.质量方针目标管理内容;
由PDCA循环过程组成（plan—计划、deal—执行、check—检查、amelioraet—改进）。
第一阶段：
计划阶段
4.1.1上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本店质量工作实际，召开企业方针目标研究会，
文件名称：
质量方针目标管理制度
编号：
QH-QM-003
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共3第2页
提出下年度质量目标。
4.1.2将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经经理通过后确定。
4.1.3根据店的质量方针目标，各部门或店再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。
4.2第二阶段：
执行阶段
4.2.1店应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任部门，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。
4.2.2每半年末，店将目标的执行情况上报店质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。
4.3第三阶段：
检查阶段
4.3.1店质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常监督、检查。
4.3.2每半年末，店质量管理部对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写《质量方针目标管理考核表》，交店负责人审阅。
4.4第四阶段：
改进阶段
文件名称：
质量方针目标管理制度
编号：
QH-QM-003
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共3第3页
每半年末，质量管理部根据各部门目标执行情况的上报资料和质管部对部门的检查和考核情况，对各部门目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量管理部对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。
至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。
5.各部门末按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。
文件名称：
质量管理体系人部审核制度
编号：
QH-QM-004
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共3第1页
1.目的
确保店质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
2.依据
2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则
3.范围
对店整个质量管理体系运行状况的审核
4.职责
质量管理领导小组负责管理体系审核的领导与组织。
质量管理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
5.各相关部门负责年度计划，每年进行一次。
6.评审工作按年度计划进行，每年进行一次。
7.质量管理体系审核的内容
7.1店质量管理体系审核的重点在于健全店质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。
7.2店质量管理体系审核的范围主要包括：
构成店质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配
文件名称：
质量管理体系人部审核制度
编号：
QH-QM-004
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共3第2页
备、硬件设施及质量活动状态。
7.3店总经理主管质量管理体系的审核工作，制定质量管理部门具体负责质量管理体系的审核工作；管理部门应该精通业务和质量管理、原则性强的人员参加审核工作。
7.4审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。
7.5审核工作的重点是对药品质量和服务质量有影响的环节，同时综合阶段性的重点环节进行审查。
7.6审核时应深入调查研究，同被审核部门有关人员讨论分析，找出问题、弄清事实。
7.7现场检查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核材料。
7.8店总经理听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高企业的质量管理水平。
7.9质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
7.10质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档保存。
7.11质量管理体系审核的具体操作按照《质量管理体系内部
文件名称：
质量管理体系人部审核制度
编号：
QH-QM-004
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共3第3页
审核程序》的规定执行。
7.12违反质量管理体系审核制度，在审核工作中无秩序、无纪律、无原则者，将按企业的有关规定从严处理。
文件名称：
质量管理否决制度
编号:
QH-QM-005
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共4第1页
1.目的
为保证质量管理机构质量否决的贯彻执行，加大质量管理力度，确保药品经营质量，制定本制度。
2.质量否决的依据
2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》及其实施细则
2.3《药品说明书和标签管理规定》
2.4国家食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的文件、规定等
2.5各级食品药品监督管理局下发的有关药品质量管理的文件、规定等
3.范围
适用于店药品经营各个环节的质量否决。
4.职责
只管部在本店内部对药品质量问题的确认处理具有否决权；店质管员对店药品经营过程中出现的药品质量问题的处理具有否决权。
5.质量否决权
文件名称：
质量管理否决制度
编号:
QH-QM-005
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共4第2页
是指以国家有关药品管理的法律、法规、行政规章等为依据，按照店各项质量管理制度的规定，实行对药品质量问题确认处理的否决权。
6.质量否决的内容
6.1药品质量方面;按照药品的合法性、安全性、有效行、质量可靠性的要求，对药品在到货验收、陈列与检查、销售及售后、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其严重程度采取不同的方式、方法予以否决。
6.2环境质量方面：
对营业场所、陈列柜台、验收区域、设施设备进行检查对于陈列环境和存放条件达不到要求的在运行中出现质量的予以否决。
7.否决职能
7.1药品质量和环境质量的否决职责由质量管理部门及公司质管员行使。
7.2质量否决职能的内容：
7.2.1对到货检查验收时发现不合格品，药房质管员复查、确认，直接拒收；药房质管员不能确认的，
文件名称：
质量管理否决制度
编号：
QH-QM-005
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共4第3页
管理部确认裁决。
7.2.1对陈列药品质量检查中发现有疑问者，应下柜停售放入店退货区，经店质管员确认后按相关程序进行处理。
7.2.3对销售和售后药品有疑问的，经查询核实问题后做出收回或退货的决定。
7.2.4对各级质量监督部门抽样检查中查出有质量问题的药品予以回收处理。
7.2.5对不能满足药品检测及调控需要的设施、设备、计量器等做出停用的决定，并提出增置、改造、完善建议。
7.2.6在顾客质量查询和质量投诉中发现的问题，经调查核实后予以处理。
8.否决方式：
8.1签发药品停售通知单；
8.2口头批评；
8.3发生重大质量事故（如经销伪劣药品造成人身伤亡的）对责任部门、责任人予以整体否决，酌情予以经济处罚、必要的给予行政处分，直至追究其刑事责任。
文件名称：
质量管理否决制度
编号：
QH-QM-005
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共4第4页
8.4对于在质量管理工作及质量执行方面做出突出贡献、避免了重大质量事故的发生、挽回了重大经济损失、赢得了商业信誉者，应按店有关制度予以适当的奖励。
文件名称：
药品购进管理制度
编号：
QH-QM-006
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职能人员
页码：
共2第1页
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和店的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
③对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验收，并做好记录。
4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
文件名称：
药品购进管理制度
编号：
QH-QM-006
起草部门：
质管组
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
2012-02-17
批准日期：
2012-02-20
执行日期：
2012-02-20
版本号：
2012
分发人员：
店各职
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