医疗器械知识总结精讲.docx

1、医疗器械知识总结精讲医疗器械知识总结医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。准确度测量值与理论值的偏离程度。精密度是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。输入阻抗（广义：外加输入变量与相应变量之比，用于有能量或信号转换的系统。狭义：电信号放大器的输入阻抗。）灵敏度输出变化量与输入变化量之比。频率响应仪器保持线性输出时允许其输入频率变化的范围。信噪比信号功率与噪声功率之比。零点漂移在信号输入量恒定或无信号输入时，输出量偏离原起始值而上下漂动变化的现象。共模抑制比差模增益与共模增益之比。第类风险安全级别指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第类风

2、险安全级别指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第类风险安全级别指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。电极为了测量和记录生物机体的生物电位或电流而安置在机体和测量仪器之间的导电界面。共模干扰进行生物电测量时，被测体因受到各种交变电磁场的作用，而在人体表各部位上产生的幅度、频率和相位均相同的交流感应电位。心电图用体表电极，以时间为单位记录下来的心脏电活动（主要是心房肌、心室肌的激动）经过躯体在体表形成的电位差变化的图形。心电图导联体表电信号通过电极接入生物电放大器的方式。标准导联亦称双极肢体导联，它反映两个肢体之间的电位差，有导联、导

3、联、导联。单极肢体导联也称加压单极肢体导联。把RA、LA、LL之间的均值作为零电位点，测量各肢体电极与零电位之间的电位差。胸导联也称单极胸导联，测量胸部电极与零电位之间的电位差。有V1、V2、V3、V4、V5、V6运动心电图又称运动负荷试验心电图，指在运动负荷下检测受试者的心电信号，以评估心脏功能和诊断心血管疾病。动态心电图又称Holter心电图，是一种长时间连续记录并编集分析人体心脏活动在活动和安静状态下心电图变化的方法。心电向量图记录心脏各瞬间产生的综合心电向量之立体方向及大小的检查仪器。脑电图利用体表电极检测人体脑组织生物电活动并放大记录而获得的一组电位变化曲线图。脑电诱发电位用外部刺激

4、的方法引起的大脑皮层局部区域的电活动。视觉诱发电位是枕叶皮层对视觉刺激产生的电活动，用两侧后头部电极检出，用于测试视觉通路。脑干听觉诱发电位由短声刺激引起的神经冲动在脑干听觉传导通路上的电活动，由头皮电极检出。体感诱发电位是对躯体感觉系统的任一点给予适当刺激（微弱电流、机械刺激或其他刺激），在该特定通路上可以从反应出的点活动。脑电图的导联是指脑电电极的安置及与脑电图机的导线连接方式。脑电单极导联法将作用电极置于头皮上，并通过导联选择开关接至前置放大器的一个输入端；无关电极置于耳垂，并通过导联选择开关接至前置放大器的另一端。脑电双极导联法不使用无关电极，只使用头皮上的两个活动电极。这样记录下来的

5、是两个电极部位脑电变化的差值，因此可以大大减少干扰，并可排除无关电极引起的误差。脑电地形图脑电信号功率与头皮具体位置相结合的能量分布图。触电事故市电电流流过人体时产生的电能伤害。直接电击指人触及正常带电体所发生的电击。间接电击指设备或线路出现故障时，人触及异常带电体所发生的电击，是故障状态下的电击。保护接零中线接地的三相四线制供电系统将电气设备的金属外壳与零线可靠连接的措施。保护接地电源中线接地的三相四项制供电系统电气设备外壳采取保护接地。监护测量患者生理及病理状态的生物信息，提取特征并及时转变为可视信息，并对潜在的微机生命的事件进行自动报警。ST段电平是从QRS复波终点到T波起点间的线段，它

6、所反映心室肌早期复极过程的电位与时间变化，其检测对于心肌缺血和心肌梗塞有重要诊断价值。收缩压（SP/systolic pressure）是指心脏在收缩射血中期即心室收缩时，动脉内壁的压力。舒张压（DP/diastolic pressure）是心脏在收缩射血末期即心室舒张时，动脉内壁的压力。液体耦合法IBP测量原理压力传感器通过植入血管的导管内液体的传导直接测量人体血管内的血压。脉搏血氧饱和度Spo2动脉血中氧合血红蛋白占全部可氧合血红蛋白的比例。血氧饱和度Sao2动脉血中氧合血红蛋白占全部血红蛋白的比例。朗伯-比尔定律Hbo2和HbR对同一种光线的吸收率各不相同，透射光的衰减程度与Hbo2和H

7、bR的浓度有关。心输出量（CO）心脏每分钟射出的血量，也称心排量，反映心功能。热释电法心输出量测量原理经漂浮导管注入右心房，混合后温度发生变化的血液进入肺动脉，安置于导管远端处（肺动脉）的温度传感器检测出温度值。动脉波轮廓分析法测量心输出量原理（PiCCO）由于心脏搏动形成的主动脉流量波形与周围动脉的血压波形有一定的关系，因此利用热释电法测量单次CO，并通过留置在外周动脉的测压导管分析动脉压力波形曲线下面积与CO存在的定量关系模型，实现连续心输出量监测。阻抗法心输出量测量概念利用心动周期中胸部电阻抗的变化来测定左心室收缩时间和计算心搏量。胎儿监护仪及其常用监测参数用于对围产期胎儿进行监护以便及

8、时发现胎儿宫内缺氧，窘迫的监护设备。监测参数：胎儿心率，宫缩压尿动力分析仪及其检测参数是根据流体力学原理，采用电生理学方法及传感器技术，检测尿路各部压力、流率及电生理活动的医疗仪器。检测参数：尿路压力、尿流率和肌电图。电击除颤用较强的脉冲电流通过心脏来消除心率失常、使之恢复窦性心率，又称为电复率术。（电击除颤原理：利用足够大的电流流过心脏来刺激心肌，使所有的心肌细胞同时去极化，然后同时进入不应期，从而促使颤动的心肌恢复同步收缩状态，使心肌恢复正常。只有一定幅度和一定持续时间的电流才能起到除颤作用。）高频电刀（Electro-surgical Unit,ESU）一种利用高频电流（高电压、小电流）

9、通过人体组织时产生的生物热效应来实现对肌体组织分子结构的分离、凝固或汽化，从而实现组织切割或止凝血的医疗仪器。集肤效应当变化的电流在导体中流动时，由于交变电磁场的作用而影响导体中电流的分布，使电流趋向导体表面。频率越高，效应越明显。高频电刀的射频单端技术当电流频率在射频范围时，不用负极电极和电缆，病人与周围空间和大地之间因电容效应呈低阻抗，因而只有单个作用电极即可构成回路，实现电外科作业。双极等离子电切技术工作原理利用高频强电场使电解液（生理盐水）变为低温等离子态，在电极前形成厚度约100微米的等离子体薄层，电场还使等离子体薄层中的自由带电粒子获得足够动能，打断分子键，使靶组织细胞以分子为单位

10、解体，在低温下形成切割和消融效果。利用盐水的导电能力，电流在电极和组织之间的较小距离内形成回路。氩等离子凝固术利用电刀所提供的高压电场电离氩气（惰性气体），使之电离形成能导电的蓝色氩等离子束，利用氩等离子传导高频电流产生止血或凝固作用。机械通气吸气依靠机械动力向呼吸道和肺泡输送气体，呼气撤除外部机械动力，依靠肺泡与外界大气压的压差排气。气动气控呼吸机通气源和控制系统均只以压缩氧气为动力来源。多为便携式急救呼吸机。（气体由外部压缩气体驱动，调控系）CT原理CT普通扫描指不用对比剂增强或造影的CT扫描，又称CT平扫，平扫是CT扫描最基本的扫描方式。CT普通扫描包括非螺旋CT扫描（即轴位扫描或序列扫

11、描）、螺旋CT扫描、双源CT扫描、薄层扫描、连续扫描、重叠扫描、间隔扫描、靶扫描、高分辨率扫描、定量扫描、低剂量扫描、双能量成像、CT透视。非螺旋CT扫描（axial scaning）扫描时，检查床载被检者位置不变，球管与探测器系统在曝光的同时围绕人体旋转一圈扫描一个层面，该层面扫描结束后，检查床载被检者移动到下一个层面再进行扫描。球馆围绕被检者旋转的运行轨迹成一个个独立的圆形。（颅脑、椎间盘）（管电压120140KV/管电流70-260mA/扫描时间6-20S/层厚5-10mm/矩阵5-10mm/层距5-10mm/连续扫描/缺点：扫描速度慢/优点：无螺旋CT多层螺旋CT：一次采集获得多层CT

12、图像，包括双层、4层、8层、16层、64层、320层等。）螺旋CT扫描（spiral CT）又称容积扫描,有单层螺旋CT扫描和多层螺旋CT扫描，采用滑环技术，球管与探测器系统在曝光的同时围绕人体单向连续移动，球管围绕被检者的运行轨迹成螺线形，其中螺旋CT采集不是一个层面的数据，而是一个器官或一个部位的纵向连续的扫描数据。（三维成像）（管电压80140KV/管电流50-450mA/扫描时间100S/层厚1-10mm/优点：扫描速度提高/多层螺旋CT：一次采集获得多层CT图像，包括双层、4层、8层、16层、64层、320层等。）（胸部、腹部）双源CT扫描（dual source CT,DSCT）有

13、双球管和双探测器系统，两套采集系统同置于扫描机架内，成90度角排列，两球管既可以同时工作，也可分别使用。（心脏成像、双能减影、全身大范围扫描）（优点：提高了扫描速度和时间分辨力，减少了对心率的依赖，双能成像）薄层扫描（thin slice scaning）指层厚=300HU；骨皮质=1000HU窗技术（window technology）将CT值有选择性地进行适当的灰阶图像表达，提供最大诊断信息的技术。CT显示系统灰阶设置一般为256个灰阶，人眼的分辨灰阶的能力一般不超过64个灰阶。以某个CT值为中心，设定为一个CT值范围，将该范围内的组织结构以全部灰阶显示，将该范围以外的组织全部显示为无灰度

14、差别的最白或最黑。窗宽（window width,WW）是指CT图像上的全部灰阶有效显示的CT值范围。窗位（window level,WL）是窗宽的中心CT值。（平均CT值）图像有效显示的CT值范围为（窗位1/2窗宽）。观察同一个组织器官，根据观察目的不同，可以选用不同的窗宽、窗位。（脑组织WL35，WW100；肺组织WL-650，WW1600；骨组织WL300，WW1500；纵膈WL40，WW400）图像质量的影响因素分辨率（包括：空间分辨率、密度分辨率、时间分辨力。是判断CT性能和图像质量的三个重要指标）、噪声、部分容积效应、伪影。空间分辨力又称高对比分辨力(high contrast r

15、esolution),指在密度对比大于10%的情况下，鉴别细微结构的能力。（CT的空间分辨率小于X线胶片）密度分辨率（density resolution）又称为对比度分辨力（contrast resolution）或低对比分辨力（low contrast resolution）,是指当细节与背景之间具有低对比度时，将一定大小的细节从背景中辨别出来的能力，即能够分辨组织之间最小密度差别的能力。（CT的密度分辨力比常规X线检查高约20倍。）（厚度增大，X线剂量增加，信噪比增大，密度分辨力增大；厚度增大，矩阵减少，像素增大，数目减少，空间分辨力降低。）时间分辨力（temperal resoluti

16、on）指重建相邻两层图像所使用的最短时间间隔。（机架旋转速度，心脏重建算法增大，时间分辨力增大，运动伪影减少）噪声（noise）均匀物体的影像中各像素的CT值参差不齐。（X线量增大，噪声降低）部分容积效应（partial volume effect）在同一扫描体素内含有两种以上不同密度的组织时，所测得的CT值不能真实反映任何一种组织真实的CT值，而是这些组织的平均CT值。（采用薄层扫描、小视野、大矩阵重建可减少部分容积效应。）伪影（artifact）CT图像中与被扫描组织结构无关的异常影像。条状伪影被检者活动、心脏搏动、肠蠕动、屏气不良。条状、星芒状、放射状伪影金属异物、钡剂、碘油。CT的图像后处理技术包括：重建技术和重组技术。重建技术（resonstruction）指使用原始容积数据经计算机采用各种特定的重建方法处理得到