SOP0920100心脑清软胶囊标准操作规程.docx
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SOP0920100心脑清软胶囊标准操作规程
标准操作规程
题目:
心脑清软胶囊标准操作规程
编号:
SOP09-201-00
起草人:
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版本:
1
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审核人:
审核日期:
颁发部门:
行政事务部
批准人:
批准日期:
生效日期:
目的:
规范心脑清软胶囊生产操作。
范围:
心脑清软胶囊生产操作。
分发部门:
生产车间、生产管理部。
序号
正文
一
1.
2.
2.1
2.2
3.
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.2.1
3.1.2.2
配料岗位
采用设备的名称和规格:
KS-05型不锈钢开式搅拌配液罐、TMS-130B胶体磨、JK-140不锈钢平面供液配料桶、TCS-Z电子台称、TGT-5案秤
准备工作:
按照S0P09-001-00进行开工前准备与自检。
依据生产指令,认真核对物料品名、代码、批号、规格、数量、产地,外观质量、检验报告单,并有复核人,如遇异常情况,应及时报告车间主任,并做好记录及挂好标志牌。
生产操作过程:
备料:
所用电子称应在校验的有效期内,分度值应≤10克,使用前应确认其归零,并用标准计量器具已校准。
精制红花油过滤、计量
精制红花油过滤:
检查滤网规格是否是100目,有无破损处,确认无误后将滤袋扎在储液罐抽油进料管口上,关闭储液罐所有阀门,开启真空,待真空达0.04Mpa时打开抽料阀,将精制红花油从包装桶内抽滤入储液罐内。
每次抽取精制红花油量不得超过80刻度单位。
抽料结束关闭真空阀,打开排空阀。
过滤完毕关闭抽油阀,取下滤袋送器具清洗室。
精制红花油计量:
精制红花油重量与储液罐液面计换算关系:
1刻度单位=3.5kg依换算关系得出指令量精制红花油对应的刻度数。
依刻度数将精制红
标准操作规程
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心脑清软胶囊标准操作规程
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版本:
1
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序号
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3.1.3
3.1.3.1
3.1.3.2
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3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.3
3.4
4.
花油排放至配液罐。
称固体料及VE
打开秤量室除尘排风开关,按生产指令秤取维生素B6、冰片,完毕关闭排风。
将称好的维生素B6、冰片移至配料室。
按生产指令称取维生素E移至配料室
所有原料秤量及计量过程操作严格执行复核制度。
称量后剩余的原辅料及时封口,放好物料状态标志牌,按SMP09-024-00要求,专人保管或退库。
配制:
配制过程操作严格执行操作复核制度
研磨固体料:
维生素B6、冰片放入同一不锈钢桶内,从配液罐内放出1/3量的精制红花油与固体料混合均匀,然后加入胶体磨料斗至容量的2/3处,按胶体磨标准操作规程SOP06-210-1-00操作胶体磨,研磨时间55分钟~65分钟,过100目筛网后抽入配液罐。
混合:
开启配液罐搅拌,加入维生素E合上加料口盖,继续搅拌1小时即可取样。
配料结束:
药液按照《心脑清软胶囊配制药液检验操作规程》、SOP02-623-00进行检验,合格后,移至平面供液桶内计量重量(1cm=2kg)并复核。
放好标志牌经QA审核合格后签发中间品递交许可证,随物料一起交制丸工序
按SOP09-210-00做好本岗位物料平衡。
废弃物按SMP04-013-00规定处理。
本岗位中间品贮存条件:
D级洁净区;中间品贮存有效期:
48小时;贮存容器:
不锈钢供液桶密封保存。
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行政事务部
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1
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5.
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6
6.1
6.2
6.3
6.4
7.
8.
8.1
8.2
8.3
注意事项:
向胶体磨料斗内加固-液混合物料时,不宜超过总容量的3/4,以免启动后溅料,造成浪费。
胶体磨为高速机械,启动运行中应注意安全,严格遵守操作规程,运行中操作人员不得擅自离开岗位。
设备正常运行时,手不得靠近转动部位,清洁、清场时不能用水直接冲洗电动设备,以免短路损坏设备,造成事故。
物料过滤完毕后必须检查滤网的完整性如有破损更换滤网,重新过滤。
异常情况处理和报告:
配料、称量时,若数量明显不足或达不到质量要求时,应及时通知
工艺员或技术负责人,待分析处理或调换后再继续生产。
设备在运行期间,若出现异常声音、异常振动,立即关机,维护人员检修无误后方可继续开机操作。
遇有停水、停电情况发生,严格按照SOP09-002-00处理。
记录:
操作时,同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。
清场、清洁:
生产结束后,按SOP09-218-00清场,按SOP06-210-3-00对胶体磨进行清洁,按SOP06-213-3-00对配液罐进行清洁,按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。
按SOP06-246-3-00对平面供液配料桶进行清洁。
按有关设备维修保养规程进行维护保养。
填写清场记录、清洁记录,QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查,合格后签发清场清洁合格证,挂上所有相应的状态标志。
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行政事务部
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版本:
1
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2.2
3、
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3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.2
溶胶岗位
采用设备的名称及规格:
RJHS-2-06水浴式双向搅拌溶胶罐、JK-140不锈钢平面保温供胶桶、TCS-Z电子台称、TGT-5案秤
准备工作:
按照S0P09-001-00进行开工准备与自检。
认真核对物料品名、代码、批号、规格、数量、产地、外观质量、检验报告单等情况,并有人复核。
生产操作过程:
备料
所用电子称应在校验的有效期内,分度值应≤1克,应确认其归零,使用前用标准计量器具已校准。
打开秤量室除尘排风开关,按生产指令秤取明胶、红氧化铁、黑氧化铁、羟苯乙酯。
完毕关闭排风。
将秤量好的各种物料移至溶胶室。
按指令量秤量95%药用乙醇、PEG400、甘油、网胶、移至溶胶室。
称量后剩余的原辅料及时封口,放好物料状态标志牌,按SMP09-024-00要求,专人保管或退库。
羟苯乙酯用95%的药用乙醇溶解成20%的羟苯乙酯药用乙醇溶液。
红氧化铁、黑氧化铁按(黑+红):
纯化水=1:
1.25的比例加纯化水搅匀备用。
纯化水重量与储水罐液面计刻度换算关系为:
1刻度单位=3kg,依换算关系得出指令量纯化水对应的刻度数。
打开纯化水进水阀、出水阀冲洗水罐及排水管2分钟,关闭出水阀使罐内储水至使用量刻度,关闭进水阀。
所有原辅料秤量及计量过程严格执行操作复核制度。
溶胶:
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3.2.2
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3.2.7
3.2.8
3.2.9
3.2.10
4.
投料严格执行操作复核制度。
按SOP06-216-1-00操作水浴式双向搅拌溶胶罐。
打开储水罐放水阀向溶胶罐内加纯化水至预定刻度数,剩余纯化水放掉,关闭放水阀。
打开投料口,加甘油、PEG400,开启搅拌25转/分。
合上投料口。
开启热水循环泵,将热水输送至溶胶罐夹套进行水浴式循环加热,待夹层温度升至85℃±5℃时,打开投料口,将明胶匀速加入罐内,密封投料口,开启真空0.04~0.07Mpa,使罐内保持负压。
待明胶基本溶化后放掉真空打开投料口,加入网胶、色素、羟苯乙酯药用乙醇溶液。
密封投料口,再开真空,真空度0.04~0.07Mpa,罐内温度保持85±5℃。
观察胶液溶化均匀后,停止搅拌,真空度升至0.07Mpa以上,密切注意胶液液面高度,如气泡过多过大,适时短暂打开排空阀,以免胶液进入真空管道。
待胶液内气泡完全消除后,关闭真空阀门关闭冷凝水阀门,打开排空阀排掉真空,打开出料阀取样,胶液外观应为:
色泽均一,光洁发亮,合格后进行胶液水分检测。
胶液检验合格后,在溶胶罐出料口扎上60目滤袋,打开出料口球阀将胶液滤至不锈钢平面供胶桶内,若胶液流速过慢,打开增压阀通入压缩空气,压力不得过0.1Mpa。
按SOP06-219-1-00操作保温桶,然后放好标志牌,经QA签发中间品递交许可证,随实物一起交制丸岗位,随即插入电源,调整温度值45℃~55℃进入保温工作状态,静置2小时后备用。
按SMP04-013-00对废弃物进行处理。
本岗位中间品贮存条件:
D级洁净区;中间品贮存有效期:
48小时;贮存容器:
不锈钢供胶桶密封保存。
注意事项:
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5.
5.1
5.2
纯化水贮罐使用前应先冲洗2分钟,每天生产结束将贮罐内多余的水放净,关闭阀门。
热水交换器:
本设备属热水常压,使用时严格按照规程操作,要及时观察安全阀、压力表、温度表动态,如发现失灵,要及时调换。
本设
备使用前必须将水加满至液位计上部位,要及时观察液位计水位,以免造成管件总成损坏,确保正常安全使用。
热水交换器每一次使用后要关闭蒸气阀门,检查罐内水位、温度,发现罐内温度值升高,要打开排气开关,排气降温处理。
真空冷凝水罐:
每次使用后要关闭冷却水阀门,放空冷凝水,检查真空表灵敏度。
热水循环泵:
每次使用后要关闭冷却水阀门,检查密封件及电机运转是否正常。
溶胶罐:
本设备属于热水循环常压设备,使用时严格按照规程操作,及时观察真空表,温度表动态,经常检查减速机总成润滑油及进料口密封件性能。
开始抽真空时,要时刻监视胶液液面高度,以防将胶液泡沫抽入真空系统的管路之中,堵塞管路。
保温桶使用前应检查夹套是否充满水,保温时应经常检查电加热是否有效,保温桶加水螺栓不应拧死,以防加热水汽化膨胀,导致事故。
异常情况的处理和报告
备料、称量时,若数量明显不足或达不到质量要求时,应及时通知工艺员或QA,待分析处理或调换后再继续生产。
设备在运行期间,若出现异常声音、异常振动,立即关机,维护人员检修无误后方可继续开机操作。
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遇有停水、停电情况发生,严格按照SOP09-002-00处理。
记录:
操作时,同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。
清场、清洁
生产结束后,按SOP09-219-00进行本岗位清场,按SOP06-216-3-00对溶胶罐进行清洁,按SOP06-219-3-00对保温桶进行清洁,按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。
按有关设备维护保养规程进行维护保养。
填写清场记录、清洁记录,QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查,合格后签发清场、清洁合格证,挂上所有相应的状态标志。
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3、
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3.2
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3.4
3.5
3.6
制丸岗位
采用设备的名称和规格
YWJ315-I型软胶囊机
KW-140控温型不锈钢平面供胶保温桶
JK-140不锈钢平面供液配料桶
准备工作:
按S0P09-001-00进行开工前准备与自检。
8滴量模具1-19孔喷体、分流板、垫片按配套要求进行安装。
检查药液固形物颗粒均匀程度,是否达到能够顺利压制软胶囊的要求。
胶液的水分、颜色、保温温度是否达到规定要求。
制丸间室温18~26℃、相对湿度35%~55%。
核对中间品递交许可证、批号、规格、品名、数量与实物相符,并有人复核、记录。
机器运转正常,油路畅通,润滑良好。
主机上滚模、喷体装调正确。
生产操作过程:
按照SOP06-252-1-00操作软胶囊机,按SOP06-246-1-00操作平面供液配料桶,按SOP06-219-1-00操作平面供胶保温桶,按SOP06-252-1-00操作定型干燥机。
调整布料箱温50℃~65℃,胶皮厚度0.75mm~0.90mm,胶带轮风温20℃~27℃
调整机速1.5~3.5转/分。
降弓形体至工作位置,调整弓形体温度40℃~50℃。
给模滚加压,压力以能将胶壳从胶皮上切掉为宜。
观察空胶壳接缝光洁,粘接良好,开始灌注液态石蜡。
检查石蜡丸接缝应
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4.
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4.5
4.6
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5.
严密、光洁、平直、丸型端正。
检查石蜡丸装量调整1-19粒石蜡丸装量范围应为0.3520g~0.4280g,均合格后换药液灌注,检查药丸装量1-19粒范围应为0.3756g-0.4544g。
制出合格的药丸通过输送带导入定型干燥机。
石蜡丸及石蜡更换药液的片刻过程中产生的石蜡-药液混合内容物胶丸,按SMP04-013-00规定处理。
制丸过程每隔2小时检查一次药丸外观与装量差异,并记录。
每批药液必须在48小时之内制丸结束。
制丸过程中产生的废网胶放入洁净容器,及时送回收岗位处理。
制丸结束,将药丸从制丸定型干燥机卸出,置不锈钢周转桶内秤量、称小样并复核,然后放好标志牌,经QA签发中间品递交许可证,随药丸一起交下工序。
按SOP09-211-00做好物料平衡。
按SMP04-013-00对废弃物进行处理。
注意事项:
制丸过程中,禁止硬物掉入滚模之间,以免损坏模具。
喷体的尖部禁止碰撞,以免损坏工作面。
定型干燥机装丸不宜超过总容量的2/3,否则影响定型效果。
整机润滑不良时,应及时停止。
加热部分温度高,禁止手摸。
整机接地应状态良好,防止漏电发生。
不得裸手直接接触药品,不可避免时,必须用75%的乙醇每30分钟消毒一次。
异常情况的处理和报告
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7.3
开机前检查室内温度、湿度、机头风温,若其中一项达不到工艺要求,报告车间工艺员和岗位负责人,待与空调系统管理员协调处理后,再开机。
当制丸成丸率低于96%时,应关闭注药阀,停止药液灌注,报告车间工艺员及车间主任。
经车间主任、工艺员及岗位负责人协同调查、分析、处理,确系成丸率上升至96%以上,方可重新灌药生产。
操作过程若出现突然自动落闸情况,迅速按照SOP09-002-00之突然停电操作程序处理。
立即报告车间主任,待维修工与电工协同解决后,重新按操作规程开机生产。
另外,在维修工与电工查找问题、解决问题的同时,操作工应及时清理喷体、布料箱、下胶管等,为重新开机做好准备。
若遇突然停电的情况,按SOP09-002-00处理。
记录:
操作时,同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。
清场、清洁:
按SOP09-220-00清场,按SOP06-252-3-00对软胶囊机进行清洁,按SOP06-252-3-00对定型干燥机进行清洁;按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。
按有关设备维修保养规程进行维护保养。
填写清场记录、清洁记录,QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查,合格后签发清场清洁合格证,挂上所有相应的状态标志。
标准操作规程
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4.3
定型岗位
采用设备的名称和规程:
RJNGZ-1、Q425*625型软胶囊定型干燥机
准备工作:
按S0P09-001-00进行生产前准备。
核对中间品递交许可证,批号、规格、品名、数量与实物相符,并有人复核,记录。
定型间温度18~26℃,相对湿度30%~50%
生产操作过程:
按照SOP06-225-1-00、操作定型干燥机。
打开定型干燥机风机,检查风机工作情况。
锁紧定型干燥机观察窗。
打开定型干燥机运行开关,将药丸装入定型干燥机,每节定型干燥机内平均放置。
进口不得有药丸。
装药结束,挂状态标志牌。
定型周期:
20-24小时。
定型结束,打开出料口将药丸倒入洁净容器内秤重,称小样并复核,放好标志牌。
经QA检查合格,签发中间品递交许可证,药丸随许可证一起交下工序。
按SOP09-212-00做好本岗位物料平衡。
废弃物按SMP04-013-00规定处理。
注意事项:
机器在运转过程中,严禁将硬物或手等触及运转部件,防止发生事故。
清场、清洁时不能用水直接冲洗电动设备,以免短路损坏设备,造成事故。
遇有停水.停电情况发生,严格按照SOP09-002-00处理。
标准操作规程
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记录:
操作时,同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。
清场、清洁
生产结束,按SOP09-221-00对本岗位进行清场,按SOP06-225-3-00对定型干燥机进行清洁,按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。
按有关设备维修保养规程进行维护保养。
填写清场记录、清洁记录,QA对本岗位清场.清洁工作进行认真检查,合格后签发清场清洁合格证,挂上所有相应的状态标志。
标准操作规程
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洗丸岗位
准备工作:
按S0P09-001-00进行生产前准备与自检。
根据生产指令领取洗涤剂,并核对品名、批号、检验报告单、数量应准确,相对密度应符合工艺要求。
核对药丸的品名、批号、数量、规格等是否与中间品递交许可证相符,并有人复核记录。
生产操作过程:
先打开排风开关。
将药丸放入洗丸盆,加入洗涤剂,用手轻轻反复搅动搓洗,直到药丸表面无油腻感。
用筛盘捞出药丸,沥尽洗涤剂,放入不锈钢盆内,
秤重量、称小样并复核
将洗好称过的药丸均匀摊放在凉丸盘内,装入专用车,放好标志牌,经QA检查合格后,签发中间品递交许可证,随药丸流转下工序。
按SOP09-212-00做好物料平衡。
按SMP04-013-00对废弃物进行处理。
操作注意事项:
食用乙醇溶液存放、领取、使用过程中,应严格执行SMP06-016-00规定。
对本岗位有过敏症者及时调离。
若遇停水、停电情况发生,严格按照SOP09-002-00处理。
不得裸手接触药品,不可避免时,必须用75%的乙醇每30分钟消毒一次。
标准操作规程
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编号:
SOP09-201-00
颁发部门:
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5.2
记录:
操作时,同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录。
清场、清洁:
按SOP09-222-00清场,按SOP04-125-3-00对配电箱进行清洁。
填写清场记录、清洁记录,QA对本岗位清场、清洁工作进行认真检查,合格后签发清场清洁合格证,挂上所有相应的状态标志。
标准操作规程
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心脑清软胶囊标准操作规程
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3.3
3.4
3.5
4
4.1
4.2
4.3
5.
6.
6.2
挑拣岗位
采用设备的名称和规格:
JYT-1拣丸台、不锈钢软胶囊晾丸盘及成套专用车
准备工作:
按照S0P09-001-00进行开工准备与自检。
认真核对品名、批号、规格、数量是否与中间品递交许可证相符,并有人复核,记录。
生产操作过程:
将凉丸盘上的药丸加入挑拣台储料槽内,适当调整料槽闸门,使药丸从出料口均匀分布于玻璃挑拣台面,从中拣出不合格品(畸形、渗漏、瘪丸等)。
将挑拣好药丸从工作台面流入出料斗,进入洁净不锈钢桶内秤重、称小样并复核经QA抽查漏检率,合格后,放好标志牌,QA签发中间品递交许可证,随药丸流转下工序。
挑出的不合格品药丸交中转站,按SMP09-025-00在质量管理部人员监督下由专人负责销毁,填写《销毁记录》SMP09-025-b-00.
按SOP09-214-00做好本岗位物料平衡。
废弃物按SMP04-013-00规定处理。
注意事项:
严格遵守操作规程,不得因操作而引入其它异物。
遇停电、停水情况,按SOP09-002-00处理。
不得裸手接触药品,不可避免时每30分钟用75%乙醇消毒一次。
记录:
操作时,同步按SMP09-020-00要求填写本岗位原始记录
清场、清洁:
按SOP09-223-00清场,按SOP06-228-3-00对不锈钢凉丸盘及成套专用车进行清洁,按