安徽药品集中采购领导小组安徽医药集中采购平台.docx

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安徽药品集中采购领导小组安徽医药集中采购平台

《安徽省医疗机构药品集中招标采购实施方案

（2011年版）》有关附件（稿）

附件一：

部分用语含义

1、专利药品：

指具有我国化合物实体发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品，在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身，不包括组合物专利、提取物专利等其它专利药品。

2、单独定价药品、原研类药品和优质优价中成药：

指国家发展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或原研药品或优质优价中成药。

3、中药保密处方：

指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

4、获得国家级奖项的药品：

指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。

5、药物组合物专利药品：

指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

6、天然物提取物专利药品：

指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理

化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

7、微生物及其代谢物专利药品：

指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重

组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

8、同种药品：

指有效成份或组方相同的各种药品制剂，包括且不限于有效成份或组方相同，晶型、结晶水数量、溶媒等不同的药品。

9、同竞价组：

指同一质量类型、同一分组、同通用名、同剂型、同规格分组的投标药品。

10、药品包装：

除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。

每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。

包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。

11、伴随服务：

投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。

如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。

伴随服务包括：

1）产品的现场搬运或入库；2）提供产品开箱或分装的用具；3）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换；4）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训；5）其他投标人应提供的相关服务项目。

附件二：

投标企业申报材料

（一）企业资质证明材料：

1、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件并加盖单位鲜章；

2、进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；药品经营企业还需提供生产企业出具的委托授权书原件；含有生产药品的全资子公司的企业，还需提供集团公司的出资证明、集团公司证照的复印件、集团公司对子公司承担全部民事责任的意见书，工商部门的子公司注册资金证明文件；3、2010年度单一企业增值税纳税报表；

4、《法人授权书》原件（被授权人递交注册材料时应携带身份证原件）；

5、《投标品种汇总表》，并提供国家食品药品监督管理

局赋予的投标药品编码；

6、《保证供应承诺函》原件；投标普通大输液还需提供专项书面材料，说明“如能中标，保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到医疗机构、并妥善处理大输液包装材料的回收问题等”；

7、企业基本情况表原件；8、其他相关文件材料。

（二）产品资质证明材料：

1、《药品生产批件》复印件（或《进口药品注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等；2、专利、原研类、国家保密处方、国家一类新药、中药保护品种、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部发布的药品生产企业排序（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）；3、执行特定质量标准和价格的证明材料；

4、药品价格证明材料：

国家发改委或安徽省价格主管

部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。

最小零售包装投标报价＞25元药品，企业报价时需提供出厂价发票；

5、省检、市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》；

6、其他附加证明：

药品有效期高于其他同类品种证明、

药品储备条件优于同类产品证明（此2类品种证明需同时提供比较材料），药品主要原料药为本厂或本集团其他厂家生产证明（仅限化学药），本厂产品质量标准为国家标准制定企业证明等。

（三）产品报价须知

1、投标人对每种投标药品只能有一个报价。

2、投标产品报价，是包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价，且不得高于扣除15%加成率后的物价部门零售指导价、不得高于省采购参考价。

3、同厂家同通用名同质量类型下不同剂型、规格、包装的投标药品报价，应符合合理的比价关系，不得倒挂。

如有倒挂，除国家和省价格主管部门另有规定外，将作调平处理。

4、带有附加装置的药品报价，为不含附加装置的价格。

如含附加装置属于物价部门差别定价的药品，中标后按政府定价差价率，核算中标价格。

其它附加装置不另行加价。

5、普通大输液，以其中250ml容量包装进行报价，中标后按政府定价差价率核算同生产企业同输液产品同包装材质

不同包装容量的中标价格。

6、口服制剂按最小零售包装报价，注射剂以支（瓶、袋）报价，外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报价，外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按基本包装报价。

7、报价使用货币及单位：

人民币（元），报价保留到小数点后2位。

8、投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。

附件三：

药品评审剂型分组及说明（药品剂型以生产批件、药品说明书等为依据）

（一）药品剂型分组

1、普通片剂（胶囊）：

包括素片、薄膜衣片、糖衣片、双层片、划痕片、异形片、浸膏片、硬胶囊等（中成药不合并）；

2、肠溶片（胶囊）：

包括肠溶片、肠溶丸、肠溶胶囊；

3、分散片；

4、缓释片（胶囊）：

包括缓释片、缓释包衣片、缓释胶囊；

5、控释片（胶囊）：

包括控释片、控释胶囊；

6、软胶囊：

包括软胶囊、肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊；

7、颗粒剂：

包括颗粒剂、肠溶颗粒剂；

8、口服混悬剂：

包括口服混悬液、干混悬剂、干糖浆剂；

9、滴剂：

包括滴剂、混悬滴剂；

10、口服液体剂：

包括口服溶液剂、糖浆剂、合剂（口服液）、内服酒剂、口服乳剂、胶浆剂、乳液、胶体溶液、内服酊剂；

11、煎膏剂：

包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂；

12、口服散剂：

包含散剂、粉剂、药粉；

13、外用散剂：

包括散剂、粉剂、撒布剂、撒粉；

14、外用冻干粉；

15、注射液；

16、粉针剂：

包括粉针剂、无菌粉针剂、冻干粉针剂；

17、溶媒结晶粉针剂；

18、软膏剂：

包括软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂；

19、凝胶剂：

包含凝胶剂、乳胶剂；

20、肛门栓；

21、阴道片、阴道栓；

22、阴道泡腾片；

23、气雾剂：

包括气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂；

24、外用液体剂：

包括搽剂、胶浆剂、洗剂、外用酊剂、油剂；

25、灌肠剂；

26、涂剂：

包括涂剂、涂膜剂、涂布剂；

27、含漱剂：

包括漱口剂、含漱液；

28、滴耳剂；

29、滴鼻剂；

30、滴眼剂；

31、眼膏剂；

32、滴丸剂、微丸；

33、中成药丸剂：

包括水丸、水蜜丸、小蜜丸、糊丸、糖丸；

34、大蜜丸，含蜡丸；

35、浓缩丸：

包括浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；

36、外用贴膏剂：

包括贴剂、橡胶膏剂、膏药剂、硬膏剂；

37、膜剂、透皮贴剂。

（二）药品同剂型竞价分组说明

1、口服制剂：

按不同含量分为不同竞价组；

2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组；

3、复合规格组方比例不同为不同竞价组；

4、注射液大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组，同含量时以上两类不再以容量细分。

小容量注射液按玻瓶和塑瓶为不同竞价组，大容量注射液按玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀为不同竞价组；

5、重组人胰岛素按配比不同分为不同竞价组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同竞价组；

6、长链、中长链脂肪乳为不同竞价组；

7、腹膜透析液根据价格主管部门制定的不同包装差异最高零售价区分不同竞价组；

8、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同分为不同竞价组。

例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亚型为不同竞价组；

9、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、干乳剂为不同分组；

10、肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组；

11、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分组。

同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组，同方异名为同一竞价组，规格相近的为同一竞价组；

12、主要化学成分相同，命名中有机酸根、无机酸根的药品为不同竞价组，不带酸根的与无机酸根为同一竞价组，盐基不同的药品为不同竞价组，不同溶剂的药品为同一竞价组；

13、单方与复方制剂为不同竞价分类，但同成份的复方制剂为同一竞价组；

14、除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不细分竞价组；

15、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育）与人工分为不同竞价组，须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示；

16、颗粒剂、口服液体剂中有糖型和无糖型分为不同竞价；

17、软膏剂按有效成份百分比及容量不同分为不同竞价组；

18、口服溶液剂按有效成份含量及容量不同分为不同竞价组；

19、气雾剂按吸入、非吸入和外用制剂分为不同竞价组。

附件四：

药品评价指标体系

根据有关规定和本实施细则，对药品质量、市场信誉和药品价格等相关指标，进行评价打分。

（一）药品质量（50分）

1、质量类型24分※

（1）第一类型药品，包括：

①具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利证书的药品：

24分；②单独定价中原研类药品：

22分；③国家保密处方、中药一类、中药保护一级、西药一类、生物制品一类、与质量相关的国家自然科学或科技进步二等奖及以上的药品：

20分。

（2）第二类型药品，包括：

①单独定价类（除原研类）药品，优质优价中成药：

18分；②西药组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利，中药提取物专利：

16分；③国家批准的执行单独质量标准和价格的药品：

14分。

（3）第三类型药品，包括：

①国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书的药品：

12分；②实用新型专利、生产工艺专利（不包括外观设计专利）、中药组合物专利、中药保护二级、国家质量标准起草单位的药品：

10分；③其他GMP药品：

8分。

2、企业销售金额14分※

以2010年度企业（包括全资子公司）增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售额排序进行评价：

＜5千万元：

1分；＜1亿元：

2分；≥1亿元：

4分，销售额每增加1亿元增加0.25分；最高14分。

进口药品企业的销售金额得分计算方法：

属于世界500强企业中的医药企业得14分，其他进口药品企业按9分计算。

3、企业行业排名8分※

以国家工信部公布的最新版化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：

第一名得8分，每后排一名少得0.02分。

进口药品企业的行业排名得分计算方法：

属于世界500强企业中的医药企业得8分，其他进口药品企业按5分计算。

4、储备条件（普通大输液无此项指标）1分※

药品保存的环境要求，优于同类药品（如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等，需企业申请并提供比较材料）：

1分；其它药品：

0分。

5、药品主要原料来源（普通大输液无此项指标）2分※

药品主要原料来源为本厂自产原料（本厂原料药GMP证书及批件）：

2分；药品主要原料来源本集团自产：

1分；药品主要原料来源非本厂自产：

0分。

6、药品有效期1分※

有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料）：

1分；其它药品：

0分。

（二）市场信誉（15分）

1、临床疗效评价5分、专家打分

根据临床疗效评价文献资料和临床用药经验进行评价，如不能掌握足够的文献资料和临床经验，也可参照药品质量稳定性和获表彰情况等因素进行综合评价，在下列分值中选择打分：

5、4、3、2、1、0分。

2、品牌知名度4分、专家打分

在下列分值中选择打分：

4、3、2、1、0分。

3、药品包装质量和方便实用3分、专家打分

在下列分值中选择打分：

3、2、1、0分。

4、保障供应及伴随服务情况3分、专家打分

以投标企业两年来对医疗卫生机构中标挂网药品的保障供应情况为依据进行评价，尤其是急救用药、低价药品保障供应情况，对医疗卫生机构提供破损药品退换、近效期药品退换、短缺药品供应和其它伴随服务为依据进行评价，在下列分值中选择打分：

3、2、1、0分。

5、基本药物（含省补充药品）供应配送奖励分基本药物（含省补充药品）中标药品供应配送率平均高于90%的企业，每提高1%奖0.2分。

（三）药品价格（35分）※

价格分最高为35分。

计算方法：

得分=35×Nmin／△N（保留两位小数）。

（△N为同组中某药品的报价，Nmin为同组中某药品的最低报价）。

（四）不良记录

1、取消投标资格

以2009年以来药监部门药品质量公告和其它严重违规记录为依据：

企业有生产假药记录、一年有两次抽检不合格，或投标药品有一次抽检不合格，或有其它严重违规记录的，取消投标资格。

2、评标扣分

以省级以上药监管部门提供的或经我省药招办审核备案的不良记录、供应配送率情况等为依据，对相关企业投标药品进行扣分：

不良记录一次严厉警告并扣5分，二次取消投标资格并向社会公布。

附表：

药品评价指标体系表

评标

要素

要素

权重

评价指标

评价方法

指标权重

药品质量

50分

质量类型

※

24分

第一类型药品24—20分，

第二类型药品18—14分；

第三类型药品12—8分

企业销售金额

※

14分（＜5千万元：

1分；＜1亿元：

2分；≥1亿元：

4分，销售额每增加1亿元增加0.25分；最高14分。

）

企业行业排名

※

8分（第一名得8分，每后

排一名少得0.02分）

储备条件

※

1分（1、0）

原料来源（化学药）

※

2分（2、1、0）

药品有效期

※

1分（1、0）

市场

信誉

15分

临床疗效

专家（医）

5分（5、4、3、2、1、0）

品牌知名度

专家（医、药）

4分（4、3、2、1、0）

药品包装质量和方便实用

专家（药）

3分（3、2、1、0）

保障供应及伴随服务情况

专家（药）

3分（3、2、1、0）

药品价格

35分

评标品种

投标报价

※

35分

说明：

1、标有※符号的是客观指标，占总分85%，由计算机评标系统按照上述指标权重自动赋分；其它是主观指标共15分。

2、确定入围品种时，只对药品质量、市场信誉和不良记录进行评价打分。

3、某品种价格分=35×Nmin／△N（保留两位小数）。

（△N为同组中某药品的报价，Nmin为同组中某药品的最低报价）。

4、普通大输液评价时，储备条件、原料来源（化学药）两项指标改为不同包装材料的普通大输液生产线，每条生产线得1分。