DPB250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案.docx

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DPB250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案

文件编号：

TS05CJ-052R100

DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机设备验证方案

版次：

□新订□替代：

起草：

年月日

审阅会签：

（验证领导小组）

批准：

陕西海天制药有限公司

1、概述

2、验证目的

3、验证小组成员

4、验证对象

5、预确认

6、安装确认

7、运行确认

8、性能确认

9、报告与评价

1、概述：

DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机是近年来，我国医药工业发展的产物，对药品的包装要求更高，避光性、防潮性，外观更加完美，适合于片剂、胶囊剂等剂型的包装，该机模具更换成简便，操作方便采用PLC人机界面控制及在线检测大大的提高产品质量。

2、验证目的：

2.1检查并确认DPB-250L型铝塑泡罩包装机安装的准确性及在运行状态下各部分功能是否正常；

2.2验证DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机对生产的适应性，产品质量是否符合设计和相应的工艺要求；

3、验证小组成员：

组长：

刘永红

成员：

韩五旗、董彬厂、马伟峰、高攀、苏芳琴、王安

王平、贾伟荣

4、验证对象：

DPB-250L铝塑铝泡罩包装机安装确认，运行确认及性能确认；

5、预确认

5.1产品及厂商的选择

从产品性能、材质、售后服务以及性价比等多方面综合考虑最后选择浙江华联制药机械股份有限公司DPB-250L型铝塑铝泡罩包装机。

5.2预确认文件检查：

文件档案名称

编号

保存部门

份数

存放房间

是否认可

设备购置申请

产品选型及市场调研

产品购销合同

确认人：

日期：

6、安装确认：

6.1文件资质的检查

文件名称

文件编号

保存部门

份数

存放房间

是否认可

产品使用说明书

产品合格证

开箱记录

设备验收记录

设备标准操作规程（SOP）

清洁规程

确认人：

日期：

6.2设备检查

6.2.1主要部件确认

部件名称

相关要求

是否符合要求

上下加热板

铝合金材质1.5W

成型模

铝合金材质，平整圆滑

导向板

铝合金材质

热待模

铝合金材质，网纹清晰可见

冷压成型模

聚四氟材质，字迹清晰

冲裁刀

GR18材质、齐整、无损伤

确认人：

日期：

6.2.2附件确认

附件名称

相关要求

是否符合要求

料斗

304材质、不影响药品质量

毛刷及刷轮

尼龙材质、不影响药品质量

确认人：

日期：

6.2.3使用条件确认

项目

要求

是否符合要求

水

压力≥0.3Mpa，管径≥DN15

电

380V50HZ

压缩空气

压力≥0.5Mpa，管径≥DN15

确认人：

日期：

6.4润滑保养性能确认

润滑保养位置

润滑油型号

润滑是否良好

导向轴

N32机械油

油雾器

N10机械油

齿轮、螺杆

2#二硫化钼基

减速器

N60齿轮油

确认人：

日期：

6.5安全防护确认

防护项目

相关要求

是否符合要求

机械防护

机械传动尽可在

防护罩内

电防护

良好接地措施

确认人：

日期：

安装确认评价与建议：

负责人：

日期：

7.运行确认

7.1仪器仪表确认

仪器仪表名称

生产厂家

检验情况

是否认可

温控仪

上海余姚

压力表

西安仪表厂

确认人：

日期：

7.2控制系统确认

项目

相关要求

是否符合要求

PLL人机界面控制

安全有效

急停按钮

安全可靠

确认人：

日期：

7.3.操作运行确认

按DPB-250L铝塑铝标准操作规程，在空载情况下连续运行2小时，检查设备运转是否正常（见附件一）

评价标准：

各功能键动作正常、设备润滑良好、仪器仪表准确无误、管道有无泄漏、设备启动后运行平稳无异常声音、温度进度可调。

8、性能确认：

8.1试生产控制条件：

项目

规定

是否达到

文件

SOP已颁发

人员

培训考核

过程

按文件规定操作

确认人：

日期：

8.2热封效果测试：

铝塑铝产品效果测试：

按设备操作规程操作、调节速度行程、温度等参数、生产不同产品个连续运行6小时、每20分钟检测一次产品效果（见附件二）

评价标准：

铝塑铝后泡罩外观圆滑饱满、热带铝成型圆滑、字迹清晰、批号清晰、热封网绞清晰、无缺粒、冲裁无毛边。

附件一

DPB-250L铝塑铝设备运行记录

确认项目

标准要求

确认结果

偏差处理

设备操作

能按操作规程

进行全程操作

功能按键

各功能键动作

正常

仪器仪表

仪器仪表

准确无误

润滑保养

润滑保养良好

温度速度

控制范围可调

设备运行

运行平稳，无异常声音，

管道无泄漏

检查人：

时间：

评价及建议

评价建议人：

时间：

确认

确认人：

时间：

附件二

______铝塑铝效果测试记录

设备运行参数速度______成型温度______一次热封温度______二次热封温度______

时间

泡罩外观

热带成型

批号

热封网绞

缺粒

冲裁

检查人：

　时间：

评价与建议

评价与建议人：

时间：

确认

确认人：

　时间：

9.报告与评价

9.1设备验证结果评价与建议：

评价人：

__________________日期：

________________

9.2验证报告：

见海天制药内部模板。

9.3验证证书：

见海天制药内部模板。