FMEA讲义.docx
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FMEA讲义
FMEA失效模式與效應分析
~目錄~
第一篇設計FMEA
何謂設計FMEA...........................................................
1
設計FMEA適用時機..................................................
1
設計FMEA的效益......................................................
1
團隊工作.....................................................................
1
設計FMEA流程圖......................................................
2
一個設計FMEA的形成~表單填寫指導1~22項......
10
設計FMEA範例..........................................................
11
第二篇製程FMEA
何謂製程FMEA...........................................................
12
製程FMEA適用時機..................................................
12
製程FMEA的效益......................................................
12
團隊工作......................................................................
12
FMEA與品質規劃之相關性.....................................
13
製程FMEA流程圖......................................................
14
一個製程FMEA的形成~表單填寫指導1~22項......
21
製程FMEA範例..........................................................
22
FMEA失效模式與效應分析
何謂設計FMEA？
為一系統化的分析技術，用以評估某一可能缺點的發生機率，及其發生後造成的影響。
而且針對高風險（RPNRiskPriorityNumber）項目，事先評估其製程能力，俾能訂定適當的製程管制。
設計FMEA適用時機
在產品品質規劃（APQP）之構想階段（第一階段），先將顧客的期望轉換成可靠度，再從產品設計與開發驗證階段（第二階段）導入DFMEA。
設計FMEA視為一份持續檢討的文件，應在設計概念完成之前或之時就開始實施，隨著變化的出現或在整個生產開發階段額外訊息的隨取而持續改進提升，且在生產圖面公佈前研議應採取之改正措施及設計修改。
設計FMEA的效益
⏹有助於對設計要求和設計抉擇的客觀評估。
⏹有助於有關製造和裝配要求的初次設計。
⏹提供額外訊息，有助於全面的、有效的設計測試及開發方案的規劃。
⏹開發出一套按它們對“顧客”的影響來排列的潛在失效模式，因此為設計改進和開發測試建立了一個優先系統。
⏹為推薦和跟蹤減少風險行動提供了一種開放式格式。
⏹提供未來參考，以助於分析實地問題，評估設計變更和開發先期設計。
團隊工作（Teameffort）：
在最初的設計之潛在FMEA過程中，責任工程師預計會直接地和積極地讓來自所有受影響領域的代表參與其中。
這些領域應該包括，但不限定於：
裝配、製造、材料、品質、服務和供應商，還有負責下次裝配的設計領域。
FMEA應該成為一種促進影響功能間交換意見並因此而促進一種團隊方法的催化劑。
FMEA失效模式與效應分析
流程
設計FMEA流程圖
編製產品/設計需求清單
●編製清單，列出該產品應有之功能，及不應有之功能。
編列時應將已知之產品需求全部納入
不良模式舉例：
變型、破裂、磨損、洩漏
研訂產品/設計需求之潛在不良模式
●不良模式是指某一零件或裝配件，可能出現何種缺點，而使產品無法符合其原設計之目的、性能
鑑別失效效應發生後可能之影響及原因
失效效應影響範例：
行車不穩定，操作不靈，車輛失控
●失效效應之影響，應以造成車輛/系統功能之影響加以描述
●如果該缺點涉及無法符合政府法規之潛在因素或對行車安全事項，應予特別指出
●缺點形成之可能原因，應以出現於設計弱點者為準；並務求具體
原因範例：
扭力規格不當、應力過高、材料規格不當
是
否
設定設計驗證（DV）
是否有其它可
能的缺點
●進行設計驗證。
所謂設計驗證，係指缺點原因之預防；或查證其原因或產生之結果
●按FMEA手冊中之表列，幫助解決各項分數。
●嚴重性是用以評估該不良模式對次一裝配作業、車輛或顧客造成之嚴重程度
●發生性係指預測該不良模式發生之頻度，不良之預防必須加以考慮
●偵測性係對該零件或裝配件送交生產前，其可能存在之設計弱點是否能經設計驗證而查出之能力
判定嚴重性、發生性及偵測性之計分
●嚴重性×發生性×偵測性
計算風險領先指數（RPN）值
是否有其他不良模式效應/原因之組合
●對高RPN之項目應最優先採取必要措施，其目的在降低嚴重性、發生性及偵測性之分數。
若不採有效之改正措施則製程FMEA之成效將受局限
是
否
將風險領先指數做成柏拉圖並決定建議之措施
●將已採取之改正行動之內容及其完成日期填入記錄，重新預估並記錄改正後之嚴重性、發生性及偵測性之結果；計算新的RPN值。
如果必要時，採取適當行動以降低RPN值
記錄各項已執行之改正措施並決定風險領先指數之結果
●設計工程師應負責確認各項改正行動均經完成或均經通知負責人確實執行
追蹤查核
FMEA失效模式與效應分析
一個設計FMEA的形成
⏹準備期
●工程師群的經驗
●品質經歷（如：
工程數據等）
●顧客需求：
想要的與必須的
●規格要求
●已知產品要求
●製造/裝配要求
所希求的特性定義的越好，為改進行動確認潛在的失效模式，就越容易。
⏹展開期
以系統，次系統和（或）被分析零組件的樹狀圖開始，並按以下次序應用於標準的DFMEA表格
1）FMEA序號：
填入FMEA文件作成編號，可用於追查。
2）系統，次系統或零件名稱和型號：
指明分析的適當級別填入系統，次系統或被分析零組件的號碼（型號）。
3）設計責任：
填入公司名稱，部門和組織。
也包括供應商姓名（如果已知）。
4）編製人：
填入負責準備FMEA之工程師的姓名，電話號碼，和廠別。
5）機型與年份：
填入分析零件所裝附於客戶的型號及年份（將會利用和/或被正在方析中的設計師所影響）。
6）關鍵日期：
填入最初預定的日期，不應超過預定的生產設計發佈日期。
7）FMEA日期：
填入原FMEA制訂的日期及最近的修改日期。
FMEA失效模式與效應分析
8）核心小組：
列出負責的個人和有權去確認和（或）從事這項任務的部門的名單。
（建議所有的團隊成員姓名、部門、電話號碼、廠別等，均應包括在公文傳送登記表Distributionlist中）。
9）項目（零件）/功能：
填入被分析項目（零件）的名稱序號（型號）、使用術語並如工程圖所指明的一樣表明設計級別，在最初公佈前，應使用實驗號碼。
10）潛在失效模式：
潛在的失效模式被定義為一種方式，以這種方式，一個零組件、次系統或系統可能潛在地不會滿足設計意圖。
潛在失效模式也可以是一個更高的級別次系統中潛在失效模式的肇因，或成了一個更低零組件中潛在失效模式的結果。
典型的失效模式可能是，但並不限於：
破裂的
黏著
變形的
短路（電氣的）
鬆開的
生銹的
滲透的
斷裂的
注意：
潛在失效模式應該用“物理學的”或“技術的”術語來描述而不應成為顧客可觀察到的“病症symptom”。
11）失效的潛在效果：
失效的潛在效果被定義為功能上之失效模式的效果。
典型的失效效果可能是，但不限於：
噪音
粗糙
不穩定的動作
不起作用的
外觀不佳
令人不愉快的氣味
不穩定
運作受損
間歇性動作
------
FMEA失效模式與效應分析
12）嚴重性（Severity）（S）：
嚴重性是對下個零組件，次系統，系統或顧客所發生的潛在失效模式效果的嚴重性進行評估。
嚴重性僅適用於效果。
嚴重性等級指數的減低只能透過設計更改才能夠生效。
嚴重性應該在1至10的等級上估計。
推薦的評估標準：
效果
標準：
效果的嚴重性
等級
危險-無警告
非常高的嚴重性等級，當一個潛在失效模式影響車輛安全和（或）涉及政府規制不相符而無警告。
10
危險-有警告
非常高的嚴重性等級，當一個潛在失效模式影響車輛安全和（或）涉及政府規制不相符但有警告。
9
非常高的
功能不能運作，喪失基本功能
8
高
功能能運行，但功能降低，顧客嚴重不滿
7
中等
功能可運行，但舒適性及方便性降低，顧客使用時不舒適
6
低
功能能運行，但舒適及方便性降低，顧客使用時有些不滿意
5
很低
如合配性、亮度及異音等不合要求，大多數顧客注意到了缺陷
4
輕微的
如合配性、亮度及異音等不合要求，一般顧客可注意到的缺陷
3
甚輕微的
如合配性、亮度及異音等不合要求，敏銳的顧客可注意到的缺陷
2
無
顧客無法發現的缺陷
1
FMEA失效模式與效應分析
13）分類：
本欄位可用於對需要額外製程管制的零組件，次系統或系統的任何特別產品特性（如：
臨界的、關鍵的、主要的、重要的）進行分類。
14）失效的潛在原因或結構：
失效的潛在原因被定義為指明一種設計弱點，其後果是失效模式。
典型的失效模式可以包括，但不限於：
●不恰當的指定材料
●不充份的設計生命假設
●過載
●不足的潤滑能力
●不完備的保養說明
●不正確的規則系統（Algorithm）
典型失效結構可以包括，但不限於：
塑性（yield）
蛻變（creep）
疲勞（Fatigue）
磨損
材料不穩定
腐蝕
15）發生性（Occurrence）（O）：
發生性是一特定原因或結構（在上欄位中列出）將會發生的可能性。
發生等級數字（可能性）有其含義但不一定是個數值。
透過設計更改來取消或控制一個或多個失效模式的原因或結構是使發生等級下降的唯一方法。
FMEA失效模式與效應分析
推薦的評估標準
整個團隊應該贊同一項評估標準和等級體系，保持一致性，即便就單個產品分析進行修改。
失效機率
可能的失效率
等級
很高：
失效是不可避免的
≧1/2
10
1/3
9
高
1/8
8
1/20
7
中等：
偶爾會失效
1/80
6
1/400
5
1/2000
4
低：
幾乎沒有失效
1/15000
3
1/150000
2
微乎其微：
不可能發生失效
≦1/1500000
1
16）現行的設計管制：
列出預防設計驗證/驗收（DV），或其它將會確保考慮之中的失效模式和（或）原因/機制之設計充份性。
現行（本期current）管制（如：
道路測試、設計複檢失效安全、（減壓閥）、數學分析、試驗台/實驗室試驗、可靠性檢查、樣本測試、瞬時（fleet）測試就那些已經或正在與同樣或相似的設計一起被使用。
有三種設計管制或特色要去考慮；它們是：
（1）防止原因/機構或失效模式/效應的發生，或降低他們的發生性
（2）偵測出原因/機制並導致矯正行動
（3）偵測出失效模式
如有可能的話，其優先方法是使用第一類控制；其次，採用第二類控制；再則，採用第三類控制。
假如它們被整合為設計意圖的部份，最初的發生性等級將會受到影響，最初的出現等級（ranking）將根據第二類或第三類現行（current）管制。
FMEA失效模式與效應分析
17）偵測性（detection）（D）：
偵測性是對第二類現行設計管制能力的評估，目的是為了測出一個潛在的原因與結構（設計弱點），或者是對第三類現行設計管制之能力的評估，目的是發現隨後失效模式，在零組件，子系統或系統投入生產之前。
取得較低的等級，規劃好的設計控制（如：
預防措施，驗證，和（或）驗收行動）應從總體上加以改進。
推薦的評估標準：
即使針對個別地製程分析進行修改，團隊也應該贊同並保持一致地偵側性評估標準與評分等級。
（評估標準與評分等級如下表：
）
偵測性
評估標準：
由設計控制所測出的可能性
評分等級
完全不確定性
設計控制將不會和（或）不能偵測潛在的原因/機制和隨後的失效模式；或者根本沒有設計控制
10
極其微乎其微
設計控制幾乎不可能偵測出潛在原因/機制和隨後的失效模式的機會
9
微乎其微
設計控制偵測出潛在原因/機制和隨後的失效模式的機會微乎其微
8
很低
設計控制偵測出潛在原因/機制和隨後的失效模式的機會很小
7
低
設計控制偵測出潛在原因/機制和隨後的失效模式的機會很小
6
一般
設計控制偵測出潛在原因/機制和隨後的失效模式的機會有限
5
有點高
設計控制有機會偵測出潛在原因/機制和隨後的失效模式
4
高
設計控制將會偵測出潛在原因/機制和隨後的失效模式
3
很高
設計控制有很高的機會偵測出潛在原因/機制和隨後的失效模式
2
幾乎可以確定
設計控制幾乎會偵測出潛在原因/機制和隨後的失效模式
1
FMEA失效模式與效應分析
18）風險領先指數（RPN）：
風險領先指數是嚴重性（S），發生性（O）與偵測性（D）的產物：
RPN=（S）（O）（D）
19）推薦措施（action）：
當失效模式已經由RPN排定次序時，矯正措施應該先針對等級最高的關注事項和關鍵項目進行改善動作。
任何推薦措施的目的是為了降低一個或全部之發生性，嚴重性和（或）偵測性等級。
設計驗證/驗收的提高只會導致偵測性等級的降低。
發生性（發生）等級的降級只有透過取消或控制一個或多個失效模式的原因/機制（通過設計修訂）才能起作用，只有設計修訂才能確保嚴重性降級。
如下的措施應加以考慮，但並不限於：
●實驗設計（特別當有多個或相互作用原因時）
●修訂測試方案
●修訂設計
●修訂材料規格
如果就一特定原因沒有推薦措施，請在本欄裡填入“無（NONE）”來表示。
20）推薦措施負責人：
填入負責推薦措施的組織和個人及目標完成日期
21）採取的措施：
在一項措施已被執行後，填入對實際措施的簡要描述和有效日期。
22）作為結果的RPN：
在矯正措施已得到確認後，估計和記錄作為結果的嚴重性，發生性及偵測性等級。
計算和記錄作為結果的PRN。
如沒有採取任何措施，請空出“作為結果的PRN”這一欄及相關的等級欄位。
所有的“作為結果的PRN”都應該加以檢討，若認為進一步的措施有必要，就重覆19到22這些步驟。
FMEA失效模式與效應分析
後續行動：
設計責任工程師負責確保所有被推薦的行動（措施）都已經被實施或得以充份的說明。
FMEA是一份活性的文件，應該總是反映最近的設計水準和最新的相關措施，包括在生產開始後出現的措施。
設計責任工程師有幾種方法可確保相關事項被確認和推薦的措施被執行。
它們包括，但並不限於：
●確保達到設計要求。
●檢討工程圖面和規格。
●證實已整合到裝配/製造文件中。
檢討製程FMEA和管制計劃。
FMEA失效模式與效應分析
FMEA序號：
設計FMEA
Page_____of_______
次系統/名稱01.03/BodyClosures
（2）設計責任車體工程（3）編製人ATate-X6412-BodyEngr（4）
車型/年份199X/Lion4dr/Wagon（5）工程發佈日期9X0301ER（6）FMEA日期（原始）8X0517（修訂）8X1106（7）
核心小組ATateBodyEngrg.,J.Smith-OC,R.James-Production,J.Jones-Maintenance（8）
改正後結果
製件名稱及件號
製件功能
潛在失效模式
失效的潛在效果
嚴重性
失效的潛在原因與結構
發生性
現行設計製程管制
偵測性
R
P
N
推薦措施
推鑑措施之負責單位/人員及完成日期
採取的措施
嚴重性
發生性
偵測性
R
P
N
左側前車門
H8HX-0000-A
●乘員進出車輛
●保護乘員不受氣候、噪音及碰撞影響
●供車門各項附屬件，例如車鏡、絞鍊、門閂及車窗升降器等之安裝座
車門內板生銹
●車門使用壽命受損，引致下列影響
-若干日後，面漆剝落，影響美觀
-車門金屬製件功能受損
7
●
6
4
2
5
●車輛一般耐久性試驗
Veh.T-118
T-109
T-301
●車輛一般耐久性試驗，同上。
●實施物理及化學試驗報告號碼0120
●以無功能之噴鎗頭研究輔助之計
7
7
2
8
294
196
28
280
●實施加速鏽蝕測試
●實施加速鏽蝕測試
●對護臘厚度實施實驗設計（DOE）
●無
●作業小組實施生產用噴嘴設備及護蠟之評估
●A.Tate-B&CE
8X0930
●曾加塗蠟上緣之環境
●A.Tate-B&CE
8X0105
●B&CE&B&A
8X1115
依測試結果（試驗號碼1481）將護蠟塗敷之上緣提高125MM
測試結果（試驗號碼1481）護喇蠟厚度與規定厚度適當
已依測試結果，在必要位置增加鑽孔
7
7
7
2
2
1
2
2
3
28
28
21
FMEA失效模式與效應分析
何謂製程FMEA？
製程不良模式分析，係在正式生產之前，於品質規劃階段中實施。
本項分析，係以新製程或經修改之製程為對象做系統化檢討及分析；用意在於事先預測、解決或監查製程中之潛在問題。
製程FMEA適用時機
在產品品質規劃的製程設計與開發驗證階段（第三階段）中實施，其為對新製程或預將修訂之製程，進行有系統的審查及分析方法。
期望能對新產品或將修訂之產品提供解決之道，或監控製程中所可能潛在的問題。
製程FMEA是一份持續檢討的文件，應該在可行性評估之前或之時就開始實施，在為生產提供所需要設備之前，應考慮所有的製程，從單個零組件到裝配。
對新的或修訂的製程預先檢討和分析，或在一個新型號、零組件的製造規劃階段預先考慮、解決或監測潛在的製程失效。
製程FMEA的效益
⏹確定潛在的與產品相關聯繫的製程失效模式。
⏹評估失效之潛在顧客效應。
⏹確定潛在的製造或裝配製程原因及確定製程變數
⏹建立一套改善優先系統。
⏹用文件描述製造或裝配流程的結果
團隊工作（Teameffort）：
在最初製程潛在FMEA過程中，責任工程師預計會直接地和積極地讓來自所有影響製程的各部門代表共同參與。
這些部門應該包括，但不限於，裝配、材料、品質、服務和供應商、設計等部門。
FMEA失效模式與效應分析
FMEA與品質規劃之相關性
主要FUNCTION結構圖
客戶期望及要求
DRAWING
●圖面設計繪製
●ES規格訂定
●材料規格訂定
DFMEA
●尺寸配合評估
●機能動作評估
●ES規格確保評估
●ES-M材料規格評估
製造期望及要求
客戶、製造抱怨及相關資料資源
生產模具規劃
（DRAWING）
●特性要因分析
●關聯圖分析
管制計劃A表研定
製造流程圖
●作業流程
●作業內容
●作業功能
驗明及研訂
PFMEA
●失效模式
●失效影響
●失效原因分析
專業知識及過去經驗
FMEA
對策及驗證
QC工程表初期研定
量具、檢具、夾治具、測試設備及相關生產設備規劃
檢驗基準書研定
作業基準書研定
初期製程能力分析
量、檢、測試設備變異分析及對策
小量試
ProcessFMEA修訂
製程監查及管制說明書定稿
摘自福特FMEA
FMEA失效模式與效應分析
流程
製程FMEA流程圖
鑑別每一作業之重要特性
●列出製程特性
●對每一作業可能出錯之處加以明定之
不良模式舉例：
彎曲、破裂、誤裝
將重要特性轉換成潛在不良模式
●不良模式是對該特定之作業被判不合格之理由的詳細描述
效應範例：
不規律之操作、外觀瑕庛。
需格外的用力、無法扣緊
鑑別潛在之效應及不良之相關原因
●效應可以車輛/系統功能之方式描述或以製程/作業功能之方式描述
●如果該效應涉及無法符合政府法規之潛在因素或對車輛操作安全之潛在影響則必需加以指出
●原因必須以某種可予以改正或管制之方式加以描述
原因範例：
扭力之不當、不當之工具、量具不準確、保管不當之損傷
是
否
決定現有製程之管制
是否有其它的
潛在不良模式
●目前之管制用以防止不良模式之發生或用以偵測不良之是否發生
●按FMEA手冊中之表列，幫助解決各項分數。
●嚴重性是用以評估該不良模式對顧客造成之嚴重程度
●發生性係預測該不良模式發生之頻度，不良之預防必須加以考慮
●偵測性係對該零件離開製造/裝配地點之前其製程管制以檢測不良模式之機率評估。
假設不良已發生然後評估現行管制之能力以防止零件之交運會有特定之不良模式
判定嚴重性、發生性及偵測性之計分
計算風險領先指數（RPN）值
是否有其他不良模式效應/原因之組合
●嚴重性×發生性×偵測性
是
●對高RPN之項目應考慮給予建議對策，其目的在降低嚴重性、發生性及偵測性，製程FMEA若無正面且有效的改正措施則其價值將降低。
追蹤計劃之實施則為所有受影響單位之責任
●
否
將風險領先指數做成柏拉圖並決定建議之措施
●記錄並描述已執行之各項措施及其生效/完成日期，預估並記錄其嚴重性、發生性及偵測性之結果；計算新的RPN值。
如果必要時，採取適當措施以降低RPN值
記錄各項已執行之改正措施並決定風險領先指數之結果
●製程工程師應負責確認各項建議行動之執行或適當的對策
跟摧
FMEA失效模式與效應分析
一個製程FMEA的形成：
以系統，次系統和（或）被分析零組件的方塊圖開始，並按以下次序應用於標準的PFMEA表格
1）FMEA序號：
填入FMEA文件號，可用於追查。
2）項目：
填入系統，子系統或或零組件的名稱和號碼（型號），製程正被分析。
3）製程責任：
填入OEM，部門和組織。
也包括供應商姓名。
（如果已知）
4）編製人：
填入負責準備FMEA之工程師的姓名，電話號碼，和公司。
5）車型/年
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