003厂房与设施维护和维修管理制度.doc

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文件名称

厂房与设施维护和维修管理制度

编码：

SMP-CF-003-00

共4页

第1页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量保证部

颁发数量

份

生效日期

分发单位

þ质量保证部□质量控制部þ生产技术部þ设备动力部þ办公室□人事部□物料采购部□销售部□财务部□滴眼制剂车间□固体制剂车间□软膏一车间

□软膏二车间□溶液一车间□溶液二车间□中药提取车间

□原料药车间

1、目的：

为规范厂房与设施管理，确保厂房维护与维修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保证产品质量，特制定本规程。

2、适用范围：

适用于公司厂房与设施维护与维修或大修的管理。

3、责任者：

所有参与厂房与设施管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。

4、正文：

4.1维修原则：

按维修类别可将维修分为一般检查、常规定期检查、预防性维修、设备设施运行过程中的简单维修、纠正性维修。

特殊情况下紧急性维修，厂房设施出现损坏后使用部门应及时报修。

４.2一般检查:

4.2.1一年至少对厂房和主要设备进行一次全面检查.检查组应由总工程师、工程设备、质量部和生产部的负责人及其他有关专业技术人员组成．了解设备的实际情况以及这些设备今后几年能否达到规定使用要求．对那些影响生产重要条件的改进及增加所需的设备提出建议

４.2.2检查报告应由该组工程部负责人起草、质量部、生产部签字并存档.

4.3定期检查：

4.3.1应对照设施的主要指标制定检查进度表，并分类存档.每份检查表都应考虑到设备的实际用途.

4.3.2当设备用途发生变化时，检查表也应发生相应变化。

厂房和每一设备系统均应有检查表，并附检查组所规定的检查内容.

4.3.3检查制度应明确规定：

参加每次检查的人员的资格，检查开始的日期，检

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查间隔的周期，实施检查的方案和内容，检查需要的专用仪器和工具，重要的专用仪器和工具，重要设备检查的记录，结果报告、建议和采取的措施等。

4.3.4每次定期检查，应写出完整的检查报告，检查人员签字后并存档。

4.3.5定期检查举例：

房间压力检查安装检查（空气处理装置、电气）等。

4.4预防性维修：

4.4.1机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。

设备的预防性保养是非常重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施检查以保证设备达到

相应的要求。

4.4.2对设施的每一部件检查后，每一专业小组均应定期进行预防性保养并做好维修保养记录。

4.4.3预防性保养应当明确规定：

每次保养的要求，保养开始的日期；保养间隔时间和二次保养间隔的周期；保养所需要的手册、安装说明书、图纸及其它技术资料；必要时用的专门仪器、机器、工具、零件和其它设备。

4.4.4预防性维护保养举例：

更换过滤器，换润滑油、脂，大检修，设备校正等。

4.5楼体的维护：

4.5.1每年由生产部、设备部、行政部联合对全厂每栋楼体进行检查、防止楼体变形、结构异化.

4.5.2如发现严重情况，应专业部门来鉴定、指导，必要时应采取补救措施.

4.6墙体的维护：

4.6.1对墙体进行检查、发现墙体破裂、渗水应及时修补,清除渗水源.安装设措需凿墙,必须经过生产部、设备部、行政部的批准，在不影响楼体安全、美观的情况下进行，完工后，洞孔必须及时填补，保持内外墙的美观。

4.6.2保持厂房外墙清洁，原则上墙体每年清洗一次.玻璃窗每年清洗两次.日常清洁按公司“厂房、厂区环境卫生管理制度”执行.

4.6.3不定期清理、检查厂区外墙，及时发现和清除不洁物及非法粘贴的广告。

4.7厂房顶的保养

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4.7.1防止厂房顶裂缝、漏水、隔热层损坏，每半年应检查一次，一旦发现情况，应及时修补和更换（隔热层砖）.

4.7.2楼顶不准堆放杂物，并指定专人管理清洁。

4.8地面保养

确保地面无塌陷、无凹凸变形、无破损、无渗漏、无废旧物品堆积.

4.9确保天花板、门窗无变形、无残缺、无破损、无漏水等.

4.10排水设施

每年定期检查，必要时进行清理疏通楼顶排雨水装置，保障雨水下水道的畅通无阻.厂区四周的沟渠，每周应清理一次，雨秀每周三次，及时清除浮塞物.由指定清洁工执行。

4.11外悬挂物

4.11.1所有悬挂物，必须先申报，经过设备部、行政部批准后，方可由设备部派员进行安装。

4.11.2对厂外墙悬挂物，必须每半年由设备部、行政部检查一次，检查内容包括悬挂物的牢固性、密封性、排污、漏水及运转的稳定性，并做好记录。

4.11.3对有碍美观或已过期的各种悬挂物应及时清理，消除隐患。

4.12水塔、水池的维换

每半年一次冲洗，将洗洁精与水混合成5％浓度后,用扫把冲刷池面,同时对水塔、水池内构筑体内外观结构情况做出评定，如出现问题，由设备部出具方案负责解决。

4.13厂区维护

4.13.1厂区绿化应种植草皮和不产生花絮、绒毛的常青树木，不得种花，每两个月修剪一次。

4.13.2厂区公共卫生由专人负责每天清扫，保持厂区清洁。

4.13.3厂区内照明灯如出现故障应及时修理，并每年全面检修一次，铁具、楼

梯扶手、铁门每年油漆一遍。

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4.14安全措施

4.14.1定期检查厂区安全设施，按规定年限及时更换灭器材。

4.14.2保证消防通道的畅通无阻。

4.14.3安装火灾安全报警系统、防盗安全报警系统。

4.14.4详细安全管理条例见公司安全管理制度。

4.15防虫、防鼠措施

4.15.1由行政部指定专人负责落实防鼠、防虫工作。

4.15.2在厂区内适当的地方悬挂防虫灯。

4.15.3杜绝厂区鼠、虫孽生源，每月对厂区周围鼠洞进行查堵，四周水沟进行喷洒药水，消灭蚊蝇孽生源，并做好记录。

4.15.4食堂内经常打开的窗户，必须加装防蚊虫窗纱。

5、变更记载及原因：

文件版本号

执行日期

变更原因及内容和依据

00

2015.02.01

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