颗粒分装机URS.docx
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颗粒分装机URS
颗粒分装机用户需求（URS）
设备名称：
颗粒分装机
××××××制药有限公司
2015年3月2日
起草人职位/姓名
签名
日期
审核
审核人职位/姓名
签名
日期
批准
批准人职位/姓名
签名
日期
注：
本文件描述为颗粒分装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
正文
1.总则
1.1总述、目的和供应范围
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS001
本URS是××××××制药有限公司对颗粒分装机的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础，本URS包括了颗粒分装机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件资料和培训等内容，提出设备基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求以及规范符合性要求
必需
URS002
本URS仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更高的设计和制作标准、更完善的性能和控制系统
必需
URS003
供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求
必需
URS005
包括全套设备和所有设备内部接管，设备安装就位后，只需接上总电源，水、汽等公用设施接管，便能正常运转
必需
URS006
设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国GMP（2010年版）要求
必需
1.2设计依据、验收标准和质量标准
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS007
中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》（2010年版）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国制药机械行业标准》（JB/T20093-2007）
必需
URS008
机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件（GB52261-2002）
必需
URS009
机械设计防护罩安全要求（GB8196-87）
必需
URS010
机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90）
必需
URS011
《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007）
必需
URS012
机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008）
必需
URS013
防爆电气（GB50257-1996）
必需
URS014
机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96）
必需
URS015
电气设备以及电线电缆符合IEC标准
必需
URS016
自动化仪表符合GBJ-93-86
必需
URS017
颗粒分装机行业标准
必需
URS018
《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）
必需
URS019
《药品生产自动化管理规范》（GAMP）
必需
URS020
《药品生产验证指南》（2010年版）
必需
URS021
设备具体位置和房间尺寸见设计图纸
必需
URS022
签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求
必需
URS023
设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露
必需
URS024
设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润
必需
URS025
设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，设备本身的硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接
必需
URS026
如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失
必需
1.3生产能力和主要设备配置要求
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS027
包装速度：
50-90袋/min（排二列），计量范围：
10-50ml，制袋尺寸：
L120×W85，带型：
长方形，包装物料：
颗粒，需求数量：
2台
必需
包装袋形式：
四边封
称量计量精度：
±0.1﹪
喂料方式：
人工上料
具备钢字打印功能
长条预热装置，辊轮式封合
包材宽度：
500mm，包材外径：
300mm，包材芯径：
Φ75-Φ76mm
URS028
电源：
3相5线制，380V/50HZ
必需
URS029
设备组成：
主要由物料进口、给料机构、称量斗、夹袋机构、机架、吸风口、气动系统、传感器、控制箱、输送和缝口机构等组成
必需
URS029
工作原理：
物料由给料机构（气动闸门）加入称量斗，控制器收到传感器的重量信号后，按预先设定的程序值进行控制，开始时进行快速（快加、中加、慢加同时）给料；当重量≥（目标值－粗计量值）时，停止快加信号输出，进入中速（中加、慢加同时）给料；当重量≥（目标值－精计量值）时，停止中加信号输出，进入慢速（慢加）给料；当重量≥（目标值－过冲量值）时，停止慢加信号输出，给料门完全关闭，定值称量完成。
夹袋信号输入后，称量斗卸料门自动开启，当重量≤零位设定值时，称量斗卸料门自动关闭，物料袋自动松开落入输送带上，被送到缝包机缝包之后进入下一工序，同时控制器进入下一控制循环
必需
URS029
分级振动喂料，二个秤斗交替工作
必需
设备具备撕口切割功能，以便患者开袋服用方便
URS029
制袋尺寸误差：
±0.5﹪
必需
URS029
设备具备真空包装功能，具备制袋、给袋功能
必需
主机外罩为SUS304不锈钢
凡与药品直接接触的部件，均采用SU304不锈钢制作
必需
URS032
与产品直接接触的密封圈、垫圈和O型圈采用食品级卫生材料，不易破损，破损后不易脱落纤维，具备良好的韧性和弹性
必需
URS033
设备连续运行稳定可靠
必需
URS034
设备能够连续无故障运行1万小时以上
必需
URS035
设备安装在C级净化区，定位时考虑整体布局，使设备符合GMP、安全要求
必需
URS038
主辅机经常拆装的部件之间应该采用快开连接，便于设备的操作和维护
必需
URS040
确保设备上的所有配件、材料都是没有使用过的全新产品
必需
URS046
设备能够确保更换品种时不产生交叉污染，清洗和卸料方便
必需
URS047
不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染
必需
URS048
所有与药品接触的设备表面的表面粗糙度Ra≤0.4μm，钝化处理，外表面粗糙度Ra≤1.0μm
必需
URS050
焊缝焊点应做抛光钝化处理
必需
URS051
筒体内外部不得有锐角、尖角和直角等不易清洁的地方，过渡处采用倒角或圆角处理
必需
URS052
设备结构、布局合理，设计应易于清洁，清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染
必需
URS053
设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触
必需
URS054
设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘
必需
1.4电气及控制系统
序号
要求
必需或期望
供应商回复
PLC控制，中英文显示屏操作，伺服电机驱动，光电跟踪系统保证包装袋自动对版
采用变频无极调速控制
URS060
采用步进电机控制、电子称重技术和微电脑集成技术，具备自动称量、自动充填、自动修正误差功能
必需
URS060
具备计数、清料、参数记忆和分装参数设定功能，设备能够根据设定的袋内药粉重量、包装袋尺寸规格进行自动称量、充填、封口、印字、喷码等功能
必需
URS060
计量下料采用光电传感控制
必需
袋长可在触摸屏上设定后自动确定，袋宽固定模具，产品所需带宽变化后能够通过更换模具来适应要求
URS060
设备进行自动给料控制
URS060
称重过程中的质量偏差可以通过反馈系统进行修正
URS060
物料比重和料位变化造成的误差可自动进行跟踪修正，光电开关反馈控制
URS060
停电或者故障时设备能够存储运行参数，故障处理后设备不能自动运行，需要进行人工手动启动
URS060
设备能够存储不低于99个产品的工艺参数，生产时直接调出产品名称启动即可，当然也可停机进行参数修改
URS060
具备不合格品检测剔除功能
URS060
产品关键工艺参数能够保存3年以上，其它设备运行参数保存1年以上
URS060
所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图
必需
URS062
设置急停按钮
必需
URS063
信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应该有一定的距离，并有有效的隔离措施
必需
URS064
设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电以及其它功能失调的保护功能
必需
URS065
具备故障检测、显示和报警功能
必需
URS067
控制和照明线路、电器采用安全电压
必需
URS068
设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉
必需
URS071
电气控制柜防护等级都不低于IP44
必需
1.5EHS要求
序号
需求
必需或期望
供应商回复
URS084
设备需符合人体仿生学原理，操作维修方便
必需
URS085
设备不能对人体健康造成伤害，设备产生的噪音水平不得高于60分贝
必需
URS086
设备符合安全、环保要求，机组能够进行可靠的漏电接地和静电接地措施
必需
URS087
设备、管道固定牢固可靠，运行平稳，可靠性高，可维修性强
必需
URS088
设备电气设计采取防爆设计，防爆等级EXdⅡBT4
必需
URS089
设备具有急停按钮，以免造成人机伤害事故
必需
URS090
所有转动部件均安装防护罩和防护装置
必需
URS091
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修维护
必需
URS092
润滑油是食品级，无毒，润滑油不能与药物和清洁用水直接接触
必需
由于毛刷在与网罩工作中摩擦生热，热度过高会影响药品光洁度，故每次工作时间不能过长
2服务要求
2.1包装运输要求
需求编号
需求
必需或期望
供应商回复
URS093
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用
必需
URS094
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用
必需
URS095
设备到货清单必须详列每装箱内容物
必需
2.2安装
需求编号
要求
必需或期望
供应商回复
URS096
设备安装时要进行找平、找正和固定
必需
URS097
安装时要注意设备的静电接地安全可靠牢固
必需
3.资料和文件
3.2文件资料要求
需求编号
需求
必需或期望
供应商回复
URS106
注明：
提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文件可修改可编辑。
综合：
颗粒分装机使用说明书
颗粒分装机技术鉴定证书
颗粒分装机出厂检验报告书
颗粒分装机安装平面图
颗粒分装机标准操作规程（SOP）
颗粒分装机日常维护保养规程（SOP）
颗粒分装机清洁SOP
仪器仪表校验证书
提供详细的装箱清单、附件清单和易损件清单
电器以及控制系统线路图
设计计算书
供货方资质证明材料
须提供总装配图及部件、零件编号
设计工艺流程图、主要设备的三视图、剖面图、结构图以及接口尺寸
机组及其相应的储存、分配系统竣工图
装箱单
第三方材质证明文件（包含密封圈、垫圈和O型圈等）
表面抛光度检测材料
设备以及附件、零配件的合格证、使用说明书
酸洗钝化记录
X射线探伤报告
动设备提供噪音和振动检测报告
设备预防性维修规程
进口件的原产地证明和进口报关单复印件
焊接文件（包括：
焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、焊接探伤报告
整机空载试车报告
整机合格证
必需
URS107
机械：
标明尺寸和载荷的总装图
标明动静载荷的基础图（标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）
各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图
带有技术特性参数的机械零部件和设备清单
必需
URS108
电气：
电气原理图
电气回路图，标明型号和负载
数据表
电气接线图
逻辑图和说明
端子接线图和接线盒图
带有技术参数的电气设备清单
电气设备证书
必需
URS109
其它：
检测、验收和验证文件:
成套（整套）装置的合格证和质量保证书
原材料检测报告和检测证书
零部件和设备的合格证和使用说明书
零部件和设备检测报告和检测证书
功能说明（FS）和设计说明（DS）文件
必需
4.服务和培训
序号
要求
必需或期望
供应商回复
URS110
培训：
供应商对用户至少3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。
必需
URS111
售后服务：
设备整机以及配件质保期为最终验收调试合格之日起18个月，设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
如因设备故障导致停止生产时，需要相应延长保修期限。
同时故障备件供应商需无条件负责免费更换，在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题,乙方负责无偿维修或更换；质保期后,乙方终生提供及时的维修、维护。
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。
必需
5.品牌要求
序号
要求
必需或期望
供应商回复
可编程控制器PLC为日本三菱，彩色触摸屏为台湾威伦，交流接触器为德国西门子，中间继电器、固态继电器、温控仪为日本欧姆龙，色标传感器为美国邦纳，接近开关为德国施克，急停按钮为法国施耐德，送膜电机、减速机为浙江杭州产，伺服电机、伺服驱动器为日本三菱，编码器为意大利意尔创，空气开关为正泰集团，开关电源为台湾明伟
URS112
URS中指定的品牌按照URS要求配备，URS中没有指定的材料和配件品牌选择国内一流企业生产的名牌产品，通过国家强制性行业认证
必需
URS113
贴牌、挂牌、以旧充新或其它假冒伪劣产品一经查实，供应方除按照要求整改外，按照正规产品价格，需求方对其进行十倍罚款，罚款从合同中扣除
必需
6.有关术语
1）GMP：
中华人民共和国药品生产质量管理规范
2）URS：
用户需求标准
3）FAT：
工厂验收测试
4）SAT：
现场验收测试
5）DQ：
设计确认
6）IQ：
安装确认
7）OQ：
运行确认
8）PQ：
性能确认
9）FS：
功能说明
10）DS：
设计说明
升级会员 