重庆医药高等专科学校配套实训教材.docx
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重庆医药高等专科学校配套实训教材
重庆医药高等专科学校配套实训教材
药剂综合实训教程
主编：
杨宗发
重庆医药高等专科学校配套实训教材
药剂综合实训教程
[内部资料严禁翻印]
（第二版）
主编：
杨宗发
参编人员：
曾俊何静巫映禾
杨宗发伍彬江尚飞
许燕刘葵韦丽佳
前言
高等职业教育的培养目标是按照社会职业的需要，培养从事生产、服务、治理第一线需要的具有综合职业能力的高级技术应用性专门人才。
高等职业教育培养技术性专门人才的定位及培养目标，决定了它的要紧任务是培养学生的职业能力和形成职业技能。
药剂综合实训是通过对学生进行本专业各方面职业技能的模拟实际训练，使其达到本专业相关岗位（群）对各种职业技能的差不多要求，其要紧技能达到中高级职业技能水平，毕业后能赶忙上岗。
整个实训教材由若几个实训剂型题目组成，每个实训剂型题目由不同的生产工序组成。
包括药厂GMP治理培训，各工作岗位安全操作规程按时交接班制度批生产记录填写和汇总。
以培养良好职业道德，形成敬业精神和创新精神。
目前，我国的高等职业教育教材正处于探究进展时期，我们在编写《药剂综合实训教程》教材过程中的难免有偏差和错误之处，请原谅并指正，以促我们进一步完善。
编者
2004的9月
实训一：
药厂GMP岗前培训
第一讲GMP有关的知识
第二讲98版GMP的内容
第三讲GMP的实施
第四讲药品GMP认证治理方法
第五讲GMP认证检查项目
第六讲药事治理法规
第七讲GMP文件治理
第八讲厂房与设备
第九讲机构与人员
第十讲物料治理
第十一讲卫生治理
第十二讲验证治理
第十三讲生产治理
第十四讲质量治理
第十五讲状态标志和编号治理
第十六讲药品生产流程图
实训二：
片剂生产车间模拟生产
AAAA片生产工艺规程
AAAA片批生产记录
饮用水制备标准操作规程
纯化水制备标准操作规程
生产指令、包装指令流转标准操作程序
偏差处理操作程序
物料称量标准操作程序
原辅料粉碎标准操作程序
配浆标准操作规程
高速混合制粒标准操作规程
颗粒沸腾干燥标准操作规程
颗粒快速整粒标准操作规程
颗粒总混标准操作规程
压片标准操作规程
薄膜衣液配制标准操作规程
薄膜包衣标准操作规程
铝塑包装标准操作规程
产品包装标准操作规程
清场标准操作规程
制粒过程的中间质量操纵标准操作规程
压片过程的中间质量操纵标准操作规程
包装过程的中间质量操纵标准操作规程
片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程
片剂硬度检查标准操作规程
片剂崩解时限检查标准操作规程
片剂外观检查标准操作规程
实训三：
胶囊生产车间模拟生产
诺氟沙星胶囊生产工艺规程
诺氟沙星胶囊批生产记录
全自动胶囊充填标准操作规程
胶囊充填过程的中间质量操纵标准操作规程
胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程
胶囊崩解时限检查标准操作规程
胶囊剂外观检查标准操作规程
铝塑包装外观检查标准操作规程
实训四：
灭菌生产车间模拟生产
盐酸普鲁卡因注射液生产工艺规程
盐酸普鲁卡因注射液批生产记录
小容量注射剂生产工艺规程通则
注射用水水制备标准操作规程
小容量注射剂车间安瓿处理工序摆选瓶岗位标准操作规程
小容量注射剂车间安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程
小容量注射剂车间浓配工序称量岗位标准操作规程
小容量注射剂车间浓配工序浓配岗位标准操作规程
小容量注射剂车间灌封工序稀配岗位标准操作规程
小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程
实训一：
药厂GMP岗前培训
第一讲GMP有关的知识
第二讲98版GMP的内容
第三讲GMP的实施
第四讲药品GMP认证治理方法
第五讲GMP认证检查项目
第六讲药事治理法规
第七讲GMP文件治理
第八讲厂房与设备
第九讲机构与人员
第十讲物料治理
第十一讲卫生治理
第十二讲验证治理
第十三讲生产治理
第十四讲质量治理
第十五讲状态标志和编号治理
第十六讲药品生产流程图
提纲：
一、药品生产主流程图
二、物料供应流程图
三、工艺用水系统流程图
四、人员卫生和工艺卫生流程图
五、厂房设施空调系统流程图
六、设备治理流程图
七、药品生产和质量操纵过程流程图
一、药品生产主流程图：
二、物料供应流程图：
1、定点供应商确认流程图：
2、物料定点采购流程图
4、物料贮存流程图
5、物料发放流程图
实训二：
片剂生产车间模拟生产
AAAA片生产工艺规程
****制药厂
技术标准----生产工艺规程
文件名称
AAAAA片生产工艺规程
编码
TS-SJ-006-00
页数
15-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
生产部
分发部门
质管部、生产车间
目的：
制订AAAAA片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范畴：
AAAAA片的生产。
责任：
生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部，质管部负责监督该规程的实施。
内容：
名目
1.品名
2.剂型
3.产品概述
4.处方
5.生产工艺流程
6.生产工艺操作要求及工艺技术参数
7.物料、中间产品、成品的质量标准
8.成品容器、包装材料要求
9.设备一览表
10.技术安全、劳动爱护与工艺卫生
11.物料消耗定额
12.技术经济指标及运算方法
13.操作工时与生产周期（按200万片一批运算）
14.劳动组织与岗位定员
1.品名：
AAAAA片
2.剂型：
薄膜衣片
3.产品概述：
本品是复方制剂，系抗感冒药，用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。
4.处方
双氯粒：
牛黄粒：
双氯芬酸钠 15.5g人工牛黄 １4.3g
磷酸氢钙 21g 马来酸氯苯那敏2.5g
淀粉 6g磷酸氢钙 21g
微晶纤维素 2g淀粉 ６g
羧甲淀粉钠 1.2g微晶纤维素 ２g
10%淀粉浆 10.9g 羧甲淀粉钠 1.2g
10%淀粉浆5.7g
硬脂酸镁0.9g
共制成1000片
薄膜衣液处方：
聚丙烯酸树脂Ⅳ 0.47g 羟丙甲纤维素0.94g
邻苯二甲酸二乙酯 0.26ml 蓖麻油0.26g
滑石粉 0.82g 二氧化钛0.68g
乙醇 32.7g 纯化水10.5g
亮蓝0.026g
5．生产工艺流程
6.生产工艺操作要求及工艺技术参数
6.1原辅料过筛
6.1.1双氯芬酸钠、人工牛黄过18目筛，马来酸氯苯那敏粉碎过100目筛。
6.1.2磷酸氢钙粉碎过100目筛，淀粉过140目筛，硬脂酸镁过60目筛。
6.2制粒
6.2.1双氯粒的制备：
按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒，加10%淀粉浆（温度在30℃以下），搅拌制粒80秒，出粒，制得适宜湿颗粒。
6.2.2牛黄粒的制备:
按处方量称取原料及辅料加入高速混合制粒机中，干混180秒，加入10%淀粉浆（温度在30℃以下），搅拌制粒35秒，出粒，制得适宜湿颗粒。
6.2.3干燥：
双氯粒和牛黄粒分别置高效沸腾干燥机中干燥，温度逐步升高，双氯粒的干燥温度为45～50℃，牛黄粒的干燥温度为50～55℃，待颗粒干燥至适宜的水分，取出干颗粒，放冷至30℃以下。
6.2.4整粒：
干燥好的干颗粒分别用快速整粒机过20目筛整粒。
6.2.5干粒混合：
整粒后的双氯粒、牛黄粒与硬脂酸镁于三维运动混合机中混合15分钟，用衬有胶袋的洁净桶盛装，称重，并放入中间品卡，交中间站。
6.3压片
6.3.1装机
6.3.1.1检查压片机是否已清洁，运转是否正常。
6.3.1.2领取无缺损的直径为6.0mm浅凹上、下冲及冲模，擦拭洁净。
6.3.1.3装上冲模、冲，上冲套上胶垫，上冲与轨道接触处加少量润滑油。
6.3.1.4转动手轮，正常后开机运转，如正常再擦拭洁净模盘。
6.3.1.5装上刮粉器、加料斗。
6.3.2压片
6.3.2.1按生产指令要求领取已检验合格的颗粒，复核品名、批号、数量、规格是否正确。
6.3.2.2向加料斗中加入颗粒至近料斗口。
6.3.2.3转动手轮，使压片机旋转两周，如正常开机试压，调剂片重，测定崩解时限、硬度，使符合要求，调剂适宜的车速，开机正式压片。
6.3.2.4压片过程中每隔15分钟测定一次片重，每隔30分钟测定崩解时限，同时勤加料，使两个加料斗中物料高度保持稳固、平稳。
6.3.2.5压出的片子筛去细粉，置衬有洁净胶袋的桶内，放入中间品卡、扎口、交中间站。
6.4包衣
6.4.1按处方用量按《薄膜衣液配制标操作规程》配制薄膜衣料。
6.4.2检查包衣机：
清洁、干燥、各系统运转正常。
6.4.3按生产指令要求领取已检验合格的素片，复核品名、规格、批号、数量，筛去素片的细粉，轻加入包衣锅中。
6.4.4动包衣机和热风机，先吹热风预热素片至40℃，然后启动排风机和喷雾系统，将薄膜衣液平均地喷洒到药片表面，包衣温度为50～60℃，直至喷完全部薄膜衣料为止。
6.4.5包好的薄膜衣片用干燥的小布袋盛装，放入中间品卡，存放于中间站干燥的木柜内。
6.5铝塑包装
6.5.1按生产指令要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。
6.5.2领取符合要求的聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜。
6.5.3按铝塑包装机标准操作规程，装上零部件、聚氯乙烯硬片和铝塑复合膜，调试机器，刻上批号，使空泡包装时运转正常。
6.5.4向加料斗中加入薄膜衣片，运转机器，调试使药片封装密封完好，调试好后正式开机包装，每板12片。
6.5.5生产过程将碎片、异物、密封不严、冲切不整齐、穿孔、空泡、批号不清的复合膜挑出。
6.6塑料瓶包装
6.6.1按生产指令要求领取已检验合格的薄膜衣片，复核品名、规格、批号、数量。
6.6.2领取规格相符、完好、清洁干燥的塑料瓶、卷筒纸和标签，标签打印上批号和生产日期。
6.6.3按产品包装标准操作规程调试好自动包装生产线各设备。
6.6.4加装塑料瓶、卷筒纸、标签和药片，开动机器，再次调试理瓶、数片、塞纸、旋盖、封口和贴标至运转正常，正式开机生产，每瓶装50片。
6.6.5生产过程不断检查理瓶、数片、塞纸、旋盖、封口和贴标各步骤，及时调整机器和挑出不合格产品。
6.7装盒
6.7.1铝塑板装盒
6.7.1.1按生产指令要求取包装好的药片铝塑板、小盒、中盒、纸箱和封口证，纸箱打印上批号、生产日期。
6.7.1.2将药片铝塑板依次装入小盒、中盒和纸箱，2板/小盒，20小盒/中盒，30中盒/箱，中盒用封口证封口。
6.7.1.3纸箱里面放入合格证，用胶带封口，打包捆扎，检验合格后进仓。
6.7.2塑料瓶装盒
6.7.2.1按生产指令要求领取瓶装成品、小盒、中盒、纸箱和封口证，纸箱打印上批号、生产日期。
6.7.2.2将瓶装成品依次装入小盒、中盒和纸箱，1瓶/小盒，10小盒/中盒，30中盒/箱，中盒用封口证封口。
6.7.2.3纸箱里面放入合格证，用胶带封口，打包捆扎，检验合格后进仓。
7.物料、中间产品、成品的质量标准
7.1物料的质量标准
7.1.1双氯芬酸钠：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第75页。
7.1.2人工牛黄：
按照《中华人民共和国卫生部标准》WS3-132（Z-122）-98。
7.1.3马来酸氯苯那敏：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第49页。
7.1.4磷酸氢钙：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第1072页。
7.1.5淀粉：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第780页。
7.1.6微晶纤维素：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第978页。
7.1.7羧甲淀粉钠：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第983页。
7.1.8硬脂酸镁：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第833页。
7.1.9聚丙烯酸树脂IV：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第994页。
7.1.10羟丙甲纤维素：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第775页。
7.1.11滑石粉：
按照《中华人民共和国药典》2000年版一部第287页。
7.1.12二氧化钛：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第15页。
7.1.13乙醇：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第11页。
7.1.14纯化水：
按照《中华人民共和国药典》2000年版二部第344页。
7.2中间产品的质量标准
7.2.1颗粒：
要求细小平均，无异物，色泽平均，干粒水分为2.5～3.5%。
双氯粒含双氯芬酸钠为15.2%～16.3%，牛黄粒含人工牛黄（以胆酸计）为1.90～2.10mg/g。
7.2.2素片：
外观完整光洁，厚薄一致，色泽平均，无黑点、碎片、松片、裂片等现象，片重差异不超过+7.5%，崩解时限不超过15分钟。
每片含双氯芬酸钠应为标示量的94.0%-107.0%，含人工牛黄（以胆酸计）应为1.80-2.20mg。
7.2.3薄膜衣片：
颜色为蓝色，色泽平均，无斑点、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮等现象、重量差异不超过+7.5%，崩解时限不超过30分钟。
7.2.4铝塑板：
批号及网纹清晰，无空泡、无烂片，铝箔上所印字清晰无误，冲切整齐，无穿孔现象。
7.3成品的质量标准
7.3.1外观质量标准
7.3.1.1塑料瓶外壁洁净，干爽。
7.3.1.2标签端正、洁净、字迹清晰。
7.3.1.3标签、包装盒（箱）、装箱合格证内容一致，批号打印清晰、完整。
7.3.1.4封口胶带应贴得平、正、牢固，打包带位置适中，封箱牢固。
7.3.2内在质量标准
性状：
本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。
鉴别：
（1）取本品1片，研细，加60％醋酸６ml使溶解，稍放置。
吸取上清液２ml，加新奇配制的糠醛水溶液（１→100）1ml，硫酸溶液（取硫酸50ml与水6５ml混合制成）13ml，摇匀，在70℃水浴加热，溶液应显蓝紫色。
（2）取本６片，研细。
加氯仿20ml使溶解，滤过，作为供试品溶液，取供试品溶液与对比品溶液（每1ml含扑尔敏0.75mg的氯仿溶液及每1ml含双氯芬酸钠5mg的乙醇溶液）各5μl，照薄层色谱法（中国药典二部附录31页）试验，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以甲醇－浓氯（20：
0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸气，供试品应在两种对比品相应的位置上显相同颜色的斑点。
检查：
应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典二部附录５页）。
含量测定：
双氯芬酸钠 对比品溶液的制备周密称取于105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对比品25mg，置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L）稀释至刻度，摇匀，周密量取2ml置25ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L）稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，周密称定，研细，周密称出适量（约相当于双氯芬酸钠25mg）置100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L）使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，周密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.002mol/L）稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取过照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典二部附录26页）在276nm波长处测定其吸取度，运算，即得。
人工牛黄 对比品溶液的制备 周密称取105℃干燥至恒重的胆酸对比品12.5mg，置50ml量瓶中，加60%醋酸使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取本品２０片，周密称定，研细，周密称出适量（约相于人工牛黄50mg）置25ml量瓶中，加60%醋酸溶解稀释至刻度，摇匀，放置１小时，滤过即得。
测定法 周密量取对比品溶液及供试品溶液各1ml，周密加入新奇配制的糠醛溶液（1→100）1ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟后，加入硫酸溶液（硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，摇匀，在70℃水浴中放置10分钟后，在冰浴中放置2分钟，取出。
放至室温，照分光光度法（中国药典二部附录26页）在620nm波长处测定吸取度，另取60%醋酸1ml同法操作的溶液作空白，运算，即得。
8.成品容器、包装材料要求
8.1铝塑包装材料：
铝箔印字有下列内容
商标：
***牌（正反面均有）
AAAAA薄膜片
GMT
GANMAOTONGPIAN
8.2塑料瓶：
B15聚烯烃塑料瓶。
8.3标签：
应包括下列内容：
商标：
****牌
AAAAA薄膜片
50片
GMT
GANMAOTONGPIAN
每片内含：
双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg及其它药物适量。
〔作用与用途〕抗感冒药。
用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。
〔用法与用量〕口服。
常用量一日三次，每次1-2片或遵医嘱。
〔贮藏〕密闭储存。
〔批准文号〕*************
*****制药厂
8.4小盒：
应包括下列内容
商标：
****牌
AAAAA薄膜片
24片（50片）
GMT
GANMAOTONG PIAN
*****制药厂
每片内含：
双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg及其它药物适量。
〔作用与用途〕抗感冒药。
用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。
〔用法与用量〕口服。
常用量一日三次，每次1～2片或遵医嘱。
〔贮藏〕遮光、密闭、阴凉干燥处储存
〔批准文号〕**药准字（****）第******号
批号：
请阅铝箔面（请阅瓶签）。
8.5中盒：
应包括下列内容：
商标：
***牌
AAAAA薄膜片
24片×20盒（50片×10瓶）
GMT
GANMAOTONGPIAN
****制药厂
每片内含：
双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg及其它药物适量。
〔作用与用途〕抗感冒药。
用于治疗感冒及感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。
〔用法与用量〕口服。
常用量一日三次，每次1～2片或遵医嘱。
〔贮藏〕遮光、密闭、阴凉干燥处储存
〔批准文号〕**药准字（****）第*****号
批号：
请阅铝箔面（请阅瓶签）。
8.6纸箱：
应包括下列内容：
商标：
***牌
AAAAA薄膜片
24片×600盒（50片×300瓶）
GMT
GANMAOTONGPIAN
****制药厂
体积：
36×30.5×30cm（49.5×23.5×21cm）
重量：
5.2kg（5.5kg）
贮藏：
请勿倒向，防潮防压，阴凉储存
批准文号：
粤卫药准字（1994）第507090号
批号：
生产日期：
年月
地址**********
：
************
9.设备一览表
序号
设备名称
型号、规格
台数
生产能力
有无外表
1
万能粉碎机
30B
1
100-200Kg/h
有
2
震荡筛粉机
1
30-40kg/h
无
3
电子秤
TCS-150
1
有
4
煮水锅
100L
1
无
5
高速混合制粒机
GHL-250
1
250L/批
有
6
高效沸腾干燥机
GFG-500
1
70-150kg/批
有
7
快速整粒机
ZL-200
1
200-500kg/h
无
8
三维运动混合机
SYH600
1
300kg/批
有
9
旋转式压片机
ZP35A
1
15万片/h
有
10
高效包衣机
BGB-150B
1
150kg/次
有
11
胶磨机
JTM85D
1
300-500kg/次
无
12
平板铝塑包装机
LSB-W-A
1
2000粒/min
有
13
数片机
PA-2000I
1
20-80瓶/分
有
14
高精度塞纸机
PB-2000I
1
20-60瓶/分
有
15
自动旋盖机
PC2000Ⅱ
1
20-60瓶/分
有
16
铝箔封口机
PD100Ⅱ
1
36-120瓶/分
有
17
自动贴标机
PE100I
1
40-60瓶/分
有
18
自动理瓶机
PL2000Ⅰ
1
40-60瓶/分
有
19
捆扎机
AH2-Y2
1
60-80箱/时
无
10.技术安全、劳动爱护与工艺卫生
10.1技术安全，劳动爱护。
10.1.1操作人员应严格遵守岗位操作规程并认真做好各品种中间产品质量的检查；
10.1.2机器设备及车间电、气、计量外表由专职人员负责安装和修理，其他人员严禁自己动手修理或拆卸安装；
10.1.3设备运转部分应有防护罩，禁止在转动设备上放置杂物及工具，防止发生人身事故；
10.1.4清洗机器必须在切断机器电源，设备完全停止运转后进行；
10.1.5上班必须穿好工作服、留长发的女同志必须将头发裹入工帽内。
10.2工艺卫生
10.2.1空气须经初、中效过滤除尘、局部（粉碎、过筛、整粒等）应安置吸尘设施；
10.2.2一样生产区工作服至少每周洗2次，操纵区每天洗一次；
10.2.3生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物；
10.2.4操作人员必须每年体验一次，确保无传染性疾患或带菌（如皮癣、灰指甲等）方可参加生产。
10.2.5工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩等工作服装，只限在车间内穿用；
10.2.6公用器具先用清水擦洗（冲洗），再用75%酒精消毒处理。
天花板、地面、墙面先用清水擦洗，再用3-5%甲酚皂或2-3%新洁尔灭消毒水擦洗日常清洁要求：
地面无脏物、无污水，器具光亮清洁，每批生产完后清场，每周大清洁一次。
10.2.7清洁工具使用后赶忙清洗，应按要求分区存放存，专区专用。
清洁区使用的清洁工具使用后应消毒；
10.2.8各工序应按区域卫生要求，每天进行检查并记录，外观检查应无浮尘、无污渍、清洁整齐，地面无积水。
10.2.9清洁检查记录内容包括：
工序名称、检查项目（地点、门窗、机器设备、运输工具、容器具、生产工具、个人卫生等）检查结果。
11物料消耗定额
制造1000片成品，需用下列数量的原辅料：
双氯芬酸钠15.5g人工牛黄14.3g
马来酸氯苯那敏2.5g磷酸氢钙42g
淀粉13.66g微晶纤维素4g
羧甲淀粉钠2.4g硬脂酸镁0.9g
聚丙烯酸树脂IV0.47g羟丙甲纤维素0.94g
邻苯二甲酸二乙酯0.26ml蓖麻油0.26ml
滑石粉0.82g二氧化钛0.68g
乙醇32.7g纯化水10.5g
亮蓝0.026g
12.技术经济指标及运算方法
12.1指标运算：
12.1.1
12.1.2
12.1.3
12.1.4
12.1.5
12.1.6
12.2成本运算
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