药品不良反应报告和监测工作手册.doc

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药品不良反应报告和监测

工作手册

国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家药品不良反应监测中心

二ＯＯ五年九月

前言

近些年来，我国从政策法规的制定、组织机构的建设等多方面加大了药品不良反应监测工作的力度，从而使我国的药品不良反应监测工作步入了崭新阶段。

截止2002年底，全国31个省、自治区、直辖市和解放军药品不良反应监测中心先后成立，为形成点、线、面相结合的药品不良反应监测工作体系奠定了基础。

2004年3月，国家食品药品监督管理局和卫生部联合签发的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）正式发布实施，标志着我国的药品不良反应监测工作进一步向制度化、规范化迈进。

《办法》中明确了各级药品监督管理部门、卫生主管部门及药品不良反应监测专业机构的职责，确立了药品生产、经营、使用单位的法定报告和监测责任，加大了对违规行为的处罚力度，为规范药品不良反应报告和监测工作行为，保障公众用药安全起到了积极的推动作用。

为使各级药品监督管理部门、卫生主管部门及药品不良反应监测专业机构的人员深入理解《办法》的相关要求，更好地指导药品生产、经营和使用单位履行《办法》的有关规定，有效地实施药品不良反应报告和监测管理和宣传培训任务，我们编辑了《药品不良反应报告和监测工作手册》。

本手册在编写过程中以现有的相关法律法规为依据，结合我国药品不良反应报告和监测管理工作的特点和实际情况，把现有的、相对成熟的工作程序和方法提供给大家，以供在实际工作中参考。

本手册共包括四章内容，分别从药品不良反应监测的法规体系、组织体系、技术体系和报告体系等几个方面对药品不良反应报告和监测工作进行了较为详细的诠释。

第一章收录了包括《办法》及其释义在内的相关法律法规条文，帮助大家了解我国药品不良反应监测法规体系的组成，提高依法行政的意识。

第二章概述了我国药品不良反应报告和监测的组织体系框架，进一步解释了相关管理部门和专业监测机构以及报告单位的职责和任务，并为报告单位提供了参考工作模式。

第三章介绍了药品不良反应的基本概念和监测方法，并探讨了国内外现有的监测手段和分析评价方法等，提供了相关技术理论知识。

第四章细化了药品不良反应病例报告的收集、分析评价程序和方式，针对报告中可能出现的问题详细讲解了报告的要求。

我国现阶段药品不良反应报告和监测工作要探索和解决的问题还很多，本手册还有很多不全面的地方，甚至可能有缺点和错误，希望大家在阅读该手册时能提出批评意见，以便今后再版时修正。

目录

第一章药品不良反应报告和监测相关法律法规

（1）

一、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关文件

（1）

二、相关法律法规 （22）

（一）法律的规定 （22）

（二）法规的规定 （24）

（三）国务院部门规章的规定 （26）

（四）有关规范性文件的规定 （30）

第二章药品不良反应报告和监测工作体系 （38）

一、管理部门及职责 （38）

（一）各级（食品）药品监督管理机构 （38）

（二）各级卫生主管部门 （39）

（三）省级药品不良反应监测工作协调领导小组 （40）

二、药品不良反应监测专业技术机构职责与要求 （41）

（一）各级药品不良反应监测中心职责 （41）

（二）省级药品不良反应监测机构人员及相关设备 （42）

三、药品不良反应报告单位职责及工作模式 （42）

（一）报告单位职责 （43）

（二）药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构工作模式 （44）

（三）个人 （46）

第三章药品不良反应的基本概念和监测方法 （48）

一、药品不良反应的概念及分型 （48）

（一）有关药品不良反应的概念 （48）

（二）药品不良反应的分型 （51）

二、药品不良反应监测方法 （53）

（一）自愿报告系统 （53）

（二）处方事件监测 （54）

（三）医院集中监测系统 （54）

（四）药物流行病学研究 （55）

（五）药品不良反应计算机监测 （55）

第四章药品不良反应报告与评价 （57）

一、药品不良反应报告表填写要求 （57）

（一）《药品不良反应/事件报告表》 （57）

（二）《药品群体不良反应/事件报告表》 （64）

（三）《药品不良反应/事件定期汇总表》 （66）

二、报告程序、范围、时限要求 （69）

（一）报告程序 （69）

（二）报告范围 （70）

（三）报告时限要求 （70）

三、药品不良反应病例的收集、分析与评价 （72）

（一）一般病例报告处理规范 （77）

（二）新的、严重病例报告处理规范 （79）

（三）群体不良事件处理规范 （79）

四、电子报告表的填写要求 （79）

（一）《药品不良反应/事件报告表》 （79）

（二）《药品群体不良反应/事件报告表》 （82）

（三）《药品不良反应/事件定期汇总表》 （83）

附录

附录一中华人民共和国药品管理法 （86）

附录二药品不良反应报告和监测管理办法条文释义 （104）

附录三中华人民共和国执业医师法 （115）

附录四医疗机构药事管理暂行规定 （123）

附录五中华人民共和国消费者权益保护法 （130）

附录六中华人民共和国产品质量法 （139）

附录七关于发布新药监测期期限的通知 （151）

附录八“药品不良反应/事件报告表”规范分级标准 （154）

附录九相关数据库及网站 （161）

-5-

第一章药品不良反应报告和监测管理

相关法律法规

一、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关文件

（一）药品不良反应报告和监测管理办法（释义见附录二）

（卫生部、国家食品药品监督管理局2004年3月4日联合签发，国家食品药品监督管理局令第7号，自2004年3月15日起施行。

）

第一章　总则

　　第一条　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章　职责

　　第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　第十条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　第十一条　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章　报告

　　第十二条　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。

对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　第十七条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　第十九条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食