病例报告表.docx

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病例报告表

*************期临床试验

病例报告表

（CaseReportForm）

试验单位：

中山大学肿瘤防治中心

申办单位：

***************

入组序号：

□□□

患者姓名拼音首字：

□□□□

研究开始日期：

研究结束日期：

填表医师：

____________________________

研究者：

____________________________

病例报告表填写说明

（开始研究前请仔细阅读！

）

1、病例报告表第一联申办者保存，第二联工作联，第三联由研究者保存。

2、病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写（请用垫板垫于将要填写的CRF页下，以防无碳复写印到下页），数据及用语务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：

99.6LZH00.11.10（勿用橡皮擦、修正液遮盖或划许多道线）。

3、患者姓名拼音缩写四格必须填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：

张红ZHHO张红旗ZHQI欧阳校风OYXF

5、所有选择项目的□内用×标注。

所有应填写数字的□填写阿拉伯数字。

缺省方框用0填写。

例：

20应在三格框中书写020。

6、所有检验项目因故“未查或漏查”，请填写ND，并注明原因；“不知道”则填入“UK”；“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。

7、临床研究期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生，请及时报告本研究单位临床研究负责人。

筛选期

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

入选标准

所有回答都为“是”的患者才能参加研究

项目

是

否

年龄在18至65岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症）性别不限；

□

组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤；

□

肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝现有的常规有效治疗；

□

心、肺、肝、肾功能基本正常；

□

患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少4周；

□

体力状况：

0-1级；

□

预期生存时间：

>3月；

□

能合作观察不良事件和疗效；

□

无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）

□

患者或其法定代理人签署书面知情同意书；

□

ECOG≤2

□

女性患者妊娠试验是阴性

□

凝血功能正常

□

研究者签名：

日期：

年月日

排除标准

对所有回答“否”的患者才能参加本研究

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

项目

是

否

未经病理学确诊；

□

HCV抗体阳性（乙型肝炎病毒携带可以入组，但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制）；

□

对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者；

□

HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

□

中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<100×109/L，或血红蛋白<90g/L；

□

血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率<50ml/min；

□

无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；

□

血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍；

□

发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；

□

药物未能控制的高血压（收缩压超过160mmHg或舒张压超过100mmHg）；

□

明显的心血管异常（如心机梗死，上腔静脉综合症，入组前有2级以上的心脏病，或根据研究者判断，患者患有增加室性心率失常风险的心脏病；

□

心率失常病史（多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性先天性长QT综合症；

□

心动过速或未能控制的房颤），有症状或需要治疗（CTCAE3级），或无症状持续心动过速；

□

存在左束支传导阻滞；

□

III度房室传导阻滞或伴有症状的病态窦房结综合症；

□

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

随访日期：

年月日

人口学特征

出生日期：

年月日

民族：

性别：

□男

□女

身高：

□□□cm体重：

□□.□kg体表面积：

□□.□m2

妊娠试验

★如果为“男性”，则没有必要填写此部分的其他部分。

1．评估日期：

年月日

2．样品

□尿样

□血样

3．妊娠试验结果（只适用于女性）

□阳性

□阴性

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

临床诊断

目前诊断：

目前诊断日期：

年月日

TNM：

T□N□M□

临床分期：

Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□

肿瘤病史：

首次诊断日期：

年月日

TNM：

T□N□M□

临床分期：

Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□

病理确诊（检查日期年月日）：

病理分级：

□（请选择编码）

1.低分化2.中分化3.高分化4.低至中度分化5.中至高度分化

病理类型：

ECOG：

□0分□1分□2分□3分□4分□5分

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

既往抗癌治疗

1手术治疗

患者是否接受针对癌症的的手术治疗？

□否

□是，请填写下列相关内容

手术过程

手术日期a

手术目的

年月日

□姑息性□治愈性

年月日

□姑息性□治愈性

年月日

□姑息性□治愈性

年月日

□姑息性□治愈性

年月日

□姑息性□治愈性

年月日

□姑息性□治愈性

年月日

□姑息性□治愈性

年月日

□姑息性□治愈性

2放疗

患者是否接受针对癌症的的放射治疗？

□否

□是，请填写下列相关内容

部位

放疗日期a

放疗目的b

年月日

□辅助性□姑息性□治愈性

年月日

□辅助性□姑息性□治愈性

年月日

□辅助性□姑息性□治愈性

年月日

□辅助性□姑息性□治愈性

年月日

□辅助性□姑息性□治愈性

年月日

□辅助性□姑息性□治愈性

年月日

□辅助性□姑息性□治愈性

年月日

□辅助性□姑息性□治愈性

a：

若为手术请填写手术的具体日期；若为放疗请填写最后放疗量的日期；

b：

若为提供日期，针对每一项请选择一个治疗目的。

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

3化疗

患者是否接受过任何针对癌症的化疗□否

□是，请填写下列相关内容

化疗方案

治疗开始日期

化疗结束日期

治疗类型1辅助治疗2新辅助治疗3晚期或扩散病灶

年月日

□1□2□3

年月日

□1□2□3

年月日

□1□2□3

年月日

□1□2□3

年月日

□1□2□3

年月日

□1□2□3

年月日

□1□2□3

年月日

□1□2□3

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

既往病史

□无既往病史

疾病

开始日期

结束日期

继续

1．

年月日

□

2．

年月日

□

3．

年月日

□

4．

年月日

□

5．

年月日

□

6．

年月日

□

7．

年月日

□

8．

年月日

□

9．

年月日

□

10．

年月日

□

11．

年月日

□

12．

年月日

□

13.

年月日

□

14.

年月日

□

15.

年月日

□

16.

年月日

□

17.

年月日

□

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

体格检查

检查日期：

年月日

1正常

五官□2异常异常→描述：

3未查

1正常

胸部□2异常异常→描述：

3未查

1正常

肺□2异常异常→描述：

3未查

1正常

心脏□2异常异常→描述：

3未查

1正常

腹部□2异常异常→描述：

3未查

1正常

盆腔□2异常异常→描述：

3未查

1正常

四肢□2异常异常→描述：

3未查

1正常

神经系统□2异常异常→描述：

3未查

1正常

淋巴结□2异常异常→描述：

3未查

1正常

皮肤□2异常异常→描述：

3未查

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

心电图：

心电图（ECG）

1.检查日期：

年月日

2.心率：

次/分QTc间期:

ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），

（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性

3.说明

□在正常的限值范围内

□异常，无临床意义

□异常，有临床意义，请说明：

心脏彩超：

心脏彩超

1.检查日期：

年月日

2.说明

EF值：

□在正常的限值范围内

□异常，无临床意义

□异常，有临床意义，请说明：

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

实验室检查

血常规检查：

获得样品时间

年月日

测定项目

测定值

单位

血红蛋白（Hb）

g/L

红细胞（RBC）

×1012/L

白细胞（WBC）

×109/L

血小板（PLC）

×109/L

中性粒细胞

×109/L

淋巴细胞

×109/L

单核细胞

×109/L

生化检查：

获得样品时间

年月日

测定项目

测定值

单位

谷草转移酶（AST）

U/L

谷丙转氨酶（ALT）

U/L

碱性磷酸酶（ALP）

U/L

总胆红素（TBIL）

μmol/L

直接胆红素（DBIL）

μmol/L

白蛋白（ALBm）

g/L

尿素氮（BUN）

mmol/L

肌酐（Cr）

umol/L

钾（K）

mmol/L

钠（Na）

mmol/L

氯（Cl）

mmol/L

钙（Ca）

mmol/L

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

凝血功能：

获得样品时间

年月日

测定项目

测定值

单位

血浆凝血酶原时间（PT）

秒

活动度（PT%）

活化部分凝血活酶时间（APTT）

秒

纤维蛋白原（Fbg）

g/L

凝血酶时间（TT）

秒

D-二聚体

μg/mL

心肌酶六项：

获得样品时间

年月日

测定项目

测定值

单位

谷草转氨酶（AST）

μ/L

乳酸脱氢酶（LDH）

μ/L

乳酸脱氢酶同工酶（LDH-1）

μ/L

а-羟丁酸脱氢酶（HBDH）

μ/L

肌酸肌酶（CK）

μ/L

肌酸肌酶同工酶（CK-MB）

μ/L

心肌蛋白检测：

获得样品时间

年月日

测定项目

结果

请选择

肌钙蛋白

1.阴性

肌红蛋白

2.阳性

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

肝炎五项：

HAVIgM

阴性

阳性

抗HCV

阴性

阳性

HDAg

阴性

阳性

抗HDV

阴性

阳性

抗HEV

阴性

阳性

乙肝两对半

HbsAg

阴性

阳性

抗Hbs

阴性

阳性

HbeAg

阴性

阳性

抗Hbe

阴性

阳性

抗Hbc

阴性

阳性

HBV-DNA拷贝数：

___________________

HIV抗体：

阴性阳性USR非特异性抗体：

阴性阳性

尿常规：

获得样品时间

年月日

测定项目

测定值

单位

白细胞（WBC）

Cell/μl

红细胞（RBC）

Cell/μl

蛋白（PRO）

葡萄糖（GLU）

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

尿沉渣：

获得样品时间

年月日

测定项目

测定值

单位

红细胞

Cell/HP

白细胞

Cell/HP

大便潜血：

获得样品时间

年月日

测定项目

测定值

单位

潜血

外周神经系统病变评估：

□未做

评估日期：

年月日

□正常

□异常→说明：

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

肿瘤评估

肿瘤评估（靶病灶）

编号

*评估方法

（请参考一下所提供的代码表）

评估日期

**病灶位置

（请参考以下所提供的代码表）

说明

（请详细说明位置）

病灶最长径

（mm）

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

*评估方法代码:

1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片

**病灶位置:

1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:

研究者签名：

日期：

年月日

肿瘤评估

肿瘤评估（靶病灶）

编号

*评估方法

（请参考一下所提供的代码表）

评估日期

**病灶位置

（请参考以下所提供的代码表）

说明

（请详细说明位置）

病灶最长径

（mm）

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

*评估方法代码:

1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片

**病灶位置:

1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:

研究者签名：

日期：

年月日

肿瘤评估

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

肿瘤评估（非靶病灶）

编号

*评估方法

（请参考一下所提供的代码表）

评估日期

**病灶位置

（请参考以下所提供的代码表）

说明

（请详细说明位置）

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

*评估方法代码:

1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片

**病灶位置:

1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:

研究者签名：

日期：

年月日

肿瘤评估

临床批件号

患者姓名拼音缩写

筛选期（－7～0天）

□□□□

肿瘤评估（非靶病灶）

编号

*评估方法

（请参考一下所提供的代码表）

评估日期

**病灶位置

（请参考以下所提供的代码表）

说明

（请详细说明位置）

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

年月日

□

*评估方法代码:

1=常规CT2=核磁共振3=螺旋CT4=增强CT5=X光6=B超7=照片

**病灶位置:

1=肝2=肺3=腹部4=骨盆5=脑6=皮肤7=其他,请说明:

研究者签名：

日期：

年月日

治疗期

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□□□□

第1天

体格检查

检查日期：

年月日

1正常

五官□2异常异常→描述：

3未查

1正常

胸部□2异常异常→描述：

3未查

1正常

肺□2异常异常→描述：

3未查

1正常

心脏□2异常异常→描述：

3未查

1正常

腹部□2异常异常→描述：

3未查

1正常

盆腔□2异常异常→描述：

3未查

1正常

四肢□2异常异常→描述：

3未查

1正常

神经系统□2异常异常→描述：

3未查

1正常

淋巴结□2异常异常→描述：

3未查

1正常

皮肤□2异常异常→描述：

3未查

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□□□□

第1天

生命体征：

____.____℃P:

_____次/分BP：

______/______mmHgR:

_______次/分

身高H：

________cm体重W:

_________Kg体表面积：

________m2

化疗期间生命体征观察表：

预计检查

时间（分）

实际检查时间（分）

心率

（次/分）

呼吸频率（次/分）

血压（mmHg）

（收缩压/舒张压）

体温（℃）

给药前15′

给药后30′

给药后60′

给药后90′

给药后120′

给药后150′

给药后180′

给药后210′

给药后240′

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□□□□

第1天

给药后心电图（ECG）（检查日期年月日）：

心电图（ECG）

1.心率：

次/分QTc间期:

ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），

（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

2.说明：

□在正常的限值范围内

□异常，无临床意义

□异常，有临床意义，请说明：

1.心率：

次/分QTc间期:

ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），

（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

2.说明：

□在正常的限值范围内

□异常，无临床意义

□异常，有临床意义，请说明：

1.心率：

次/分QTc间期:

ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），

（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

2.说明：

□在正常的限值范围内

□异常，无临床意义

□异常，有临床意义，请说明：

1.心率：

次/分QTc间期:

ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），

（Bazett’s校正）其平均QTc用来评价患者的合格性

给药后

24h

2.说明：

□在正常的限值范围内

□异常，无临床意义

□异常，有临床意义，请说明：

研究者签名：

日期：

年月日

临床批件号

患者姓名拼音缩写

治疗期的医学评价

□□□□

第1天

给药后心电图续（ECG）（检查日期年月日）：

心电图（ECG）

1.心率：

次/分QTc间期:

ms；如QTc≥480ms，必须复查2次（＞24h间隔），

（Bazett’s

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