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申请第2类医疗器械经营备案

申请第二类医疗器械经营备案

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医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

　　2、效期医疗器械管理制度

　　3、产品标准管理制度

　　4、医疗器械采购管理制度

　　5、医疗器械质量验收制度

　　6、医疗器械在库保管、养护管理制度

　　7、医疗器械出库、复核管理制度

　　8、医疗器械销售管理制度

　　9、不合格医疗器械管理制度

　　10、医疗器械退回产品管理制度

　　11、医疗器械质量跟踪管理制度

　　12、医疗器械不良事件报告制度

　　13、质量信息收集管理制度

　　14、质量事故报告制度

　　15、医疗器械质量查询、投诉管理制度

　　16、售后服务管理制度

　　17、用户访问联系管理制度

　　18、文件、记录及凭证管理制度

　　19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

***

岗位职责目录

序号文件名称

1总经理质量职责

2企业负责人质量职责

3质量负责人质量职责

4专职质量管理员质量职责

5养护员、验收员质量职责

6财务人员质量职责

二类医疗器械分类目录

编号

分类名称

名称

品名举例

管理分类

6801

基础外科手术器械

医用缝合针（不带线）

6804

眼科手术器械

眼科手术用其他器械

二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管

6806

口腔科手术器械

口腔用其它器械

一次性牙科冲洗针

6807

胸腔心血管外科手术器械

胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳

胸腔心血管外科用镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹

胸腔心血管外科用钩、针

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器

胸腔心血管外科用吸引器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）

6808

腹部外科手术器械

腹部外科用其他器械

食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器

6809

泌尿肛肠外科手术器械

泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳

泌尿肛肠科用其他器械

J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪

6810

矫形外科（骨科）手术器械

矫形（骨科）外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥

矫形（骨科）外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳

矫形（骨科）外科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

矫形（骨科）外科用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻

矫形（骨科）外科用其它器械

骨接合用金属钛缝线

6812

妇产科用手术器械

妇产科用剪

一次性使用脐带剪

妇产科用其他器械

宫颈扩张棒

6815

注射穿刺器械

玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针

6820

普通诊察器械

体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

肺量计

肺活量计、单、双简肺功能测定器

6821

医用电子仪器设备

无创医用传感器

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪

肌电诊断仪器

肌电图机

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪

无创监护仪器

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪

医用刺激器

声、光、电、磁刺激器

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

睡眠呼吸治疗系统

助眠器

心电电极

6822

医用光学器具、仪器及内窥镜设备

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜

6826

物理治疗设备

电疗仪器

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪

理疗仪器

电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统

眼科理疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪

理疗用电极

体外冲击波碎石机电极

耳部熏蒸管

6827

中医器械

诊断仪器

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪

治疗仪器

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机

中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针

6840

临床检验分析仪器及诊断试剂

血液分析系统

全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、　总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸

生化分析系统

生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）

免疫分析系统

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）

细菌分析系统

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪

生物分离系统

微生物诊断鉴定培养基

尿液分析系统

尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡

血气分析系统

血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪

基因和生命科学仪器

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液

6841

医用化验和基础设备器具

医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置

血液化验设备和器具

真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机

6846

植入材料和人工器官

器官辅助装置

助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置

6854

手术室、急救室、诊疗室设备及器具

输液辅助装置

输液泵、注射泵

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器

呼吸设备

简易呼吸器

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

电动、液压手术台

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、

冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机

诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室

手术灯

无影灯、医用冷光纤维导光手术灯

6855

口腔科设备及器具

口腔综合治疗设备

综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器

牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机

牙科椅

液压牙科椅、电动牙科椅

牙科手机

电动手机、涡轮手机

车针

口腔综合治疗设备配件

强力吸引器、三用喷枪、吸唾器

6855

洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉

6856

病房护理设备及器具

供氧系统

医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置

病床

电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床

电动轮椅车、手动轮椅车

医用空气净化系统

6857

消毒和灭菌设备及器具

辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器

气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器

干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备

专用消毒设备

氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备、

6858

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

低温治疗仪器

宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪

6863

口腔科材料

永久性充填材料及有关材料

牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂

暂封性充填材料及有关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀

金属、陶瓷类义齿材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙

齿科预防保健材料

氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏）

充填辅助材料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖

正畸材料

正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈

印模材料

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料

义齿

义齿（使用已注册的义齿材料生产的）

6864

医用卫生材料及敷料

敷料、护创材料

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜

手术用品

手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾

防护产品

防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩

锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品）

6865

医用缝合材料及粘合剂

不可吸收缝合线（带针/不带针）

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线

表面缝合材料

皮肤缝合钉、医用拉链

6866

医用高分子材料及制品

输液、输血器具及管路

输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、自动快速输血输液加压器

妇科检查器械

一次性使用阴道扩张器、润滑液

避孕器械

避孕套、避孕帽

麻醉器具

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

导管、引流管

导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管

呼吸麻醉或通气用气管插管

经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、

肠道插管

鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管

手术手套

无菌医用手套

鼻腔止血器（清洗器）

光鼻器

6870

软件

诊断图象处理软件

CR/DR

病理图像分析系统显微分析系统红外热象处理数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪、超声图文网络工作站

诊断数据处理软件

24小时全信息动态心电分析系统

24小时全信息动态脑电记录分析系统

脉象仪

脑电（肌电）诊断分析系统

睡眠监护系统、

血流变数据处理软件

激光（血液分析仪、激光全息检测仪）数据分析软件

影象档案传输、处理系统软件

PACS

远程诊断

人体解剖学测量软件

医疗器械经营企业质量管理制度

一、各级组织机构管理职能

　　1、质量管理部质量管理职能：

　　2、业务部质量管理职能

　　3、仓储部质量管理职能

　　4、财务部质量管理职能

　　二、各级人员岗位职责

　　1、企业负责人岗位职责

　　2、质量管理部门负责人岗位职责

　　3、业务部经理岗位职责

　　4、财务部经理岗位职责

　　5、质量验收员岗位职责

　　6、质量管理员岗位职责

　　7、仓库保管员岗位职责

　　8、采购员岗位职能

　　9、销售人员岗位职能

　　10、维修养护、售后人员职责

　　三、医疗器械质量管理制度目录

　　1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

　　2、效期医疗器械管理制度

　　3、产品标准管理制度

　　4、医疗器械采购管理制度

　　5、医疗器械质量验收制度

　　6、医疗器械在库保管、养护管理制度

　　7、医疗器械出库、复核管理制度

　　8、医疗器械销售管理制度

　　9、不合格医疗器械管理制度

　　10、医疗器械退回产品管理制度

　　11、医疗器械质量跟踪管理制度

　　12、医疗器械不良事件报告制度

　　13、质量信息收集管理制度

　　14、质量事故报告制度

　　15、医疗器械质量查询、投诉管理制度

　　16、售后服务管理制度

　　17、用户访问联系管理制度

　　18、文件、记录及凭证管理制度

　　19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

　　四、质量管理部质量管理职能

　　1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;

　　2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

　　3、负责首营企业和首营品种的质量审核;

　　4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;

　　5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

　　6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;

　　7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

　　8、收集和分析医疗器械质量信息;

　　9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

　　10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;

　　11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

　　12、做好入库复核检查工作;

　　13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业

　　管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;

　　14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;

　　15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;

　　16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;

　　17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;

　　18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;

　　19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;

　　20、认真做好质量工作考核。

　　21、其它相关工作。

　　五、业务部质量管理职能

　　1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;

　　2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责;

　　3、医疗器械采购实行?

按需进货、择优选购?

的原则，医疗器械供

　　货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期;

　　4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械;

　　5、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录;

　　6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;

　　7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则;

　　8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理;

　　9、认真做好质量工作考核;

　　10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

　　11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

　　12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规;

　　13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书;

　　14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告;

　　15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作;

　　16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

　　六、仓储部质量管理职能

　　1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

　　2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

　　3、监督医疗器械分类储存，坚持?

近期先出?

、?

先产先出?

、?

按批号发货?

的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

　　4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

　　5、指导养护员、保管员日常的工作。

协助对本部门员工的岗位培训工作。

　　七、财务部质量管理职能

　　1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;

　　2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;

　　3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理;

　　4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为;

　　5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

　　八、企业负责人质量管理职能

　　1、坚持?

质量第一?

的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任;

　　2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能;

　　3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进;

　　4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权;

　　5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;

　　6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应;

　　7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;

　　8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。

　　九、质量管理部负责人质量管理职能

　　1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权;

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