广告审查申请指引.docx

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广告审查申请指引

广告审查申请指引

（2021年）

一、如何查看广告审查办事指南？

登录本市一网通办平台（网址：

），查询药品广告审查、医疗器械广告审查、保健食品广告审查、特殊医学用途配方食品广告审查事项，从查询结果点击进入相应办事指南页面。

二、如何申请？

申请人可以通过上海市一网通办平台（网址：

）进行全程网上办理。

三、如何判定广告审批地是否是上海？

国产产品：

生产企业所在地在上海，即其《营业执照》《居民身份证明》等证照上的住所地址在上海境内。

进口产品：

进口代理人所在地在上海，即其《营业执照》《居民身份证明》等证照上的住所地址在上海境内。

四、广告审查申请人是指谁？

产品注册证书或备案凭证中载明的持有人、以及持有人授权的生产企业、经营企业均可作为广告申请人。

（注：

广告申请人并非指广告代办人，如广告公司等）。

不同申请人应当对应持有以下证件：

1.产品注册证书或备案凭证中载明的持有人，应持有产品注册文件或备案凭证。

如《药品注册证》《医疗器械注册证》《第一类医疗器械备案凭证》《保健食品批准证书》《保健食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准注册证书》等。

进口产品进口代理人。

进口产品，产品注册证明文件或者备案凭证（以下简称“产品证件”）持有人为境外企业的，由其产品证件上载明的进口代理人作为申请人，产品证件未载明进口代理人的，由境外持有人出具授权书，指定进口代理人，授权其办理广告审查申请，由其作为申请人。

进口产品证件载明的进口代理人，可以再授权境内经营企业作为申请人。

2.生产企业应持有产品生产许可文件。

如《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案表》《食品生产许可证》等。

3.经营企业应持有产品经营许可文件。

如《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《食品经营许可证》等。

五、授权书、委托代理书可以是外文的吗？

申报材料应当使用中文。

进口产品授权书、委托代理书可以中外文对照，中外文意思不一致时，以中文为准。

所提交文件如为外文，应当附有由具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译本，由翻译机构盖章。

六、截止日期如何填报？

截止日期请按照上传资料（如产品注册证、生产许可证、商标注册证等）的有效期准确填写，无截止日期的文件则无需填报截止日期。

七、生产许可证书上传时要注意什么？

由于食品、医疗器械生产许可证书均包含相应的品种明细表、产品信息登记表，请注意一并上传，不可只上传证书首页。

同时，请确认广告中涉及的产品出现在列表中。

八、授权文件该如何开具？

产品生产、经营企业作为申请人，必须获得产品证件持有人出具的授权书，进口产品可由境外持有人或产品证件载明的进口代理人出具授权境内经营企业的授权书。

授权文件应包含两方面内容，一是授权申请人为经营企业（生产企业），二是授权申请人作为广告申请人（授权文件样本可参考一网通办平台办事指南授权文件示例样表）。

可以同时授权生产、经营及办理广告审查申请，也可以单独授权办理广告审查申请。

九、被授权企业，可以再授权他人办理广告申请吗？

不能。

授权必须由产品证件持有人（进口产品证件载明的进口代理人）作出，被授权的生产、经营企业不可再转授权他人办理广告审查申请。

但可以委托代理人办理具体业务，仍以被授权企业的名义提出申请。

十、一个广告中涉及多款药品（或医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品）该如何申报广告？

广告申报是根据广告内容样件为申请单位，一份广告涉及多款产品只需提出一个申请，申报时在产品信息页面将相关产品信息逐个添加即可。

（注：

申报的同一广告样件仅限同一类别的多个产品，不可以出现不同类别的多个产品，即不可以同时出现药品、医疗器械等跨类别的多个产品）

十一、广告排版内容一致，但广告会以不同的长宽比使用，是否需要递交多个申请？

如果广告内容排版均一致，只是长宽比不同，可以仅申报一次，广告样件中需注明可能使用的长宽比。

十二、特殊医学用途婴儿配方食品广告是否可以在互联网平台发布？

不可以，特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

十三、视频类广告须显著标明内容有什么要求？

市场监管总局21号令第五、六、七、八、九条中规定必须显著标识的内容需在视频中持续显示。

十四、处方药广告必须显著标识的内容有哪些？

1.禁忌、不良反应；

2.提示语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；

3.广告批准文号，预留样式沪药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号

十五、非处方药广告必须显著标识的内容有哪些？

1.禁忌、不良反应；

2.非处方药标识（OTC）；

3.提示语“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；

4.广告批准文号，预留样式沪药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号

十六、医疗器械广告必须显著标识的内容有哪些？

1.提示语“禁忌内容或者注意事项详见说明书”（仅限产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的医疗器械）；

2.提示语“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”（仅限推荐给个人自用的医疗器械）；

3.广告批准文号，预留样式沪药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号

十七、保健食品广告必须显著标识的内容有哪些？

1.提示语“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”；

2.保健食品标志（蓝帽子标志）；

3.适宜人群和不适宜人群；

4.广告批准文号，预留样式沪药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号

十八、特殊医学用途配方食品广告必须显著标识的内容有哪些？

1.适用人群；

2.提示语“不适用于非目标人群使用”；

3.提示语“请在医生或临床营养师指导下使用”；

4.广告批准文号，预留样式沪药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号

十九、产品注册（备案）证编号还必须标明吗？

根据新规章规定，产品注册（备案）证编号、生产许可证编号、生产或经营企业名称及其住所、生产经营地址等信息。

“三品一械”广告中不再强制要求标注上述内容。

标注上述内容，申请人应当仔细核对，确保信息无误。

二十、广告批准文号的格式是什么？

适用《办法》新规核准的“三品一械”广告，广告批准文号使用新的编码规则，即“沪药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号”。

其中“药”、“械”、“食健”、“食特”为产品分类；“视”、“声”、“文”为广告媒介形式的分类；“0”由11位数字组成，前6位代表广告批准文号失效年月日（年份仅显示后2位），后5位代表广告批准序号。

新规确定广告的有效期限不再限于一年，可以从新的编码规则辨识出广告的实际有效截止期限。

例如：

沪药广审（视）第000000-00000号

沪械广审（声）第000000-00000号

沪食健广审（文）第000000-00000号

沪食特广审（视）第000000-00000号

二十一、广告中使用商标，能标®等注册商标标志吗？

广告中的商标，标注了®等注册商标标志的，应当标在商标的右上角或者右下角，商标应与《商标注册证》《商标注册证明》上的商标保持完全一致。

《商标注册证》《商标注册证明》的使用范围应包括广告中“三品一械”的产品类别。

使用注册商标应提供我国知识产权部门出具的《商标注册证》或者《商标注册证明》作为申请材料。

根据马德里协定相关规则注册的国际商标，应当提交我国知识产权部门出具的《商标注册证明》作为商标注册的有效证明文件。

广告中使用他人注册商标应获得商标注册人的许可并提交注册商标使用许可协议。

药品广告中不得使用未经注册的商标；不得以产品注册商标代替产品名称进行宣传（经批准的作为产品商品名称使用的文字型注册商标除外）。

在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

商标内容不得违反《广告法》《商标法》和《暂行办法》有关规定，不得直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量或其他特点，不得带有欺骗性，使公众对商品的质量等特点或者产地产生误认。

不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有说明治愈率或者有效率等内容。

二十二、广告宣传中提及的专利需要同时标注哪些内容？

专利号、专利种类（专利标示应标明国别，例如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利）。

广告中涉及外国专利，应提供外国专利证明和相应翻译件。

广告中使用他人专利应获得专利权人的许可并提交专利使用许可协议。

广告中宣传的专利内容，不得违反《广告法》《专利法》和《暂行办法》有关规定，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有说明治愈率或者有效率等内容。

二十三、申请被受理后，多久可以知道审批结果？

申请材料齐全、符合法定形式要求，被受理后，广告审查机关将在十个工作日内完成审查工作，作出准予许可或者不予许可的决定。

通过短信通知申请联系人。

二十四、如何查看已办结广告审查申请的结果？

查看已被准予许可、不予许可、不予受理、补正逾期等已办结申请，须登录广告审查系统，进入下方“办件查询”，将上方申请状态选为"已完成"后查询显示。

二十五、广告批准文号有效期有多久？

广告批准文号的有效期与产品证件、生产许可文件最短的有效期一致。

产品证件、生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

二十六、哪些情况需要申请注销广告批准文号？

1.主体资格证照被吊销、撤销、注销的；

2.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；

3.法律、行政法规规定应当注销的其他情形。

二十七、如何核对经批准的广告内容

经上海批准的广告内容，各广告经营者、发布者可以通过扫描客户提交的新版《广告审查准予许可决定书》上的二维码，快速进入本市一网通办查询页面，或者直接登录一网通办（）搜索“药品广告审查查询”“医疗器械广告审查查询”等政务服务事项，进入页面查询核对。

经外省（区、市）广告审查机关批准的广告内容，可通过市场监管总局网站“服务-我要查”栏目，可查询全国“三品一械”广告审批结果，网页地址：

。

二十八、异地发布药品广告还要备案吗？

根据新规章规定，药品广告审查机关审查通过的药品广告，在信息公开渠道上已经向社会公示，并可以通过公开外网查询的，该药品广告可以在全国范围内发布，不再办理异地备案手续。