药事管理与法规大纲docx.docx

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药事管理与法规

大单元小单元细目要点

（1）基本原则、总体目标

（2）基本医疗卫生制度的主要内容

1.中共中央国务院关于深化医

药卫生体制改革的意见和近（3）药品供应保障体系的要求和内容

期重点实施方案（4）实施方案中五项重点改革的主要内容

（一）医药卫生体

（5）医药卫生体制改革的人才保障机制制改革

（1）基本药物质量监督管理的规定

（2）基本药物零售指导价格的规定

2.医药卫生体制改革的相关配

套文件（3）改革药品价格形成机制的主要内容

（4）基本药物电子监管的规定

（1）国家药品监督管理部门的职责

（2）药品监督管理其他相关管理部门的职

1.药品监督管理机构

责

（二）药事管理体

中国食品药品检定研究院、国家药典委员

制

2.药品技术监督管理机

会、药品审评中心、药品评价中心、药品认

构证管理中心、执业药师资格认证中心、国家

中药品种保护审评委员会的主要职责

（三）药品质量及

其监督检验

1.药品的质量特性

（1）药品及其质量特性

（2）药品的特殊性

（1）药品质量管理规范的名称、制定目的

2.药品质量管理规范和药品质

和适用范围

量监督检验

（2）药品质量监督检验的性质、类型

一、药事管

理相关知

识

（三）药品质量及

其监督检验

3.药品标准

（1）国家药品标准及分类

（2）药品标准的管理

（1）国家药品编码及其适用范围

（2）编制原则及分类

4.国家药品编码

（3）本位码的编制规则

1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任

（1）行政许可的设定、实施行政许可的原

则、设定行政许可的事项

（2）申请与受理

2.行政许可

（3）行政许可的费用（四）行政法的相

（4）撤销行政许可的情形关内容

3.行政处罚

（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用

（2）行政处罚的决定及其程序

4.行政复议与行政诉讼

（1）行政复议的范围、申请、期限

（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理

（1）药品管理法及其实施条例对中药管理

的规定

（2）《中华人民共和国中医药条例》对中

（五）中药管理1.中药管理有关规定

药管理的规定

（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业

发展的若干意见》对中药管理的规定

（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、

中药饮片的管理规定

（1）野生药材资源保护管理的原则

（2）国家重点保护的野生药材物种的分级

（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理

2.野生药材资源保护管

规定

理（4）国家重点保护的野生药材的出口管理

规定

（5）国家重点保护野生药材物种的药材名

称

（1）中药品种保护的目的、意义

（2）《中药品种保护条例》的适用范围3.中药品种保护

（3）中药保护品种的范围、等级划分

（4）中药保护品种的保护措施

（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围

（2）采收与加工的要求

4.中药材生产质量管理

（五）中药管理（3）包装运输与储藏规定

规范

（4）质量管理

（5）GAP证书的有效期

（1）药学职业道德的特点和意义

1.药学职业道德的特点与作用

（2）药学职业道德的作用

（1）药学职业道德的基本原则

2.药学职业道德的基本原则、

规范

（2）药学职业道德规范的具体内容

（1）药品生产的职业道德要求

（六）药学职业道

（2）药品经营的职业道德要求

3.药学领域的职业道德要求

德（3）医院药学工作的职业道德要求

（1）救死扶伤，不辱使命

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法执业，质量第一

4.中国执业药师职业道德准则

（4）进德修业，珍视声誉

（5）尊重同仁，密切协作

1.总则

（1）立法宗旨

（2）适用范围

（1）开办条件

（2）审批主体及许可证

2.药品生产企业管理

（3）GMP认证

（4）药品生产行为的管理

（1）开办条件

（一）药品管理法（3）GSP认证

二、药事管3.药品经营企业管理

（2）审批主体及许可证

理法规

（4）药品经营行为的管理

（1）配备药学技术人员的规定

（2）配制制剂的必备条件

（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证

4.医疗机构的药剂管理

（4）配制制剂的管理

（5）药品采购、保存及调配处方的管理

（一）药品管理法5.药品管理

（1）新药研制、审批

（2）生产新药或已有国家标准药品的审批

（3）国家药品标准制定、修订的机构

（4）购药渠道

（5）特殊管理的药品

（6）进出口药品的管理

（7）药品评价与再评价的组织及处理

（8）药品储备管理

（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的

情形

（10）药品名称规定

（11）健康检查

（1）直接接触药品的包装材料和容器6.药品包装的管理

（2）药品包装、标签、说明书

（1）药品价格管理依据及原则

（2）禁止暴利和价格欺诈行为

（3）医疗机构价格管理

7.药品价格和广告的管理

（4）禁止药品回扣

（5）药品广告的监管

（6）发布处方药广告的刊物要求

（1）药品监管部门的权力和义务

（2）行政强制措施和紧急控制措施

（3）药品质量公告

8.药品监督

（4）药品检验复验申请

（5）药品不良反应报告制度

（1）无证生产、销售药品的处罚

（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有

关人员的处罚

（3）未实施有关质量管理规范的处罚

（4）从非法渠道购进药品的处罚

（5）非法取得或使用药品相关许可证明文

件行为的处罚

（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚

9.法律责任

（7）药品经营企业违反购销记录和法定销

售要求的处罚

（8）药品标识不符合法定要求的处罚

（9）违反药品价格管理规定的处罚

（10）有关单位和人员在药品购销中违法行

为的处罚

（11）违反药品广告管理规定的处罚

1.总则药品检验机构的设置及确定

（1）《药品生产许可证》的换发及变更

（2）GMP认证2.药品生产企业管理

（3）药品委托生产的规定

（二）药品管理法

实施条例

（1）《药品经营许可证》的换发及变更

（2）GSP认证

3.药品经营企业管理

（3）零售处方药、非处方药的人员配备

（4）城乡集贸市场零售药品的规定

4.医疗机构药剂管理

（1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发

及变更

（2）制剂审批和调剂使用的规定

（3）审核、调配处方人员的资质

（4）购药记录的规定

（5）处方调配的规定

（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的

品种限制

（1）药物非临床和临床研究的规定

（2）新药监测期的规定（3）未披露的试验数据保护

（4）进口药品注册

（5）在销售前或进口时须按国家规定进行5.药品管理

检验或审批的生物制品

（6）药品的再评价

（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、

《医药产品注册证》的有效期及药品再注册

（8）非药品宣传的限制

（1）直接接触药品的包装材料和容器的标

准及注册

（2）中药饮片包装及标签

（3）药品包装、标签、说明书印制及药品

6.药品包装的管理

商品名称

（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说

明书

（1）实行政府定价或政府指导价的药品范

围

（2）药品政府定价和政府指导价制定、调7.药品价格和广告的管理

整方式

（3）发布药品广告的审批

（4）应立即停止发布的药品广告

（1）药品抽样的规定

（2）药品质量公告和复验

（3）采取查封、扣押的行政强制措施的规

8.药品监督

定

（4）药品检验费用的规定

（1）新开办企业在规定时间内未通过

GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚

（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

（二）药品管理法

实施条例

处罚

（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制

9.法律责任

制剂以及使用假劣药品的处罚

（4）个体门诊部、诊所违规销售药品的处

罚

（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的

处罚

（6）违反药品包装、标签、说明书规定的

处罚

（7）应当办理生产、经营许可事项而未办

理的处罚

（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、

不按规定备案的处罚

（9）从重处罚的规定

（1）生产、销售假药罪

（2）生产、销售劣药罪

1.生产、销售伪劣商品罪

（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯

（三）刑法（节选）

罪的定罪处罚

（1）虚假广告罪

2.扰乱市场秩序罪

（2）非法经营罪

（1）生产、销售假药足以严重危害人体健

康、使用后对人体健康造成严重危害及对人

（四）最高人民法体健康造成特别严重危害的三种情形

院、最高人民检察

（2）生产、销售的劣药被使用后对人体健

院关于办理生产、

销售假药、劣药刑

生产、销售假药、劣药刑事案

康造成严重危害及后果特别严重的两种情

形

件的认定

事案件具体应用（3）医疗机构知道或者应当知道是假药或

法律若干问题的劣药而使用或者销售的情形

解释（4）知道或者应当知道他人生产、销售假

药、劣药而提供便利条件的情形

（5）从重处罚的情形

（1）立法宗旨、适用范围

（2）精神药品分类

1.总则

（3）管制要求

（4）监管部门的职责

（1）生产总量控制

（2）定点生产制度2.种植、实验研究和生产

（3）麻醉药品、精神药品的标签规定

（1）定点经营制度

（2）定点批发企业必备条件

（3）全国性、区域性批发企业的审批及供3.经营

药责任区域（五）麻醉药品、

（4）购药渠道及供药方式精神药品管理条

（5）零售规定例

（1）科研、教学使用的审批

（2）印鉴卡及获取条件

（3）专用处方

4.使用

（4）医疗机构借用及配制的规定

（5）个人携带的规定

（1）专库的要求

（2）储存管理制度

5.储存

（3）第二类精神药品经营企业储存要求

（1）运输管理

（2）邮寄的要求

6.运输

（3）企业间药品运输的信息管理

（1）监控信息网络

（2）对未连接监控信息网络单位的要求

7.审批程序及监督管理

（3）过期、损坏药品的处理

（1）定点生产、批发企业违规的处罚

（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚

（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚

（4）处方调配、核对人员违规的处罚

8.法律责任

（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处

罚

（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处

罚

9.附则罂粟壳使用规定

（六）关于公布麻

（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种

醉药品和精神药麻醉药品的品种和精神药品

（2）我国生产及使用的第一类、第二类精

品品种目录（2007

的品种

神药品的品种

年版）的通知

（七）麻醉药品、

第一类精神药品

购用印鉴卡管理

规定

印鉴卡的规定

（1）印鉴卡用途

（2）申请印鉴卡的必备条件

（3）印鉴卡有效期

（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更

手续

（1）生产、加工、收购、经营、配方用药

的规定

（八）医疗用毒性医疗用毒性药品的生产、经

（2）保管、领发、核对制度

药品管理办法营、使用管理（3）医疗单位供应和调配规定

（4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处

罚

1.总则疫苗的分类

（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体

和许可

（2）第一类疫苗的供应和限制

（九）疫苗流通和

（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装

预防接种管理条2.疫苗流通

标注要求

例

（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制

（5）购进、销售疫苗的证明文件

（6）购销记录和保存期限

3.监督管理发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施

（1）执业药师认定1.总则

（2）配备执业药师的规定

（1）报名条件2.考试

（2）执业药师资格证书的发放及效用

（十）执业药师资

格制度暂行规定

3.注册

（1）注册管理机构与注册机构

（2）注册必备条件及证书

（3）注册有效期及变更注册、再注册和注

销注册

4.职责执业药师的职责

（1）继续教育的要求

5.继续教育

（2）继续教育的登记（十）执业药师资

格制度暂行规定

（1）违规获取证书人员的处罚

6.罚则

（2）执业药师违规的处罚

（1）基本药物和基本药物制度的界定

（十一）关于建立

（2）国家基本药物工作委员会的职能

国家基本药物制

（3）基本药物使用和销售的规定

度的实施意见

（4）基本药物报销的规定

实施意见的主要内容

（1）国家基本药物目录中药品分类的依据

（十二）国家基本

（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理

药物目录管理办遴选调整管理机制（3）列入国家基本药物目录药品的条件

法（暂行）（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围

（5）从国家基本药物目录中调出的情形

（1）分类依据

二、药事管

理法规

（十三）处方药与

非处方药分类管

理办法（试行）

处方药与非处方药分类管理

（2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门

（3）非处方药包装、标签、说明书

（4）非处方药的分类

（5）处方药、非处方药的经营使用

（6）处方药、非处方药的广告

（十四）非处方药

（1）非处方药专有标识的使用范围

专有标识管理规非处方药专有标识的规定

（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色

定（暂行）（3）专有标识的印制

（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条

（十五）处方药与

非处方药流通管

理暂行规定

药店零售

件

（2）执业药师销售处方药的职责

（3）执业药师销售非处方药的职责

（4）处方药、非处方药的陈列要求

（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式

（1）适用范围及处方界定

1.总则

（2）处方开具与调剂的原则

（十六）处方管理

办法

（1）处方标准

（2）处方书写规则2.处方管理的一般规定

（3）药品剂量与数量书写要求

（1）处方权的取得

（2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调

3.处方权的获得

剂资格的取得

（1）购进同一通用名称药品品种的限制

（2）开具处方时使用药品名称的要求

二、药事管（十六）处方管理

（3）处方有效期

（4）处方一般用量

理法规办法4.处方的开具

（5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品

处方的用法和用量

（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方

的要求

5.处方的调剂

（1）调剂处方药品操作规程

（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适

宜情形的处理

（3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂

的规定

（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品

的规定

（1）处方点评制度

（2）不得从事处方调剂工作的规定6.监督管理

（3）处方保存期限及销毁程序

（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定

（1）使用未取得任职资格的人员从事处方调

剂工作的处罚

（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方

7.法律责任

及未依照规定进行专册登记的处罚

（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品

处方的处罚

（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚

（1）宗旨、适用范围

1.总则

（2）报告制度及管理部门

（十七）药品不良

（1）报告要求

反应报告和监测

（2）新药、进口药品不良反应报告的范围及

管理办法要求

2.报告

（3）单位及个人发现药品不良反应的报告程

序与规定

3.评价与控制

（1）药品不良反应的评价

（2）药品不良反应的控制

（十七）药品不良

4.处罚应予处罚的情形反应报告和监测

（1）药品不良反应、新的不良反应、药品严管理办法

5.附则

重不良反应的界定

（2）报告的内容和统计资料的适用范围

1.总则适用范围

（十八）药品注册2.基本要求药品注册申请的分类和每类申请的界定

管理办法

3.药物的临床试验药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则药品批准文号的格式

1.总则性质和适用范围

二、药事管

（1）主管药品生产、质量管理的企业负责人

理法规

2.机构与人员

的资质

（2）药品生产、质量管理部门负责人的资质

（3）药品生产操作及质量检验人员的资质

（1）药品生产企业生产环境、厂区布局的要（十九）药品生产

求

质量管理规范

（2）药品生产厂房的要求

3.厂房与设施

（3）洁净室（区）的空气净化、压差、温度、

湿度、水池地漏、人员进出的规定

（4）对生产厂房、设施有特殊要求的药品

4.物料

（1）药品生产所用物料购人、储存期限、发

放和使用的规定

（2）不合格物料的管理

（3）药品的标签、使用说明书的管理

（1）洁净室（区）卫生管理要求

5.卫生

（2）药品生产人员的健康规定

（1）产品生产管理文件的种类6.文件

（2）产品质量管理文件的种类

（1）批生产记录的要求及其保存期限

7.生产管理

（2）生产操作应采取的防止药品污染和混淆

的措施

（3）批包装记录的内容

8.质量管理质量管理部门的主要职责

（1）销售记录的内容及保存期限

（十九）药品生产

（2）药品退货和收回记录的内容

9.产品销售与收回

质量管理规范（3）因质量原因退货和收回的药品的销毁规

定

（1）药品生产洁净室（区）的空气洁净度划

1.总则

分级别

（2）洁净室（区）的管理要求

（1）无菌药品生产环境的空气洁净度级别要

（二十）药品生产

质量管理规范附

2.无菌药品

求

（2）批的划分原则

录

（1）非无菌药品生产环境空气洁净度级别的

3.非无菌药品

最低要求

（2）批的划分原则

4.中药制剂批的划分原则二、药事管

（1）药品召回、安全隐患的界定理法规

（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有

1.总则

关药品召回的责任与义务

（二十一）药品召

回管理办法

2.药品安全隐患的调查与评

估

（1）调查与评估的主体

（2）药品召回分级

3.主动召回召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回召回的情形、组织实施、后续处理

1.总则适用范围

（1）药品批发企业的设置标准

（二十二）药品经

2.申领《药品经营许可证》

的条件

（2）药品零售企业的设置标准

（3）药品经营企业经营范围的核定

营许可证管理办

法

3.《药品经营许可证》的变

（1）变更类别

更与换发

（2）许可事项的变更

（1）监督检查的内容、方式4.监督检查

（2）注销《药品经营许可证》的情形

（1）企业主要负责人的质量管理职责

（2）质量管理机构及其职能

二、药事管

理法规

（二十三）药品经

营质量管理规范

1.药品批发的质量管理

（3）企业主要负责人、质量负责人、质量管

理机构负责人及质管人员的资质

（4）直接接触药品的人员的健康要求及管理

（5）仓库设施、设备要求

（6）购进药品应符合的条件

（7）首营药品的要求

（8）药品质量验收的要求

（9）药品储存的要求

（10）对质量不合格药品进行的控制性管理

（11）养护工作的主要职责

（12）出库与运输的规定

（13）销售与售后服务的规定

（1）从事经营活动的规定

（2）质量负责人、处方审核人员、质量管理

和验收人员资质

（3）直接接触药品人员的健康要求2.药品零售的质量管理

（4）营业场所和仓库设备的要求

（5）药品购进和验收

（6）陈列与储存的要求

（7）销售药品及咨询服务的要求

（1）质量管理机构的主要职能

（2）质量管理制度的内容

（3）质量管理、验收、养护人员的要求

（4）药品仓库的温、湿度要求

（5）进货质量管理程序

（6）首营药品审核

（二十四）药品经（7）购货合同的质量条款

1.药品批发和零售连锁的质

营质量管理规范（8）药品购进记录

量管理

实施细则（9）质量验收及包装、标识检查的内容

（10）药品验收记录

（11）销后退回药品及特殊管理药品的验收

（12）药品储存堆垛要求

（13）色标管理、近效期药品管理

（14）退货及不合格药品的管理

（15）复核记录与销售记录的内容

（1）质量管理制度的内容

（2）质量管理人员、验收人员的资质

（二十四）药品经（3）购进药品的规定

营质量管理规范实2.药品零售的质量管理

（4）药品陈列的规定

施细则（5）药品销售的规定

（6）中药饮片零售

（7）明示服务公约

（1）企业对其购销人员的培训责任二、药事管

（2）销售药品应当提供的资料理法规

1.药品生产、经营企业购销

（3）药品销售凭证的内容及保存期限

（二十五）药品流药品的监督管理

（4）不得从事的经营活动

通监督管理办法

（5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求

（1）药品的购进、储存

2.医疗机构购进、储存药品

的监督管理

（2）不得采用的供药方式

（二十六）互联网互联网药品交易服务的管

（1）互联网药品交易服务的形式

药品交易服务审批理

（2）资格证书的名称、效期、审批主体、标

暂行规定注

（3）企业向个人消费者提供交易服务的条件

（4）提供交易服务的企业药品交易行为的规

定

（5）无证交易的处罚

1.总则医疗机构药事管理的界定

2.药事管理组织药事管理委员会的组成及职责

（1）药学管理工作模式

（2）药学部门负责人的资质

3.药学部门

（3）工作记录和检验记录

（二十七）医疗机

（1）药物临床应用的原则

构药事管理暂行规

定

4.药物临床应用管理

（2）临床药学技术人员的业务范围

（3）临床药师的资质及主要职责

（4）不良反应和药物滥用报告的规定

（1）药品采购的规定5.药品供应与管理

（2）药品保管、养护的规定

6.调剂管理处方调剂操作

7.药学研究管理药学研究工作的内容

（1）不得作为医疗机构制剂申报的品种

1.申报与审批

（2）医疗机构制剂注册批件及批准文号格式（二十八）医疗机

构制剂注册管理办

法（试行）

2.补充申请与再注册

（1）批准文号的有效期及补充申请

（2）撤销批准文号的情形及其管理

3.