辐射灭菌法.docx
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辐射灭菌法
辐射灭菌法
radiosterilization
是采用放射性同位素放射的γ射线杀灭微生物和芽孢的方法。
辐射灭菌剂量一般为25000Gy（1Gy=1J/kg）。
该法已被《英国药典》和《日本药局方》收载。
本法适合于热敏物料和制剂的灭菌，常用于微生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药方剂、医疗器械、药用包装材料以及高分子材料的灭菌。
其特点是不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高；但设备费用较高，对操作人员存在潜在危险性，可能使某些药物（特别是溶液型）药效降低或产生毒性和发热物质等。
利用紫外辐射和电离辐射杀灭微生物，如杀灭空气中或物体表面的微生物。
紫外线使被照射物分子或原子的内层电子提高能级，但不引起电离，以波长265～266nm的杀菌力最强。
辐射灭菌技术在制药业上的最新应用进展
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一、什么是60Co辐照
不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。
有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。
二、辐照60Co在食品中的应用。
2004年－2006年的两年时间内，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。
三、60Co辐照中药存在安全隐患
1、成分影响
各个国家之间，对允许的剂量标准有不同看法。
但是对于辐解产物的出现都是肯定的，有的已经肯定辐解产物的有毒性，有的还再研究中。
相对于西药，中药辐解产物的研究还没有系统的进行过，所以中药辐照应该慎重对待。
2、疗效影响
有报道，用1OkGy剂量辐射中药秦艽，发现对其镇痛、降压等药理作用无影响，但其抗炎作用基本消失。
当辐射剂量降低至5kGy时，其抗炎作用无明显改变。
等等。
3、外观影响
据报道辐照灭菌会使某些样品的颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变色比较明显。
4、对包装的影响
有文献报道，在进行铝箔PVC复合压板包装的胶囊药品辐照应用中，剂量超过8kGy后，PVC颜色变黄。
四、目前我国中药辐照灭菌的突出问题
1、辐照剂量严重超标
美国药典规定高剂量有效灭菌为2．5kGy，中剂量为1kGy，低剂量为0．2～O．4kGy。
我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：
散剂、片剂3kGy；丸剂5kGy；中药原料粉6kGy。
由于中药原材料种类多，药材前处理操作复杂，费时、费人、成本较高，很多企业往往在这个环节上出问题，致使微生物含量严重超标，有时多达几百万。
辐照厂家为了商业利益，就加大辐照剂量，有时辐照吸收剂量高达几十个kGy。
2、辐照对象随意增加
近几年许多报批审验新药及其他品种中成药大多采用辐照灭菌，但其并不全是允许辐射的中药品种，也未见有经60Co辐照后有效成分及安全试验材料。
3、包装材料有所不适
辐照对某些中药的内包装材料有一定影响，如辐照可以引起含氯的高分子材料的降解、脱落，从而向中药扩散。
4、重复辐照
目前药品的重复辐照情况比较突出。
很多药材辐照后，药厂回去菌检不合格就回来重照，或者制成成药后再拿来辐照。
5、操作混乱
卫生部的标准规定，中药的送照单位应向辐照单位提供标明生产厂、剂型、辐照前（初始）含菌量、要求的含菌量等。
实际上药厂和辐照单位都没有按照要求去做。
6、鉴别方法落后
中药辐照灭菌在我国已广泛应用，但如何鉴别中药是否被辐照过?
若已辐照，其辐照加工的吸收剂量是多少?
但是至今国内外还没有一个被认可的鉴别辐照中药的法规或标准。
7、无政府状态
当前我国的中药辐照杀菌处于“无政府状态”。
制药厂家和辐照中心为了本身的利益进行商业化生产，很多工作如质量评价，辐照产物分析等都没有深入研究，势必影响患者的用药安全。
8、无法可循
中药辐照灭菌至今既无卫生标准，又无工艺标准。
当前中药辐照灭菌全国各辐照中心各搞一套，既无国家标准，也无行业标准。
药品辐照灭菌应用及存在问题浅析
黄 阳
（郑州市化工医药学校，河南郑州450008）
摘 要：
通过介绍电离辐射（主要是指60Co）的原理、应用情况、存在的安全隐患以及我国中药辐照灭菌的突出问题等，阐明了制定安全有效的药品辐照灭菌标准化和规范化的重要性。
关键词：
辐照；应用；安全隐患；重要性
2009年7月，杞县利民辐照厂在利用钴-60对农作物进行辐照时，突发“卡源”事件，即钴-60无法恢复至原来的安全储存位置。
虽然当地环保部在16日发布通告，确认当地环境未发现辐射污染，但仍造成民众大举外逃，县城商铺大都关门。
2009年7月《南方周末》报道了部分制药企业将药品送到当地辐照加工单位进行钴-60辐照除菌的事件。
有相关人士提出质疑：
企业的做法是否符合药品的生产工艺流程？
这两则消息都没有离开钴-60（以下记为60Co）。
那么什么是60Co辐照？
60Co辐照存在安全隐患吗？
药品是否可以进行60Co辐照？
60Co辐照的药品如何辨认？
本文就此作简述。
1 60Co辐照的原理
辐照是利用电离辐射（主要是指60Co-γ射线、加速器产生的电子束或X射线）与物质的相互作用所产生的物理、化学和生物效应，电离辐射对物质的作用用于延缓呼吸、抑制发芽、延长货架期、杀虫灭菌、检疫处理等。
对于药品则通过抑制微生物遗传合成而达到灭菌目的。
辐照会对食品和药品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏有效成分，辐照残留对人的健康存在安全隐患等。
有资料报道用照射过的食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。
在实际应用中对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。
比如，食品法典委员会（CAC）在1985年制定并在1991年修订的《预包装食品标签通用标准》规定，经电离辐射处理食品的标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理；配料中有辐照食品也必须在配料表中指明。
2 辐照60Co的应用情况
因为辐照60Co有杀虫、保鲜、抑制发芽、灭菌等作用，所以在食品储存、加工中有一定的应用。
但各个国家对辐照食品的政策是不一样的，欧盟对辐照食品持相当严格和谨慎的态度。
欧盟有关食品辐照的指令有两个，即“离子照射处理的食品”的框架指令1999／2／EC和执行指令1999／3／EC。
第一个指令规定了实施辐照处理的总体概念和技术要求，辐照食品的标示和辐照设施的授权等有关要求，包括“必须具有合理的技术要求，没有健康危害，有利于消费者”；“不作为替代卫生措施的手段”；“所有经辐照的食品或含有辐照食品成分的必须在食品标签上标明”等内容。
第二个指令规定在欧盟允许辐照的食品，目前只允许辐照处理药草、香料和植物调味料一类物质。
日本北海道的土豆辐照设施是世界上较早的商业化运行的辐照设施，但日本除了在1972年批准土豆辐照抑制发芽外，一直没有批准其他食品的辐照处理。
1986年我国出台了《辐照食品卫生管理规定（暂行）》，并在大量实验的基础上陆续发布了粮食、蔬菜、水果、肉及肉制品、干果、调味品等6大类允许辐照食品名录及剂量标准。
1996年颁布了《辐照食品卫生管理办法》，规定辐照食品必须严格控制在国家允许的范围和限定的剂量标准内，如超出允许范围，须事先提出申请，待批准后方可进行生产。
我国规定从1998年6月1日起辐照食品必须在其最小外包装上贴有规定的辐照标识，凡未贴标识的辐照食品一律不准进入国内市场。
由于我国的辐照装置的资格认证一直没有标准可依，目前国内还没有欧盟批准的辐照机构，所以我国对欧盟出口食品均不得进行辐照处理。
2004－2006年间，我国出口食品先后10次被欧盟通报存在有非法辐照问题。
因为辐照具有很好的灭菌效果，很多企业放松了对中间过程的卫生控制，细菌病毒严重超标的产品拉去辐照一下“达标”，所以出现没有达到标准的产品也去辐照，而且辐照的剂量比较大。
由于监管部门监管不力，不科学辐照，甚至违法辐照现象比较突出。
比如，我国标签法和食品辐照管理办法中都规定辐照食品应有标识，但很难在我国市场上看到有标识的辐照食品。
消费者的知情权得不到保护，给消费者的安全埋下了隐患，同时对一些合法经营的企业也不公平。
辐照食品的管理中标识的问题已受到欧盟的重视，其影响很可能类似于对转基因食品的要求一样波及全球，而标识管理中很重要的就是辐照食品的鉴定方法，我国急需建立这方面的标准，以便于加强对国内和进口产品的管理。
3 60Co辐照药品所存在的安全隐患
我国的中药辐照杀菌研究开始于20世纪60年代，70代后期国家科委牵头组织科研、教学、生产和检验等单位，进行了60Co辐照中药的研究。
卫生部1997年发布了《60Co辐照中药灭菌剂量标准》（内部试行）的通知（卫药发[1997]第38号）（简称标准，下同），文件规定此标准仅用于国内流通中药的杀菌，60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防止滥用辐照灭菌。
近年来随着微生物限度检查载入《中华人民共和国药典》，很多企业为解决微生物超标的不合格药品，纷纷采用60Co辐照方法对中成药制剂进行灭菌处理。
60Co辐射灭菌机理：
当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用共同作用的结果。
直接作用学说认为，细胞核尤其是DNA被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的H+、OH-、eaq-、HO2-等活性粒子和生命物质（蛋白质、酶）发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。
辐射穿透力极强，尤其是γ射线。
因此，无需打开包装，可直接照射整体包装物品。
操作简便，速度快，比较经济，这也是不少药厂采用60Co灭菌的原因所在。
和辐照食品一样，辐照药品也存在同样的安全问题，不同的是中药成分更为复杂，如果使用不当，辐照药品存在更多的安全隐患。
通过收集相关文献资料和走访专业人员，笔者把几个突出的问题介绍给大家。
3.1 成分影响
美国Upjohn公司生产的眼药膏是最先在商业上采用辐射消毒的。
这一技术推广到其他药品就出人意料的缓慢，这是由于在液体体系中，例如注射剂和别的溶液，经电离辐照后会产生各种活性成分，主要是游离基，它对药品中的主要成分起很大的影响，而影响的性质又难以预测。
（1）BaslyJP等采用HPLC和ESR研究舒喘宁的辐射降解，发现在25kGy的剂量下舒喘宁有2％的降解，而其溶液状态的辐照消毒灭菌在技术上是不可行的，因为其产生的自由基会持续加剧其降解；
（2）KimuraS等采用0.5～80kGy剂量辐照胰液素制品，发现其淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等活性下降了50％～95％；（3）从辐照过的固态硫酸阿托品中发现了4个辐解产物并鉴别了其中的2个。
从辐照过的硫酸阿托品水溶液中，发现了4个辐解产物，鉴别了其中1个；（4）发现盐酸杜冷丁的水溶液辐照后生成有毒的辐解产物，同时失去镇痛解痉作用；（5）各种脂溶性维生素对辐射的敏感性差异显著，维生素E是脂溶性维生素中对辐射最敏感的化合物。
水溶性维生素中，维生素B1对辐射最不稳定。
维生素C很容易被氧化而破坏，它对辐射的敏感性与它对氧化和受热过程一样，浓度愈稀愈容易被破坏。
纵览国外药品的辐射灭菌研究工作，可以看到：
药品受到电离辐射（60Co-γ射线，高能电子束等）照射，在固态时多数是稳定的，少数分解也不严重。
水溶液几乎都受到严重破坏。
迄今已报道的“未见分解”的研究结果中，几乎都未给出分析检测限，这就限制了比较实际的估价辐照药品的质量。
实际上药品吸收10kGy左右的剂量后，都会生成少量的辐解产物。
绝大部分工作都没有辐解产物的定量数据，对辐解产物的鉴定工作更是稀少，只有很少数的工作考虑到了毒性和药理的分析或估价。
总的来说，已有的研究工作虽对辐照过的药品所发生的化学变化获得了一定的感性知识，但对更为重要的卫生安全问题的贡献却是很少的。
中药辐照灭菌过程中有效成分到底损失了多少?
辐射分解损失的成分变成了什么化合物?
它对人、畜有没有毒害?
国内的研究还不够深入，研究人员从不同角度做了一些研究工作，收集整理如下：
（1）封秀娥用10kGy辐照中药珍珠、天竺黄，发现氨基酸含量大幅度降低。
用10kGy辐照大黄，有效成分总葸醌含量明显减少；
（2）资料报道，辐照剂量5.04kGy辐照时，党参的维生素B1、B2和粗蛋白有下降趋势，苦杏仁中的苦杏仁甙有下降趋势；（3）吴季兰等采用模式体系方法深入研究了中草药的辐解效应，发现Ba、Mn、Ca、Sr、Cu、Ni等元素的离子浸出率随吸收剂量增大有较明显变化，其中Cu、Ni增加更为显著。
随着含水量（0～45％）增加，有效成分黄岑甙、龙胆苦甙、甘草酸、总蒽醌的辐解效应（10kGy）增加；（4）黄志勇等采用8kGy辐照蜂花粉灭菌后，蜂花粉中的维生素C和过氧化氢酶的活性都降低30％以上；（5）付晏昆等研究得出的自然干燥法生产的螺旋藻藻条粉和人工喷雾干燥法辐照藻粉的吸收量分别是10.1kGy和2.9kGy，但辐照会损失螺旋藻的胡萝卜素，10.1kGy和2.9kGy的辐照分别减少螺旋藻粉的胡萝卜素含量的40％和15％。
关于辐解产物，国家有关部门也曾组织课题进行研究，由于辐解产物的研究对涉及仪器设备要求比较高，我国“八五”、“九五”期间仅仅研究了甘草酸、麻黄素、蜂蜜等10种中药单体水溶液的辐解产物。
研究结果认为：
中药材有效成分的辐解主要是水的间接作用引起的，因此含水量愈大有效成分的辐解也增大；从已鉴定的辐解产物来看，尚未发现对人、畜有毒有害的产物；由于研究的品种不多，研究也不够深入，如甘草酸水溶液辐照后用高效液相色谱可分离出4个辐解产物，但这4个未知产物的化学结构还不能确定。
因此，辐解产物研究仍需继续深入进行。
WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10kGy。
如何科学地来确定辐射剂量，曾经是个有争议的题目。
各个国家之间，对允许的剂量标准有不同看法。
但是对于辐解产物的出现都是肯定的，有的已经肯定辐解产物的有毒性，有的还在研究中。
相对于西药，中药辐解产物的研究还没有系统进行过，所以中药辐照应该慎重对待。
3.2 疗效影响
据报道，用10kGy剂量辐射中药秦艽，发现对其镇痛、降压等药理作用无影响，但其抗炎作用基本消失。
当辐射剂量降低至5kGy时，其抗炎作用无明显改变。
李敏岚等研究了辐射剂量与板蓝根抗内毒素作用的关系，发现20kGy以上的剂量辐照使板蓝根失去抗内毒素的作用，而l0kGy以下的剂量不会产生明显影响。
3.3 外观影响
据报道，辐照灭菌会使某些样品的颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变色比较明显。
地噻咪松片和卡托普利糖衣片经5kGy照射8h后，两种片剂的颜色由辐照前的白色变为辐照后的粉红色。
辐照剂量超过10kGy时，对全天麻胶囊的外观有影响。
3.4 对包装的影响
有文献报道，在进行铝箔PVC复合压板包装的胶囊药品辐照应用中，剂量超过8kGy后，PVC颜色变黄。
汪辉亮等研究了高密度聚乙烯（HDPE）和低密度聚乙烯（LDPE）辐照（0～250kGy）后黄度的变化，发现前者比后者更易变色，经不同剂量辐照的PE的黄度均随存放时间增加而降低。
有资料报道在5kGy以上剂量辐照下，通常玻璃变灰变褐，聚乙烯塑料变成淡灰色，也有塑料变成淡红色，这种变色与剂量成正相关系，玻璃变色可以褪色，阳光下褪色更快，但不能100％褪去。
4 目前我国中药辐照灭菌的突出问题
尽管辐照中药存在如此之多的问题，但中药辐照仍发展得如火如荼，估计2008年中药辐照已超过2万t。
制药企业为何对辐照情有独钟？
在繁荣发展的道路上又存在哪些问题呢？
总体来看，目前主要存在以下几点：
4.1 辐照剂量严重超标
美国药典规定高剂量有效灭菌为2.5kGy，中剂量为1kGy，低剂量为0.2～0.4kGy。
我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：
散剂、片剂3kGy，丸剂5kGy，中药原料粉6kGy。
苏德模等人对中成药辐照灭菌的研究结果表明：
散剂经2kGy辐射，细菌数降低在90％以上。
蜜丸经辐射后细菌数降低：
2kGy为78％～85％，4kGy为85％～93％，5kGy为87％～96％，6kGy为89％～97％。
若按照GMP，所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法，是能保证药品卫生质量的。
比如含原生药粉的丸剂，国家规定的微生物限度为不超过3万个/g，若前处理后微生物含量为20万个，用6kGy辐照的辐照剂量，把微生物降低89％～97％（即为0.6万～2.2万个），就能符合标准。
由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、费人力，成本较高，很多企业往往在这个环节上出问题，致使微生物含量严重超标，有时多达几百万。
如果去辐照的话，因为初始菌群数含量严重超标，不使用大剂量难以达到灭菌要求，辐照厂家为了商业利益，就加大辐照剂量，有时辐照吸收剂量高达几十个kGy。
辐照剂量越高，灭菌效果越好，而且灭菌时间也能缩短，于是辐照中心和药厂就使用大剂量辐照。
有的药厂发现了辐照灭菌的捷径后，就放松了对原材料的处理，也放松了对中间环节的过程控制，导致产品微生物严重超标。
有的药厂药材就省去拣选、整理、洗涤等前处理环节，不管中间的污染有多严重，造好药后拉去大剂量辐照一下，就万事大吉。
有的辐照前的微生物含量达到几千万，甚至不可计数。
由于辐照灭菌的终极威力能给药厂带来诸多利益，比如省事、省时、省钱，所以药厂趋之若鹜。
大剂量辐照造成的危害远远抵制不了金钱对辐照中心的诱惑。
美国药典也指出对生产的早期和中间阶段进行监测，重点是原料，尤其是动、植物来源和天然矿物质原料，它们往往含有在后期生产过程中不易杀灭的有害微生物。
我国药典也对中药的原料、辅料及生产环节中的质量控制提出严格的标准。
在卫生部的标准里也对辐照中药应具备的条件进行要求：
“待辐照灭菌的中药必须符合法定药品标准”。
卫生部关于食品辐照里面也有这么一规定：
“第十六条食品（包括食品原料）的辐照加工必须按照规定的生产工艺进行，并按照辐照食品卫生标准实施检验，凡不符合卫生标准的辐照食品，不得出厂或者销售。
严禁用辐照加工手段处理劣质不合格的食品。
”可见，并不是什么产品都可以辐照，并不是辐照就可以代替前面过程的卫生控制。
卫生部标准规定：
60Co辐照仅是中药灭菌的辅助手段，各级卫生行政部门要按照有关法规监督“标准”的执行，防止滥用辐照灭菌。
但是这个辅助手段在很多药厂那里已经变成灭菌方法的不二选择，并被当作最终灭菌的秘密武器。
4.2 辐照对象随意增加
按照卫生部的标准，允许辐照中药材品种共l98种，中成药70种，允许低剂量（3kGy）辐照中药材品种5种，不允许辐照中药材品种2种（含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制品）。
标准还规定，凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照，若要辐照，则需向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。
2005版药典中收录的药材及饮片计551种，成方制剂和单味制剂564种。
按照2005版的药典，原标准里允许辐照的中药材品种不到36％，而允许辐照的中成药不到13％。
可以看到标准允许辐照的中药只是一小部分，并不是所有中药都能随意辐照灭菌，即便是允许辐照的中药也是有严格的规定的。
然而，近几年许多报批审验新药及其他品种中成药大多采用辐照灭菌，但其并不全是允许辐射的中药品种，也未见有经60Co辐照后有效成分及安全试验材料。
为了提醒药厂注意，现将这些成药品种列举如下：
据报道，经10kGy辐照后所含化学成分有明显变化的中药材有17种，补骨脂、赤芍、鹅不食草、佛手、红花、锦灯笼、绵马贯众、茜草、秦艽、乳香、天竺黄、吴茱萸、辛夷、淫羊藿、珍珠、浙贝母、紫菀。
经5kGy辐照后所含化学成分有明显变化的中药材有8种，补骨脂、锦灯笼、秦艽、乳香、天竺黄、珍珠、浙贝母、紫菀。
查阅相关资料，含有大剂量辐照导致成分明显变化的中成药的品种有近百种，其中含有2种不允许辐照中药材品种（含龙胆苦苷的药材如秦艽、龙胆及其制品）的成药有10种。
含秦艽药材采的中成药：
十三味榜嘎散、安坤赞育丸、祛风舒筋丸、骨刺消痛片。
含龙胆药材的中成药：
小儿清热片、龙胆泻肝丸（水丸）、龙胆泻肝丸（大蜜丸）、当归龙荟丸、黄连羊肝丸、清热解毒口服液。
相同的辐照剂量，成药要比单味药材的成分变化大。
因为单味药材辐照比较麻烦，有些制药企业都是药粉混合后或者制成成药后再去辐照。
4.3 包装材料有所不适
药品包装作为特殊商品的包装，对于保护和保证药品的质量起着重要作用，堪称药品的“第二生命”。
我国现在药品的包装质量较差，与发达国家存在明显的差距。
辐照中药的预包装材料对某些中药的内包装材料有一定影响。
如辐照可以引起含氯的高分子材料的降解、脱落，从而向中药扩散。
为此，辐照中药灭菌要求其预包装材料为耐辐照材料。
胡铁骊等为研究辐射灭菌对不同包装材料中中药成分的影响，分别使用玻璃、塑料、纸袋包装丹皮和红花辐照，发现塑料袋、纸袋包装的丹皮辐照后放置1个月，其中丹皮酚的含量有显著性差异。
包装对红花中黄色素的影响也是如此。
国外的研究表明，选择合适的辐照消毒灭菌材料，需要考虑到辐照效应、生产过程和药品的用途等方面，应该遵循以下一些原则：
选择塑料作为包装材料；选择抗氧化性强的材料；选择氧化性低的材料；避免使用聚丙烯、聚四氟乙烯、乙缩醛等材料。
目前国外在这一方面做得比较好，对辐照剂量控制得比较好。
这主要得益于国外的受照药品多为化学药品，由于化学药品的生产过程规范、易于控制，药品的质量有保证，并且初始含菌量控制得比较好，一般都很低，用较小的剂量就完全可以达到消毒灭菌的卫生指标。
此外，国外的药品包装质量较好，能够很好地保护药品，同时对辐照的耐受剂量较好。
卫生部的标准的附件里面也提到辐照中药的包装问题：
待辐照灭菌的中药的包装材料必须耐辐照，但是没有具体实施标准。
我国国家质量监督检验检疫总局2001年12月发布GB／T18524－2001食品辐照通用技术要求第六条规定辐照食品预包装材料的要求。
但是，辐照中药杀菌过程中，药厂对这个问题没有重视，辐照中心辐照加工时也不注意这个问题。
这也给中药辐照带来很多隐患。
4.4 重复辐照
辐照灭菌虽然灭菌效果比较好，但是影响辐照灭菌的因素也比较多，比如微生物种群不同，对辐照的抵抗能力也不同；另外和水分含量、辐照时的堆积高度、厚度、产品密度、产品箱尺寸、辐照装置运行模式等有关。
有报道，对15批某动物药原料做过辐照灭菌前后的细菌数比较，发现该原料药经过辐射后部分细菌数降低，有一些细菌数生长受到抑制，菌落较小，但数量降低幅度不大。
有6批样品辐射后，大肠杆菌仍能检出。
据业内人士介绍，目前药品的重复辐照情况比较突出，由于药品种类复杂，各个厂家的控制能力不一，送照产品的情况千差万别。
再加上辐照单位业务繁忙，辐照剂量调控能力差，也没有严格的工艺标准，辐照中心绝大多数也不按照规定进行辐照后的微生物检测。
所以，很多药材辐照后，药厂回去菌检不合格就回来重照，或者制成成药后再拿来辐照。
也有些药厂为了方便，就尽量辐照成药，辐照后带样回去菌检，如不合格，重新来过，辐照合格后直接发往全国各地了，俨然把辐照单位当成了自己的一个灭菌车间。
如果一次辐照后微生物仍然超标，是否可以重复辐照呢？
我们没有找到相关标准，那就参考关于食品重复辐照的规定。
卫生部的《辐照食品卫生管理办法》第十七条：
食品不得进行重复照射，但对下列食品可进行重复照射，其总的累积吸收剂量不得大于10kGy：
（一）为控制病虫害而进行辐照的含水分低的食品，如谷类、豆类、脱水食品及类似产品；
（二）用低剂量（小于１kGy）辐照过的原料制成的食品；（三）为达到预期效果，可将所需的全部吸收剂量分多次进行照射的食品；（四）含５％以下辐照配料的食品。
可以看出，对于食品重复辐照是有着严格的标准的，药品是用于体弱患病者的特殊产品，关于重复辐照应该比食品更为严格。
4.5 操作混乱
卫生部的标准规定，中药的送照单位应向辐照单位提供标明生产厂、中药名称、剂型、数量、批号、辐照前（初始）含菌量、要求的含菌量、送照日期的辐照灭菌委托书。
辐照单
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