医疗器械产品工艺文件的编制.docx

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医疗器械产品工艺文件的编制

医疗器械产品工艺文件的编制

什么是工艺文件？

工艺文件是指将组织生产实现工艺过程的程序、方法、手段及标准用文字及图表的形式来表示，用来指导产品制造过程的一切生产活动，使之纳入规范有序的轨道。

企业是否具备先进、科学、合理、齐全的工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗的制造产品的决定条件。

凡是技术部门编制的工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件的范畴。

工艺文件是带强制性的纪律性文件。

不允许用口头的形式来表达，必须采用规范的书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。

一、工艺规程的编制

1工艺规程的分类与格式

1.1工艺规程的分类

（1）按用途分类

第一类：

工艺规程的封面

工艺规程的目录

第二类:

各种汇总图表

工艺流程图

工装明细表

消耗定额表

外协件明细表

工位器具明细表

它们是作为材料供应、工装配置、成本核算、劳动力安排、组织生产的依据；

第三类:

各种作业指导书

注塑工艺规程

装配工艺规程（部件组装、总装等）

检验规程

　包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装）

灭菌工艺规程

它们是生产操作的作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。

第四类:

工艺更改单

有临时性更改及永久性更改两种

它们是实施工艺更改的依据。

2按适用性分类

专用工艺是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。

通用工艺是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。

通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。

通用工艺一般只在企业内部通用。

典型工艺是指在通用工艺的基础上进一步提炼的产物，有较大的通用性，不受企业具体条件的约束，只要是相同的工种，均可适用。

如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，

医疗器械产品的工艺规程目前尚未典型化。

工艺规程的文件形式及其使用范围

1）工艺过程卡片：

主要用于单件、小批生产的产品。

2）工艺卡片：

用于各种批量生产的产品。

3）工序卡片：

主要用于大批量生产的产品和单件、小批生产中的关键工序。

4）作业指导卡片（作业指导书）：

用于建立工序质量控制点的工序和指导工序操作的文件。

5）工艺守则：

某一专业应共同遵守的通用操作要求。

6）检验卡片（产品检验报告）：

用于关键工序检查。

7）工艺附图：

根据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。

二、编制工艺规程的依据及原则

1.工艺规程编制的依据

1）工艺规程编制的技术依据是全套产品图样及技术条件设计文件、样机及有关各种工艺标准、产品工艺方案、有关设备和工艺装备资料、国内外同类产品的有关工艺资料；

2）工艺规程编制的工作量依据是产品生产纲领、计划日（月）产量及标准工时定额；

3）工艺规程编制的适用性依据是本企业现有的生产条件及经过努力可能达到的条件。

2.编制应掌握的原则

（1）既要具有经济上的合理性和技术上的先进性，又要考虑企业的实际情况，具有适用性。

（2）必须严格与设计文件的内容相符合，应体现设计的意图，并保证设计质量的实现。

（3）要严肃认真，一丝不苟，力求文件内容完整正确，表达简洁明了，条理清楚，用词规范严谨。

并尽量采用视图加以表达。

要做到不用口头解释，要做到根据工艺规程文件，就可正常的进行一切工艺活动。

（4）要体现质量第一的思想，对质量的关键部位及薄弱环节应重点加以说明。

技术指标应前紧后松，有定量要求，无法定量要以封样为准。

（5）在编写工艺规程时要注意其通用性，对一些能通用的工艺要求应上升为通用工艺。

（6）表达形式应具有较大的灵活性及适用性，做到当产量发生变化时，文件需要重新编制的比例压缩到最少程度。

编制工艺规程的基本要求

1）工艺规程是直接指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、统一、清晰。

2）在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采用国内外先进工艺技术和经验。

3）在保证产品质量的前提下，能尽量提高生产率和降低消耗。

4）设计工艺规程必须考虑安全和工业卫生措施。

5）结构特征和工艺特征相近的零部件应尽量设计典型工艺规程。

6）各专业工艺规程在设计过程中应协调一致，不得相互矛盾。

三、编制的方法

1.工艺汇总表

1）外协件明细表

2）专用工装明细表

3）工位器具明细表

4）材料消耗定额表

5）工时消耗定额表

2.工艺顺序图表

1）工艺流程图：

用方框表示作业的主要过程流程的图。

2）工艺过程卡片

3.准备工艺规程

1）工序卡片

注塑工艺卡

表面喷涂工艺卡

装配工艺卡

2）工艺守则

注塑工艺守则

表面喷涂工艺守则

包装工艺守则（小包装、封口、吸塑包装、中包装、大包装）

灭菌、消毒工艺守则

3）作业指导卡

装配作业指导书

部件作业指导书

作业指导书的编写内容

1目的

作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果，也就是为什么要进行此项作业，完成此作业要达到的技术要求等。

2作业前的准备

作业前的准备一般包括：

测试设备的确认、作业图纸和产品装配原辅材料的确认和作业前应准备的工具、工装或工作台的状态确认等。

对使用的材料和转序的半成品进行检查的要求。

3作业流程

作业流程是指导完成该项作业标准化的作业工序或步骤。

作业流程规定了每一工序、步骤的具体操作要求和操作内容等：

a）技术要求、工艺守则；

b）必要时在作业指导书中的重要部分,适当地穿插必要的图表、图片、照片、代表性样品图示加以说明，规定作业的质量；

c）关键点的质量要求；

d）每道工序质量检验方法：

操作完成自检合格后，方可交付流入下道工序。

4环境要求

有环境要求的产品对温度、湿度、清洁度、安全、环保等环境要求在作业指导书中应明确规定。

5注意事项

作业注意事项是指完成作业步骤应注意的问题，并且要写上由于不注意以上的要求可能发生的不良现象。

6设备要求

a）有关设备的技术参数规定要求；

b）调整和校准要求；

c）维护和保养要求。

7异常情况下处置方法

主要是写处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的规定。

8生产过程需要的记录。

4.装配工艺文件

1）工艺规程

编制格式

零件装配工艺卡片：

填写装入零部件的名称、型号及规格；

工艺说明：

用来详细叙述零部件操作的工艺要求

工艺简图：

表达零部件所装入的位置

编制医疗器械产品工艺文件是一项细致而繁琐的工作，必须综合考虑合理的工序、难易的搭配、工作量的均衡等诸因素，因为组装员工在生产线作业时，每人每天需要重复组装完成一定的工作量，在这样有大数量的重复操作中，若工艺编排不合理，会引起差错率的明显上升，所以合理的编排产品工艺是非常重要的，要使员工在思想比较放松的状态下，也能正确高效的完成作业内容。

编制要领

a）各道工序的工作量安排要均衡。

b）避免集中在某几个工位组装，应尽量平均分配给各道工位。

c）外形完全相同而型号规格不同的配件如一些标准件等,绝对不能分配给同一工位组装。

d）型号规格完全相同的配件和标准件应尽量安排给同一工位。

e）前道工位组装的零部件不能造成后工位组装的困难。

f）在满足上述各项要求的情况下，每个工位应相对集中，可有利于组装速度。

编制步骤及方法

1）确定工序中各步骤的加工内容和顺序；

划分零件区域：

按编制要领将各个不同零部件分配到各工位。

对工作量进行统计分析：

对每个工位的工作量进行统计分析。

2）选择或计算有关工艺参数；

3）选择设备或工艺装备。

4）提出外购工具明细表、专用工艺装备明细表、工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等。

2）产品组装工艺规程

a）装配工艺过程卡片

b）工艺说明

关键工序和特殊过程

关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。

对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。

特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如热处理、灭菌等过程）。

工艺文件的签署

1）编制

编制人员编制工艺文件时应要考虑到:

正确性：

能够按照工艺规程，生产出符合设计要求，质量稳定的产品。

经济合理性：

保证工艺方案、工艺流程、工艺设备、专用工装、加工方法选择经济合理。

继承性：

努力提高对原有工艺方案、典型工艺、工艺装备等的继承性。

完整性：

确保工艺文件齐全、完整。

协调性：

按工艺文件生产时，各生产单位不产生工艺上的矛盾。

安全性：

按工艺文件生产时，工人操作安全。

3）标准化审查

工艺规程的标准化审查是由标准化人员进行。

标准化审查主要内容：

a）文件格式和幅面是否符合标准规定;

b）文件中所用的术语、符号、代号和计量单位是否符合相应标准.文字是否规范;

c）所选用的标准工艺装备是否符合标准;

d）工艺规程中的有关要求是否符合安全和环保标准。

4）会签

工艺规程经审核和标准化审查后，应送交有关生产部门会签。

会签主要内容：

a）根据生产部门的生产能力，审查工艺规程中安排的加工或装配内容在本工厂内能否实现；

b）工艺规程中选用的设备和工艺装备是否合理。

5）批准

经会签后的整套工艺规程，一般由工艺管理部门负责人批准，成批生产产品和单件生产关键产品的工艺规程，应由总工程师批准。