成品检验规范.docx
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成品检验规范
成品检验规范（2015）
修改号码
0
编制：
审核：
批准：
实施日期
2015年5月12日
1、目的：
作为2015年新升级的产品的出厂检验规范，除了组成部分和热消毒两个部分以外，全部按照《成品检验规程》来操作，其中新的“设备组成”部分替代老的检验规范中的“设备组成”部分，热消毒部分按照本检验标准执行，其他部分按照原成品检验规程进行，具体修改部分如下：
1、设备组成
要求：
普通型由原水泵、砂滤器、软化器、活性炭过滤器、精密过滤器（保安过滤器）、高压泵、反渗透装置、加热器、热消毒水箱、热消毒水泵组成。
加强型由原水泵、砂滤器、软化器、活性炭过滤器、精密过滤器（保安过滤器）、高压泵、反渗透装置、加热器、热消毒水箱、热消毒水泵、触摸屏组成。
检验方法：
通过目测检验确定，结合订货合同中的特殊要求，确定组成设备部分是否符合。
3、热消毒
要求：
设备热消毒时屏幕上应有文字提示。
加热器应能控制被消毒区域内水温高于85℃并维持时间可调，加强型由触摸屏显示以及操作，显示应清晰，操控应灵活。
检验方法：
按照说明书规定的热消毒方法进入消毒程序（调整屏幕设置，开启热消毒按键，自动进入热消毒过程），观测屏幕上是否有明显的消毒状态文字提示。
通过触碰触摸屏界面，实现各个功能的操作，紧急关闭热消毒按键应该明确，整个热消毒操作过程应该简洁。
通过触摸屏设置进入热消毒过程，达到消毒阈值后，用红外测温仪对远端（温度最低点）的温度进行测试，结果应该不小85℃，根据软件的设置能够达到消毒时间的定时设置，以确定所采用的加热器是否符合热消毒要求。
检验报告（样本）
报告编号：
产品名称：
XXXX型血液透析反渗透纯水制水机
型号规格：
检验类别：
出厂检验
受检单位：
杭州之江水处理设备厂
杭州之江水处理设备厂
杭州之江水处理设备厂
检验报告
报告编号：
共3页第1页
样品名称
血液透析反渗透纯水制水机
型号规格
检验类别
受托人、单位
杭州之江水处理设备厂
受检单位名称
杭州之江水处理设备厂
制造单位名称
取样方式
抽样地点
抽样日期
抽量基数
抽样人
样品接受日期
样品数量
样品生产日期
样品批号、编号
检验依据
杭州之江水处理设备厂《HZJ血液透析反渗透纯水制水机》注册产品标准
检验项目
出厂检验
检验日期
检验结论
被检产品符合杭州之江水处理设备厂《血液透析反渗透纯水制水机》
医疗器械注册产品标准的要求。
检验报告专用章
批准：
审核：
主检：
日期：
日期：
日期：
检测结果汇总
报告编号：
共3页第2页
序号
标准条款
检测项目
标准要求
实测结果
结果判定
1
1.1
产品组成
由原水泵、砂滤器、软化器、活性炭过滤器、精密过滤器（保安过滤器）、高压泵、反渗透装置、加热器、热消毒水箱、热消毒水泵、触摸屏组成。
2
1.2
外观
操作面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀，无断点和划痕，排列整齐。
设备外表的油漆涂层应均匀、无气泡，脱层或明显划痕。
设备外型平整、棱角清晰，无毛刺、裂纹、凹凸不平等缺陷。
焊接应平整、严密，无堆焊、虚焊、漏焊、夹渣、气孔等缺陷。
3
1.4
脱盐率
一级反渗透设备的脱盐率应不小于96%；
二级反渗透设备的脱盐率应不小于97%。
4
1.5
回收率
回收率不小于30%。
5
1.6
水密性
设备的各管路部件不得有任何漏水现象发生。
6
1.7
产水量
在规定的进水水压（1.05MPa）、水温（25℃）条件下，设备的产水量应达到设计的要求。
7
1.8
设备各部件要求
设备开机后，各部件应运行正常，功能仪表，指示灯应正常工作。
设备配备的高压泵能提供RO膜所需的最佳进水水压（1.05MPa~1.30MPa）。
一级高压泵和二级高压泵的进水端，应分别安装压力控制开关，在其进水压力低于0.05Mpa时，能自动停止一级高压泵和二级高压泵；在其进水压力达到0.2Mpa时，能自动开启一级高压泵和二级高压泵。
8
1.9
设备自动化要求
设备具有全自动运行和自动保护功能。
设备具有缺水自动保护、水箱液位自动控制。
检测结果汇总
报告编号：
共3页第3页
序号
标准条款
检测项目
标准要求
实测结果
结果判定
9
1.10中A2.31
保护接地阻抗
带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过0.2Ω
10
1.10中A2.34
对地漏电流
正常状态下≤0.5mA
单一故障状态下≤1.0mA
外壳漏电流
正常状态下≤0.1mA
单一故障状态下≤0.5mA
11
1.10中A2.36
正常工作温度下电介质强度
A-a1:
网电源部分与已保护接地的可触及金属部件应能承受AC50Hz、1500V，正弦波试验电压1min，无击穿和闪络现象；
A-a2:
网电源部分与未保护接地外壳之间应能承受AC50Hz、4000V，正弦波试验电压1min，无击穿和闪络现象。
12
1.11
热消毒
设备热消毒时屏幕上应有文字提示。
加热器应能控制被消毒区域内水温高于85℃并维持时间可调｡
加强型由触摸屏显示以及操作，显示应清晰，操控应灵活
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