中药材生产质量管理规范.docx

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中药材生产质量管理规范

《中药材生产质量管理规范》

（征求意见稿）

第一章总则.....................................................................4

第二章质量管理..............................................................4

第一节质量保证与质量控制............................................4

第二节技术规程与标准...................................................2

第三章机构与人员..........................................................3

第四章设施、设备与工具...............................................4

第五章生产基地..............................................................6

第一节选址技术规程.......................................................6

第二节生产基地管理.......................................................7

第六章种子种苗与其它繁殖材料....................................7

第一节种子种苗或其它繁殖材料要求............................7

第二节种子种苗与其它繁殖材料管理............................8

第七章种植与养殖..........................................................9

第一节种植技术规程.......................................................9

第二节种植管理.............................................................11

.....................................................12

第三节养殖技术规程

第四节养殖管理.............................................................14

第八章采收与产地初加工..............................................15

第一节技术规程.............................................................15

第二节采收管理.............................................................16

第三节产地初加工管理.................................................17

第九章包装、放行与储运..............................................18

第一节技术规程.............................................................18

第二节包装管理.............................................................19

第三节放行与储运管理.................................................20

第十章文件....................................................................21

第十一章质量检验.........................................................22

第十二章自检.................................................................23

第十三章投诉与召回......................................................24

第十四章附则.................................................................25

总则第一章第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。

第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。

第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第一节质量保证与质量控制

第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。

第七条（基本生产条件）企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实

施。

企业应当明确中药材生产批，保证每（生产批）第八条批中药材质量的一致性和可追溯。

企业应当建立文件管理系统，保证（文件记录）第九条全过程关键环节记录完整。

企业对基地生产单元主体（内部质量保证机制）第十条应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。

企业应当建立中药材生产质量追第十一条（追溯体系）溯体系，保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

企业应当建立变更控制系统，对第十二条（变更控制）影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。

企业应当建立质量控制体系，（质量控制系统）第十三条包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材放行前完成必要检验，质量符合要求。

企业应当定期组织对本规范实施情况第十四条（自检）的自检，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。

第二节技术规程与标准第十五条（技术规程）企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定相应的中药材生产技术规程：

生产基地选址技术规程；一）（种子种苗与其它繁殖材料要求；）（二种植、养殖或者野生抚育技术规程；）（三采收与产地初加工技术规程；）（四包装、放行与储运技术规程。

（五）第十六条（中药材质量标准）企业应当制定中药材销售的质量标准，标准不能低于现行法定标准。

（一）原则上应当包含药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量等；

（二）原则上应当有中药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准；

（三）必要时应当制定采收、初加工、收购等中间环节中药材的质量标准。

第十七条（种子标准）企业应当制定中药材种子种苗或者其它繁殖材料的标准。

第三章机构与人员

第十八条（组织方式）企业应当明确中药材生产基地的组织方式，如农场、公司+基地+农户或者合作社等。

第十九条（管理机构）企业应当建立相应的生产和质量管理部门，质量管理部门独立于生产管理部门，行使质量保证和控制职能，生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。

第二十条（管理人员）企业负责人应当对中药材质量负责。

企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的．

生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产或者质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产或者质量管理五年以上的实践经验，且经过本规范的培训。

（管理职责）第二十一条生产管理负责人负责种子种苗与其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与初加工、包装与贮藏等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定、检验、产品放行、自检等。

第二十二条（人员培训）企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地初加工、贮藏养护等的基本要求。

第二十三条（健康管理）企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地初加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。

第四章设施、设备与工具

第二十四条（设施类别与分布）企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖场地、产地初加工设施、中药材贮藏

仓库、质量控制区、临时包装场所、暂存库及生态环境保护设施等；可以集中在一个区域或者分散建设不同设施。

第二十五条（投入品存放设施要求）存放农药、肥料和种子种苗,兽药、生物制品、饲料及添加剂等的场所，能保持存放物品质量稳定和安全；库存情况应当能及时得到管理。

第二十六条（加工设施）分散或者集中加工的产地初加工设施均应当达到生产质量控制的基本要求，不污染和影响中药材质量。

第二十七条（仓库）暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应当符合贮藏条件要求，易清理，不会导致中药材品质下降或者污染；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施。

第二十八条（质量检验室）质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜），并能保证质量检验、留样观察等工作的正常开展。

第二十九条（生产工具与设备管理）生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：

（一）肥料、农药施用设备、工具使用前应仔细检查、使用后及时清洁；

（二）采收和清洁、干燥等初加工设备不得对中药材质量产生不利影响；

应当有明显大型生产设备、检验检测设备和仪器，三（）

的状态标识，要有使用记录。

生产基地第五章第一节选址技术规程第三十条（环境保护要求）生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。

第三十一条（范围）企业应当根据种植中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址技术规程。

第三十二条（产地选择要求）中药材生产基地一般应当选址于传统道地产区，在非传统道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。

第三十三条（地块选择）种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。

第三十四条（环境要求）生产基地周围应当无污染源，远离市区；生产基地环境应当符合国家最新标准，并持续符合标准要求：

（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；

（二）土壤符合国家《土壤环境质量标准》的二级标准；

（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地初加。

《生活饮用水卫生标准》工用水和药用动物饮用水符合国家．

基地选址范围内，企业至少完第三十五条（种植历史）成一个生长周期中药材种植或者养殖，并有二个收获期中药材质量检测数据并符合企业内控质量标准。

第二节生产基地管理企业应当按照生产基选址技术规程第三十六条（选址）明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。

确定产地，生产基地应当规模化，种植地块或第三十七条（布局）者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。

产地地址应当明确至乡级行政区划；（定位）第三十八条每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。

种植地块或者养殖场所可在生产基（更换）第三十九条地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。

种子种苗与其它繁殖材料第六章

第一节种子种苗或其它繁殖材料要求第四十条（种质要求）企业应当明确使用种子种苗或者其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合法定标准。

第四十一条（品种选育与嫁接）鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：

（一）禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；

（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选．

育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。

只用于提取单体成分的中药材除外。

中药材种子种（种子种苗标准与检测方法）第四十二条苗或者其它繁殖材料应当符合国家、行业或者团体标准；没有标准的，企业应当制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。

企业应当建立中药材种子第四十三条（繁育加工规程）种苗或者其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或者其它繁殖材料符合质量标准。

企业应当确定种子种苗或者第四十四条（运输与保存）其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或者其它繁殖材料的质量可控。

第二节种子种苗与其它繁殖材料管理

第四十五条（种质使用）企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止其它种质的混杂和混入；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。

第四十六条（种质鉴定）企业应当鉴定每批种子种苗或者其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或者其它繁殖材料的要求相一致。

第四十七条（种子产地）企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或者其它繁殖材料；鼓励企业自建良种繁育基

地，或者使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗或者其它繁殖材料。

种子种苗或者其它第四十八条（基地规模与种子质量）繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或者其它繁殖材料应当由供应商或者中药材企业检测达到质量标准后，方可使用。

从县域之外异地调运种子种苗或者第四十九条（检疫）其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用于繁殖材料的药用动物应当检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。

企业应当采用适宜条件进行种子种苗（存放）第五十条或者其它繁殖材料的运输、贮藏；禁止使用运输、贮藏后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。

（动物种源）应当按药用动物习性进行药用第五十一条动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应减免药用动物机体损伤和应激反应。

第七章种植与养殖

第一节种植技术规程

第五十二条（范围）企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件要求制定种植技术规程，主要包括以下环节：

（一）种植制度要求：

如前茬、间套种、轮作等；

（二）农田基础设施建设与维护要求：

如维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；

土地整理要求：

如土地平整、耕地、做畦等；）三（

（四）繁殖方法要求：

如繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；

（五）田间管理要求：

如间苗、中耕除草、灌排水等；

（六）病虫害草害等的防治要求：

针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；

（七）肥料、农药使用技术规程。

第五十三条（肥料使用技术规程）企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力科学制定肥料使用技术规程：

（一）施肥种类、时间、数量与施用方法，有效降低长期使用化肥造成土壤退化的措施；

（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的菌肥及中药材专用肥；

（三）农家肥须经充分腐熟达到无害化卫生标准，避免引入杂草、有害物质等；

（四）禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便，禁止使用含有抗生素超标的农家肥。

第五十四条（防治要求）防治病虫草害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫草害等的防治预案。

第五十五条（农药使用技术规程）企业应当根据种植、养殖或者野生抚育的中药材实际情况，结合基地的管理模式，制定农药使用技术规程：

农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、）（一低毒生物农药；尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。

使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间）（二隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；农药施用的设备及保养要求；三）（（四）禁止使用：

国家农业部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；

（五）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。

第五十六条（野生抚育规程）按野生抚育方式生产中药材，应当制定野生抚育技术规程，如年允采收量、种群补种和更新措施、田间管理措施、病虫草害等的管理措施等。

第二节种植管理

第五十七条（按规程管理）企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植生产，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。

第五十八条（基础设施）企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。

第五十九条（田地整理和清理）及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。

．

采购农药、肥料等农业投入品第六十条（投入品使用）应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮藏、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。

应当避免灌溉水受工业废水、第六十一条（灌溉水污染）粪便、化学农药或其它有害物质污染。

第六十二条（施肥、灌排）科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。

第六十三条（病虫草害防治）根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。

第六十四条（农药施用）企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。

第六十五条（邻地农药影响）企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。

第六十六条（突发性灾害处理）突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。

第六十七条（野生抚育管理）企业应当按技术规程管理野生抚育中药材，坚持“最大持续产量”原则，有计划补种、封育、轮采。

第三节养殖技术规程

第六十八条（范围）企业应当根据药用动物生长发育习性、对环境条件及药用动物福利要求制定养殖技术规程，主要包括以下环节：

（一）种群管理制度：

种群结构、周转等的要求；

（二）养殖场地设施要求：

养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；

（三）繁育方法：

选种、配种等的要求；

（四）饲养管理要求：

饲料、饲喂、饮水、卫生管理等；

（五）疾病防控要求：

主要疾病预防、诊断、治疗等；

（六）药物使用技术规程。

第六十九条（饲料要求）按国家有关规定使用饲料及添加剂；禁止使用已停用、禁用或者淘汰、未经审定公布的饲料添加剂和未经登记的进口饲料与饲料添加剂。

第七十条（消毒剂要求）按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。

第七十一条（疾病防治）药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。

第七十二条（药物使用要求）按国家相关标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：

（一）遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；

（二）禁止使用国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它物质；

（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药企业制成药物饲料添加．

剂后方可添加；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；禁止将人用药品用于药用动物；（四）禁止滥用抗生素。

五（）

制定患病药用动物处（患病动物处理要求）第七十三条理技术规程，按有关规定处理患病药用动物及其尸体，以及废弃物；禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。

养殖管理第四节

第七十四条（按规程管理）企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。

第七十五条（养殖场所）企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。

第七十六条（卫生管理）应当保持养殖场地及设施保持清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。

第七十七条（安全措施）强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防治其它牲畜的影响。

第七十八条（引种要求）根据药用动物习性进行药用动物繁殖材料引种；捕捉、运输过程中保证药用动物安全；引种后进行一定时间的隔离、观察。

第七十九条（饲喂）定时定点定量饲喂药用动物，未食用饲料应当及时清理。

．

定期接种疫苗；根据药用动物疾（疾病防治）第八十条病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。

发现患病药用动物，应当第八十一条（患病动物处理）及时隔离；及时处死患传染病药用动物，并按药用动物尸体处理相关要求进行无害化处理。

应当根据养殖计划和育种周期第八十二条（种群控制）及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。

进行种群繁育，应当按照国家相关规定处理（废弃物处理）第八十三条养殖及加工过程中的废弃物。

第八章采收与产地初加工第一节技术规程第八十四条（范围）企业应当制定种植、养殖或者野生抚育中药材的采收与产地初加工技术规程，主要包括以下环节：

（一）采收期要求:

采收年限、采收时间等；

（二）采收方法要求：

采收器具、具体采收方法等；

（三）采收后中药材临时保存方法要求；

（四）产地初加工流程和方法要求：

拣选、清洗、剪切、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。

第八十五条（采收期确定）坚持质量优先兼顾产量原则，参照传统采收经验和现代研究，明确合适的采收年限，确定基于物候期的适宜采收时间。

．

采收流程和方法应当科学合理；（采收方法）第八十六条鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。

企业应当在保证中药材质量前（干燥方法）第八十七条提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据并经有效验证的高效干燥技术，以及集约化干燥技术。

第八十八条（鲜用药材保鲜方法）应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

第八十九条（特殊加工要求）涉