科研课题设计.docx
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科研课题设计
天津中医药大学
科学研究计划申请书
课题名称针灸治疗单纯性肥胖的临床优化方案设计
研究类别临床研究
学生姓名吴芬芬学号201030130504
所在单位针灸推拿系10级8班
申报日期2010年11月25日
填写说明
1、本表所列项目是集各种科研申请书的共同点而设，均属于学员应该掌握的内容，填写科研申请书应作为科研基本方法的基本功训练。
2、填表前应选好研究题目，查阅文献并做好综述、科研设计，在此基础上打好草稿，修改完善后再填写科研申请书。
3、一律用钢笔或兰色、黑色圆珠笔填写，要求字迹整洁、清晰。
在指导教师帮助下填写，并请指导教师签字。
4、本表共列9项，第1～7项由学员本人填写，第8项由指导教师填写，第9项由部、系填写。
一、立题依据（包括研究目的、研究意义、应用前景、国内外研究现状、发展趋势、本题创新之处）
1.研究目的：
比较临床针灸治疗单纯性肥胖各种方法的优劣，并设计出优化方案。
2.研究意义及应用前景：
随着社会经济的发展,单纯性肥胖病已经成为严重危害人类健康的疾病之一。
根据2004年10月12日国家卫生部对中国居民营养和健康状况调查报告:
我国成人超重率为22.8%,肥胖率为7.1%,估计人数分别为2.0亿和6000多万。
大城市成人超重率与肥胖患病率分别高达30.0%和12.3%,儿童肥胖率已达8.1%。
与1992年全国营养调查资料相比,成人超重率上升39%,肥胖率上升97%,由于超重基数大,预计今后肥胖患病率将还会有较大幅度增长。
肥胖引发的如糖尿病、代谢综合征、胆囊炎等多种疾病直接影响人类的生存质量,消耗大量医疗资源,因此不断上升的肥胖发病率令人堪忧,而目前临床尚无安全有效、患者易于接收的药物治疗方法。
针灸治疗单纯性肥胖病的优点已被证实,具有疗效确切、无毒副作用、费用低廉、简便易行等特点。
与新药开相比，此疗法使用的医疗资源与投入经费极少，可以节省有限的医疗资源，且不会对环境产生任何不良影响，是一种真正意义上的“绿色”治疗方法，应用前景广阔。
3.国内外研究现状：
西医治疗本病主要为各种减肥药及抽脂、溶脂等手术方法，而现有减肥药物种类虽多，但停药反跳现象比较严重，且长期服用副作用明显，各种减肥手术的风险令人望而却步，这些都限制了临床应用。
中医治疗单纯性肥胖主要是中药汤剂、针灸、推拿等方法，其中针针灸减肥，受到越来越多患者的青睐。
虽然有颇多优点，但针灸减肥影响因素与个体差异较明显,尤其是临床总体疗效缺乏稳定性。
如何提高针灸减肥疗效，研究设计出其临床优化方案，已成为我们迫切需要解决的问题。
针灸减肥的技术市场亦存在诸多问题:
由于传统中医对于本病缺乏系统的认识,从而导致许多从业人员对肥胖病的中医病机及治疗机理认识不清,临床治疗操作多样,疗效参差不齐,缺乏稳定性。
我们检索了中国期刊全文数据库中1994年以来的中医药治疗肥胖的555篇文献报道,发现中医对于本病的症候特点、辨证分型认识尚未统一,有的报道没有分型,哪里脂肪多就在哪里下针,似乎取穴越多减肥效果越好;有的分证型,但分类不统一,有的分3个型,多的有12个型,有的证下有证;即使在同样的证型指导下的治疗也复杂多变,取穴、针灸手法、刺激量等多种多样。
因此,即使针灸治疗单纯性肥胖病的有效性已经被临床所接受,而目前医疗局面仍然混乱,其临床规律、治疗的方案急需优化、规范。
发展趋势：
针灸减肥早在上世纪70年代末国内就有报道，21世纪以来已风靡世界。
这种安全、方便、无毒副作用的非药物“绿色”疗法，越来越被人们所接受。
近年来针灸减肥趋于主流，越来越多的医院甚至美容院都开展了相关项目。
4.创新之处：
本研究在比较各种治疗方法的基础上，将正交设计引入针灸治疗单纯性肥胖病临床优化方案的研究中。
这种设计法不仅能明确各因素的主次地位和各水平的优劣,还可找出诸因素各水平的最佳搭配，有利于针灸减肥治疗方案的科学操作，提高减肥疗效，规范针灸减肥临床工作。
5.参考文献：
[1]刘志诚,孙凤岷,胡葵.针刺治疗单纯性肥胖的临床研究[J].中医杂志,1997,38（3）:
155-157.
[2]李嘉,刘志诚.针刺治疗单纯性肥胖病40例疗效观察[J].中国针灸,1998,18（9）:
539-540.
[3]魏群利,蔡辉,刘志诚.针刺对单纯性肥胖症远期疗效观察[J].中国康复,2002,17（4）:
196-198.
[4]叶任高.内科学［M］.北京：
人民卫生出版社，2000：
843.
[5]董砚虎，孙黎明，李利．肥胖的新定义及亚太地区肥胖诊断的重新评估与探讨[J]．辽宁实用糖尿病杂志，2001，9
（2）：
3．
[6]白耀华．新的肥胖诊断标准[日][J]．国外医学·内科学分册，2002，29（4）：
178．
二、研究内容（说明具体研究内容和重点解决的关键技术问题）
1.研究内容：
为了充分比较临床针灸减肥方法的优劣,首先进行分组对照比较:
辨证分型治疗组、局部治疗组、药物治疗组;并在辨证分型治疗中采用正交设计研究各证型下多种因素、多水平组合的疗效差异。
2.技术关键：
本项研究属于治疗方法对疾病治疗效果优劣的评定，以设计出更好的治疗方案，为保障研究结果的可靠性和科学性，有如下几点：
1）诊断标准（包括明确研究对象,规范诊断标准、纳入标准、排除标准及研究过程中的剔除标准）：
肥胖作为临床的诊断，国内大多参照2000年国际肥胖特别工作组提出的亚洲成年人体重指数（BMI）。
BMI正常范围为18.5～22.9，≥23.0为超重，23.0～24.9为肥胖前期，25.0～29.9为1度肥胖，≥30.0为2度肥胖。
2001．06．13在北京召开的中国人群公共卫生与疾病研讨会上，根据我国人群体重指数，腰围与血压、血脂、血糖等调查，确定BMI>24．0为超重，>28．0为肥胖，并确定腰围男性85cm、女性80cml2J。
世界卫生组织新标准是BMI达25。
如合并有与肥胖相关联的健康障碍10项（2型糖尿病、脂质代谢异常、脂肪肝、变形性关节炎、月经异常、高血压、高尿酸血症、睡眠呼吸暂停综合症、冠心病、脑梗塞）中的1项以上，可诊断为肥胖病。
目前虽标准有差异，但BMI≥25时，为降低危险因素，即便未发生关联疾病也该减肥治疗应为共识。
临床确定肥胖病后要鉴别单纯性或继发性肥胖，后者肥胖是原发病（如下丘脑．垂体的炎症、肿瘤、库欣综合症、甲状腺功能减退症、性腺功能减退症）的症状之一，需要治疗原发病。
性别及年龄也是影响因素，年龄在20～50岁之间胖患者减肥效果较理想，50岁以上者，机体各方面机能已由稳定趋向衰弱，由于内分泌、代谢能力等因素影响，减肥效果较年轻者差。
我们认为肥胖病史短、饮食及生活习惯良、无服减肥药等减肥史、无或伴随症状轻、无肥胖家族史、月经正常者，疗效相对较好。
针灸减肥的对象是在20～50岁之间的单纯性肥胖病，以1度、2度肥胖患者为最适应。
2）治疗分组：
严格按照随机分组的原则，将明确诊断的患者分为辨证分型治疗组、局部治疗组、药物治疗组，药物治疗组口服盐酸西布曲明，局部治疗组局部扎针配合贴耳穴，辨证分型治疗组按正交设计分型取穴，疗程为3个月。
3）观察指标：
治疗前后分别测量体重、体质指数（体质指数BMI=体重÷身高2）、局部皮脂厚度、腰围和臀围，计算腰臀比，采用SPSS13.3软件进行统计学处理。
依据香港·中国城市研究院（CUI）、中国文化产业研究院的WCBI一全球华裔女性美值指数（评估体系），华人女性正常的腰臀比为0.6一0.8:
1，治疗后腰臀比下降l个百分点及以上为有效，治疗后腰臀比下降不到1个百分点或者无明显变化为无效。
4）疗效评定：
每组实验结果可按痊愈、显效、有效、无效分级评价,亦可用综合评分的方式。
由于肥胖患者体质不同,伴随症状各异,所以建立统一诊疗标准和疗效判断标准很有必要。
仅用体重标准来判断疗效是不够的,减肥不等于减体重,如在合并水肿的情况下,水肿消退即可使体重下降,但这种减肥不等于体脂的减少。
另一种情况,如治疗后,体重不减,有时是由于肌肉增加了,而体脂却减少了,也应视为有效减肥。
因此选用体重标准外,还应用体脂的百分比或（和）体重指数等定量肥胖指标来判断。
除此,还应该有全身功能改善的量化指标作为疗效评价标准。
三、研究方法和科研设计（包括：
研究方法、研究因素、研究对象、效应指标、样本含量、抽样或分组方法，统计方法等）
1.研究方法和对象：
首先进行分组对照比较:
辨证分型治疗组、局部治疗组、药物治疗组;而在辨证分型治疗中采用正交设计研究各证型下多种因素、多水平的组合疗效差异。
（1）药物治疗对照组:
选取目前上市的减肥药盐酸西布曲明,每日早餐时口服盐酸西布曲明10mg。
（2）局部治疗组:
肥胖局部及局部相应的耳穴点（如腹点、腰骶、肩点等）。
根据局部脂肪厚度的差异,针刺入0.5-2.5寸,均匀捻转（180°）提插（应针深度的1/3）15次,留针30min;相应的耳穴点按压,每日3次,每次10min,两侧交替耳压。
（3）辨证分型治疗组:
如前述本病有5个证型,胃肠实热型、脾虚湿阻型、肝郁气滞型、脾肾阳虚型、肝肾阴虚型。
胃肠实热型取穴范围:
双侧曲池、合谷、天枢、中脘、腹结、足三里、上巨虚、下巨虚、丰隆、内庭。
耳压:
胃点、内分泌点、饥点、大肠点、神门。
脾虚湿阻型取穴范围:
双侧曲池、合谷、大横、中脘、气海、水分、血海、阴陵泉、地机、三阴交。
耳压:
脾点、内分泌点、三焦点、神门。
肝郁气滞型取穴范围:
双侧外关、合谷、肝俞、脾俞、三焦俞、天枢、气海、太冲、曲泉、行间。
耳压:
肝胆、内分泌点、三焦点、神门。
脾肾阳虚型取穴范围:
双侧脾俞、肾俞、关元俞、大横、天枢、气海、关元、阴陵泉、三阴交、丰隆、足临泣。
耳压:
脾点、肾点、内分泌点、三焦点、神门。
肝肾阴虚型取穴范围:
双侧肝俞、肾俞、关元俞、天枢、肓俞、气海、关元、太溪、水泉、复溜。
耳压:
肝点、肾点、内分泌点、神门。
2.研究因素：
在上述5个证型的每一证型下设计四因素、三水平的正交表。
四因素为:
A.取穴组合,B.体针刺激量,C.体针行针次数,D.耳穴刺激量。
三水平分别为:
A1取证型内全部穴位,A2去除2个穴位（胃肠实热型去除合谷、下巨虚;脾虚湿阻型去除曲池、血海;肝郁气滞型去除合谷、行间;脾肾阳虚型去除关元俞、阴陵泉;肝肾阴虚型去除关元俞、水泉）,A3去除4个穴位（在A2各型取穴的基础上，再去除2个穴位:
胃肠实热型去除中脘、丰隆;脾虚湿阻型去除地机、阴陵泉;肝郁气滞型去除三焦俞、曲泉;脾肾阳虚型去除丰隆、足临泣;肝肾阴虚型去除气海、复溜）。
B1轻刺激（使用捻转提插手法,均匀捻转90°,提插穴深1/4,10次）,B2重刺激（使用捻转提插手法,均匀捻转270°,提插穴深1/2,20次）,B3电针刺激（韩氏LH-402A电针仪,频率2/15Hz,30min）。
C1不行针,C2行针1次,C3行针2次。
D1不刺激耳穴,D2用王不留行籽按压耳穴,D3用美容针刺激耳穴。
根据正交试验设计的原理,列出L9（34）表头如表1。
第3组试验为选A1穴位,电针刺激,行针2次,美容针刺激耳穴。
其他试验号依此类推。
3.疗效判定标准：
目前尚无统一的疗效判定标准，参照第二届全国中西医结合肥胖症研究学术会议制定的肥胖症疗效评定标准。
治愈：
体重下降达到标准体重或超重范围为痊愈。
显效：
治疗后体重下降≥5kg或以上，体脂下降>5%，腰围减少6-10cm。
有效：
体重下降≥3kg，体脂下降l%-5%，腰围减少≥4cm。
无效：
体重下降<3kg或前后没有变化，体脂下降<1%，腰围减少4cm。
4.样本含量:
临床科研的正交设计每组试验只需8-10例,每一证型下9组试验,则一个证型要筛选最优方案组合,需要72-90例即可完成,从而节约了样本。
5.研究数据的统计整理及分析：
不同的治疗方案在不同的观察指标上都可以进行单独分析。
各因素的相同水平所对应的分值之和值填入实验结果分析栏内,再算出极差R。
据此即可分析各因素及其交互作用的主次地位和各水平的优劣,还可找出诸因素各水平的最佳搭配。
在研究的过程中详细记录每一病例的变化,同时记录治疗实施过程中发现的新问题,为今后进一步的研究作好准备。
6.如上所述,针灸治疗单纯性肥胖病的优化方案筛选研究见图1。
表1L9（34）正交试验设计表
试验号
A
1
B
2
C
3
D
4
1
2
3
4
5
6
7
8
9
1
1
1
2
2
2
3
3
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
2
3
1
3
1
2
1
2
3
3
1
2
2
3
1
图1针灸治疗单纯性肥胖的优化方案筛选
四、预期目标及成果形式
1.预期目标：
1）通过本项对比实验观察，表明针灸治疗和针灸结合心理干预治疗有差异。
2）分析三组治疗差异的原因。
3）通过对结果与原因的分析，得出针灸治疗单纯性肥胖病的优化方案
2.成果形式
本研究将以论文形式发表，所得结果有利于针灸减肥治疗方案的科学操作，提高针灸减肥疗效，对目前无序的针灸减肥临床工作加以规范,促进这一技术的推广。
五、研究工作的准备情况
1.已完成相关资料的查阅工作，并做出具体科研实施计划。
2.预先招征、筛选受试对象，完成相关药物、针具的准备工作。
六、研究进度安排
1.2010年11月—2011年3月确定临床观察对象，搜集临床及相关文献资料，科研实施，对照观察临床效果。
2.2011年4月对收集到的临床数据资料进行整理和分析。
3.2011年5月撰写论文。
七、所需主要仪器设备及原材料
1.CQ-23型TDP特定电磁波治疗器，重庆蜀水仪器长制造。
2.针具选用0.30-0.35mm×13-75mm弹性良好的无菌不锈钢毫针160套（10根/套）。
3.粘贴王不留行籽的胶布贴。
4.备好药物盐酸西布曲明，规格：
10mg×10粒×3板。
八、指导教师情况（由指导教师本人填写）
姓名专业职称业务职务
工作单位
对本申请表的审查评语
。
签字：
2010年月日
九、部、系审查意见：
审查人签字：
部、系章
年月日
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